a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 , a w art. 4 zezwolenie na nowe zastosowanie dodatku paszowego.
(2) Wyciągi bogate w luteinę i wyciągi luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla drobiu, należące do grupy "barwniki, w tym pigmenty", w pozycji "karotenoidy i ksantofile". Te dwa wyciągi zostały dopuszczone pod nazwami zwyczajowymi "luteina" i "zeaksantyna" bez żadnych specyfikacji, w związku z czym wniosek dotyczący tych dwóch form; bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny, wchodzi w zakres ogólnych pozycji "luteina" i "zeaksantyna". Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty, zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 4 i 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta w wodzie do pojenia oraz o ponowną ocenę wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta jako dodatków paszowych dla drobiu (z wyjątkiem indyków) rzeźnego i nieśnego i podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "barwniki: (ii) substancje, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 3 kwietnia 2019 r. 3 stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania wyciągi bogate w luteinę i luteina/zeaksantyna z Tagetes erecta nie mają negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Stwierdzono, że wniosek dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta dla drobiu rzeźnego i nieśnego (z wyjątkiem indyków) można ekstrapolować na podrzędne gatunki drobiu rzeźnego i nieśnego. Stwierdzono również, że te substancje czynne są substancjami lepkimi, więc podmioty gospodarcze nie będą narażone na ryzyko związane z wdychaniem. Wnioskodawca przyznał, że przedmiotowe substancje czynne mogą działać drażniąco na skórę i oczy. W związku z tym Komisja uważa, że jeżeli nie można wykluczyć działania toksycznego w wyniku wdychania lub potencjalnego działania drażniącego na skórę/oczy, wynikającego z charakteru substancji należy stosować odpowiednie środki ochronne w celu zapobieżenia negatywnemu wpływowi na zdrowie ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku, w tym tych, którzy stosują dodatek w postaci preparatu. Urząd stwierdził ponadto, że dodatki te są skuteczne jako substancje dodające kolorów do żywności pochodzenia zwierzęcego. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) W odniesieniu do stosowania w wodzie do pojenia Komisja uważa, że trudno kontrolować jednoczesne stosowanie dodatków w wodzie do pojenia i w paszy, a ze względów bezpieczeństwa określono najwyższe dopuszczalne poziomy oraz że istnieją też inne dodatki zawierające ksantofile i karotenoidy, które można stosować w paszy. Jednoczesne stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta w wodzie do pojenia i w paszy zwiększa podawaną dawkę i powoduje ryzyko przekroczenia maksymalnych dopuszczalnych poziomów dodatków zawierających karotenoidy i ksantofile (w odniesieniu do luteiny osobno lub wraz z innymi karotenoidami lub ksantofilami - 80 mg/kg a w odniesieniu do luteiny/zeaksantyny osobno lub wraz z innymi karotenoidami lub ksantofilami - 50 mg/kg). W związku z tym nie zezwala się na używanie w wodzie do pojenia.
(6) Z przeprowadzonej oceny wynika, że warunki udzielenia zezwolenia na stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, zostały spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych dodatków, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie tych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
