a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywa 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy określonych zastosowań objętych wyłączeniem wymienionych w załączniku IV do tej dyrektywy.
(2) W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.
(3) Dyrektywą delegowaną Komisji (UE) 2015/863 2 dodano ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP), ftalan benzylu-butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP) do wykazu substancji objętych ograniczeniami, o których mowa w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE.
(4) Dyrektywa delegowana (UE) 2015/863 przewiduje, że ograniczenie dotyczące DEHP, BBP, DBP i DIBP nie ma zastosowania do części zamiennych służących do naprawy, ponownego użycia, aktualizacji funkcjonalności lub zwiększenia możliwości wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wprowadzonych do obrotu przed dniem 22 lipca 2021 r.
(5) W dniu 17 lipca 2018 r. Komisja otrzymała wniosek złożony zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 2011/65/UE o włączenie do załącznika IV do tej dyrektywy wyłączenia dotyczącego stosowania DEHP, BBP, DBP i DIBP w częściach zamiennych odzyskanych z wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, i wykorzystywanych do naprawy lub regeneracji takich wyrobów ("wnioskowane wyłączenie").
(6) W ocenie wniosku o wyłączenie stwierdzono, że ogólny negatywny wpływ na środowisko i zdrowie zastąpienia poddanych regeneracji części zawierających DEHP, BBP, DBP i DIBP nowymi niezawierającymi tych substancji częściami poddanymi regeneracji prawdopodobnie przewyższy całkowite korzyści dla środowiska i zdrowia. Ocena obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami wymagane w art. 5 ust. 6 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.
(7) W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów ponowne użycie powinno odbywać się w podlegającym kontroli, zamkniętym systemie handlowym przyjmowania zwrotów, a konsument powinien być powiadamiany o ponownym użyciu takich części zamiennych.
(8) Wnioskowane wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu.
(9) Należy zatem przyznać wnioskowane wyłączenie, uwzględniając objęte nim zastosowania w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE.
(10) Wnioskowane wyłączenie należy przyznać na okres 7 lat, począwszy od daty rozpoczęcia stosowania niniejszej dyrektywy, zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 2011/65/UE. Biorąc pod uwagę wyniki trwających prac nad znalezieniem niezawodnego substytutu, jest mało prawdopodobne, aby czas obowiązywania wyłączenia miał negatywny wpływ na innowacyjność.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE.
(12) W interesie pewności prawa oraz w celu ochrony uzasadnionych oczekiwań podmiotów dostarczających dane wyroby medyczne, że wnioskowane wyłączenie ma zastosowanie już od dnia wejścia w życie zakazu stosowania danej substancji objętej ograniczeniami, oraz przy braku uzasadnionego interesu w tworzeniu zakłóceń dostaw tych wyrobów medycznych w wyniku wejścia w życie tego zakazu niniejsza dyrektywa powinna wejść w życie w trybie pilnym i powinna być stosowana z mocą wsteczną od dnia 21 lipca 2021 r.,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
