a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania chorobom zwierząt przenoszącym się lub przenoszonym na zwierzęta lub na ludzi oraz przepisy dotyczące zwalczania takich chorób. Przepisy te przewidują między innymi rejestrację i zatwierdzanie zakładów zajmujących się materiałem biologicznym oraz wymagania w zakresie identyfikowalności i zdrowia zwierząt dotyczące przemieszczania w obrębie terytorium Unii przesyłek zawierających materiał biologiczny. W rozporządzeniu (UE) 2016/429 uprawniono również Komisję do przyjęcia przepisów mających na celu uzupełnienie niektórych innych niż istotne elementów tego rozporządzenia w drodze aktów delegowanych. Należy zatem przyjąć takie przepisy, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie systemu w nowych ramach prawnych ustanowionych rozporządzeniem (UE) 2016/429.
(2) Przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu są wymagane w celu uzupełnienia przepisów ustanowionych w części IV tytuł I rozdziały 1, 2 i 5 rozporządzenia (UE) 2016/429 w odniesieniu do zatwierdzania zakładów zajmujących się materiałem biologicznym, rejestrów zakładów zajmujących się materiałem biologicznym, które to rejestry mają być prowadzone przez właściwe organy, obowiązków w zakresie prowadzenia dokumentacji przez podmioty, wymagań w zakresie identyfikowalności i zdrowia zwierząt, a także wymagań w zakresie certyfikacji zdrowia zwierząt i powiadamiania dotyczących przemieszczania w obrębie terytorium Unii przesyłek zawierających materiał biologiczny niektórych utrzymywanych zwierząt lądowych, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się przenośnych chorób zwierząt w Unii za pośrednictwem tych produktów.
(3) Przepisy te są w dużym stopniu powiązane i wiele z nich ma być z założenia stosowanych wspólnie. Mając na względzie prostotę i przejrzystość, a także aby ułatwić stosowanie przepisów i uniknąć ich powielania, należy je ustanowić w jednym akcie prawnym, a nie w szeregu odrębnych aktów prawnych zawierających liczne krzyżowe odniesienia, z czym wiąże się ryzyko powielania.
(4) Celem rozporządzenia (UE) 2016/429 jest stworzenie ram regulacyjnych, które będą prostsze i bardziej elastyczne niż dotychczas istniejące, przy jednoczesnym zapewnieniu podejścia do wymagań w zakresie zdrowia zwierząt, które będzie w większym stopniu oparte na analizie ryzyka, wzmożonej gotowości na wypadek wystąpienia chorób, zapobiegania chorobom zwierząt i zwalczania tych chorób. Przyjęto je również w celu zapewnienia, aby przepisy dotyczące chorób zwierząt były ustanowione głównie w jednym akcie prawnym, a nie rozproszone w wielu różnych aktach. To samo podejście zastosowano również do przepisów dotyczących materiału biologicznego ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
(5) Przed przyjęciem rozporządzenia (UE) 2016/429 przepisy Unii w sprawie materiału biologicznego były ustanowione w dyrektywach Rady 88/407/EwG 2 , 89/556/EWG 3 , 90/429/EWG 4 oraz 92/65/EWG 5 . Rozporządzenie (UE) 2016/429 uchyla i zastępuje wspomniane cztery dyrektywy ze skutkiem od dnia 21 kwietnia 2021 r. W dyrektywach tych ustanowiono warunki dotyczące zdrowia zwierząt odnoszące się do wprowadzania do Unii przesyłek zawierających nasienie, komórki jajowe i zarodki bydła, owiec, kóz, świń i koniowatych oraz w zasadzie niektórych innych gatunków zwierząt oraz handlu w Unii takim materiałem biologicznym. Przepisy ustanowione w tych dyrektywach okazały się skuteczne, jeśli chodzi o zapobieganie rozprzestrzenianiu się przenośnych chorób zwierząt w Unii. W związku z tym należy zachować istotę tych przepisów, ale zaktualizować je tak, aby uwzględnić doświadczenie zdobyte w trakcie ich stosowania oraz aktualny stan wiedzy naukowej.
(6) Materiał biologiczny, w szczególności nasienie, ale także w mniejszym stopniu oocyty i zarodki mogą stwarzać istotne ryzyko rozprzestrzeniania się chorób zwierząt. Materiał ten pozyskuje się od ograniczonej liczby dawców lub produkuje z wykorzystaniem ograniczonej liczby dawców, lecz jest on powszechnie stosowany w ogóle populacji zwierząt, w związku z czym - w przypadku nieprawidłowego obchodzenia się z nim lub braku klasyfikacji pod kątem prawidłowego statusu zdrowotnego - może stanowić źródło chorób dla dużej liczby zwierząt. Tego rodzaju przypadki występowały w przeszłości i spowodowały poważne straty gospodarcze.
(7) Rozporządzenie (UE) 2016/429 stanowi, że aby zapobiec ryzyku rozprzestrzeniania się choroby, materiał biologiczny należy pozyskiwać, produkować, przetwarzać i przechowywać w wyspecjalizowanych zakładach zajmujących się materiałem biologicznym oraz że powinien on podlegać szczególnym wymaganiom w zakresie zdrowia zwierząt i higieny. Jednocześnie, aby zwierzęta zostały przyjęte do tych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym i sklasyfikowane jako dawcy materiału biologicznego, który można przemieszczać między państwami członkowskimi, muszą one spełniać wyższe normy w zakresie zdrowia zwierząt niż normy obowiązujące w odniesieniu do ogółu populacji zwierząt. W rozporządzeniu (UE) 2016/429 ustanowiono również szczegółowe procedury, aby zapewnić identyfikowalność tego rodzaju materiału biologicznego, a w odniesieniu do jego przemieszczania w obrębie terytorium Unii ma zastosowanie specjalny zbiór wymagań w zakresie zdrowia zwierząt. W tym kontekście w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić przepisy dotyczące przemieszczania przesyłek zawierających materiał biologiczny na podstawie szeregu przepisów ustanowionych w rozporządzeniu (UE) 2016/429, uprawniających Komisję do przyjęcia aktów delegowanych, w szczególności przepisów ustanowionych w części IV tego rozporządzenia.
(8) Art. 160 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że Komisja przyjmuje akty delegowane ustanawiające wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące przemieszczania do innych państw członkowskich materiału biologicznego pochodzącego od bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych. Jednym z warunków takiego przemieszczania jest pochodzenie tego materiału biologicznego z zatwierdzonego do tego celu zakładu zajmującego się materiałem biologicznym, zgodnie z warunkami, które zostaną określone w akcie delegowanym. Ponadto art. 94 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych w odniesieniu do przepisów szczególnych dotyczących zaprzestania działalności przez zakłady zajmujące się materiałem biologicznym, zatwierdzone uprzednio zgodnie z warunkami ustanowionymi w akcie delegowanym. Z kolei art. 101 ust. 3 tego rozporządzenia stanowi, że Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych dotyczących szczegółowych informacji, które należy zamieścić w rejestrach zarejestrowanych i zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym, prowadzonych przez właściwy organ, które będą również obejmować zakłady zajmujące się materiałem biologicznym, które zaprzestały działalności.
(9) Ze względu na to, że wszystkie wymagania w zakresie zdrowia zwierząt i odstępstwa, które mają zostać przyjęte na podstawie wymienionych przepisów rozporządzenia (UE) 2016/429, dotyczą przemieszczania w obrębie terytorium Unii materiału biologicznego utrzymywanych zwierząt lądowych, aczkolwiek odnoszą się do wielu różnych gatunków, w celu uproszczenia przepisów unijnych powinny one zostać ustanowione w jednym akcie delegowanym, a nie rozproszone w różnych aktach delegowanych.
(10) W art. 162 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 ustanowiono wymagania dotyczące minimalnych informacji, które należy zamieścić w świadectwach zdrowia zwierząt do celów przemieszczania między państwami członkowskimi materiału biologicznego bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych. Świadectwa muszą zawierać informacje dotyczące oznakowania materiału biologicznego, w przypadku gdy wymagają tego przepisy art. 121 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia lub dowolne inne przepisy ustanowione w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 122 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia, jak również informacje potrzebne do wykazania, że materiał biologiczny spełnia wymagania dotyczące przemieszczania przewidziane w art. 157 i 159 wspomnianego rozporządzenia lub w przepisach określonych w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 160 wspomnianego rozporządzenia. Art. 162 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia przewiduje przyjęcie aktów delegowanych dotyczących informacji, które należy zawrzeć w świadectwach zdrowia zwierząt. Z kolei art. 163 ust. 5 wspomnianego rozporządzenia przewiduje przyjęcie aktów delegowanych w sprawie wymagań w zakresie powiadamiania dotyczących przemieszczania między państwami członkowskimi materiału biologicznego niektórych utrzymywanych zwierząt lądowych, któremu towarzyszy świadectwo zdrowia zwierząt o treści, która ma zostać określona zgodnie z art. 162 ust. 3 i 4 wspomnianego rozporządzenia.
(11) Art. 94 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że materiał biologiczny bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych można przemieszczać do innego państwa członkowskiego, jeżeli pozyskano go w zakładach zajmujących się materiałem biologicznym, zatwierdzonych przez właściwe organy zgodnie z art. 97 ust. 1 tego rozporządzenia. Takiego zatwierdzenia można udzielić wyłącznie wtedy, gdy takie zakłady zajmujące się materiałem biologicznym spełniają określone wymagania w zakresie kwarantanny, izolacji i innych środków bioasekuracji, nadzoru, obiektów i sprzętu, a także zadań, kompetencji i specjalistycznego szkolenia personelu i lekarzy weterynarii. W związku z tym, na podstawie tych wymagań, w niniejszym rozporządzeniu należy określić szczegółowe zasady i warunki zatwierdzania zakładów zajmujących się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych, z których to zakładów materiał biologiczny tych zwierząt może zostać przemieszczony do innego państwa członkowskiego.
(12) Dyrektywa 92/65/EWG stanowi, że nasienie owiec i kóz, które ma zostać przemieszczone do innego państwa członkowskiego, można pozyskać w zakładzie pochodzenia tych zwierząt zamiast w centrum pozyskiwania nasienia. Niniejsze rozporządzenie powinno przewidywać podobne odstępstwo. Należy jednak ustanowić szczególne warunki dotyczące przemieszczania przesyłek takiego nasienia, w tym celu takiego przemieszczania i uzyskania zgody państwa członkowskiego przeznaczenia. W związku z tym, ze względu na możliwe ryzyko związane z przemieszczaniem takiego nasienia, w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić zasady i warunki dopuszczania takich odstępstw.
(13) Pozyskiwanie nasienia koniowatych ma szczególne cechy z uwagi na specjalny system hodowli koniowatych, który uwzględnia udział tych zwierząt w zawodach konnych, pokazach i innych wydarzeniach jeździeckich. Dyrektywa 92/65/EWG przewiduje obecnie trzy formy pobytu ogierów w centrach pozyskiwania nasienia. W niniejszym rozporządzeniu należy zachować główne przepisy przewidziane w obecnym systemie określonym w tej dyrektywie. W niniejszym rozporządzeniu należy jednak poprawić i zaostrzyć warunki programu badań określonego w rozdziale II sekcja I pkt 1.6 lit. b) załącznika D do dyrektywy 92/65/EWG w odniesieniu do ogierów dawców, które mogą okresowo opuszczać centrum pozyskiwania nasienia, oraz programu badań określonego w rozdziale II sekcja I pkt 1.6 lit. c) załącznika D do dyrektywy 92/65/EWG w odniesieniu do "ogierów, które czasowo przebywają w centrum pozyskiwania nasienia".
(14) W niniejszym rozporządzeniu należy również przewidzieć centra przechowywania materiału biologicznego, w których będzie przechowywany materiał biologiczny dowolnego rodzaju i pochodzący od więcej niż jednego gatunku, zarejestrowany pod jednym niepowtarzalnym numerem zatwierdzenia oraz z zastrzeżeniem przepisów zapewniających identyfikowalność, ponieważ nie istnieją żadne względy związane ze zdrowiem zwierząt, które wymagałyby tworzenia oddzielnych centrów przechowywania dla poszczególnych rodzajów materiału biologicznego czy gatunków. Informacje dotyczące rodzajów i gatunków przechowywanego materiału biologicznego powinny zostać określone w zatwierdzeniu takich zakładów oraz w publicznie dostępnym rejestrze zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym prowadzonym przez właściwe organy. W niniejszym rozporządzeniu należy również ustanowić przepisy szczegółowe dotyczące przechowywania nasienia świeżego, schłodzonego i mrożonego.
(15) Ciągłe postępy w zakresie technik przetwarzania materiału biologicznego doprowadziły do utworzenia wyspecjalizowanych jednostek do tego celu. Jednostki te nie tylko przetwarzają materiał biologiczny, w tym dokonują seksowania nasienia, ale także przygotowują produkt końcowy gotowy do użycia lub do przechowywania. Dlatego też tego typu jednostki powinny być uznawane za zakłady zajmujące się materiałem biologicznym, w których materiał biologiczny jest przetwarzany i przechowywany. Ponieważ jednak sprzęt do seksowania nasienia jest kosztowny, centra pozyskiwania nasienia mogą korzystać z usług innych podmiotów do celów przetwarzania, w tym seksowania, nasienia. W takim przypadku nasienie jest wysyłane w celu przetworzenia, a następnie zwracane do centrum pozyskiwania nasienia, z którego pochodzi. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić przepisy dotyczące przetwarzania materiału biologicznego, w tym dotyczące możliwości jego przetwarzania w zakładach przetwarzających materiał biologiczny, a także szczegółowe przepisy dotyczące transportu nasienia i innego materiału biologicznego do takich zakładów przetwarzających materiał biologiczny i z takich zakładów oraz oznakowania nasienia i innego materiału biologicznego. W przypadku gdy nasienie jest przetwarzane w zakładzie przetwarzającym materiał biologiczny, oznakowanie na słomce lub innym naczyniu powinno zawierać numer zatwierdzenia lub rejestracji nadany zarówno przez centrum pozyskiwania nasienia, jak i przez zakład przetwarzający materiał biologiczny, aby zapewnić identyfikowalność nasienia.
(16) Chociaż antybiotyki należy stosować ostrożnie, w szczególności ze względu na możliwy handel międzynarodowy stosowanie antybiotyków w rozcieńczalnikach nasienia powinno być zgodne z przepisami art. 4.6.7 Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych ("kodeks") Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie z 2017 r. 6 Zgodnie z dyrektywą 88/407/EWG istnieje obowiązek dodawania do nasienia bydła antybiotyków działających przeciwko kampylobakteriom, leptospirom i mykoplazmom oraz zgodnie z dyrektywą 90/429/EWG istnieje obowiązek dodawania do nasienia świń antybiotyków działających przeciwko leptospirom, w dyrektywie 92/65/EWG przewidziano natomiast dobrowolne stosowanie antybiotyków. W niniejszym rozporządzeniu należy zachować przepisy dotyczące stosowania antybiotyków ustanowione w dyrektywach 88/407/EWG, 90/429/EWG oraz 92/65/EWG, jak również przepisy zalecane przez OIE. W przypadku dodania antybiotyków do nasienia w świadectwie zdrowia zwierząt towarzyszącym nasieniu należy zamieścić informacje dotyczące dodanych substancji czynnych i ich stężenia.
(17) Art. 101 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że każdy właściwy organ ustanawia i prowadzi aktualizowane rejestry zarejestrowanych przez siebie zakładów zajmujących się materiałem biologicznym oraz zatwierdzonych przez siebie zakładów zajmujących się materiałem biologicznym, które powinny być udostępniane Komisji i właściwym organom państw członkowskich. Ponadto rejestr zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym powinien być udostępniony publicznie. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem określić szczegółowe informacje, które należy zamieścić w tych rejestrach, oraz wymóg zapewnienia publicznego dostępu do rejestru zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym.
(18) Ze względu na możliwość długiego przechowywania nasienia, oocytów i zarodków należy w niniejszym rozporządzeniu ustanowić szczególne przepisy dotyczące przechowywania i przemieszczania materiału biologicznego pozyskanego przez zatwierdzone zakłady zajmujące się materiałem biologicznym, które zaprzestają prowadzenia działalności. Informacje dotyczące takich zakładów zajmujących się materiałem biologicznym należy przechowywać w rejestrze zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym w danym państwie członkowskim włącznie z datami zaprzestania działalności. Ponadto w rejestrze tym należy wskazać datę cofnięcia zatwierdzenia. We wspomnianym rejestrze należy również wskazać okres, przez który należy przechowywać informacje dotyczące tego rodzaju zakładów zajmujących się materiałem biologicznym.
(19) Ponadto w niniejszym rozporządzeniu należy również ustanowić przepisy służące zapewnieniu, aby podmioty prowadzące zatwierdzone zakłady zajmujące się materiałem biologicznym, które zaprzestają prowadzenia swojej działalności, przed datą cofnięcia zatwierdzenia swojego zakładu zajmującego się materiałem biologicznym przemieściły nasienie, oocyty lub zarodki pozyskane lub wyprodukowane i przechowywane w tych zakładach zajmujących się materiałem biologicznym do celów dalszego przechowywania do centrum przechowywania materiału biologicznego lub do celów reprodukcji do zakładu, w którym utrzymuje się bydło, świnie, owce, kozy lub koniowate, bądź do celów bezpiecznego usunięcia lub zastosowania jako produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego zgodnie z art. 13 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 7 .
(20) W art. 121 rozporządzenia (UE) 2016/429 ustanowiono wymagania w zakresie identyfikowalności materiału biologicznego bydła, owiec, kóz, świń i koniowatych; a w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące oznakowania tego materiału biologicznego. Obecny system oznakowania słomek i innych naczyń zawierających materiał biologiczny dobrze funkcjonuje. W tym zakresie należy również uwzględnić zalecenia Międzynarodowego Komitetu ds. Rejestracji Zwierząt (ICAR) 8 .
(21) Pozyskiwanie i przetwarzanie nasienia owiec i kóz ma również cechy szczególne. Niektóre centra pozyskiwania nasienia mrożą nasienie w kulkach, inne zaś przechowują nasienie świeże lub schłodzone przez krótki czas w pojemnikach, na przykład w probówkach. Indywidualne znakowanie takich kulek i probówek jest czasochłonne i uciążliwe. Aby umożliwić przemieszczanie do innych państw członkowskich nasienia owiec i kóz przy jednoczesnym zapewnieniu identyfikowalności, powinna być możliwa grupowa identyfikacja kulek nasienia mrożonego lub probówek lub słomek z nasieniem świeżym lub schłodzonym. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić przepisy dotyczące oznakowania opakowań zbiorczych, takich jak goblety, w których umieszcza się kulki nasienia mrożonego lub probówki lub słomki ze świeżym lub schłodzonym nasieniem owiec i kóz.
(22) Wymagania w zakresie identyfikowalności materiału biologicznego bydła, owiec, kóz, świń i koniowatych określone w niniejszym rozporządzeniu należy uzupełnić przepisami dotyczącymi wymagań technicznych i specyfikacji w zakresie oznakowania słomek i innych naczyń, które zostaną ustanowione w rozporządzeniu wykonawczym Komisji przyjętym zgodnie z art. 123 rozporządzenia (UE) 2016/429.
(23) Między państwami członkowskimi przemieszcza się coraz więcej materiału biologicznego psów i kotów, zwierząt lądowych innych niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate utrzymywane w zakładach odizolowanych oraz zwierząt z rodzin wielbłądowatych i jeleniowatych. Należy zatem ustanowić ujednolicone przepisy dotyczące oznakowania słomek i innych naczyń zawierających taki materiał biologiczny. W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić dodatkowe przepisy dotyczące identyfikowalności materiału biologicznego utrzymywanych zwierząt lądowych innych gatunków niż bydło, świnie, owce, kozy i koniowate.
(24) W art. 159 rozporządzenia (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące upoważnienia do przemieszczania do innych państw członkowskich materiału biologicznego zwierząt utrzymywanych z gatunków bydła, owiec, kóz, świń i koniowatych. Aby zapewnić funkcjonowanie tych przepisów, w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące pozyskiwania, produkcji, przetwarzania, przechowywania i transportu materiału biologicznego oraz wymagania w zakresie zdrowia utrzymywanych zwierząt dawców, od których pozyskuje się materiał biologiczny, oraz dotyczące izolacji i kwarantanny takich zwierząt, a także wymagania dotyczące badań laboratoryjnych i innych badań, które należy przeprowadzać na utrzymywanych zwierzętach dawcach i materiale biologicznym, jak również wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące pozyskiwania, produkcji, przetwarzania, przechowywania lub innych procedur oraz transportu tego materiału biologicznego.
(25) Ponadto w dyrektywach 88/407/EWG, 90/429/EWG i 92/65/EWG przewidziano odstępstwa - pod pewnymi warunkami - od obowiązku badania zwierząt dawców z gatunków bydła, świń, owiec i kóz w przypadku przemieszczania tych zwierząt między centrami pozyskiwania nasienia. Z uwagi na to, że takie odstępstwa zmniejszają proceduralne i ekonomiczne obciążenia spoczywające na podmiotach prowadzących centra pozyskiwania nasienia i są uzasadnione z punktu widzenia zdrowia zwierząt, należy utrzymać w niniejszym rozporządzeniu takie odstępstwa od niektórych wymagań w zakresie zdrowia zwierząt dawców z gatunków bydła, owiec, kóz i świń przemieszczanych między zatwierdzonymi centrami pozyskiwania nasienia.
(26) Zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej transport różnych rodzajów materiału biologicznego pojedynczego gatunku w jednym pojemniku nie stwarza ryzyka zanieczyszczenia materiału biologicznego, jeżeli jest on transportowany w określonych warunkach. Wspomniane warunki obejmują transport w fizycznie oddzielonych komorach pojemnika do transportu lub korzystanie z systemu podwójnych woreczków, który chroni materiał jednego rodzaju przed kontaktem z materiałem innego rodzaju. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić przepisy pozwalające na transport materiału biologicznego różnych rodzajów jednego gatunku w jednym pojemniku w określonych warunkach.
(27) Umieszczanie plomb na pojemnikach, w których transportowany jest materiał biologiczny z zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym do innych państw członkowskich lub z zatwierdzonych zakładów zajmujących się materiałem biologicznym do zakładów przetwarzających materiał biologiczny oraz centrów przechowywania materiału biologicznego na terenie danego państwa członkowskiego gwarantuje utrzymanie poziomu warunków dotyczących zdrowia zwierząt w przypadku transportu materiału biologicznego. Lekarz weterynarii centrum lub lekarz weterynarii zespołu odpowiedzialny za zakład zajmujący się materiałem biologicznym, którego imię i nazwisko podano w zezwoleniu dla tego zakładu, powinien zapewnić, aby taka plomba została umieszczona na pojemniku do transportu. Urzędowy lekarz weterynarii zatwierdzający przesyłkę zawierającą materiał biologiczny powinien mieć możliwość zerwania tej plomby w celu weryfikacji zawartości pojemnika do transportu, a następnie ponownego zaplombowania takiego pojemnika. Rozwiązania te należy uwzględnić w przepisach ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
(28) W dyrektywie 89/556/EWG ustanowiono warunki wewnątrzunijnego handlu zarodkami bydła oraz ich przywozu do Unii. W niniejszym rozporządzeniu należy jednak ustanowić również przepisy dotyczące przemieszczania w obrębie terytorium Unii oocytów oraz jajników bydlęcych.
(29) W przepisach Unii obowiązujących przed przyjęciem rozporządzenia (UE) 2016/429 i niniejszego rozporządzenia ustanowiono zasady dotyczące handlu nasieniem, obejmujące sytuacje, w których każda dawka z przesyłki zawiera ejakulaty jednego konkretnego dawcy. Jednakże ze względu na fakt, że nasienie mieszane lub zbiorcze pochodzące od kilku dawców może zwiększać płodność oraz że jest powszechnie stosowane, w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić przepisy dotyczące przemieszczania nasienia mieszanego lub zbiorczego bydła, świń, owiec i kóz, pod warunkiem że mieszanie nasienia ogranicza się tylko do jednego centrum pozyskiwania nasienia, w którym pozyskano nasienie, a oznakowanie na każdej słomce lub innym naczyniu, w którym umieszcza się nasienie mieszane, umożliwia śledzenie indywidualnych numerów identyfikacyjnych wszystkich zwierząt dawców. Ponadto podmiot powinien wdrożyć procedury dotyczące przetwarzania nasienia mieszanego oraz uwzględnić szczegóły przemieszczania takiego nasienia z centrum pozyskiwania nasienia w swojej dokumentacji.
(30) W art. 13 dyrektywy 92/65/EWG ustanowiono przepisy dotyczące handlu nasieniem, komórkami jajowymi i zarodkami zwierząt z gatunków podatnych na choroby wymienione w załącznikach A lub B do tej dyrektywy, które są wysyłane do jednostek, instytutów lub ośrodków zatwierdzonych zgodnie z załącznikiem C do tej dyrektywy bądź wysyłane z takich jednostek, instytutów lub ośrodków. W załączniku E do tej dyrektywy ustanowiono wzór świadectwa zdrowia zwierząt do stosowania w handlu, które powinno towarzyszyć przesyłkom zawierającym takie nasienie, komórki jajowe lub zarodki. W art. 95 i 137 rozporządzenia (UE) 2016/429 ustanowiono pojęcie "zakładu odizolowanego", który jest równoważny "zatwierdzonej jednostce, instytutowi lub ośrodkowi" określonym w art. 2 ust. 1 lit. c) dyrektywy 92/65/EWG. Ze względu na fakt, że zatwierdzone jednostki, instytuty i ośrodki wymieniają się obecnie materiałem genetycznym zwierząt, w niniejszym rozporządzeniu należy utrzymać możliwość takiego przemieszczania wewnątrz Unii. W niniejszym rozporządzeniu naieży zatem ustanowić wymagania w zakresie zdrowia zwierząt dotyczące przemieszczania do innych państw członkowskich materiału biologicznego zwierząt lądowych utrzymywanych w zakładach odizolowanych. W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno przewidywać możliwość przenoszenia przez podmioty prowadzące zakłady odizolowane przesyłek zawierających materiał biologiczny pozyskany od zwierząt utrzymywanych w tych zakładach do innych państw członkowskich, bez konieczności dodatkowego zatwierdzenia jako zakład zajmujący się materiałem biologicznym. Wysokie wymagania w zakresie zdrowia zwierząt w przypadku zatwierdzania jako zakład odizolowany, kontrolowane zarządzanie zwierzętami w tych zakładach, szczególne wymagania w zakresie nadzoru oraz ukierunkowane przemieszczanie przesyłek zawierających materiał biologiczny do innego zakładu odizolowanego powinny stanowić wystarczające gwarancje zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób zwierząt.
(31) W art. 162 rozporządzenia (UE) 2016/429 ustanowiono wymagania dotyczące minimalnych informacji, które należy zamieścić w świadectwach zdrowia zwierząt do celów przemieszczania między państwami członkowskimi materiału biologicznego utrzymywanych zwierząt lądowych z gatunków bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu należy określić szczegółowe informacje, które należy zamieszczać w takich świadectwach.
(32) Art. 163 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że podmioty powinny z wyprzedzeniem informować właściwy organ w swoim państwie członkowskim pochodzenia o zamiarze przemieszczenia do innego państwa członkowskiego materiału biologicznego utrzymywanych zwierząt lądowych z gatunków bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych oraz przekazać właściwemu organowi wszelkie informacje niezbędne do powiadomienia właściwego organu państwa członkowskiego przeznaczenia o przemieszczeniu materiału biologicznego. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące wymagań w zakresie powiadamiania z wyprzedzeniem przez podmioty, informacji niezbędnych do powiadomienia o takich przemieszczeniach oraz nadzwyczajnych procedur powiadamiania.
(33) Art. 163 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że system TRACES powinien być wykorzystywany do celów powiadamiania, w przypadku gdy przesyłki zawierające materiał biologiczny mają zostać przemieszczone do innych państw członkowskich. System TRACES to zintegrowany skomputeryzowany system weterynaryjny, określony w decyzjach Komisji 2003/24/WE 9 i 2004/292/WE 10 . W art. 131 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 11 przewidziano ustanowienie systemu zarządzania informacjami w zakresie kontroli urzędowych (IMSOC) obejmującego funkcje systemu TRACES. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem umieścić odniesienie do IMSOC zamiast do systemu TRACES.
(34) Art. 165 rozporządzenia (UE) 2016/429 stanowi, że właściwy organ miejsca przeznaczenia może, za zgodą właściwego organu miejsca pochodzenia, zezwolić na przemieszczanie materiału biologicznego do celów naukowych na swoim terytorium, jeżeli przemieszczenia te nie spełniają standardowych wymagań dotyczących przemieszczania materiału biologicznego. Aby umożliwić takie przemieszczanie, w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić przepisy dotyczące przyznawania przez właściwe organy odstępstw w zakresie przemieszczania między państwami członkowskimi materiału biologicznego do celów naukowych.
(35) Krajowy bank genów odgrywa ważną rolę w przechowywaniu materiału genetycznego populacji zwierząt, które są charakterystyczne dla danego państwa członkowskiego. Celem takich krajowych banków genów jest ochrona ex situ i zrównoważone wykorzystanie zasobów genetycznych zwierząt. Status zdrowia zwierząt, od których pozyskano materiał biologiczny przechowywany w krajowych bankach genów, często nie jest znany lub materiał biologiczny pozyskano, wyprodukowano, przetworzono i przechowywano zgodnie z innym systemem ochrony zdrowia zwierząt niż system, który ma obecnie zastosowanie zgodnie z przepisami unijnymi i krajowymi. W związku z tym, że wspomniany materiał biologiczny ma szczególną wartość, ponieważ często stanowi materiał genetyczny ras zagrożonych określonych w art. 2 pkt 24 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1012 12 lub ras, które wymarły od czasu pozyskania materiału biologicznego, a państwa członkowskie wyraziły zainteresowanie wymianą takiego materiału biologicznego między sobą, w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić specjalne warunki przyznawania przez właściwe organy odstępstw dotyczących przemieszczania materiału biologicznego przechowywanego w krajowych bankach genów do innych państw członkowskich. Co do zasady w niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić warunki przemieszczania wspomnianego materiału biologicznego między krajowymi bankami genów różnych państw członkowskich, natomiast przepisy dotyczące krajowej dystrybucji materiału biologicznego pochodzącego z krajowych banków genów do podmiotów powinny pozostać w gestii właściwych organów państw członkowskich. Szczególną uwagę należy również zwrócić na warunki dotyczące zdrowia zwierząt przy takich przemieszczeniach, które mogą wymagać badań w kierunku określonych chorób.
(36) Niniejsze rozporządzenie odnosi się do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/1882 13 oraz rozporządzeń delegowanych Komisji (UE) 2019/2035 14 , (UE) 2020/689 15 i (UE) 2020/688 16 , które również zostały przyjęte na mocy rozporządzenia (UE) 2016/429. Odniesienia do tych rozporządzeń są konieczne, ponieważ w rozporządzeniach tych ustanawia się wymagania i zasady dotyczące nadzoru, programów likwidacji choroby i statusów obszaru wolnego od choroby, identyfikacji i rejestracji, identyfikowalności i przemieszczania w obrębie terytorium Unii oraz wprowadzania do Unii zwierząt, które mają również zastosowanie do zwierząt będących dawcami materiału biologicznego.
(37) Aby zapewnić sprawne przejście na nowe ramy prawne w przypadku centrów pozyskiwania lub przechowywania nasienia lub zespołów pozyskiwania lub produkcji zarodków zatwierdzonych na mocy aktów przyjętych na podstawie dyrektyw 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG oraz 92/65/EWG, które zostały uchylone rozporządzeniem (UE) 2016/429 ze skutkiem od dnia 21 kwietnia 2021 r., wykonujących działania związane z pozyskiwaniem, produkcją, przetwarzaniem, przechowywaniem i transportem materiału biologicznego, należy uznać, że zostały one zatwierdzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmioty te przestrzegały wszystkich przepisów przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, w szczególności przez poddawanie ich kontrolom urzędowym opartym na analizie ryzyka. W przypadku braku zgodności z przepisami właściwe organy powinny zapewnić, aby podmioty te podjęły działania niezbędne do usunięcia takiego braku zgodności oraz - w stosownych przypadkach - zawiesić lub cofnąć ich zatwierdzenie.
(38) Aby zapewnić sprawne przejście w przypadku materiału biologicznego pozyskanego i wyprodukowanego przed dniem rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, słomki i inne naczynia, w których umieszcza się, przechowuje i transportuje takie nasienie, oocyty lub zarodki - niezależnie od tego, czy zostały one podzielone na pojedyncze dawki - i które zostały oznakowane przed dniem 21 kwietnia 2021 r. zgodnie z przepisami przyjętymi na podstawie dyrektyw 88/407/EWG, 89/556/EWG, 90/429/EWG oraz 92/65/EWG, należy uznać za oznakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i kwalifikujące się do przemieszczania między państwami członkowskimi.
(39) Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 21 kwietnia 2021 r. zgodnie z datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2016/429,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
