a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2005/34/WE 2 włączono etoksazol jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej etoksazol, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2021 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej etoksazol złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 20 września 2016 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(8) W dniu 12 września 2017 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 dotyczące tego, czy etoksazol ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 21 marca 2018 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia i projekt rozporządzenia w sprawie etoksazolu, a w marcu 2020 r. - zmienioną wersję sprawozdania w sprawie odnowienia.
(9) W odniesieniu do kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 7 , we wnioskach Urzędu wskazano, że - biorąc pod uwagę dowody naukowe - jest bardzo mało prawdopodobne, by etoksazol był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, androgenów i hormonów tarczycy. Ponadto dostępne dowody wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby etoksazol był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania steroidów. W związku z tym Komisja stwierdza, że etoksazolu nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił swoje uwagi dotyczące obu wersji sprawozdania w sprawie odnowienia, które zostały starannie przeanalizowane.
(11) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną etoksazol ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
(12) Komisja uważa jednak, że etoksazol jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Etoksazol uznaje się za substancję wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną zgodnie z pkt 3.7.2.2 i pkt 3.7.2.3 ppkt pierwszy załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Etoksazol spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret drugie załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(13) Należy zatem odnowić zatwierdzenie etoksazolu jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(14) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej etoksazol jest oparta na reprezentatywnych zastosowaniach jako akarycyd. Chociaż w świetle powyższej oceny ryzyka nie jest konieczne utrzymanie ograniczenia stosowania wyłącznie w charakterze akarycydu, konieczne jest jednak zapewnienie, zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, pewnych warunków i ograniczeń. Należy w szczególności ograniczyć stosowanie środków ochrony roślin zawierających etoksazol do roślin ozdobnych w szklarniach trwałych. Ograniczenie do roślin ozdobnych ma na celu wyeliminowanie narażenia z dietą u konsumentów, ponieważ ocena ryzyka w odniesieniu do towarów przetworzonych nie mogła zostać ukończona, a niepewność jest zbyt wysoka. Ponieważ stwierdzono wysokie ryzyko dla organizmów wodnych, stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania i roztoczy glebowych, ograniczenie do szklarni, zdefiniowanych w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ma na celu uniknięcie narażenia środowiska i organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.
(15) Aby zwiększyć zaufanie do wniosków stwierdzających, że etoksazol nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wnioskodawca powinien przedstawić - zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego 8 - zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(17) Rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/869 9 przedłużono okres zatwierdzenia etoksazolu do dnia 31 lipca 2021 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednakże z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lutego 2021 r.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
