(notyfikowana jako dokument nr C(2022) 6274)(Jedynie teksty w języku fińskim i szwedzkim są autentyczne)
(Dz.U.UE L z dnia 12 września 2022 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 55 ust. 3,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawiera wykaz substancji czynnych o korzystniejszym profilu dla środowiska bądź zdrowia ludzi lub zwierząt. Produkty zawierające te substancje czynne mogą zatem uzyskać pozwolenie w ramach procedury uproszczonej. Azot figuruje w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 z zastrzeżeniem, że jest on wyłącznie do użytku w ograniczonych ilościach w pojemnikach gotowych do użycia.
(2) Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 azot jest zatwierdzony jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 "insektycydy" 2 . Zatwierdzone produkty biobójcze składające się z azotu uzyskały pozwolenie w szeregu państw członkowskich i są dostarczane w butlach gazowych 3 .
(3) Azot można również wytwarzać in situ z powietrza atmosferycznego. Azot wytwarzany in situ nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania w Unii i nie jest wymieniony w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ani umieszczony w wykazie substancji czynnych włączonych do programu przeglądu istniejących substancji czynnych w produktach biobójczych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 4 .
(4) Zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 5 kwietnia 2022 r. Finlandia przedłożyła Komisji wniosek o odstępstwo od art. 19 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, w którym to wniosku zwróciła się o zezwolenie na udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze składające się z azotu wytwarzanego in situ z powietrza atmosferycznego w celu ochrony dziedzictwa kulturowego ("wniosek").
(5) Wiele organizmów szkodliwych, od owadów po mikroorganizmy, może niszczyć dziedzictwo kulturowe. Występowanie tych organizmów nie tylko może prowadzić do utraty danego dobra kultury, lecz również grozi rozprzestrzenieniem się tych organizmów na inne obiekty znajdujące się w pobliżu. Bez odpowiednich zabiegów obiekty mogą zostać nieodwracalnie uszkodzone, co naraża dziedzictwo kulturowe na znaczne ryzyko.
(6) Azot wytwarzany in situ wykorzystuje się do stworzenia kontrolowanej atmosfery o bardzo niskim stężeniu tlenu (anoksja) w stałych lub tymczasowych szczelnych namiotach lub komorach przeznaczonych do zwalczania organizmów szkodliwych występujących na obiektach dziedzictwa kulturowego. Azot jest oddzielany od powietrza atmosferycznego i jest pompowany do specjalnego namiotu lub komory, w których zawartość azotu zwiększa się do około 99 %, a wskutek tego tlen zostaje niemal całkowicie wyparty. Wilgotność azotu wpompowanego do miejsca zabiegu ustala się w zależności od wymogów dla danego obiektu poddawanego zabiegowi. Organizmy szkodliwe nie mogą przetrwać w warunkach stworzonych w namiocie lub komorze, w których odbywa się zabieg.
(7) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez Finlandię stosowanie azotu wytwarzanego in situ wydaje się jedyną skuteczną techniką zwalczania organizmów szkodliwych, która może być wykorzystywana we wszystkich rodzajach materiałów i kombinacji materiałów występujących w instytucjach kultury bez niszczenia tych materiałów i jest skuteczna przeciwko wszystkim stadiom rozwoju organizmów szkodliwych występującym w dziedzictwie kulturowym.
(8) Metoda anoksji, określana też jako metoda modyfikowanej lub kontrolowanej atmosfery, jest wymieniona w normie EN 16790:2016 "Konserwacja dziedzictwa kulturowego - Kompleksowa metodyka postępowania ze skażeniami i zanieczyszczeniami biologicznymi (IPM) na potrzeby ochrony dziedzictwa kulturowego", a azot jest opisany w tej normie jako "najczęściej stosowany" do wytworzenia anoksji.
(9) Dostępne są inne techniki zwalczania organizmów szkodliwych, takie jak techniki wstrząsu cieplnego (wysokie lub niskie temperatury). Ponadto w tym celu można wykorzystać produkty biobójcze zawierające inne substancje czynne. Według Finlandii każda z tych technik ma jednak ograniczenia, jeśli chodzi o uszkodzenia, jakim mogą ulec niektóre materiały podczas zabiegu.
(10) Jak stwierdzono we wniosku, inne substancje czynne są rzadko wykorzystywane w instytucjach kultury ze względu na ich profil zagrożenia. Po zabiegach z wykorzystaniem tych substancji pozostałości na poddanych zabiegom obiektach mogą być stopniowo uwalniane do środowiska, co stanowi ryzyko dla zdrowia ludzi. Ponadto substancje te mogą reagować z materiałami obiektów dziedzictwa, powodując nieodwracalne zmiany, zwłaszcza na ich powierzchni.
(11) Zgodnie z informacjami zawartymi we wniosku stosowanie azotu w butlach nie stanowi właściwego rozwiązania zamiennego w przypadku instytucji kultury, ponieważ stwarza trudności praktyczne. Z uwagi na to, że butle mają ograniczoną pojemność, konieczne jest ich częste dowożenie i składowanie w oddzielnym magazynie. Zabiegi z wykorzystaniem azotu w butlach powodowałyby również wysokie koszty dla instytucji kultury.
(12) Wymóg, aby w instytucjach kultury stosowano kilka różnych technik zwalczania organizmów szkodliwych - dostosowanych do poszczególnych materiałów i obiektów - zamiast stosować jedną technikę już znaną i odpowiednią do wszystkich materiałów, wiązałby się z dodatkowymi kosztami dla instytucji kultury oraz utrudniałby im osiągnięcie celu, jakim jest odchodzenie od stosowania bardziej niebezpiecznych substancji czynnych w swoim zintegrowanym zarządzaniu ochroną przed szkodnikami. Ponadto rezygnacja z obiektów i sprzętu, które pozyskano w celu wytwarzania anoksji na bazie azotu wytwarzanego in situ, stanowiłaby stratę z wcześniejszych inwestycji.
(13) Dyskusje dotyczące ewentualnego odstępstwa na podstawie art. 55 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do azotu wytwarzanego in situ odbyły się podczas kilku posiedzeń 5 grupy ekspertów Komisji z właściwych organów ds. produktów biobójczych w 2019 r.
(14) Ponadto na prośbę Komisji, po pierwszym podobnym wniosku Austrii o odstępstwo dla produktów składających się z azotu wytworzonego in situ, Europejska Agencja Chemikaliów przeprowadziła konsultacje publiczne w sprawie tego wniosku, umożliwiając wszystkim zainteresowanym stronom przedstawienie swoich opinii. Znaczna większość autorów 1487 nadesłanych uwag była przychylna temu odstępstwu. Wielu uczestników przedstawiło wady dostępnych technik alternatywnych: zabiegi termiczne mogą uszkodzić niektóre materiały; przy stosowaniu innych substancji czynnych na artefaktach zostają toksyczne pozostałości, które są stopniowo uwalniane do środowiska; stosowanie azotu w butlach nie pozwala na kontrolę wilgotności względnej w miejscu zabiegu, która to kontrola jest konieczna przy zabiegach na niektórych materiałach.
(15) Włączenie azotu wytwarzanego in situ do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 umożliwiłoby państwom członkowskim wydawanie pozwoleń na produkty składające się z azotu wytwarzanego in situ bez konieczności zastosowania odstępstwa zgodnie z art. 55 ust. 3 tego rozporządzenia. Wniosek taki złożono w marcu 2022 r. Przeprowadzenie oceny tego wniosku, włączenie tej substancji do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i uzyskanie pozwoleń na produkt wymaga jednak czasu.
(16) We wniosku wykazano, że obecnie w Finlandii nie są dostępne żadne odpowiednie zamienniki, ponieważ wszystkie dostępne obecnie alternatywne techniki mają wady z powodu nieprzydatności do zabiegów na wszystkich materiałach albo trudności praktycznych.
(17) W oparciu o wszystkie te argumenty należy stwierdzić, że azot wytwarzany in situ ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturowego w Finlandii i że nie są dostępne odpowiednie zamienniki. Należy zatem zezwolić Finlandii na udzielanie pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych składających się z azotu wytwarzanego in situ w celu ochrony dziedzictwa kulturowego.
(18) Ewentualne włączenie azotu wytwarzanego in situ do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz późniejsze udzielanie pozwoleń przez państwa członkowskie na produkty składające się z azotu wytwarzanego in situ wymaga czasu. Należy zatem zezwolić na odstępstwo na okres, który umożliwiłby zakończenie wymaganych procedur,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 8 września 2022 r.
