a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ustanowiono unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych zatwierdzonych do użycia w i na środkach spożywczych oraz określono warunki ich stosowania.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 872/2012 3 przyjęto wykaz substancji aromatycznych i włączono ten wykaz do części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(3) Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 może być aktualizowany zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek złożony przez państwo członkowskie lub zainteresowaną stronę.
(4) Unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych ustanowiony w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 zawiera między innymi szereg substancji aromatycznych, w odniesieniu do których w chwili przyjęcia wykazu na mocy rozporządzenia (UE) nr 872/2012 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") nie był w stanie wykluczyć ryzyka dla zdrowia konsumentów na podstawie dostępnych danych i w związku z tym uznał, że konieczne są dodatkowe dane, aby zakończyć ich ocenę. Substancje te zostały umieszczone w unijnym wykazie substancji aromatycznych, ale pod warunkiem że dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające zastrzeżenia wyrażone przez Urząd zostaną przedłożone przed upływem określonych terminów ustanowionych w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008. Substancje te i dotyczące ich terminy zostały określone za pomocą przypisów ponumerowanych od 1 do 4.
(5) Wśród substancji zawartych w unijnym wykazie środków aromatyzujących i materiałów źródłowych, lecz oznaczonych przypisem zawierającym wymóg przedłożenia dodatkowych danych naukowych do dnia 31 grudnia 2012 r., znajduje się następujących pięć substancji: alfa-damaskon (nr Fl 07.134) (substancja reprezentatywna dla grupy), delta-damaskon (nr Fl 07.130), cis-1-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)but-2-en-1-on (nr Fl 07.225), trans-1- (2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)but-2-en-1-on (nr Fl 07.226) i alfa-damascenon (nr Fl 07.231) ("przedmiotowe substancje"). Substancje te stanowią część podgrupy 2.4 substancji z grupy środków aromatyzujących FGE.19 i zostały włączone do grupy środków aromatyzujących FGE 210. W odniesieniu do tych substancji Urząd wskazał w swojej opinii w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 210 z 2009 r. 4 , że w strukturze cząsteczkowej zawierają one strukturę o znanych właściwościach genotoksycznych, ponieważ są to alfa, beta-nienasycone ketony, oraz że potrzebne są dodatkowe dane dotyczące genotoksyczności, aby wykluczyć obawy związane z ich genotok- sycznością, zgodnie z dokumentem Urzędu w sprawie "Strategii badania genotoksyczności substancji należących do podgrup grupy środków aromatyzujących FGE.19" 5 .
(6) W dniu 28 grudnia 2012 r. przedłożono dane dotyczące podgrupy 2.4 substancji z grupy środków aromatyzujących FGE.19.
(7) Urząd ocenił przedstawione dane w opublikowanej w dniu 19 lutego 2014 r. wersji 1 opinii dotyczącej potencjału genotoksycznego substancji z grupy środków aromatyzujących FGE 210 z grupy chemicznej 2.4 w ramach grupy środków aromatyzujących FGE 19 6 . Urząd uznał jednak, że przedłożone dane są nadal niewystarczające, aby wykluczyć potencjał genotoksyczny przedmiotowych substancji, i zwrócił się o dalsze dodatkowe dane dotyczące genotoksyczności substancji reprezentatywnych dla tej podgrupy.
(8) Nowe dane przedstawiono w 2014 r. Urząd ocenił nowe dane w wersji 2 swojej opinii, opublikowanej w dniu 10 lipca 2015 r. 7 Urząd uznał jednak, że nowe dane są niewystarczające, aby wykluczyć potencjał genotoksyczny przedmiotowych substancji, i zwrócił się ponownie o przedłożenie dalszych danych naukowych dotyczących geno- toksyczności przedmiotowych substancji.
(9) Dalsze dane w odniesieniu do przedmiotowych substancji przedłożono w 2016 r. Po tym, jak dane te zostały przedłożone, Urząd zwrócił się w pismach z dnia 8 listopada 2016 r., 9 lutego 2017 r., 29 czerwca 2017 r. oraz 8 lutego 2019 r. o przedstawienie dalszych informacji i przeprowadzenie szczegółowych badań. Jednak nowe dostarczone dane nie we wszystkich przypadkach dotyczyły badań, o które zwrócił się Urząd, i nie mogły w odpowiedni i należyty sposób wyjaśnić obaw Urzędu. Uwzględniwszy wszystkie przedłożone dodatkowe dane, Urząd ponownie ocenił potencjał genotoksyczny przedmiotowych substancji w wersji 3 opinii w sprawie grupy środków aromatyzujących 210 8 , opublikowanej w dniu 22 maja 2019 r. Urząd stwierdził, że nie można wykluczyć obaw związanych z genotoksycznością w odniesieniu do pięciu przedmiotowych substancji.
(10) W związku z tym, że ani dane przedłożone w pierwotnym terminie, ani dane przedłożone po tym terminie w odpowiedzi na kolejne wnioski Urzędu nie pozwoliły Urzędowi w 2019 r. na wykluczenie obaw wyrażonych w opinii wydanej przez Urząd w 2009 r., Komisja uważa, że nie wykazano, iż przedmiotowe substancje nie stanowią zagrożenia dla zdrowia konsumentów. Dlatego na podstawie informacji naukowych przedłożonych zgodnie z określonymi w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ramami dotyczącymi substancji, których ocena jeszcze się nie zakończyła, stosowanie przedmiotowych substancji nie spełnia ogólnych warunków stosowania środków aromatyzujących, określonych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(11) W związku z powyższym przedmiotowe substancje należy usunąć z unijnego wykazu, aby zapewnić ochronę zdrowia ludzi.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić część A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.
(13) Ze względu na kwestie techniczne należy przewidzieć okresy przejściowe dotyczące żywności, do której dodano którąkolwiek ze wspomnianych pięciu substancji aromatycznych i którą wprowadzono do obrotu lub wysłano z państw trzecich do Unii i była ona w drodze przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia. Okres przejściowy nie powinien mieć zastosowania do preparatów, do których dodano którąkolwiek z tych pięciu substancji aromatycznych i które nie są przeznaczone do spożycia jako takie, ponieważ producenci tych preparatów, którzy je przygotowują, znają ich skład.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 34.
2 Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 872/2012 z dnia 1 października 2012 r. w sprawie przyjęcia wykazu substancji aromatycznych przewidzianego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2232/96, włączenia go do załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 oraz uchylenia rozporządzenia Komisji (WE) nr 1565/2000 i decyzji Komisji 1999/217/WE (Dz.U. L 267 z 2.10.2012, s. 1).
4 Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 210: alpha, beta-unsaturated alicyclic ketones and precursors from chemical subgroup 2.4 of FGE.19 (Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 210: alfa, beta-nienasycone alicykliczne ketony i prekursory z podgrupy chemicznej 2.4 grupy FGE.19); Dziennik EFSA (2009) ON-1030, 1-18. hhttps://efsa.onlinelibrary. wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2009.1030.
5 Genotoxicity Test Strategy for Substances belonging to Subgroups of FGE.19 - Statement of the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) ("Strategia badania genotoksyczności substancji należących do podgrup grupy środków aromatyzujących FGE.19 - Oświadczenie panelu ds. materiałów pozostających w kontakcie z żywnością, enzymów oraz substancji pomocniczych w przetwórstwie"); Dziennik EFSA 2008 854, 1-5. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j. efsa.2008.854.
6 Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 210, Revision 1 (FGE.210Rev1): Consideration of genotoxic potential for alpha, beta-unsaturated alicyclic ketones and precursors from chemical subgroup 2.4 of FGE.19 (Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 210, wersja 1 (FGE.210Rev1): analiza potencjału genotoksycznego alfa, beta-nienasyconych alicyklicznych ketonów i prekursorów z podgrupy chemicznej 2.4 grupy FGE.19). Dziennik EFSA 2014; 12(2):3587, 35 s. doi:10.2903/j. efsa.2014.3587.
7 Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 210 Revision 2 (FGE.210Rev2): Consideration of genotoxic potential for alpha, beta-unsaturated alicyclic ketones and precursors from chemical subgroup 2.4 of FGE.19 (Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 210, wersja 2 (FGE.210Rev2): analiza potencjału genotoksycznego alfa, beta-nienasyconych alicyklicznych ketonów i prekursorów z podgrupy chemicznej 2.4 grupy FGE.19). z dnia 10 lipca 2015 r. Dziennik EFSA 2015; 13(7):4172. doi:10.293/j.efsa.2015.4172.
8 Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 210 Revision 3 (FGE.210Rev3): Consideration of genotoxic potential for alpha, beta-unsaturated alicyclic ketones and precursors from chemical subgroup 2.4 of FGE.19 (Opinia naukowa w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 210, wersja 3 (FGE.210Rev3): analiza potencjału genotoksycznego alfa, beta-nienasyconych alicyklicznych ketonów i prekursorów z podgrupy chemicznej 2.4 grupy FGE.19). Dziennik EFSA 2019; 17(5):5676.
