a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) W dniu 20 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Kemin Foods L.C. ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności. Wniosek dotyczył zastosowań suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis jako nowej żywności w szeregu następujących kategorii żywności dla ogółu populacji: batoniki śniadaniowe, batoniki typu "granola" i batoniki proteinowe; jogurt; napoje jogurtowe; soki owocowe, napoje typu "smoothie" i nektary, soki warzywne; napoje z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; napoje zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała. Wnioskodawca wystąpił również o stosowanie suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis w suplementach żywnościowych, zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, oraz w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 , z wyłączeniem środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała w przypadku niemowląt.
(4) Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, tj. badań dotyczących fermentacji in vitro 5 , testu mutacji powrotnych 6 , testu mikrojądrowego 7 in vivo, badania ostrej toksyczności u szczurów 8 , 14-dniowego badania toksyczności żywieniowej/właściwości smakowych u szczurów 9 oraz 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów 10 .
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 13 maja 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności.
(6) W dniu 25 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 ("Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 11 . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W opinii tej Urząd stwierdził, że suszone glony Euglena gracilis są bezpieczne w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone glony Euglena gracilis w określonych warunkach stosowania są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2017/1798 12 środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, to środki spożywcze przeznaczone dla zdrowych osób dorosłych z nadwagą lub otyłością, które dążą do redukcji masy ciała. W związku z tym suszone glony Euglena gracilis mogą zostać dopuszczone do stosowania w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, przeznaczonych wyłącznie dla dorosłych, z wyłączeniem niemowląt, dzieci i młodzieży.
(9) W opinii Urząd uznał, że podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności stanowią dane z 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów. Uznaje się zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa suszonych glonów Euglena gracilis nie dałoby się wysnuć bez danych z nieopublikowanego sprawozdania z tego badania.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na to badanie, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na to badanie na mocy prawa krajowego, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tego badania ani powoływać się na te dane.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym Urząd nie powinien wykorzystywać zawartego w dokumentacji wnioskodawcy 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii suszonych glonów Euglena gracilis powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
(13) Ograniczenie zezwolenia na suszone glony Euglena gracilis oraz powoływania się na badanie zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
5 Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan. Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan [Wpływ prebiotyczny mączki z glonów i glukanu z glonów. Badanie profilu wzrostu bakterii probiotycznych w obecności mączki z glonów i glukanu z glonów]. Kemin Corporation, 2016 (nieopublikowane).
6 Dried algae (Euglena gracilis). Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test) [Suszone glony (Euglena gracilis). Test mutacji powrotnych (test Amesa)]. Product Safety Labs, 2015a (nieopublikowane).
7 Dried algae (Euglena gracilis). Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry - Mouse) [Suszone glony (Euglena gracilis). Test mikrojądrowy na erytrocytach ssaków in vivo (Krew obwodowa, cytometria przepływowa - myszy)]. Product Safety Labs, 2015b (nieopublikowane).
8 Algamune™ Algae Meal: Oral Toxicity Procedure In Rats [Mączka z glonów Algamune™: procedura badająca toksyczność pokarmową u szczurów]. Product Safety Labs, 2014 (nieopublikowane).
9 Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats [Suszone glony (Euglena gracilis). 14-dniowe badanie toksyczności żywieniowej/właściwości smakowych u szczurów]. Product Safety Labs, 2015c (nieopublikowane).
10 Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats [Suszone glony (Euglena gracilis). 90-dniowe badanie toksyczności żywieniowej u szczurów]. Product Safety Labs, 2015d (nieopublikowane).
11 Dziennik EFSA 2020;18(5):6100.
12 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1798 z dnia 2 czerwca 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu i informacji w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (Dz.U. L 259 z 7.10.2017, s. 2).
