Rozporządzenie wykonawcze 2020/1379 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-cystyny wytwarzanej przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1379
z dnia 1 października 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-cystyny wytwarzanej przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-cystyny wytwarzanej przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i w wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-cystyny wytwarzanej przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne", grupa funkcjonalna "aminokwasy, ich sole i podobne produkty" oraz w kategorii "dodatki sensoryczne", grupa funkcjonalna "substancje aromatyzujące".

(4) W opinii z dnia 28 stycznia 2020 r. 2  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-cystyna wytwarzana przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska oraz że ma lekko drażniące działanie przy wdychaniu. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponadto Urząd stwierdził, że suplementacja L-cystyną wytwarzaną w drodze fermentacji przez Pantoea ananatis NITE BP- 02525 powinna spełniać wymogi dotyczące aminokwasów zawierających siarkę. Należy zatem wprowadzić odpowiedni przepis dotyczący etykietowania. Urząd stwierdził również, że można uznać, iż dodatek skutecznie przyczynia się do zaspokajania zapotrzebowania na aminokwasy zawierające siarkę u wszystkich gatunków zwierząt, oraz że aby uzupełniająca L-cystyna była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. W swojej opinii Urząd wyraził obawę co do potencjalnych zakłóceń równowagi żywieniowej w przypadku podawania L-cystyny jako aminokwasu w wodzie do pojenia. Urząd nie proponuje jednak maksymalnej zawartości L-cystyny. Dlatego też w przypadku suplementacji L-cystyną jako aminokwasem w paszy i w wodzie do pojenia należy wziąć pod uwagę podaż w diecie wszystkich niezbędnych i warunkowo niezbędnych aminokwasów.

(5) W odniesieniu do zastosowania jako środka aromatyzującego Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania w zalecanej dawce nie jest konieczne dalsze wykazywanie skuteczności. Stosowanie L-cystyny jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Jest mało prawdopodobne, aby L-cystyna podawana jako substancja aromatyzująca w zalecanej dawce dawała jakiekolwiek powody do obaw. Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-cystyny jako substancji aromatyzującej w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(6) Należy wprowadzić ograniczenia i warunki umożliwiające lepszą kontrolę L-cystyny w przypadku stosowania jej jako substancji aromatyzującej. W przypadku L-cystyny zalecana zawartość powinna być wskazana na etykiecie dodatku. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być wskazane na etykiecie pre- miksów.

(7) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(8) Ocena L-cystyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
Substancja L-cystyna wytwarzana przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
2. 
Substancja L-cystyna wytwarzana przez Pantoea ananatis NITE BP-02525, wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 października 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c392 - L-cystyna Skład dodatku

Proszek o minimalnej zawartości L- cystyny 98 %

Charakterystyka substancji czynnej L-cystyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Pantoea ananatis NITE BP-02525

Nazwa IUPAC: kwas (2R)-2-amino-3- [(2R)-2-amino-3-hydroksy-3-okso- propylo] disulfanylo-propanowy Numer CAS: 56-89-3

Wzór chemiczny: C6H12N2O4S2

Metoda analityczna (1)

W celu identyfikacji L-cystyny w dodatku paszowym:

- Food Chemical Codex "L-cystine monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca L-cystyny").

Do oznaczania ilościowego zawartości cystyny w dodatku paszowym i w pre- miksach:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), zgodnie z opisem w EN ISO 17 180.

Do oznaczania ilościowego zawartości cystyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC- VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik Iii sekcja F).

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. L-cystyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

4. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

5. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:

"- Suplementacja L-cystyną zależy od zapotrzebowania zwierząt docelowych na aminokwasy zawierające siarkę oraz od poziomu innych aminokwasów zawierających siarkę w dawce pokarmowej.

22.10.2030
Do oznaczania ilościowego zawartości cystyny w wodzie:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC- VIS), zgodnie z opisem w EN ISO 13 903 lub w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

- Przy suplementacji L-cystyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.".
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące
3c392 - L-cystyna Skład dodatku

Proszek o minimalnej zawartości L- cystyny 98 %

Charakterystyka substancji czynnej

L-cystyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Pantoea ananatis NITE BP-02525

Nazwa IUPAC: kwas (2R)-2-amino-3- [(2R)-2-amino-3-hydroksy-3-okso- propylo] disulfanylo-propanowy Numer CAS: 56-89-3

Wzór chemiczny: C6 H12N2O4S2

Metoda analityczna (3)

W celu oznaczenia zawartości L-cystyny w dodatku paszowym:

- Food Chemical Codex "L-cystine monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca L-cystyny").

Do oznaczania ilościowego zawartości cystyny w dodatku paszowym i w pre- miksach:

- chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), zgodnie z opisem w EN ISO 17 180.

Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. L-cystyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

4. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:

"Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.". y z

5. Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.

22.10.2030
6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1.

(3) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2020; 18(2):6020.

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.319.36

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/1379 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-cystyny wytwarzanej przez Pantoea ananatis NITE BP-02525 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 01/10/2020
Data ogłoszenia: 02/10/2020
Data wejścia w życie: 22/10/2020