a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania chorobom przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz przepisy dotyczące zwalczania takich chorób, w tym między innymi przepisy dotyczące zakładów akwakultury i przewoźników zwierząt wodnych. W rozporządzeniu (UE) 2016/429 przewidziano przyjęcie przez Komisję aktów delegowanych w celu uzupełnienia niektórych innych niż istotne elementów tego rozporządzenia. Konieczne jest zatem ustanowienie przepisów uzupełniających, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie systemu utworzonego w nowych ramach legislacyjnych rozporządzenia (UE) 2016/429.
(2) W szczególności przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny uzupełniać przepisy już określone w części IV tytuł II rozdział 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 w odniesieniu do zatwierdzania zakładów akwakultury, w których utrzymywane są zwierzęta akwakultury i które stwarzają istotne ryzyko dla zdrowia zwierząt, rejestrów zakładów akwakultury, które mają prowadzić właściwe organy, oraz obowiązków podmiotów prowadzących zakłady akwakultury i przewoźników zwierząt wodnych w zakresie prowadzenia dokumentacji.
(3) Ponadto w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uchylenie dyrektywy Rady 2006/88/WE 2 rozporządzeniem (UE) 2016/429 ze skutkiem od dnia 21 kwietnia 2021 r. Rozporządzenie (UE) 2016/429 stanowi, że zakłady i podmioty zarejestrowane lub zatwierdzone zgodnie z dyrektywą przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2016/429 uznaje się za odpowiednio zarejestrowane lub zatwierdzone zgodnie z tym rozporządzeniem i podlegające odpowiednim obowiązkom przewidzianym w tym rozporządzeniu.
(4) W związku z tym przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny uzupełnić przepisy ustanowione w części IX rozporządzenia (UE) 2016/429 w odniesieniu do koniecznych środków przejściowych służących ochronie nabytych praw i uzasadnionych oczekiwań zainteresowanych stron wynikających z wcześniej istniejących aktów Unii w odniesieniu do zakładów akwakultury.
(5) Biorąc pod uwagę, że wszystkie przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu dotyczą zakładów akwakultury i przewoźników zwierząt wodnych oraz mają być stosowane łącznie, należy je określić w jednym akcie prawnym, a nie w odrębnych aktach prawnych zawierających liczne odniesienia, w celu ułatwienia ich stosowania, zachowania przejrzystości oraz uniknięcia ich powielania. Jest to również zgodne z podejściem przyjętym w rozporządzeniu (UE) 2016/429.
(6) Art. 176 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że podmioty prowadzące zakłady akwakultury występują do właściwego organu z wnioskiem o zatwierdzenie, jeżeli utrzymują zwierzęta akwakultury w celu przemieszczenia ich z tego zakładu akwakultury w postaci żywej lub w postaci produktów akwakultury pochodzenia zwierzęcego. Biorąc pod uwagę, że do kategorii tej należą różnorodne zakłady akwakultury, art. 176 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że państwa członkowskie mogą zwolnić podmioty prowadzące szczególne rodzaje zakładów akwakultury z wymagania uzyskania zatwierdzenia, pod warunkiem że takie zakłady akwakultury nie stwarzają istotnego ryzyka związanego z chorobami. Ponadto art. 176 ust. 4 tego rozporządzenia stanowi, że Komisja może przyjąć akty delegowane dotyczące odstępstw od wymagania uzyskania zatwierdzenia przez niektóre rodzaje zakładów akwakultury, również pod warunkiem że te zakłady akwakultury nie stwarzają istotnego ryzyka.
(7) Poziom ryzyka, jakie stwarza zakład akwakultury, zależy od działalności tego zakładu akwakultury oraz przeznaczenia i planowanego wykorzystania zwierząt akwakultury lub produktów akwakultury pochodzenia zwierzęcego produkowanych w tym zakładzie. Niektóre zakłady akwakultury zostały już zatwierdzone do innych celów, m.in. zakłady akwakultury, które zostały zatwierdzone na podstawie przepisów dotyczących higieny zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . W niektórych sytuacjach zakłady akwakultury takie jak zakłady oczyszczania, centra wysyłkowe lub obszary przejściowe przyjmują mięczaki wyłącznie z obszaru epidemiologicznego, na którym znajduje się dany zakład akwakultury. W związku z tym te zakłady akwakultury stwarzają nieistotne ryzyko pod względem zdrowia zwierząt. Inne zakłady akwakultury również podejmują działania o niskim ryzyku, m.in. utrzymują zwierzęta akwakultury wyłącznie w celu uwolnienia ich do środowiska naturalnego po wyhodowaniu ich z tarlaków pochodzących z jednolitej części wód, na których zlokalizowany jest zakład akwakultury, lub utrzymują zwierzęta akwakultury w stawach ekstensywnych w celu przeznaczenia do spożycia przez ludzi lub uwolnienia do środowiska naturalnego.
(8) W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić szczególne warunki dopuszczenia odstępstw od wymagania uzyskania przez zakłady akwakultury zatwierdzenia. W niektórych przypadkach odstępstwa powinny obowiązywać wyłącznie w odniesieniu do zakładów akwakultury, które przemieszczają zwierzęta akwakultury w obrębie swojego państwa członkowskiego, a nie w odniesieniu do zakładów akwakultury, które przemieszczają zwierzęta akwakultury między państwami członkowskimi. We wszystkich przypadkach odstępstwa od wymagania zatwierdzenia zakładu akwakultury należy jednak wziąć pod uwagę wyłącznie w przypadku, gdy właściwy organ przeprowadził ocenę ryzyka uwzględniającą co najmniej ryzyko zarażenia zwierząt akwakultury w danym zakładzie akwakultury chorobami i rozprzestrzeniania się chorób drogą wodną lub z powodu przemieszczania i stwierdził, że ryzyko to jest nieistotne. Informacje szczegółowe na temat dodatkowych czynników ryzyka, które właściwy organ może wziąć pod uwagę w trakcie oceny ryzyka, określono w części I rozdział 2 załącznika VI do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2020/689 4 . W związku z tym przepisy uzupełniające ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny być spójne z przepisami określonymi w tym rozporządzeniu delegowanym.
(9) Jednocześnie istnieją inne rodzaje zakładów akwakultury, które stwarzają istotne ryzyko rozprzestrzeniania się chorób zwierząt wodnych. W niniejszym rozporządzeniu należy opisać w szczególności takie rodzaje zakładów akwakultury oraz szczegółowo wyjaśnić wymaganie uzyskania zatwierdzenia przez podmioty prowadzące takie zakłady akwakultury. Wymóg ten obejmuje zakłady akwakultury, w których utrzymuje się ozdobne zwierzęta akwakultury w obiektach otwartych oraz w obiektach zamkniętych, jeżeli struktury przemieszczeń sprawiają, że handel w Unii lub z państwami trzecimi stwarza potencjalnie ryzyko związane z chorobami. Inne rodzaje zakładów akwakultury, w których należy ograniczyć ryzyko rozprzestrzeniania się chorób za pośrednictwem wymagania uzyskania zatwierdzenia przez właściwy organ, obejmują zakłady kwarantanny, zakłady, w których utrzymuje się wektory w izolacji do momentu uznania, że nie są już wektorami, oraz statki i inne obiekty ruchome, w których zwierzęta akwakultury przechodzą leczenie lub są poddawane innym procedurom związanym z hodowlą zwierząt.
(10) W art. 177 rozporządzenia (UE) 2016/429 przewidziano, że właściwy organ może zatwierdzić podmioty prowadzące grupy zakładów akwakultury. Przepisy uzupełniające ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny zatem w stosownych przypadkach mieć zastosowanie do takich grup i powinny określać szczegóły bezpośredniego zastosowania tych przepisów do danej grupy i w jej obrębie.
(11) Podmioty prowadzące wszystkie zakłady akwakultury lub grupy zakładów akwakultury mają obowiązek udzielić właściwemu organowi informacji w celu uzyskania zatwierdzenia zgodnie z art. 180 rozporządzenia (UE) 2016/429. W związku z tym podmioty powinny przedstawić właściwemu organowi pisemny plan bioasekuracji, który zostanie wzięty pod uwagę w trakcie procesu zatwierdzania. Wymaganie to powinno mieć zastosowanie zarówno do pojedynczych zakładów akwakultury, jak i do grup zakładów akwakultury niezależnie od ich rozmiaru, jednak złożoność planu bioasekuracji powinna zależeć od specyfiki pojedynczego zakładu akwakultury lub ich grupy oraz od środków, które są wymagane, aby ograniczyć stwarzane przez nie ryzyko związane z chorobami.
(12) Niektóre zakłady akwakultury i grupy zakładów akwakultury powinny, na podstawie przepisów ustanowionych w części I rozdział 1 załącznika VI do rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/689, uczestniczyć w programie nadzoru opartego na ryzyku, który został wprowadzony przez właściwy organ zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2016/429. Nie należy zatwierdzać zakładów akwakultury ani grup zakładów akwakultury, które nie uczestniczą w takim programie. Zgodnie z art. 27 rozporządzenia (UE) 2016/429 nadzór oparty na ryzyku może obejmować nadzór sprawowany przez same podmioty zgodnie z art. 24, w tym kontrole stanu zdrowia zwierząt, o których mowa w art. 25 tego rozporządzenia. Nadzór oparty na ryzyku można również sprawować jednocześnie z nadzorem sprawowanym w związku z konkretnymi chorobami umieszczonymi w wykazie, aby zmaksymalizować zasoby.
(13) Częstotliwość stosowania nadzoru opartego na ryzyku powinna zależeć od sklasyfikowania zakładu akwakultury przez właściwy organ w następstwie oceny okoliczności związanych z danym zakładem jako stwarzający "wysokie", "średnie" lub "niskie" ryzyko. Czynniki, które właściwy organ powinien wziąć pod uwagę i uwzględnić podczas klasyfikowania zakładów pod względem ryzyka, a także częstotliwość stosowania nadzoru przypisana do każdej klasy ryzyka, zostały określone w części I załącznika VI do rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/689. Celem objęcia programem nadzoru opartym na ryzyku zakładów akwakultury, w których utrzymuje się gatunki nieumieszczone w wykazie, ale które uczestniczą w handlu na znaczą skalę, a w związku z tym sklasyfikowano je jako stwarzające "wysokie" ryzyko, jest zmaksymalizowanie szansy na zidentyfikowanie i zwalczanie nowo występujących chorób, jeżeli wystąpią u zwierząt akwakultury z gatunków nieumieszczonych w wykazie.
(14) Biorąc pod uwagę, że nadzór oparty na ryzyku jest również sprawowany w zatwierdzonych grupach zakładów akwakultury, należy określić sposób jego przeprowadzania na poziomie grupy, aby wynik nadzoru był znaczący pod względem epidemiologicznym. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić przepisy dotyczące podejścia, jakie właściwy organ powinien przyjąć w odniesieniu do sprawowania takiego nadzoru.
(15) Poza wymaganiem, by w ramach procesu zatwierdzenia podmioty przedstawiły właściwemu organowi plan bioasekuracji oraz by niektóre zakłady akwakultury uczestniczyły w programie nadzoru opartego na ryzyku, zakłady akwakultury, które muszą zostać zatwierdzone, powinny również spełnić niektóre wymagania dotyczące ich obiektów i sprzętu. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem określić szczególne połączenie wymagań dotyczących bioasekuracji, nadzoru oraz obiektów i sprzętu, które mają zastosowanie do szczególnej kategorii zakładu akwakultury lub do szczególnej kategorii grupy zakładów akwakultury.
(16) Art. 178 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że podmioty prowadzące zakłady akwakultury, które chcą uzyskać status zakładu odizolowanego, mogą przemieszczać zwierzęta akwakultury do lub ze swoich zakładów akwakultury dopiero po uzyskaniu zatwierdzenia takiego statusu przez właściwy organ zgodnie przepisami ustanowionymi w tym rozporządzeniu. Biorąc pod uwagę, że wspomniane zakłady akwakultury mogą prowadzić między sobą wymianę zwierząt akwakultury przy mniejszej liczbie wymagań dotyczących przemieszczania niż w przypadku innych rodzajów zakładów akwakultury, powinny one zatrudniać lekarza weterynarii, który będzie nadzorował działania zakładu akwakultury i odpowiadał za prowadzenie w nim nadzoru w zakresie zdrowia, aby zakłady mogły udzielać sobie wzajemnie solidnych gwarancji zdrowia. W art. 181 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/429 przewidziano, że Komisja przyjmuje akty delegowane ustanawiające przepisy uzupełniające dotyczące zatwierdzania takich zakładów akwakultury i takie przepisy powinny zostać ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.
(17) W art. 179 rozporządzenia (UE) 2016/429 przewidziano zatwierdzanie zakładów zajmujących się żywnością pochodzącą od i ze zwierząt wodnych objętych zwalczaniem chorób. Wspominane zakłady akwakultury ułatwiają ubój sanitarny i przetwarzanie sanitarne zwierząt wodnych, które mogą być zakażone chorobą umieszczoną w wykazie lub nowo występującą chorobą. W związku z tym stwarzają istotne ryzyko związane z chorobami i powinny zostać zatwierdzone przez właściwy organ. W okresach, w których te zakłady akwakultury przyjmują zwierzęta wodne zakażone lub zwierzęta wodne, co do których istnieje podejrzenie, że zostały zakażone chorobami umieszczonymi w wykazie lub nowo występującymi chorobami, powinny one przestrzegać rygorystycznych środków bioasekuracji w celu zapewnienia, by te czynniki chorobotwórcze nie zostały uwolnione do wód otwartych bez przeprowadzenia odpowiedniego leczenia. W art. 181 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano, że Komisja przyjmuje akty delegowane ustanawiające przepisy uzupełniające dotyczące zatwierdzania tych zakładów akwakultury i w związku z tym te przepisy uzupełniające należy ustanowić w niniejszym rozporządzeniu.
(18) Niektóre zakłady oczyszczania, obszary przejściowe i centra wysyłkowe dla żywych mięczaków należy uznać za zakłady akwakultury, które wymagają zatwierdzenia zgodnie z art. 176 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429. Te zakłady, które przyjmują żywe mięczaki spoza własnego obszaru epidemiologicznego, stwarzają wyższe ryzyko rozprzestrzeniania się chorób umieszczonych w wykazie lub nowo występujących chorób i należy traktować je jako takie w trakcie procesu zatwierdzenia. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem ustanowić przepisy uzupełniające w tym zakresie.
(19) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/1882 5 wprowadzono definicje chorób kategorii A, B, C, D i E i przewidziano, że przepisy dotyczące zapobiegania chorobom i ich zwalczania w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429, mają zastosowanie do kategorii chorób umieszczonych w wykazie w odniesieniu do gatunków umieszczonych w wykazie i grup gatunków umieszczonych w wykazie, o których mowa w tabeli w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/1882. Z tabeli tej wynika, że niektóre gatunki zwierząt wodnych, które wymieniono w kolumnie 4 tej tabeli, należy uznać za wektory wyłącznie w przypadku, gdy są utrzymywane w zakładzie akwakultury, w którym utrzymywane są również gatunki wymienione w kolumnie 3 tabeli, lub - w przypadku dzikich zwierząt wodnych - gdy były narażone na kontakt z gatunkami wymienionymi w kolumnie 3 na terenie siedliska naturalnego. Jeżeli gatunki te są jednak następnie utrzymywane w izolacji od gatunków wymienionych w kolumnie 3 oraz od zakażonych źródeł wody przez odpowiedni okres, nie należy już uznawać ich za wektory. Jeżeli wspomniany okres izolacji nie może mieć miejsca w zakładzie kwarantanny zatwierdzonym zgodnie z art. 15 niniejszego rozporządzenia, takie zwierzęta wodne mogą zostać utrzymane w zakładzie akwakultury innego rodzaju, w którym nie stosuje się wszystkich środków bioasekuracji wymaganych w odniesieniu do zakładów kwarantanny, ale w którym gatunki te będą utrzymane w izolacji od potencjalnych patogenów do momentu, w którym przestaną być uznawane za wektory. W art. 181 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/429 przewidziano, że Komisja przyjmuje akty delegowane ustanawiające przepisy uzupełniające dotyczące zatwierdzania takich zakładów akwakultury, biorąc pod uwagę wspomniane wymagania. W związku z tym wymagania te należy określić w niniejszym rozporządzeniu.
(20) W art. 185 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/429 upoważniono Komisję do przyjęcia aktów delegowanych dotyczących dodatkowych informacji, które należy zamieścić w rejestrach zarejestrowanych i zatwierdzonych zakładów akwakultury, które to rejestry mają być prowadzone przez właściwy organ, oraz publicznego dostępu do tych rejestrów. Z zastrzeżeniem wymagań w zakresie ochrony danych ustanowionych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 6 informacje, które właściwy organ powinien podać do wiadomości publicznej, powinny odpowiadać wymaganiom określonym w art. 185 ust. 2 lit. a), c), e) i f) rozporządzenia (UE) 2016/429, które z kolei odzwierciedlają w znacznym stopniu informacje szczegółowe przedstawione już przez państwa członkowskie w rejestrach publicznych zgodnie z decyzją Komisji 2008/392/WE 7 .
(21) Bardziej szczegółowe informacje dotyczące statusu zdrowotnego każdego zatwierdzonego zakładu powinny jednak być również uwzględnianie w rejestrze publicznym właściwego organu, aby ułatwić bezpieczny handel i zapewnić, by zainteresowane strony zostały poinformowane, czy dany zakład akwakultury jest wolny od określonej choroby kategorii B lub C, jest objęty programem likwidacji określonej choroby kategorii B lub C, jest objęty programem nadzoru w odniesieniu do określonej choroby kategorii C lub czy nie występuje w nim żaden z tych statusów zdrowotnych. Biorąc pod uwagę zakres wymagań, które określono w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do dostępu publicznego do informacji o zatwierdzonych zakładach akwakultury, niniejsze rozporządzenie powinno uchylić decyzję 2008/392/WE.
(22) W art. 186 i 187 rozporządzenia (UE) 2016/429 ustanowiono minimalne obowiązki podmiotów prowadzących zakłady akwakultury w zakresie prowadzenia dokumentacji. Biorąc pod uwagę, że zwierzęta wodne nie są na ogół identyfikowalne indywidualnie, prowadzenie dokumentacji w odniesieniu do ich produkcji i przemieszczania ma zasadnicze znaczenie. Chociaż istnieją pewne elementy wspólne dokumentacji prowadzonych przez podmioty poszczególnych rodzajów zakładów akwakultury, szczególne rodzaje zakładów akwakultury powinny prowadzić dokumentacje, które są właściwe dla nich i dla rodzaju działalności w dziedzinie akwakultury, jaką wykonują. Biorąc pod uwagę, że w art. 189 ust. 1 tego rozporządzenia przewidziano przyjęcie przez Komisję aktów delegowanych ustanawiających przepisy dotyczące obowiązków w zakresie prowadzenia dokumentacji, w niniejszym rozporządzeniu należy zatem określić różne wymagania dotyczące prowadzenia dokumentacji dla każdego rodzaju zatwierdzonego zakładu akwakultury.
(23) W art. 188 rozporządzenia (UE) 2016/429 ustanowiono minimalne obowiązki w zakresie prowadzenia dokumentacji przez przewoźników zwierząt wodnych przeznaczonych do zakładów akwakultury i zwierząt wodnych przemieszczanych między siedliskami. Przewoźnicy zwierząt wodnych stwarzają szczególne ryzyko rozprzestrzenienia się choroby, a prowadzenie dokumentacji przez te podmioty ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia identyfikowalności zwierząt wodnych, które przewożą, oraz dostarczenia dowodu w postaci dokumentu potwierdzającego, że stosują odpowiednie środki bioasekuracji. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić przepisy uzupełniające dotyczące obowiązków wspomnianych przewoźników w zakresie prowadzenia dokumentacji.
(24) Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 21 kwietnia 2021 r. zgodnie z datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2016/429,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
