a także mając na uwadze, co następuje:(1) W Prawie o zdrowiu zwierząt ustanawia się przepisy dotyczące zapobiegania chorobom zwierząt przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz przepisy dotyczące zwalczania takich chorób. Przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu są niezbędne do uzupełnienia przepisów ustanowionych w części II rozdziały 2, 3 i 4 Prawa o zdrowiu zwierząt w odniesieniu do nadzoru, programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wolnego od choroby, jak również tych w części IX w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących istniejącego nadzoru lub istniejących programów likwidacji choroby oraz istniejącego statusu obszaru wolnego od choroby.
(2) Przepisy te są w dużym stopniu powiązane i wiele z nich ma być z założenia stosowanych łącznie. Mając na względzie prostotę i przejrzystość, a także, aby ułatwić stosowanie przepisów i uniknąć ich powielania, należy je ustanowić w jednym akcie prawnym, a nie w szeregu odrębnych aktów prawnych zawierających liczne odniesienia i niosących ryzyko powielania.
(3) Nadzór stanowi w rzeczywistości nieodłączny element każdego programu likwidacji choroby, a status obszaru wolnego od choroby jest w większości przypadków wynikiem pomyślnego procesu nadzoru i likwidacji. Ponadto, sprawowanie nadzoru jest konieczne - obok innych środków - jako główne narzędzie utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby po jego uzyskaniu. Przepisy dotyczące nadzoru, programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wolnego od choroby, w tym przepisy przejściowe, służą często wspólnemu celowi i odnoszą się do działań uzupełniających podmiotów, lekarzy weterynarii oraz właściwych organów. W związku z tym przepisy te należy umieścić razem w jednym rozporządzeniu delegowanym.
(4) Nadzór stanowi podstawowy element efektywnego i skutecznego zapobiegania chorobom i polityki zwalczania chorób. Powinien być sprawowany wspólnie przez podmioty i właściwy organ. Powinien również zapewniać realizację celów wczesnego wykrywania ognisk wszelkich chorób umieszczonych w wykazie i nowo występujących chorób oraz wykazywać zgodność z kryteriami wymaganymi do przyznania, utrzymania, zawieszenia lub cofnięcia statusu obszaru wolnego od choroby.
(5) Właściwy organ powinien wprowadzić podstawowy ogólny system nadzoru nad umieszczonymi w wykazie i nowo występującymi chorobami zwierząt lądowych w oparciu o powiadomienia i dochodzenia dotyczące wystąpień choroby w docelowej populacji zwierząt.
(6) Te ogólne wymagania dotyczące nadzoru zwierząt lądowych należy uzupełnić bardziej szczegółowymi wymaganiami w zależności od oczekiwanego wyniku nadzoru. Powinny one służyć różnym konkretnym celom, takim jak: unijne programy nadzoru, obowiązkowe i nieobowiązkowe programy likwidacji choroby, wykazanie statusu obszaru wolnego od choroby, środki zwalczania chorób w kontekście zatwierdzenia niektórych zakładów oraz przemieszczania zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego.
(7) Podejście do opracowania ogólnych wymagań dotyczących nadzoru zwierząt wodnych jest podobne do podejścia dotyczącego zwierząt lądowych, chociaż nie jest identyczne. Wszystkie zakłady akwakultury powinny wdrożyć podstawowy system nadzoru w oparciu o powiadomienia i dochodzenia dotyczące wystąpień choroby w docelowej populacji zwierząt. Ponadto w ramach nadzoru w odniesieniu do chorób umieszczonych w wykazie i nowo występujących chorób zwierząt wodnych należy uwzględnić niektóre środki zwalczania chorób, gdy zastosowanie takich środków w zakładach akwakultury jest konieczne.
(8) Poza wymaganiami dotyczącymi nadzoru, które mają zastosowanie do wszystkich zakładów akwakultury, do niektórych zatwierdzonych zakładów akwakultury zastosowanie mają szczególne wymagania dotyczące nadzoru. Te szczególne środki obejmują wdrożenie systemu nadzoru opartego na ryzyku w oparciu o ocenę ryzyka zakażenia chorobą zwierząt wodnych w zakładzie lub rozprzestrzenienia przez zakład choroby, która znajduje się w wykazie lub nie jest w nim uwzględniona.
(9) Szczególne wymagania dotyczące nadzoru odnoszą się również do wdrożenia programów likwidacji choroby w odniesieniu do niektórych chorób umieszczonych w wykazie w celu uzyskania statusu obszaru wolnego od choroby i utrzymania wcześniej przyznanego statusu.
(10) Ponadto państwa członkowskie powinny mieć możliwość sprawowania nadzoru w formie "programów nadzoru" w przypadku chorób kategorii C zwierząt wodnych na poziomie zakładu bez konieczności wyboru programu likwidacji choroby. Programy nadzoru różnią się od programów likwidacji choroby tym, iż oparte są na systemie ukierunkowanego nadzoru, który jest kompleksowy, ale który nie obejmuje wszystkich elementów programu likwidacji choroby. W przeciwieństwie do programów likwidacji choroby programy nadzoru nie dają możliwości uzyskania oficjalnego statusu obszaru wolnego od choroby.
(11) Szczegółowe programy likwidacji i nadzoru określone w niniejszym rozporządzeniu służą uzasadnieniu wymagań w zakresie zdrowia dotyczących niektórych przemieszczeń zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego w obrębie terytorium Unii oraz w niektórych przypadkach wprowadzania na terytorium Unii zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego.
(12) W Prawie o zdrowiu zwierząt wymaga się, aby przepisy dotyczące chorób umieszczonych w wykazie miały zastosowanie do gatunków umieszczonych w wykazie. Nadzór może nie być istotny w odniesieniu do wszystkich kategorii zwierząt należących do gatunków umieszczonych w wykazie, w szczególności w odniesieniu do zwierząt dzikich lub niektórych kategorii zwierząt utrzymywanych. Z tego względu niniejsze rozporządzenie powinno przewidywać przepisy określające odpowiednią docelową populację zwierząt do celów nadzoru. Należy również umożliwić rozszerzenie docelowej populacji zwierząt na gatunki utrzymywane nieumieszczone w wykazie, aby zapewnić wczesne wykrywanie nowo występujących chorób.
(13) Odstępstwa powinny umożliwiać dalsze ograniczenie docelowych populacji zwierząt lądowych do konkretnych celów nadzoru, a mianowicie: (i) unijnych programów nadzoru; (ii) obowiązkowych i nieobowiązkowych programów likwidacji choroby oraz (iii) opartych na nadzorze wymagań w zakresie zdrowia zwierząt dotyczących przemieszczania w obrębie terytorium Unii lub wprowadzania do Unii.
(14) Metody diagnostyczne wraz z późniejszym pobieraniem próbek na potrzeby ich zastosowania, techniki, walidacja i interpretacja mają bardzo techniczny charakter i podlegają częstym modyfikacjom ze względu na zmiany w normach naukowych. Aby w związku z tym zapewnić ich aktualność, przepisy dotyczące metod diagnostycznych powinny wskazywać w sposób elastyczny, z których metod należy korzystać i w jaki sposób. W dziedzinie chorób zwierząt istnieją różne możliwe źródła norm naukowych w odniesieniu do metod diagnostycznych. Z tego powodu ważne jest, aby wskazać porządek hierarchiczny, w którym należy uwzględniać metody, biorąc pod uwagę ogólne zasady pobierania próbek, analiz, badań i diagnostyki określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 2 .
(15) Aby zapewnić podmiotom i właściwym organom optymalne wykorzystanie wszystkich zasobów i uniknięcie niepotrzebnych obciążeń administracyjnych oraz kosztów, wykrywanie chorób umieszczonych w wykazie i nowo występujących powinno opierać się na źródłach informacji zebranych w trakcie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych, które nie są przewidziane głównie do celów nadzoru nad tymi chorobami.
(16) Potwierdzenie choroby zgodnie z jej definicją przypadku jest obowiązkiem właściwego organu; powinno ono być poparte odpowiednimi dochodzeniami w celu potwierdzenia lub wykluczenia występowania podejrzewanej choroby. Takie dochodzenia są istotne, gdy potwierdzenie choroby powoduje wprowadzenie środków zwalczania chorób, jak również w niektórych innych okolicznościach w zależności od skutków potwierdzenia choroby. Dlatego też ważne jest, aby niniejsze rozporządzenie określało dodatkowe okoliczności, w których konieczne jest potwierdzenie choroby.
(17) Definicje przypadku podejrzenia i potwierdzonego przypadku choroby umieszczonej w wykazie oraz, w stosownych przypadkach, nowo występującej choroby mają kluczowe znaczenie. Umożliwiają one podmiotom, lekarzom weterynarii i innym zainteresowanym stronom zaangażowanym w nadzór określenie okoliczności, w których konieczne jest powiadomienie właściwego organu, a właściwemu organowi - zastosowanie środków zwalczania chorób. Z tego względu konieczne jest określenie kryteriów ogólnych w odniesieniu do definicji przypadku podejrzenia i potwierdzonego przypadku oraz określenie, w razie potrzeby, definicji poszczególnych chorób w zależności od określonej specyfiki niektórych chorób.
(18) Unijny program nadzoru to program nadzoru mający znaczenie dla całej Unii. Jest on konieczny do osiągnięcia większej harmonizacji nadzoru nad konkretną chorobą w całej Unii ze względu na związane z nią określone obawy związane ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt. Dlatego konieczne jest określenie kryteriów, które powinny spełniać choroby kwalifikujące się do unijnego programu nadzoru.
(19) W decyzji Komisji 2010/367/UE 3 określono minimalne wymagania w sprawie programów nadzoru w zakresie ptasiej grypy u drobiu i dzikiego ptactwa, a w jej załącznikach ustanowiono wytyczne techniczne. W niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć podobne wytyczne techniczne w załączniku. W niniejszym rozporządzeniu stopień szczegółowości jest jednak mniejszy, aby zapewnić dobrą zdolność do przystosowywania się do zmian w sytuacji związanej z nadzorem w odniesieniu do grypy ptaków. Z tego względu wymagania techniczne w odniesieniu do unijnych program nadzoru w zakresie grypy ptaków koncentrują się wyłącznie na celach, zakresie oraz zasadach metodologicznych, zgodnie z którymi należy postępować.
(20) Prawo o zdrowiu zwierząt określa zasady stosowania obowiązkowych i nieobowiązkowych programów likwidacji choroby w państwach członkowskich w przypadku chorób kategorii B i chorób kategorii C. Choroby te lub ich grupy mają swoją własną specyfikę. Ich likwidacja powinna być oparta na strategii zwalczania chorób określonej dla danej choroby. Powinna ona obejmować co najmniej: (i) nadzór, który należy przeprowadzić w celu osiągnięcia statusu obszaru wolnego od choroby jako ostatecznego celu; (ii) ramy czasowe; (iii) definicję populacji zwierząt objętej programem zwalczania; (iv) obszar, na którym będzie miał zastosowanie ten program zwalczania; oraz (v) określone środki zapobiegania chorobie i jej zwalczania, które będą miały zastosowanie do tej choroby na etapie likwidacji.
(21) Jeżeli terytorium, na którym będzie wdrażany program likwidacji choroby, obejmuje granicę zewnętrzną państwa członkowskiego, właściwy organ powinien dołożyć starań, aby zapobiec ryzyku wprowadzenia tej choroby z terenów znajdujących się poza granicami państwa.
(22) Celem programu likwidacji choroby jest osiągnięcie statusu obszaru wolnego od choroby na terytorium objętym tym programem. Najlepiej, gdyby w przypadku zwierząt lądowych obejmował on całe terytorium państwa członkowskiego, na którym występuje choroba. Jeżeli nie jest to możliwe, należy określić minimalny obszar, który jest możliwy do zaakceptowania. Określenie minimalnej powierzchni obszaru powinno uwzględniać doświadczenie zdobyte w trakcie realizacji wcześniejszych programów likwidacji choroby i umożliwiać elastyczne podejście w zależności od określonej specyfiki danej choroby.
(23) Właściwy organ powinien wyznaczyć cele jakościowe lub ilościowe programu. Cele końcowe powinny opierać się na kryteriach dotyczących przyznawania statusu obszaru wolnego od choroby, natomiast cele pośrednie mogą również obejmować inne czynności lub działania ważne dla uzyskania statusu obszaru wolnego od choroby, odzwierciedlając rozwój programu.
(24) Właściwy organ powinien określić okres stosowania programów likwidacji choroby. W przypadku nieobowiązkowych programów likwidacji choroby w odniesieniu do chorób kategorii C określa się maksymalny okres stosowania programu, aby zapobiec nieproporcjonalnym i długotrwałym zakłóceniom w przemieszczaniu w obrębie terytorium Unii. Niemniej jednak właściwy organ może rozpocząć realizację programu likwidacji choroby przed jego zatwierdzeniem przez Komisję, ale na tym etapie nie powinien wprowadzać ograniczeń w zakresie przemieszczania w obrębie terytorium Unii. W przypadku istnienia uzasadnionych okoliczności należy również zapewnić państwom członkowskim możliwość zwrócenia się do Komisji o wydłużenie tego okresu.
(25) Strategia likwidacji niektórych chorób może być oparta na przyznaniu statusu obszaru wolnego od choroby na poziomie zakładu. Środki dostosowane do poszczególnych chorób powinny być w przypadku takich chorób pogrupowane i określać obowiązki podmiotów i właściwych organów.
(26) Docelową populację zwierząt, którą należy uwzględnić w programie likwidacji choroby, należy określić na podstawie danej choroby. Możliwość uwzględnienia w programie przez właściwy organ niektórych dodatkowych populacji zwierząt również należy określić na podstawie danej choroby.
(27) Podstawowa odpowiedzialność za uzyskanie i utrzymanie przez zakład statusu obszaru wolnego od choroby spoczywa na podmiocie, ponieważ to on głównie osiąga korzyści związane ze statusem obszaru wolnego od choroby. Dlatego też podmiot ten powinien stosować się do określonych obowiązków, aby uzyskać i utrzymać status obszaru wolnego od choroby.
(28) Po spełnieniu przez podmiot kryteriów ogólnych i kryteriów dostosowanych do poszczególnych chorób dotyczących uzyskania statusu obszaru wolnego od choroby status ten przyznaje właściwy organ. Gdy te określone kryteria przestaną być spełniane, również od właściwego organu zależy to czy zawiesi on, czy cofnie ten status.
(29) Ponadto obowiązki podmiotów i właściwych organów w kontekście programów likwidacji choroby powinny być w stosownych przypadkach szczegółowo określone z uwzględnieniem określonego profilu choroby. Wymagania dotyczące określonej choroby mają charakter techniczny i zostały podane w odniesieniu do każdej konkretnej choroby w załącznikach do niniejszego rozporządzenia.
(30) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/1882 4 w wykazie umieszczono zakażenie wywoływane przez Brucella abortus, B. melitensis i B. suis oraz zakażenie kompleksem Mycobacterium tuberculosis w przypadku obowiązkowych programów likwidacji choroby oraz enzootyczną białaczkę bydła, zakażenie wirusem choroby Aujeszkyego, zakaźne zapalenie nosa i tchawicy bydła/otręt bydła, a także wirusową biegunkę bydła w przypadku nieobowiązkowych programów likwidacji choroby. W przypadku tych chorób programy likwidacji choroby powinny być oparte na przyznaniu zakładowi statusu obszaru wolnego od choroby.
(31) Programy likwidacji choroby oparte na przyznaniu statusu obszaru wolnego od choroby na poziomie zakładu powinny obejmować wszystkie zakłady utrzymujące zwierzęta z docelowej populacji zwierząt. Właściwy organ powinien mieć jednak możliwość wykluczenia niektórych określonych typów zakładów oraz rzeźni z programu likwidacji choroby, o ile wdrożone zostały odpowiednie środki zmniejszające ryzyko.
(32) W przypadku programów likwidacji choroby opartych na przyznaniu statusu obszaru wolnego od choroby na poziomie zakładu właściwy organ powinien mieć możliwość przypisywania różnych statusów zdrowotnych różnym jednostkom epidemiologicznym.
(33) W przypadku zwierząt lądowych wymagania dotyczące wykazania statusu obszaru wolnego od choroby na poziomie zakładu są oparte na braku zakażenia popartym badaniami i systemem nadzoru, warunkami wprowadzania zwierząt i materiału biologicznego do zakładów oraz, w razie potrzeby, ograniczeniami w zakresie stosowania szczepień. Gdy warunki utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby przestaną być spełniane, w odniesieniu do zawieszenia, cofnięcia lub odzyskania tego statusu zastosowanie mają wymagania szczegółowe. Ze względu na ich techniczny charakter szczegółowe wymagania dostosowane do poszczególnych chorób oraz wykaz metod diagnostycznych, które należy zastosować w celu przyznania i utrzymania statusu, określono w załącznikach.
(34) Warunki przyznawania, utrzymywania, zawieszenia i cofnięcia statusu obszaru wolnego od choroby na poziomie zakładu określono w następujących przepisach unijnych obowiązujących przed wdrożeniem niniejszego rozporządzenia: dyrektywie Rady 64/432/EWG 5 w sprawie brucelozy bydła i gruźlicy bydła oraz dyrektywie Rady 91/68/EWG 6 w sprawie brucelozy owiec i kóz. W Prawie o zdrowiu zwierząt uchylono te przepisy. Również w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2018/1629 7 dostosowano zakres czynników chorobotwórczych wywołujących brucelozę i gruźlicę bydła do Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt 8 (OIE) ("Kodeks zdrowia zwierząt lądowych"). Należą do nich obecnie zakażenie wywoływane przez Brucella abortus, Brucella melitensis i Brucella suis oraz zakażenie kompleksem Mycobacterium tuberculosis. Należy zatem wprowadzić zmiany w wymaganiach technicznych związanych ze statusem tych chorób, aby dążyć do zgodności z Kodeksem zdrowia zwierząt lądowych, z jednoczesnym uwzględnieniem doświadczeń zdobytych w trakcie realizacji wcześniejszych programów likwidacji tych chorób.
(35) W przypadku programów likwidacji choroby zwierząt lądowych opartych na przyznaniu statusu obszaru wolnego od choroby na poziomie zakładu, jeśli podejrzewa się chorobę lub ją potwierdzono, właściwy organ powinien zastosować środki zapobiegające jej rozprzestrzenieniu. Środki te należy zastosować przede wszystkim w zakładzie, gdzie trzymany jest przypadek podejrzenia, właściwy organ powinien mieć jednak możliwość rozszerzenia tych środków na inne zwierzęta lub zakłady, jeśli występuje ryzyko rozprzestrzenienia się tej choroby.
(36) Stosując środki zwalczania chorób w reakcji na przypadek podejrzenia lub potwierdzony przypadek, właściwy organ powinien wprowadzić pewne zakazy dotyczące przemieszczania zwierząt. Właściwy organ powinien mieć jednak również możliwość udzielenia pozwolenia na przemieszczanie niektórych zwierząt z zakładu, gdzie trzymany jest przypadek podejrzenia lub potwierdzony przypadek, uwzględnienia warunków dobrostanu zwierząt oraz sprzyjania stabilności środków zwalczania chorób.
(37) W następstwie potwierdzenia przypadku należy usunąć przynajmniej wszystkie zwierzęta uznane za potwierdzone przypadki. Jeśli zwierzęta te mają być uśmiercone, właściwy organ powinien mieć możliwość podjęcia decyzji, czy ma się to odbyć poprzez ubój, tzn. czy mięso tych zwierząt ma trafić do łańcucha żywnościowego, czy poprzez uśmiercenie, tzn. czy mięso ma nie być przeznaczone do tego celu.
(38) W przypadku niektórych chorób, które mogą rozprzestrzeniać się za pośrednictwem zakażonych produktów pochodzenia zwierzęcego lub przedmiotów skażonych, lub które mogą mieć potencjalny wpływ na zdrowie publiczne, właściwy organ powinien wprowadzić w zakażonych zakładach środki mające zapobiec rozprzestrzenieniu tych chorób za pośrednictwem tych produktów lub przedmiotów. Należy zatem określić w niniejszym regulaminie środki mające na celu ograniczenie takiego ryzyka.
(39) W przypadku zwierząt lądowych po uzyskaniu statusu obszaru wolnego od choroby na poziomie zakładu, z uwagi na skuteczność programu, po pewnym okresie nieprzerwanego statusu obszaru wolnego od choroby w tym zakładzie należy umożliwić stopniowe ograniczanie poziomu działań w zakresie nadzoru.
(40) Enzootyczna białaczka bydła (EBL) była objęta obowiązkowym programem likwidacji na podstawie obowiązujących przepisów unijnych przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Choroba ta jest obecnie sklasyfikowana jako podlegająca nieobowiązkowemu programowi likwidacji choroby zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2018/1882.
(41) Przepisy unijne obowiązujące przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia zawierały dobrze ugruntowane i skuteczne zasady i kryteria dotyczące oficjalnego uznania, utrzymania, zawieszenia i przywrócenia statusu obszaru oficjalnie uznanego za wolny od EBL. Wiele państw członkowskich z powodzeniem stosowało te zasady w trakcie wdrażania wcześniejszych programów likwidacji EBL. Zasady te poddano przeglądowi pod kątem Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych i uwzględniono w niniejszym rozporządzeniu.
(42) Państwa członkowskie lub strefy, które przez kilka lat były wolne od EBL i w związku z tym osiągnęły stabilną sytuację zdrowia zwierząt wolną od EBL, powinny w dalszym ciągu wykazywać brak zakażenia. Nadzór oparty na ryzyku stanowi właściwy sposób zapewnienia wczesnego wykrywania, jeżeli choroba zostanie wprowadzona ponownie, oraz popartego dowodami braku występowania EBL. Państwa członkowskie powinny zatem ustanowić odpowiedni system nadzoru od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.
(43) Dodatkowe gwarancje dla wewnątrzunijnego handlu świniami w odniesieniu do zakażenia wirusem choroby Aujeszkyego (ADV) stanowiły część obowiązujących przepisów unijnych przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Wiele państw członkowskich pomyślnie wdrożyło te przepisy i zlikwidowało zakażenie ADV wśród populacji świń utrzymywanej na ich terytorium. Strategia likwidacji zakażenia ADV w niniejszym rozporządzeniu uwzględnia Kodeks zdrowia zwierząt lądowych oraz kryteria, które okazały się skuteczne w likwidacji zakażenia ADV.
(44) Przepisy niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła/otrętu bydła (IBR/IPV) oparte są na decyzji Komisji 2004/558/WE 9 w sprawie dodatkowych gwarancji dla wewnątrzwspólnotowego handlu bydłem. Obejmują one wymagania w zakresie uzyskiwania, utrzymywania i przywrócenia stanu wolnego od bydlęcego wirusa opryszczki typu 1 (BoHV-1) na poziomie zakładu. Przepisy te opracowano z uwzględnieniem norm Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych oraz opinii naukowej Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności 10 .
(45) Przepisy unijne obowiązujące przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia nie zawierają przepisów dotyczących wirusowej biegunki bydła (BVD) z wyjątkiem przepisów dotyczących handlu materiałem biologicznym. W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/1882 BVD umieszczono obecnie w wykazie jako "chorobę kategorii C" podlegającą nieobowiązkowemu programowi likwidacji. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu określono przepisy dotyczące programów likwidacji choroby oraz przyznawania i utrzymywania statusu obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do BVD.
(46) W Kodeksie zdrowia zwierząt lądowych nie ma rozdziału dotyczącego BVD oraz kryteriów dotyczących stanu wolnego od BVD i związanego z tym przemieszczania zwierząt. Rozdział dotyczący BVD dostępny jest jednak w podręczniku badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych OIE. Te normy diagnostyczne uwzględniono w odniesieniu do przepisów dotyczących BVD w niniejszym rozporządzeniu.
(47) W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/1882 wymieniono zakażenie wirusem wścieklizny jako chorobę kategorii B. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu określono przepisy dotyczące obowiązkowych programów likwidacji choroby oraz przyznawania i utrzymywania statusu obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do zakażenia wirusem wścieklizny.
(48) Główne źródło zakażenia wirusem wścieklizny w UE stanowią dzikie lisy. Z tego względu środki w ramach programów likwidacji choroby powinny koncentrować się w pierwszym rzędzie na populacji dzikich lisów. Narażone są jednak wszystkie inne gatunki ssaków, a w wykazie w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/1882 w odniesieniu do tej choroby umieszczono wiele innych gatunków zwierząt. Jeżeli istnieje ryzyko dla zdrowia ludzi lub zwierząt, w ramach programów likwidacji choroby właściwe organy powinny podjąć działania dotyczące innych populacji zwierząt.
(49) W przypadku programów likwidacji zakażenia wścieklizną strategia zwalczania choroby oparta jest przede wszystkim na szczepieniach odpowiedniej docelowej populacji zwierząt przy wsparciu innych ważnych działań, takich jak nadzór, wdrożenie środków zwalczania choroby, kontrola przemieszczania zwierząt domowych oraz monitorowanie skuteczności szczepień. Ze względu na to, że przepisy dotyczące szczepień mają bardzo techniczny charakter, określono jest w załączniku.
(50) W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/1882 zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka (serotypy 1-24) (zakażenie BTV) umieszczono jako chorobę kategorii C podlegającą nieobowiązkowemu programowi likwidacji choroby. Wynika z tego zmiana w zakresie polityki zapobiegania tej chorobie ponieważ w dyrektywie Rady 2000/75/WE 11 , mającej zastosowanie przed niniejszym rozporządzeniem, przewidziano jej natychmiastową eliminację. W niniejszym regulaminie określono nowe przepisy, aby odnieść się do nowego statusu tej choroby.
(51) W przypadku zakażenia BTV strategia zwalczania choroby jest oparta przede wszystkim na szczepieniu odpowiedniej docelowej populacji zwierząt przy wsparciu ze strony innych działań, takich jak nadzór, wdrożenie środków zwalczania chorób, kontrola przemieszczania zwierząt i materiału biologicznego oraz ograniczenie narażenia na wektory.
(52) W opinii 12 dotyczącej kontroli, nadzoru i przemieszczania zwierząt w przypadku zakażenia BTV Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wskazuje, że dla skutecznej likwidacji konieczne jest, aby szczepienia objęły co najmniej 95 % bydła i owiec podatnych na tę chorobę co najmniej przez minimalny okres 5 lat. W związku z tym oczekuje się, że programy likwidacji zakażenia BTV będą obejmowały kampanie szczepień, chociaż w niniejszym rozporządzeniu należy zapewnić elastyczność, aby uwzględnić specyficzne okoliczności w każdym przypadku.
(53) Państwo członkowskie lub jego strefa wolna od zakażenia BTV lub objęta programem likwidacji zakażenia BTV powinny być chronione przed wprowadzeniem serotypów BTV na skutek przemieszczania zwierząt utrzymywanych lub materiału biologicznego. W związku z tym wymagania dotyczące wprowadzania zwierząt utrzymywanych lub materiału biologicznego do państw członkowskich lub ich stref wolnych od zakażenia BTV lub objętych programem likwidacji zakażenia BTV powinny stanowić element przepisów w sprawie programów likwidacji choroby. Powinno być to również odzwierciedlone w kryteriach utrzymywania statusu obszaru wolnego od choroby. Te same wymagania powinny mieć zastosowanie do przemieszczania zwierząt przez państwa członkowskie lub ich strefy wolne od zakażenia BTV lub objęte programem likwidacji zakażenia BTV.
(54) Ponadto ze względu na różnorodność sytuacji, które mogą wystąpić na poziomie lokalnym, właściwy organ powinien mieć możliwość zezwolenia na wprowadzenie zwierząt lub materiału biologicznego w oparciu o wymagania doraźne, o ile takie wprowadzenie nie zagraża statusowi zdrowotnemu w miejscu przeznaczenia. Z tego względu w niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć wymagania i warunki, na jakich może być wydawane pozwolenie na takie wprowadzenie. Przedmiotowe wymagania powinny być oparte na statusie zwierząt lub materiału biologicznego, niezależnie od państwa członkowskiego lub strefy pochodzenia.
(55) Program likwidacji choroby kategorii B lub choroby kategorii C zwierząt wodnych powinien uwzględniać rodzaj wymagań dotyczących nadzoru, które są niezbędne do uzyskania i utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby, szczegółowe informacje dotyczące terytorium i populacji zwierząt, które mają być objęte tym programem, oraz cele pośrednie i końcowe programu. Program likwidacji choroby powinien obejmować środki zwalczania chorób, które należy zastosować w zakażonych zakładach utrzymujących zwierzęta wodne.
(56) Program likwidacji chorób zwierząt wodnych powinien obejmować cele pośrednie i końcowe, które zostaną wykorzystane do oceny postępu w zakresie osiągania statusu obszaru wolnego od choroby. W stosownych przypadkach cele te powinny uwzględniać ryzyko, jakie dla powodzenia programu likwidacji choroby stanowią zwierzęta dzikie. W szczególności podczas opracowywania celów pośrednich i końcowych programu należy wziąć pod uwagę wszelką możliwość odstępstwa od planowanego 6-letniego okresu stosowania.
(57) W przypadku zwierząt wodnych populacja, którą należy uwzględnić w programie likwidacji choroby, składa się z tych gatunków, które wymienione są w wykazie w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/1882. Właściwy organ powinien mieć jednak możliwość wyłączenia z programu gatunków umieszczonych w wykazie w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/1882 jako wektory, jeżeli przeprowadził ocenę ryzyka, której wynikiem było uznanie ryzyka, jakie stwarzają te zwierzęta, za znikome.
(58) Właściwy organ powinien mieć możliwość uwzględnienia dodatkowych populacji zwierząt wodnych w przypadkach, gdy takie zwierzęta stanowią znaczące ryzyko dla statusu zdrowotnego. Powinien być również w stanie wyłączyć z programu likwidacji choroby niektóre zakłady niskiego ryzyka, jeżeli ich wyłączenie nie zagraża pomyślnej realizacji programu.
(59) Jeżeli państwo członkowskie podjęło decyzję o uczestnictwie w programie likwidacji choroby kategorii C, podmioty zobowiązane są do przestrzegania warunków dotyczących wprowadzania zwierząt należących do gatunków umieszczonych w wykazie, powiadamiania o podejrzeniu wystąpienia chorób umieszczonych w wykazie, przestrzegania środków zwalczania chorób w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia choroby oraz podejmowania wszelkich innych środków, które mogą być wymagane przez właściwy organ, w tym szczepień.
(60) W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia obecności umieszczonej w wykazie choroby zwierząt wodnych w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie wolnych od choroby lub objętych programem likwidacji choroby właściwy organ powinien wprowadzić właściwe środki w celu zwalczania tej choroby. Przepisy te należy w związku z tym określić w niniejszym rozporządzeniu. Obejmują one obszar objęty ograniczeniami po potwierdzeniu obecności choroby umieszczonej w wykazie w zakładzie uczestniczącym w programie likwidacji choroby lub w zakładzie, który uznano za wolny od choroby. Obejmuje to również minimalne wymagania mające zastosowanie do wyznaczania zasięgu geograficznego obszaru objętego ograniczeniami oraz czynników, jakie mają wpływ na to wyznaczanie.
(61) W następstwie potwierdzenia umieszczonej w wykazie choroby zwierząt wodnych w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie wolnych od choroby lub objętych programem likwidacji choroby, właściwy organ przeprowadza ścisłe kontrole w zakażonych zakładach oraz w innych zakładach znajdujących się na obszarze objętym ograniczeniami. Charakter kontroli oraz poziom elastyczności stosowany przez właściwy organ względem przemieszczania określone są w niniejszym rozporządzeniu. W przypadkach stosowania elastyczności ogranicza się ona do okoliczności, w których nie występuje zagrożenie dla statusu zdrowotnego zwierząt wodnych w zakładzie przeznaczenia lub w czasie drogi do tego miejsca przeznaczenia.
(62) W razie wystąpienia ogniska choroby zwierząt wodnych w zakładzie, który prowadzi lub rozpoczyna program likwidacji choroby, ważne jest, aby usunąć zwierzęta wodne, które są martwe, w stanie agonalnym lub wykazują objawy kliniczne, w okresie wyznaczonym przez właściwy organ i zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1069/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady 13 . W ten sposób chorobę można z powodzeniem zwalczać.
(63) Prawo o zdrowiu zwierząt zobowiązuje Komisję do opracowania szczegółowych przepisów dotyczących przyznawania państwom członkowskim oraz strefom i kompartmentom statusu obszaru wolnego od choroby. Przepisy te powinny uwzględniać kryteria dostosowane do poszczególnych chorób, aby wykazać brak występowania choroby u docelowej populacji zwierząt oraz kryteria ogólne, które wspierają skuteczną kontrolę statusu zdrowotnego tej docelowej populacji zwierząt.
(64) Kryteria ogólne obejmują zakres terytorialny, nadzór, bioasekurację, środki zwalczania chorób oraz spójne wdrażanie innych zasad operacyjnych określonych w Prawie o zdrowiu zwierząt w odniesieniu do wymagań w zakresie rejestracji i zatwierdzania zakładów, identyfikowalności zwierząt oraz przemieszczania.
(65) Niniejsze rozporządzenie ustanawia kryteria dostosowane do poszczególnych chorób oparte na braku gatunków umieszczonych w wykazie lub oparte na braku zdolności czynnika chorobotwórczego lub wektora do przeżycia. Kryteria te powinny być opracowane w elastyczny sposób umożliwiający właściwemu organowi uzasadnienie przypadku uzyskania statusu obszaru wolnego od choroby w oparciu o określoną sytuację. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu określono wymagania ogólne, aby wskazać, na jakiej podstawie państwa członkowskie mogą wnioskować o przyznanie statusu obszaru wolnego od choroby całemu swojemu terytorium lub jego strefie, lub - w przypadku zwierząt akwakultury - kompartmentom.
(66) W niniejszym rozporządzeniu określa się kryteria dostosowane do poszczególnych chorób w oparciu o wynik programu likwidacji choroby oraz dane historyczne i dane z nadzoru. Kryteria te są oparte na wynikach nadzoru, wdrożeniu środków, które służą zapobieganiu wprowadzaniu chorób, i warunkach korzystania ze szczepionek.
(67) Ze względu na ich techniczny charakter kryteria te określone są w załącznikach i pogrupowane według chorób wraz z kryteriami utrzymania statusów obszaru wolnego od choroby.
(68) Niniejsze rozporządzenie powinno określać zmodernizowane wymagania w zakresie przyznawania i utrzymywania statusu obszaru wolnego od choroby, uwzględniając unijne przepisy obowiązujące przed datą wdrożenia niniejszego rozporządzenia, Kodeks zdrowia zwierząt lądowych, Kodeks zdrowia zwierząt wodnych OIE oraz, w przypadku braku obowiązujących przepisów, najlepsze dostępne dowody naukowe.
(69) W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/1882 zarażenie pasożytem Varroa spp. (warrozę) umieszczono w wykazie jako chorobę kategorii C podlegającą nieobowiązkowemu programowi likwidacji. W niniejszym rozporządzeniu określono przepisy dotyczące osiągnięcia i utrzymania statusu obszaru wolnego od warrozy.
(70) W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/1882 zakażenie wirusem rzekomego pomoru drobiu umieszczono w wykazie jako chorobę kategorii A, w odniesieniu do której stosuje się natychmiastowe środki likwidacji. Z tego względu niniejsze rozporządzenie nie zawiera przepisów dotyczących programu likwidacji zakażenia wirusem rzekomego pomoru drobiu. Na podstawie danych historycznych i danych z nadzoru powinna jednak istnieć możliwość przyznania przez właściwy organ statusu obszaru wolnego od zakażenia wirusem rzekomego pomoru drobiu bez szczepień.
(71) W przypadku zwierząt wodnych możliwe są dwa rodzaje kompartmentów. Niezależne kompartmenty funkcjonują na ściśle określonych warunkach, które zapewniają, iż funkcjonują one niezależnie od statusu zdrowotnego otaczających je wód. Status zdrowotny otaczających je wód ma z kolei wpływ na zależne kompartmenty i w związku z tym funkcjonują one na bardziej elastycznych warunkach. Zależne kompartmenty zostają jednak ustanowione dopiero po przeprowadzeniu przez właściwy organ oceny szeregu czynników epidemiologicznych oraz wprowadzeniu wszelkich środków zmniejszających ryzyko, które są niezbędne, aby zapobiec wprowadzeniu choroby do kompartmentu.
(72) W przypadku zwierząt wodnych oraz z uwagi na niski poziom ryzyka związanego z pojedynczymi zakładami, które są niezależne od pobliskich wód, w niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy szczególne dla niezależnych kompartmentów, gdy rozpoczynają one działalność w sektorze akwakultury po raz pierwszy lub gdy wznawiają działalność w sektorze akwakultury po przerwie w produkcji. W takich przypadkach status obszaru wolnego od choroby powinien zostać przyznany niezwłocznie, o ile spełnione są określone warunki. Przepisy określone są również dla niezależnych kompartmentów, w których wystąpiło ognisko choroby. Aby zapewnić pomyślne zwalczenie ognisk choroby poprzez oczyszczanie, dezynfekcję oraz odłogowanie, które przeprowadzono po zmniejszeniu liczebności, przed przyznaniem statusu obszaru wolnego od choroby należy sprawdzić próbę zwierząt, które wykorzystano w celu ponownego umieszczenia zwierząt w danym kompartmencie.
(73) Gdy warunki utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby przestaną być spełniane ze względu na podejrzenie lub potwierdzenie istnienia choroby, właściwy organ powinien zastosować środki zwalczania chorób. Środki te powinny mieć zastosowanie w trakcie różnych etapów zwalczania chorób od momentu podejrzenia wystąpienia ogniska choroby do chwili opanowania zdarzenia i przywrócenia statusu obszaru wolnego od choroby.
(74) Jeżeli właściwy organ wykryje naruszenie warunków koniecznych do utrzymania statusu obszaru wolnego od choroby w państwie członkowskim, strefie lub kompartmencie, musi wprowadzić środki, które pomogą opanować sytuację. Właściwy organ powinien mieć możliwość zawieszenia statusu obszaru wolnego od choroby, gdy nadal można skutecznie zaradzić naruszeniu i w związku z tym uniknąć wycofania przez Komisję statusu obszaru wolnego od choroby.
(75) Gdy państwo członkowskie chce uzyskać status obszaru wolnego od choroby w odniesieniu do umieszczonej w wykazie choroby zwierząt wodnych w odniesieniu do całego swojego terytorium lub strefy stanowiącej ponad 75 % jego terytorium, lub obszaru dzielonego z innym państwem członkowskim lub państwem trzecim, zwraca się do Komisji o zatwierdzenie. We wszystkich pozostałych przypadkach obowiązuje system deklaracji.
(76) W przypadku deklaracji statusu obszaru wolnego od chorób zwierząt wodnych w odniesieniu do stref i kompartmentów innych niż zatwierdzone przez Komisję wykorzystuje się system, którego celem jest nadanie procesowi przejrzystości i który ułatwi oraz potencjalnie przyspieszy uznanie statusu obszaru wolnego od choroby przez państwa członkowskie. Cały proces będzie przebiegał elektronicznie, chyba że inne państwo członkowskie lub Komisja wskażą kwestie, których nie można rozwiązać w sposób zadowalający. W przypadku kwestii, których nie można rozwiązać w sposób zadowalający, deklarację przekazuje się Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(77) Niniejsze rozporządzenie zawiera przepisy dotyczące zatwierdzania statusu obszaru wolnego od choroby państwa członkowskiego lub jego stref. Przepisy te mogą różnić się od przepisów obowiązujących przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Należy wprowadzić odpowiednie przepisy przejściowe, by zapewnić płynne przejście z istniejącego systemu zatwierdzania statusu obszaru wolnego od choroby na nowe wymagania.
(78) W celu zapewnienia jednolitego stosowania przepisów Unii dotyczących nadzoru, programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wolnego od choroby, a także, by zapewnić ich jasność i przejrzystość, niniejszym rozporządzeniem należy uchylić decyzję Komisji 2000/428/WE 14 , decyzję Komisji 2002/106/WE 15 ; decyzję Komisji 2003/422/WE 16 , decyzję Komisji 2006/437/WE 17 , rozporządzenie Komisji (WE) nr 1266/2007 18 , decyzję Komisji 2008/896/WE 19 oraz decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2015/1554 20 .
(79) Prawo o zdrowiu zwierząt stosuje się od dnia 21 kwietnia 2021 r. W związku z tym przepisy określone w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć również zastosowanie od tego dnia,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
