a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
(2) Wykaz ten może być aktualizowany z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku, zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 2 .
(3) Zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 tristearynian polioksyetylenosorbitolu (polisorbat 65) (E 436) jest obecnie dopuszczony do stosowania jako dodatek do żywności w grupie "polisorbaty" (E 432-436) w wielu różnych rodzajach żywności na maksymalnych poziomach wynoszących od 500 do 10 000 mg/kg oraz quantum satis w suplementach diety.
(4) W dniu 4 lipca 2018 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie polisorbatu 65 (E 436) jako substancji przeciwpieniącej w kilku rodzajach napojów. Następnie wniosek ten udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
(5) Z wniosku wynika, że proponowane zastosowanie polisorbatu 65 (E 436) jest wymagane na maksymalnym poziomie 10 mg/kg w celu ograniczenia i zahamowania powstawania piany podczas wytwarzania napojów gazowanych poprzez stworzenie warstwy wokół pęcherzyków i ustabilizowanie większych pęcherzyków, co zapobiega ich koalescencji i pękaniu. We wniosku wykazano, że zahamowanie powstawania piany jest niezbędne do wydajnej eksploatacji urządzeń produkcyjnych, ograniczania ilości odpadów z produkcji, utrzymywania bezpiecznego miejsca pracy oraz utrzymywania obiektów w czystości i w higienicznym stanie.
(6) Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja powinna zasięgnąć opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urzędu") w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, z wyjątkiem przypadków gdy dana aktualizacja nie ma wpływu na zdrowie człowieka.
(7) W 2015 r. Urząd ponownie ocenił bezpieczeństwo polisorbatów (E 432-436) wykorzystywanych jako dodatki do żywności 3 . Urząd stwierdził, że szacowane narażenie nie przekracza dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) wynoszącego 25 mg/kg masy ciała/dzień w udoskonalonym scenariuszu nieprzywiązania do danej marki dla wszystkich grup wiekowych, zarówno na poziomie średniego narażenia, jak i na poziomie wysokiego narażenia, chociaż dla małych dzieci najwyższy poziom był bardzo zbliżony do ADI. Urząd zauważył, że potrzebne są dodatkowe dane, aby zmniejszyć niepewność w przypadku stosowanego udoskonalonego scenariusza oceny narażenia, ponieważ nie uzyskano żadnych zgłoszonych zastosowań w odniesieniu do trzech kategorii żywności, a także stwierdził, że w opinii tej nie można było uwzględnić innych źródeł pokarmowych narażenia na polisorbaty.
(8) We wniosku wnioskodawca oszacował narażenie przy użyciu opracowanego przez Urząd modelu "Food Additives Intake Model" 4 . Z przedstawionych szacunków wynika, że dodatkowe narażenie z powodu wnioskowanego rozszerzenia zastosowania jest nieistotne (poniżej 1 % dopuszczalnego dziennego spożycia).
(9) Rozszerzone stosowanie polisorbatu 65 (E 436) na maksymalnym poziomie 10 mg/kg w odniesieniu do kategorii żywności: 14.1.4 "Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi", 14.2.3 "Cydr i perry", 14.2.4 "Wino owocowe i made wine" oraz 14.2.8 "Inne napoje alkoholowe, w tym mieszanki napojów alkoholowych z bezalkoholowymi i napoje alkoholowe o zawartości alkoholu poniżej 15 %" w części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wymaga aktualizacji wykazu unijnego, która nie ma wpływu na zdrowie człowieka, ponieważ jej wpływ na ogólne narażenie na polisorbaty (E 432-436) jest nieistotny. W związku z tym zasięgnięcie opinii Urzędu nie jest konieczne.
(10) W celu zachowania spójności należy rozpatrzyć wniosek dotyczący stosowania (polisorbatu 65) (E 436), dopuszczając stosowanie grupy polisorbatów (E 432-436) w odpowiednich kategoriach żywności.
(11) Należy zatem zezwolić na stosowanie polisorbatów (E 432-436) na maksymalnym poziomie wynoszącym 10 mg/kg w kategoriach żywności: 14.1.4 "Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi", 14.2.3 "Cydr i perry", 14.2.4 "Wino owocowe i made wine" oraz 14.2.8 "Inne napoje alkoholowe, w tym mieszanki napojów alkoholowych z bezalkoholowymi i napoje alkoholowe o zawartości alkoholu poniżej 15 %".
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
