a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 stanowiły unijne ramy regulacyjne w odniesieniu do wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostarczania, dystrybucji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
(2) W świetle doświadczenia i w następstwie oceny Komisji dotyczącej funkcjonowania wewnętrznego rynku weterynaryjnych produktów leczniczych należy dostosować ramy regulacyjne dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych do osiągnięć naukowych, aktualnych warunków rynkowych i rzeczywistej sytuacji gospodarczej, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz środowiska, a także przy jednoczesnej ochronie zdrowia publicznego.
(3) Ramy regulacyjne dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych powinny uwzględniać potrzeby przedsiębiorstw weterynaryjnych w obrębie sektora farmaceutycznego oraz handel weterynaryjnymi produktami leczniczymi w obrębie Unii. Powinny one również uwzględnić główne cele polityki określone w komunikacie Komisji z dnia 3 marca 2010 r. zatytułowanym "Europa 2020 - Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu".
(4) Doświadczenie pokazało, że pod względem produktów leczniczych potrzeby sektora weterynaryjnego różnią się znacząco od potrzeb sektora ochrony zdrowia ludzi. W szczególności różne są bodźce do inwestycji na rynkach produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. Przykładowo sektor weterynaryjny obejmuje wiele gatunków zwierząt, co prowadzi do fragmentacji rynku i konieczności dokonywania znacznych inwestycji, aby rozszerzyć pozwolenie na weterynaryjny produkt leczniczy obowiązujące dla jednego gatunku na kolejny gatunek zwierząt. Ponadto mechanizm ustalania cen w sektorze weterynaryjnym działa według całkowicie odmiennych zasad. W rezultacie ceny weterynaryjnych produktów leczniczych są zazwyczaj znacznie niższe od cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozmiary przemysłu produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt stanowią zaledwie niewielki ułamek rozmiarów przemysłu produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Powinny zatem powstać ramy regulacyjne uwzględniające charakter i specyfikę sektora weterynaryjnego, których nie można uznać za wzór dla rynku produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
(5) Niniejsze rozporządzenie ma na celu zmniejszenie obciążenia administracyjnego, usprawnienie rynku wewnętrznego i zwiększenie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych przy jednoczesnym zagwarantowaniu najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska.
(6) W niektórych państwach członkowskich powszechną praktyką jest identyfikacja opakowań weterynaryjnych produktów leczniczych za pomocą kodów identyfikacyjnych. Na potrzeby właściwego funkcjonowania takich kodów te państwa członkowskie opracowały na poziomie krajowym zintegrowane systemy elektroniczne, które są powiązane z krajowymi bazami danych. Wprowadzenia ogólnounijnego zharmonizowanego systemu nie poddano żadnej ocenie pod względem kosztów i skutków administracyjnych. Zamiast tego państwa członkowskie powinny mieć możliwość podejmowania na poziomie krajowym decyzji co do tego, czy przyjąć system kodów identyfikacyjnych, które miałyby być dodane do informacji znajdujących się na zewnętrznym opakowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych.
(7) Jednakże istniejące systemy kodów identyfikacyjnych stosowane obecnie na poziomie krajowym różnią się między sobą i nie istnieje standardowy format. Należy zagwarantować możliwość opracowania zharmonizowanego kodu identyfikacyjnego, dla którego Komisja powinna przyjąć jednolite przepisy. Przyjęcie przez Komisję przepisów dotyczących takiego kodu identyfikacyjnego nie przeszkodziłoby państwom członkowskim w możliwości decydowania o tym, czy stosować taki kod identyfikacyjny.
(8) Pomimo działań, do których są zobligowani rolnicy i inne podmioty na mocy przyjętych na poziomie unijnym przepisów dotyczących zdrowia utrzymywanych zwierząt, właściwych praktyk hodowlanych, właściwej higieny, paszy, zarządzania i środków bezpieczeństwa biologicznego, zwierzęta mogą cierpieć na wiele różnych chorób, którym można zapobiegać lub które można leczyć za pomocą weterynaryjnych produktów leczniczych, zarówno ze względu na zdrowie zwierząt, jak i ich dobrostan. Skutki chorób zwierząt i środki konieczne do zwalczania tych chorób mogą wyrządzić ogromne szkody pojedynczym zwierzętom, całym ich populacjom, posiadaczom zwierząt i gospodarce. Choroby zwierząt przenoszone na ludzi również mogą mieć poważne skutki dla zdrowia publicznego. W związku z tym należy udostępnić w Unii wystarczające i skuteczne weterynaryjne produkty lecznicze w celu zapewnienia wysokich standardów w zakresie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz na potrzeby rozwoju sektora rolnictwa i sektora akwakultury.
(9) W niniejszym rozporządzeniu należy określić wysokie standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych, aby uspokoić powszechne obawy dotyczące ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz środowiska. Jednocześnie niniejsze rozporządzenie powinno harmonizować przepisy dotyczące dopuszczania i wprowadzania weterynaryjnych produktów leczniczych do obrotu na rynku unijnym.
(10) Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania do weterynaryjnych produktów leczniczych, które nie zostały poddane procesowi przetwórstwa przemysłowego, takich jak, na przykład, nieprzetworzona krew.
(11) Środki przeciwpasożytnicze obejmują również substancje o działaniu odstraszającym, które są przeznaczone do stosowania jako weterynaryjne produkty lecznicze.
(12) Jak dotąd nie ma wystarczających informacji na temat tradycyjnych produktów roślinnych stosowanych do leczenia zwierząt, aby umożliwić stworzenie uproszczonego systemu. W związku z tym Komisja powinna zbadać możliwość wprowadzenia takiego uproszczonego systemu na podstawie informacji dostarczonych przez państwa członkowskie na temat stosowania takich produktów na ich terytorium.
(13) Niniejsze rozporządzenie stosuje się do weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym do produktów, które dyrektywa 2001/82/WE określa jako "mieszanki" i które w niniejszym rozporządzeniu są uznane za formę farmaceutyczną danego weterynaryjnego produktu leczniczego do czasu dodania tych produktów do paszy leczniczej lub produktów pośrednich, po którym to czasie stosuje się rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 5 , z wyłączeniem stosowania niniejszego rozporządzenia.
(14) Aby zapewnić właściwe podawanie i odpowiednie dozowanie niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych, które mają być podawane zwierzętom doustnie w paszy lub w wodzie pitnej, szczególnie w przypadku leczenia grup zwierząt, podawanie to należy odpowiednio opisać w informacjach o produkcie. W celu uniknięcia zanieczyszczenia krzyżowego oraz zmniejszenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe należy określić dodatkowe instrukcje dotyczące czyszczenia sprzętu używanego do podawania tych produktów. W celu zapewnienia skuteczniejszego i bezpieczniejszego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu i przeznaczonych do podawania doustnego drogami innymi niż pasze lecznicze, takimi jak mieszanie wody do pojenia z weterynaryjnym produktem leczniczym lub ręczne mieszanie weterynaryjnego produktu leczniczego z paszą i podawanie przez posiadacza zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, Komisja powinna, w razie potrzeby, przyjmować akty delegowane. Komisja powinna brać pod uwagę zalecenia naukowe Europejskiej Agencji Leków ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (zwanej dalej "Agencją"), na przykład dotyczące środków minimalizujących podawanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki leków, nieplanowane podawanie leków zwierzętom innym niż docelowe, ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego i rozprzestrzenienia się tych produktów w środowisku.
(15) W celu zharmonizowania rynku wewnętrznego weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii i usprawnienia swobodnego przepływu należy ustanowić przepisy dotyczące procedur dopuszczania takich produktów, zapewniające takie same warunki w odniesieniu do wszystkich wniosków oraz przejrzyste ramy w odniesieniu do wszystkich zainteresowanych stron.
(16) Zakres obowiązkowego stosowania scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń, w przypadku której pozwolenia są ważne w całej Unii, powinien obejmować między innymi produkty zawierające nowe substancje czynne i produkty zawierające zmodyfikowane tkanki lub komórki lub składające się z nich, w tym nowatorskie weterynaryjne produkty lecznicze z wyłączeniem składników krwi, takich jak osocze, koncentraty krwinek płytkowych lub erytrocyty. Jednocześnie w celu zapewniania możliwie największej dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii należy wszelkimi stosownymi środkami ułatwić małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP) dostęp do scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń, a jej zastosowanie powinno zostać rozszerzone tak, aby w ramach tej procedury można było składać wnioski o pozwolenie w odniesieniu do każdego weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym w odniesieniu do leków odtwórczych będących odpowiednikami weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej.
(17) Zastąpienie lub dodanie nowego antygenu lub nowego szczepu w przypadku już dopuszczonych do obrotu immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych na przykład przeciwko ptasiej grypie, chorobie niebieskiego języka, pryszczycy lub grypie koni nie powinno być uważane za dodanie nowej substancji czynnej.
(18) Należy zachować krajową procedurę dopuszczania do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych ze względu na różne potrzeby na poszczególnych obszarach geograficznych Unii oraz ze względu na różne modele biznesowe MŚP. Należy zadbać o to, aby pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawane w jednym państwie członkowskim były uznawane w innych państwach członkowskich.
(19) Aby pomóc wnioskodawcom, a w szczególności MŚP, w spełnieniu wymogów niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie powinny udzielać wnioskodawcom porad. Porady te powinny uzupełniać wytyczne operacyjne oraz inne porady i wsparcie udzielane przez Agencję.
(20) Aby uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych i finansowych dla wnioskodawców i właściwych organów, pełną szczegółową ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na weterynaryjny produkt leczniczy należy przeprowadzić tylko raz. Właściwe jest zatem ustanowienie szczególnych procedur w odniesieniu do wzajemnego uznawania krajowych pozwoleń.
(21) Należy ponadto ustanowić zasady w ramach procedury wzajemnego uznawania w celu rozwiązywania bez zbędnej zwłoki wszelkich nieporozumień między właściwymi organami w grupie koordynacyjnej do spraw procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych (zwanej dalej "grupą koordynacyjną"). Niniejsze rozporządzenie określa również nowe zadania grupy koordynacyjnej, w tym sporządzanie rocznego wykazu referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych, w przypadku których należy dokonać harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego, wydawanie zaleceń dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz udział grupy koordynacyjnej w procedurze zarządzania sygnałami.
(22) W przypadku gdy państwo członkowskie, Komisja lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uznają, że istnieje powód, aby sądzić, że weterynaryjny produkt leczniczy może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt, lub dla środowiska, należy przeprowadzić ocenę naukową produktu na poziomie unijnym, prowadzącą do wydania jednej decyzji dotyczącej obszaru nieporozumienia, która jest wiążąca dla odpowiednich państw członkowskich i którą podejmuje się na podstawie ogólnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
(23) Żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie może zostać wprowadzony do obrotu w Unii, dopóki nie zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu i dopóki nie zostaną wykazane jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność.
(24) W przypadku gdy weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest dla gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy wydawać wyłącznie w przypadku, gdy substancje farmakologicznie czynne zawarte w produkcie są dozwolone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 6 i aktami przyjętymi na jego podstawie u gatunków zwierząt, dla których jest przeznaczony dany weterynaryjny produkt leczniczy.
(25) Mogą jednak występować sytuacje, w których nie jest dostępny żaden dopuszczony do obrotu odpowiedni weterynaryjny produkt leczniczy. W drodze wyjątku w takich sytuacjach lekarze weterynarii powinni móc przepisywać inne produkty lecznicze zwierzętom na własną odpowiedzialność zgodnie z rygorystycznymi przepisami i wyłącznie w interesie zdrowia zwierząt lub dobrostanu zwierząt. W przypadku zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lekarze weterynarii powinni zapewnić, przepisanie odpowiedniego okresu karencji, aby szkodliwe pozostałości tych produktów leczniczych nie dostały się do łańcucha żywnościowego, a szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu środków przeciwdrobnoustrojowych.
(26) Państwa członkowskie powinny móc dopuścić wyjątkowe użycie weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli zachodzi konieczność zareagowania na choroby objęte wykazem Unii lub na nowo pojawiające się choroby oraz w przypadku gdy wymaga tego sytuacja zdrowotna w danym państwie członkowskim.
(27) Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na proste zasady wprowadzania zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, oceny naukowej powinny wymagać wyłącznie zmiany, które mogą wpłynąć na zdrowie publiczne lub zdrowie zwierząt, lub na środowisko.
(28) W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE 7 ustanowiono przepisy dotyczące ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych oparte na zasadach zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia. Badania kliniczne weterynaryjnych produktów leczniczych są wyłączone z zakresu stosowania tej dyrektywy. Procesy opracowywania i przeprowadzania badań klinicznych, z których czerpie się istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego, powinny uwzględniać te zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia, gdy dotyczą one opieki nad żywymi zwierzętami i wykorzystywania tych zwierząt do celów naukowych, oraz powinny zostać zoptymalizowane, aby dawały najbardziej zadowalające rezultaty przy wykorzystaniu minimalnej liczby zwierząt. Procedury takich badań klinicznych powinny zostać opracowane w taki sposób, by unikać powodowania bólu, cierpienia lub stresu u zwierząt, oraz powinno się w nich uwzględniać zasady określone w dyrektywie 2010/63/UE, włącznie ze stosowaniem w miarę możliwości alternatywnych metod badawczych, oraz wytyczne Międzynarodowego Programu Współpracy w zakresie Harmonizacji Wymagań Technicznych w odniesieniu do Rejestracji Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (VICH).
(29) Uznaje się, że lepszy dostęp do informacji przyczynia się do uświadamiania obywateli, daje im możliwość wyrażenia swoich spostrzeżeń i pozwala organom na należyte uwzględnienie tych spostrzeżeń. Ogół społeczeństwa powinien zatem mieć dostęp do informacji zawartych w bazie danych produktów, bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w bazie danych dotyczących wytwarzania i dystrybucji hurtowej, po usunięciu przez właściwy organ wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001 8 zapewnia możliwie największe prawo do publicznego dostępu do dokumentów oraz ustanawia ogólne zasady i ograniczenia związane z takim dostępem. Agencja powinna zatem zapewnić jak najszerszy dostęp do dokumentów, utrzymując delikatną równowagę między prawem do informacji a obowiązującymi wymogami w zakresie ochrony danych. W niektórych wypadkach należy chronić interes prywatny i publiczny, jak dane osobowe i informacje objęte tajemnicą handlową, zgodnie z wyjątkami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1049/2001.
(30) Przedsiębiorstwa są w mniejszym stopniu zainteresowane opracowywaniem weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych na rynki ograniczonych rozmiarów. W celu wspierania dostępności w Unii weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych na te rynki w niektórych przypadkach powinna istnieć możliwość wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów, w odniesieniu do których nie przedłożono kompletnej dokumentacji wniosku, na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka w danej sytuacji i w razie potrzeby z zastrzeżeniem szczególnych obowiązków. W szczególności wydawanie takich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinno być możliwe w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u rzadkich gatunków lub stosowanych do leczenia chorób, które występują rzadko lub na ograniczonych obszarach geograficznych, bądź do zapobiegania tym chorobom.
(31) Ocena ryzyka dla środowiska powinna być obowiązkowa w odniesieniu do wszystkich nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu i powinna składać się z dwóch etapów. Na pierwszym etapie należy oszacować zakres narażenia środowiskowego w odniesieniu do produktu, jego substancji czynnych i innych składników, natomiast na drugim etapie należy ocenić skutki czynnych pozostałości.
(32) W przypadku gdy istnieje obawa, że substancja farmaceutyczna może stwarzać poważne zagrożenie dla środowiska, właściwe może być zbadanie tej substancji w kontekście unijnego prawodawstwa w dziedzinie ochrony środowiska. W szczególności, zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/60/WE 9 , właściwe może być ustalenie, czy substancja ta jest substancją do ujęcia w wykazie obserwacji wód powierzchniowych w celu zebrania danych z monitorowania tej substancji. Właściwe może być ujęcie jej w wykazie substancji priorytetowych i ustanowienie dla niej normy jakości środowiska, a także określenie środków mających na celu zmniejszenie jej emisji do środowiska. Środki te mogą obejmować środki służące ograniczeniu emisji pochodzących z wytwarzania zgodnie z najlepszymi dostępnymi technikami (BAT) na podstawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE 10 , w szczególności jeżeli przy opracowywaniu lub przeglądzie odnośnych dokumentów referencyjnych dotyczących najlepszych dostępnych technik (BREF) oraz towarzyszących im konkluzji dotyczących BAT emisja aktywnych składników farmaceutycznych została uznana za kluczową kwestię środowiskową.
(33) Testy, badania przedkliniczne i badania kliniczne stanowią dla przedsiębiorstw dużą inwestycję, jakiej muszą one dokonać, aby przedłożyć niezbędne dane wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu lub aby ustalić maksymalne limity pozostałości w odniesieniu do substancji farmakologicznie czynnych w weterynaryjnych produktach leczniczych. Inwestycja ta powinna być chroniona w celu zachęcania do badań i innowacji - szczególnie dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla rzadkich gatunków oraz środków przeciwdrobnoustrojowych - aby zapewnić dostępność niezbędnych weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii. Z tego powodu należy chronić dane udostępnione właściwemu organowi lub Agencji przed wykorzystywaniem przez innych wnioskodawców. Ochrona ta powinna być jednak ograniczona w czasie, aby umożliwić konkurencję. Podobna ochrona inwestycji powinna mieć zastosowanie do badań na poparcie nowej postaci farmaceutycznej, drogi podania lub dawki, które ograniczają oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwpasożytnicze bądź ustanawiają korzystniejszy stosunek korzyści do ryzyka.
(34) Nie należy wymagać niektórych danych szczegółowych ani dokumentów składanych zwykle wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest odtwórczym produktem leczniczym będącym odpowiednikiem weterynaryjnego produktu leczniczego, który jest dopuszczony do obrotu lub został dopuszczony do obrotu w Unii.
(35) Uznaje się, że potencjalny wpływ produktu na środowisko może zależeć od zastosowanej ilości produktu i wynikającej z tego ilości substancji farmaceutycznej, która może dostać się do środowiska. Dlatego też w przypadkach, w których istnieje dowód na to, że składnik produktu leczniczego, którego dotyczy złożony wniosek o dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, stanowi zagrożenie dla środowiska, należy wymagać podania danych dotyczących potencjalnego wpływu na środowisko w celu ochrony środowiska. W takich przypadkach wnioskodawcy powinni dążyć do wspólnego działania na rzecz uzyskania takich danych, aby zmniejszyć koszty i ograniczyć badania na kręgowcach. Ewentualnym alternatywnym rozwiązaniem może być ustanowienie jednej unijnej procedury oceny środowiskowych właściwości substancji czynnych stosowanych do celów weterynaryjnych z zastosowaniem systemu monografii opartego na przeglądzie substancji czynnych. Komisja powinna przedłożyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie zawierające analizę wykonalności takiego systemu monografii oraz innych potencjalnych alternatyw dla oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, któremu to sprawozdaniu w razie potrzeby powinien towarzyszyć wniosek ustawodawczy.
(36) Należy zastosować ochronę dokumentacji technicznej w odniesieniu do nowych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz do danych opracowanych na poparcie innowacji w produktach posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub odnoszących się do istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W takim przypadku wniosek o zmianę lub wniosek o dopuszczenie do obrotu mogą częściowo dotyczyć danych zamieszczonych w poprzednich wnioskach o dopuszczenie do obrotu lub o zmianę i powinny zawierać nowe dane opracowane specjalnie w celu poparcia pożądanej innowacji w istniejącym produkcie.
(37) Różnice w procesie wytwarzania produktów biologicznych lub zmiana stosowanej substancji pomocniczej mogą skutkować różnicami w charakterystyce produktu odtwórczego. We wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącym odtwórczego biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego należy zatem wykazać biorównoważność w celu zapewnienia, w oparciu o istniejącą wiedzę, podobnej jakości, podobnego bezpieczeństwa i podobnej skuteczności.
(38) Aby uniknąć zbędnych obciążeń administracyjnych i finansowych zarówno dla właściwych organów, jak i dla przemysłu farmaceutycznego zasadniczo należy wydawać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego na czas nieokreślony. Obowiązek przedłużania ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy nakładać wyłącznie w drodze wyjątku i należy go należycie uzasadnić.
(39) Uznaje się, że w niektórych przypadkach sama tylko naukowa ocena ryzyka nie może dostarczyć wszystkich informacji, na których powinna być oparta decyzja w zakresie zarządzania ryzykiem, i w związku z tym należy uwzględniać również inne stosowne czynniki, włącznie z czynnikami społecznymi, gospodarczymi, etycznymi, środowiskowymi i związanymi z dobrostanem oraz możliwość przeprowadzenia kontroli.
(40) W pewnych okolicznościach, gdy występują poważne obawy dotyczące zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt, lecz brak pewności naukowej w tym względzie, można przyjąć odpowiednie środki z uwzględnieniem art. 5 ust. 7 Porozumienia WTO w sprawie stosowania środków sanitarnych i fitosanitarnych, który został zinterpretowany na potrzeby Unii w komunikacie Komisji z dnia 2 lutego 2000 r. w sprawie zasady ostrożności. W takich okolicznościach państwa członkowskie lub Komisja powinny dążyć do uzyskania dodatkowych informacji koniecznych do celów bardziej obiektywnej oceny określonej obawy i powinny przeprowadzić odpowiedni przegląd środka w rozsądnym terminie.
(41) Oporność drobnoustrojów zarówno na produkty lecznicze stosowane u ludzi, jak i na weterynaryjne produkty lecznicze stanowi coraz większy problem zdrowotny w Unii i na świecie. Ze względu na złożoność problemu, jego wymiar transgraniczny i duże obciążenie ekonomiczne jego skutki wykraczają poza poważne konsekwencje dla zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt i stały się dla zdrowia publicznego zagrożeniem, które ma wpływ na ogół społeczeństwa i wymaga pilnego i skoordynowanego działania międzysektorowego zgodnie z podejściem "Jedno zdrowie". Działanie takie obejmuje wzmocnienie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, unikanie profilaktycznego i metafilaktycznego stosowania takich środków, działania mające na celu ograniczenie stosowania u zwierząt środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają krytyczne znaczenie dla zapobiegania zagrażającym życiu infekcjom u ludzi lub dla ich leczenia, oraz zachęcanie i motywowanie do opracowywania nowych środków przeciwdrobnoustrojowych. Należy także zapewnić, by oznakowanie opakowań weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych zawierało odpowiednie ostrzeżenia i wytyczne. W sektorze weterynaryjnym należy ograniczyć stosowanie nieobjęte warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niektórych nowych lub mających krytyczne znaczenie środków przeciwdrobnoustrojowych przeznaczonych dla ludzi. Należy zaostrzyć przepisy dotyczące reklamowania weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych, a wymogi dotyczące pozwoleń powinny odpowiednio uwzględniać ryzyko i korzyści związane z przeciwdrobnoustrojowymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
(42) Konieczne jest ograniczenie ryzyka rozwoju oporności drobnoustrojów na produkty lecznicze stosowane u ludzi i na weterynaryjne produkty lecznicze. Dlatego też wniosek dotyczący przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego powinien zawierać informacje na temat potencjalnego ryzyka wystąpienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi lub zwierząt lub w organizmach z nimi powiązanych, do której może prowadzić stosowanie tego produktu leczniczego. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt przeciwdrobnoustrojowy weterynaryjny produkt leczniczy powinien być dopuszczany do obrotu dopiero po przeprowadzeniu dokładnej naukowej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W razie potrzeby w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu należy określić warunki służące ograniczeniu stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Takie warunki powinny obejmować ograniczenia dotyczące stosowania danego weterynaryjnego produktu leczniczego, które nie spełnia warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w szczególności jest niezgodne z charakterystyką produktu.
(43) Jednoczesne stosowanie kilku czynnych substancji przeciwdrobnoustrojowych może stwarzać szczególne ryzyko wystąpienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Takie jednoczesne stosowanie powinno być zatem brane pod uwagę przy ocenie, czy można dopuścić do obrotu dany weterynaryjny produkt leczniczy.
(44) Opracowywanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych nie postępuje tak szybko jak wzrost oporności na istniejące środki przeciwdrobnoustrojowe. Biorąc pod uwagę ograniczone innowacje w opracowywaniu nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, istotne jest utrzymanie skuteczności istniejących środków przeciwdrobnoustrojowych przez jak najdłuższy czas. Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w produktach leczniczych, które są stosowane u zwierząt, może przyspieszać pojawianie się i rozpowszechnianie się opornych mikroorganizmów oraz uniemożliwić skuteczne stosowanie ograniczonej już liczby istniejących środków przeciwdrobnoustrojowych na potrzeby leczenia zakażeń u ludzi. W związku z tym nieprawidłowe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych powinno być zabronione. Przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze nie powinny być stosowane profilaktycznie inaczej niż w ściśle określonych przypadkach podawania pojedynczym zwierzętom lub ograniczonej liczbie zwierząt, gdy ryzyko zakażenia jest bardzo wysokie lub jego konsekwencje mogą być poważne. Antybiotykowe produkty lecznicze nie powinny być stosowane profilaktycznie inaczej niż w wyjątkowych przypadkach, wyłącznie do podawania pojedynczym zwierzętom. Przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze powinny być stosowane metafilaktycznie jedynie wtedy, gdy ryzyko rozprzestrzenienia się zakażenia lub choroby zakaźnej w grupie zwierząt jest wysokie i nie ma odpowiednich produktów alternatywnych. Takie ograniczenia powinny umożliwić spadek profilaktycznego i metafilaktycznego stosowania u zwierząt w dążeniu do zmniejszenia jego udziału w całkowitym stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt.
(45) W celu wzmocnienia krajowej polityki państw członkowskich w zakresie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, w szczególności tych środków przeciwdrobnoustrojowych, które są istotne w leczeniu zakażeń u ludzi, lecz są również niezbędne do stosowania w weterynarii, konieczne może być ograniczenie lub zakazanie ich stosowania. Należy zatem zezwolić państwom członkowskim na określenie restrykcyjnych warunków ich stosowania na podstawie zaleceń naukowych, na przykład poprzez uzależnienie ich przepisywania od wykonania badania oznaczenia wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, w celu upewnienia się, że nie ma innych dostępnych środków przeciwdrobnoustrojowych o wystarczającym poziomie skuteczności lub odpowiednich do leczenia zdiagnozowanej choroby.
(46) Aby określone środki przeciwdrobnoustrojowe były jak najdłużej skuteczne w leczeniu zakażeń u ludzi, konieczne może być zastrzeżenie tych środków przeciwdrobnoustrojowych do stosowania wyłącznie u ludzi. Dlatego też powinna istnieć możliwość zadecydowania o tym, że zgodnie z naukowymi zaleceniami Agencji określone środki przeciwdrobnoustrojowe nie powinny być dostępne na rynku w sektorze weterynaryjnym. Przy podejmowaniu takich decyzji dotyczących środków drobnoustrojowych Komisja powinna również brać pod uwagę dostępne zalecenia w tej dziedzinie wydane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i inne właściwe agencje Unii, które z kolei biorą również pod uwagę wszelkie stosowne zalecenia organizacji międzynarodowych, takich jak Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), Światowa Organizacja Zdrowia Zwierząt (OIE), oraz Kodeks Żywnościowy.
(47) Nieprawidłowe podawanie lub stosowanie środka przeciwdrobnoustrojowego stwarza ryzyko dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt. Dlatego też przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze powinny być dostępne wyłącznie na receptę weterynaryjną. Lekarze weterynarii odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i w związku z tym powinni przepisywać przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze w oparciu o wiedzę na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, wiedzę epidemiologiczną i kliniczną oraz znajomość czynników ryzyka w przypadku poszczególnych zwierząt lub grup zwierząt. Ponadto lekarze weterynarii powinni przestrzegać kodeksu postępowania zawodowego. Lekarze weterynarii powinni dbać o to, by przy przepisywaniu produktów leczniczych nie znajdowali się w sytuacji konfliktu interesów, przy jednoczesnym uznaniu legalnego charakteru ich działalności jako sprzedawców detalicznych zgodnie z prawem krajowym, w szczególności lekarze weterynarii nie powinni przy przepisywaniu tych produktów leczniczych ulegać, bezpośrednio ani pośrednio, bodźcom ekonomicznym. Ponadto dostarczane przez lekarzy weterynarii weterynaryjne produkty lecznicze powinny być ograniczone do ilości wymaganej do leczenia zwierząt pozostających pod ich opieką.
(48) Rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych to podstawa walki z opornością na te środki. Wszystkie zainteresowane strony powinny wspólnie propagować rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych. Ważne jest zatem, aby wytyczne dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie weterynaryjnej były brane pod uwagę i dopracowywane. Zidentyfikowanie czynników ryzyka oraz opracowanie kryteriów rozpoczęcia podawania środków przeciwdrobnoustrojowych, a także znalezienie alternatywnych środków mogłoby pomóc w uniknięciu niepotrzebnego stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, w tym dzięki metafilaktyce. Ponadto państwom członkowskim należy zezwolić na podejmowanie dodatkowych środków ograniczających w ramach krajowej polityki w zakresie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, pod warunkiem że środki te nie będą nadmiernie ograniczać funkcjonowania rynku wewnętrznego.
(49) Ważne jest uwzględnienie międzynarodowego wymiaru rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przy ocenianiu stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do niektórych weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych w Unii. Organizmy oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą przenosić się na ludzi i zwierzęta w Unii i w państwach trzecich na skutek konsumpcji produktów pochodzenia zwierzęcego przywożonych z Unii lub z państw trzecich, bezpośredniego kontaktu ze zwierzętami lub ludźmi lub w inny sposób. W związku z tym środki ograniczające stosowanie weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych w Unii powinny być oparte na doradztwie naukowym i rozpatrywane w kontekście współpracy z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi. Z tych względów należy w sposób niedyskryminacyjny i proporcjonalny zapewnić przestrzeganie przez podmioty gospodarcze w państwach trzecich pewnych podstawowych warunków związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w odniesieniu do zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych do Unii. Każde takie działanie powinno być zgodne z zobowiązaniami Unii wynikającymi z odpowiednich umów międzynarodowych. Powinno to przyczyniać się do międzynarodowej walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, w szczególności zgodnie z globalnym planem działania WHO oraz ze strategią OIE w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
(50) Nadal brakuje wystarczająco szczegółowych i porównywalnych danych na poziomie unijnym służących określeniu tendencji i zidentyfikowaniu ewentualnych czynników ryzyka, które mogłyby doprowadzić do opracowania środków ograniczających ryzyko wynikające z oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i do monitorowania skutków wprowadzonych już środków. W związku z tym ważne jest dalsze gromadzenie takich danych i ich dalsze opracowywanie zgodnie z podejściem "krok po kroku". Te dane, kiedy będą dostępne, powinny być analizowane wraz z danymi dotyczącymi stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi i danych dotyczących organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe wykrytych u zwierząt, ludzi i w żywności. W celu zapewnienia skutecznego wykorzystywania zgromadzonych danych należy ustanowić odpowiednie przepisy techniczne dotyczące gromadzenia i wymiany danych. Państwa członkowskie powinny odpowiadać za gromadzenie danych dotyczących sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych u zwierząt, co powinno być koordynowane przez Agencję. Należy umożliwić dalsze dostosowanie obowiązków dotyczących gromadzenia danych, w przypadku gdy procedury gromadzenia danych na temat sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w państwach członkowskich są wystarczająco wiarygodne.
(51) Większość weterynaryjnych produktów leczniczych na rynku została dopuszczona do obrotu w procedurze krajowej. Brak zharmonizowanej charakterystyki weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej w więcej niż jednym państwie członkowskim skutkuje dodatkowymi i zbędnymi przeszkodami w obrocie weterynaryjnymi produktami leczniczymi w Unii. Konieczne jest zharmonizowanie tych charakterystyk produktu leczniczego co najmniej w odniesieniu do dawki, zastosowań i ostrzeżeń dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych.
(52) Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne i zmaksymalizować dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych w państwach członkowskich, należy ustanowić uproszczone zasady dotyczące sposobu prezentowania ich opakowania i oznakowania opakowania. Należy ograniczyć przedstawiane informacje tekstowe i, w miarę możliwości, można by opracować i stosować piktogramy i skróty jako alternatywę dla informacji tekstowych. Należy ujednolicić piktogramy i skróty w całej Unii. Należy dołożyć starań, aby wspomniane zasady nie zagrażały zdrowiu publicznemu lub zdrowiu zwierząt lub środowisku.
(53) Ponadto państwa członkowskie powinny mieć możliwość wyboru języka tekstu używanego w charakterystyce produktu leczniczego, na oznakowaniu opakowania i w ulotce dołączonej do opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na ich terytorium.
(54) W celu zwiększenia dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii powinna istnieć możliwość wydawania temu samemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w danym państwie członkowskim więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego weterynaryjnego produktu leczniczego. W takim przypadku wszystkie właściwości dotyczące weterynaryjnego produktu leczniczego i dane uzasadniające wnioski dotyczące określonego weterynaryjnego produktu leczniczego powinny być identyczne. Nie powinno się jednak wykorzystywać wielokrotnego składania wniosków dotyczących określonego weterynaryjnego produktu leczniczego w celu obejścia zasad wzajemnego uznawania, dlatego też składanie tego rodzaju wniosków w różnych państwach członkowskich powinno odbywać się w proceduralnych ramach wzajemnego uznawania.
(55) Przepisy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz środowiska. Gromadzenie informacji o podejrzewanych zdarzeniach niepożądanych powinno przyczynić się do właściwego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
(56) Incydenty środowiskowe zaobserwowane po podaniu zwierzęciu weterynaryjnego produktu leczniczego również należy zgłaszać jako podejrzewane zdarzenia niepożądane. Zdarzenia takie mogą polegać na przykład na znacznym zwiększeniu zanieczyszczenia gleby daną substancją do poziomów uznawanych za szkodliwe dla środowiska lub na wysokim stężeniu weterynaryjnych produktów leczniczych w wodzie pitnej otrzymywanej z wód powierzchniowych.
(57) Właściwe organy, Agencja i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni zachęcać do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych oraz to ułatwiać, w szczególności poprzez lekarzy weterynarii i innych pracowników służby zdrowia, w przypadku gdy takie zdarzenia wystąpią podczas wykonywania przez nich obowiązków służbowych, a także ułatwiać lekarzom weterynarii otrzymywanie odpowiednich informacji zwrotnych w związku z dokonanymi zgłoszeniami.
(58) W świetle doświadczenia stało się jasne, że konieczne jest wprowadzenie środków mających na celu poprawę funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. System ten powinien służyć integrowaniu i monitorowaniu danych na poziomie unijnym. W interesie Unii leży zapewnienie spójności weterynaryjnych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wszystkich dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych. Jednocześnie należy uwzględnić zmiany wynikające z międzynarodowej harmonizacji definicji, terminologii oraz osiągnięć technologicznych w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
(59) Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni mieć obowiązek ciągłego sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu zapewnienia ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, które wprowadzają do obrotu. Powinni oni gromadzić sprawozdania dotyczące podejrzewanych zdarzeń niepożądanych związanych z ich weterynaryjnymi produktami leczniczymi, w tym zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem w sposób nieuwzględniony w warunkach wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
(60) Istnieje potrzeba upowszechnienia wspólnego korzystania z zasobów przez organy i zwiększenia efektywności sytemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zgromadzone dane należy przekazywać w jedno miejsce zbierania zgłoszeń w celu zapewnienia wymiany informacji. Właściwe organy powinny wykorzystywać te dane do zapewniania stałej oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych na rynku.
(61) W określonych przypadkach lub z perspektywy zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub ze względów środowiskowych konieczne jest, po wprowadzeniu danego weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu, uzupełnianie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, dostępnych w czasie wydawania pozwolenia, dodatkowymi informacjami. W związku z tym powinno być możliwe nałożenie na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązku przeprowadzania badań po wydaniu pozwolenia.
(62) Należy stworzyć bazę danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie unijnym służącą do rejestrowania i włączania informacji dotyczących podejrzewanych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii. Ta baza danych powinna przyczynić się do lepszego wykrywania podejrzewanych zdarzeń niepożądanych oraz umożliwiać i ułatwiać nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także podział prac między właściwe organy. Ta baza danych powinna obejmować mechanizmy wymiany danych z istniejącymi krajowymi bazami danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
(63) Procedury, które zostaną przyjęte przez właściwe organy i Agencję w celu oceny otrzymywanych przez nich informacji na temat podejrzewanych zdarzeń niepożądanych, powinny być zgodne ze środkami dotyczącymi dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które powinny zostać przyjęte przez Komisję oraz, w stosownych przypadkach, powinny opierać się na wspólnych normach pochodzących z obowiązujących wytycznych Komisji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych. Ocena dokonywana przez właściwy organ lub Agencję może być w tej sytuacji jednym ze sposobów ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do tych weterynaryjnych produktów leczniczych. Podkreśla się jednak, że do tego celu punktem odniesienia jest "proces zarządzania sygnałami", któremu należy poświęcić należytą uwagę. Ta procedura zarządzania sygnałami obejmuje wykrywanie sygnałów, walidację, potwierdzanie, analizę i ustalanie priorytetu, ocenę i zalecenie działania.
(64) Konieczne jest kontrolowanie całej sieci dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych, począwszy od ich wytwarzania lub przywozu do Unii przez dostarczanie do użytkownika końcowego. Weterynaryjne produkty lecznicze pochodzące z państw trzecich powinny spełniać te same wymogi, jakie mają zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych wytworzonych w Unii, lub wymogi uznawane przynajmniej za równoważne im.
(65) Równoległy handel weterynaryjnymi produktami leczniczymi dotyczy weterynaryjnych produktów leczniczych sprzedawanych z jednego państwa członkowskiego do innego i różni się od importu pod tym względem, że w przypadku importu chodzi o produkty przywożone do Unii z państw trzecich. Równoległy handel weterynaryjnymi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu w procedurze krajowej, procedurze zdecentralizowanej, procedurze wzajemnego uznawania lub procedurze kolejnego uznania powinien zostać uregulowany w celu zapewnienia, by zasady swobodnego przepływu towarów podlegały ograniczeniu jedynie w celu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w sposób zharmonizowany oraz z poszanowaniem orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (zwanego dalej "Trybunałem Sprawiedliwości"). Wszelkie stosowane w tym zakresie procedury administracyjne nie powinny powodować nadmiernego obciążenia. W szczególności zatwierdzenie zezwolenia na taki handel równoległy powinno odbywać się w drodze procedury uproszczonej.
(66) W celu ułatwienia przepływu weterynaryjnych produktów leczniczych i aby zapobiec powtarzaniu kontroli przeprowadzanych w jednym państwie członkowskim w innych państwach członkowskich, do weterynaryjnych produktów leczniczych wytwarzanych w państwach trzecich lub przywożonych z państw trzecich należy zastosować minimalne wymogi.
(67) Jakość weterynaryjnych produktów leczniczych wytwarzanych na terenie Unii powinna być zagwarantowana w ten sposób, że wymaga się zachowania zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych niezależnie od miejsca ich ostatecznego przeznaczenia.
(68) W przypadku gdy substancje czynne są uzyskiwane ze zwierząt, dobra praktyka wytwarzania, na użytek niniejszego rozporządzenia, powinna uwzględniać unijne i międzynarodowe standardy w zakresie dobrostanu zwierząt. Należy również uwzględniać środki zapobiegające zrzutom substancji czynnych do środowiska lub środki minimalizujące takie zrzuty. Wszelkie takie środki powinny być przyjmowane po dokonaniu oceny ich skutków.
(69) W celu zapewnienia jednolitego stosowania zasad dobrej praktyki wytwarzania i dobrej praktyki dystrybucji zestaw unijnych procedur dotyczących prowadzenia inspekcji i wymiany informacji powinien służyć właściwym organom za podstawę przy przeprowadzaniu przez nie kontroli u producentów i hurtowników.
(70) Chociaż inaktywowane immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze, o których mowa w art. 2 ust. 3, powinny być wytwarzane zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, należy opracować szczegółowe wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania dla tych konkretnie produktów, ponieważ są one wytwarzane w inny sposób niż produkty przygotowywane metodami przemysłowymi. Pozwoliłoby to zachować ich jakość bez szkody dla procesu wytwarzania i dostępności.
(71) Przedsiębiorstwa powinny posiadać pozwolenie umożliwiające im prowadzenie hurtowej sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych i przestrzegać zasad dobrej praktyki dystrybucji, aby zagwarantować prawidłowe przechowywanie i transportowanie takich produktów leczniczych oraz prawidłowe obchodzenie się z nimi. W zakresie obowiązków państw członkowskich powinno leżeć zapewnienie spełnienia przedmiotowych warunków. Pozwolenia te powinny być ważne na terenie całej Unii i powinny być wymagane również w przypadku równoległego handlu weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
(72) W celu zapewnienia przejrzystości należy stworzyć bazę danych na poziomie unijnym na potrzeby opublikowania wykazu dystrybutorów hurtowych, którzy spełniają obowiązujące przepisu unijne, co na podstawie przeprowadzonej inspekcji ustaliły właściwe organy państwa członkowskiego.
(73) Należy zharmonizować w Unii warunki regulujące dostarczanie ogółowi społeczeństwa weterynaryjnych produktów leczniczych. Weterynaryjne produkty lecznicze powinny być dostarczane wyłącznie przez osoby uprawnione do tego przez państwo członkowskie, w którym prowadzą działalność. Jednocześnie, aby poprawić dostęp do weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii, osoby prowadzące handel detaliczny uprawnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych przez właściwy organ w państwie członkowskim, w którym mają siedzibę, powinny mieć prawo sprzedawania na odległość weterynaryjnych produktów leczniczych wydawanych bez recepty weterynaryjnej nabywcom z innych państw członkowskich. Jednak biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych państwach członkowskich powszechną praktyką jest sprzedaż na odległość również tych weterynaryjnych produktów leczniczych, które są wydawane na receptę, państwa członkowskie powinny mieć możliwość kontynuowania takich praktyk na określonych warunkach i wyłącznie na swoim terytorium. W takim przypadku te państwa członkowskie powinny przyjąć odpowiednie środki w celu uniknięcia niezamierzonych skutków takiego dostarczania i ustanowić przepisy przewidujące odpowiednie kary.
(74) Lekarze weterynarii powinni zawsze wystawiać receptę weterynaryjną, gdy jedynie dostarczają weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę weterynaryjną, ale nie podają go osobiście. Gdy lekarze weterynarii osobiście podają takie produkty lecznicze, to przepisy krajowe powinny decydować, czy musi wówczas zostać wystawiona recepta weterynaryjna. Niemniej lekarze weterynarii powinni zawsze prowadzić ewidencję podawanych przez nich produktów leczniczych.
(75) Nielegalna sprzedaż weterynaryjnych produktów leczniczych na odległość może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt, gdyż w ten sposób mogą się znaleźć w obrocie sfałszowane lub substandardowe leki. Konieczne jest wyeliminowanie tego zagrożenia. Należy wziąć pod uwagę fakt, że szczególne warunki dostarczania produktów leczniczych ogółowi społeczeństwa nie zostały zharmonizowane na poziomie unijnym i w związku z tym, w granicach określonych w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), państwa członkowskie mogą określić warunki, na których ogółowi społeczeństwa dostarczane są produkty lecznicze.
(76) Analizując zgodność warunków dostarczania produktów leczniczych z prawem Unii, Trybunał Sprawiedliwości uznał" w kontekście produktów leczniczych stosowanych u ludzi, bardzo szczególny charakter produktów leczniczych, których efekty terapeutyczne odróżniają je od innych towarów. Trybunał Sprawiedliwości orzekł również, że zdrowie i życie ludzi zajmuje najważniejsze miejsce wśród dóbr i interesów chronionych przez TFUE, oraz że do państw członkowskich należy decyzja o poziomie, na którym chcą zapewnić ochronę zdrowia publicznego, oraz sposobie osiągnięcia tego poziomu. Ponieważ poziom ten może być różny w poszczególnych państwach członkowskich, należy pozostawić państwom członkowskim pewną swobodę w odniesieniu do warunków dostarczania społeczeństwu produktów leczniczych na ich terytorium. Państwa członkowskie powinny zatem móc uzależnić dostarczanie produktów leczniczych oferowanych w sprzedaży na odległość w formie usług społeczeństwa informacyjnego od warunków uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt. Warunki takie nie powinny nadmiernie ograniczać funkcjonowania rynku wewnętrznego. W związku z tym państwa członkowskie powinny mieć możliwość zastosowania do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych oferowanych w sprzedaży detalicznej surowszych wymogów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub środowiska, o ile wymogi te będą proporcjonalne do ryzyka i nie będą nadmiernie ograniczać funkcjonowania rynku wewnętrznego.
(77) Aby zapewnić wysokie standardy bezpieczeństwa weterynaryjnych produktów leczniczych oferowanych w sprzedaży na odległość, należy pomóc ogółowi społeczeństwa w identyfikowaniu stron internetowych, na których można legalnie zakupić takie produkty lecznicze. Należy stworzyć rozpoznawalne w całej Unii wspólne logo, umożliwiające identyfikowanie państwa członkowskiego, w którym osoba oferująca weterynaryjne produkty lecznicze w sprzedaży na odległość ma swoją siedzibę. Komisja powinna opracować projekt takiego wspólnego logo. Strony internetowe oferujące ogółowi społeczeństwa weterynaryjne produkty lecznicze w sprzedaży na odległość powinny być powiązane ze stroną internetową danego właściwego organu. Na stronach internetowych właściwych organów państw członkowskich, jak również na stronach internetowych Agencji, powinno znajdować się wyjaśnienie dotyczące stosowania tego wspólnego logo. Wszystkie takie strony internetowe powinny być ze sobą powiązane w celu zapewnienia ogółowi społeczeństwa dostępu do wyczerpujących informacji.
(78) W państwach członkowskich powinny nadal funkcjonować systemy zbierania odpadów weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ich usuwania, aby umożliwić kontrolę ryzyka, które produkty te mogą stwarzać z perspektywy ochrony zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt lub środowiska.
(79) Reklamowanie, nawet w przypadku produktów wydawanych bez recepty weterynaryjnej, może wpłynąć na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt oraz zakłócić konkurencję. Dlatego też reklamowanie weterynaryjnych produktów leczniczych powinno spełniać określone kryteria. Osoby wykwalifikowane do przepisywania lub dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych mogą właściwie ocenić informacje dostępne w reklamach dzięki ich wiedzy, wyszkoleniu i doświadczeniu w dziedzinie zdrowia zwierząt. Reklamowanie weterynaryjnych produktów leczniczych pod adresem osób, które nie potrafią właściwie ocenić ryzyka związanego z ich stosowaniem, może skutkować niewłaściwym stosowaniem produktu leczniczego lub przyjmowaniem go w nadmiernych ilościach, co może być szkodliwe dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska. Jednak w celu zachowania stanu zdrowotnego zwierząt na swoim terytorium państwa członkowskie powinny mieć możliwość zezwolenia, na ściśle określonych warunkach, na reklamowanie immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych również pod adresem zawodowych opiekunów zwierząt.
(80) Doświadczenie państw członkowskich w kwestii reklamowania weterynaryjnych produktów leczniczych pokazało, że konieczne jest położenie nacisku na odróżnienie produktów paszowych i biobójczych od weterynaryjnych produktów leczniczych, ponieważ często w reklamach różnice między nimi są przedstawiane w sposób niezgodny z prawdą.
(81) Zawarte w niniejszym rozporządzeniu przepisy dotyczące reklamowania należy traktować jako przepisy szczegółowe, które uzupełniają przepisy ogólne zawarte w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2006/114/WE 11 .
(82) Jeżeli produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu w danym państwie członkowskim i w tym państwie członkowskim zostały przepisane przez lekarza weterynarii pojedynczym zwierzętom lub grupie zwierząt, zasadniczo powinna istnieć możliwość uznania tej recepty weterynaryjnej i wydania danego produktu leczniczego w innym państwie członkowskim. Usunięcie barier regulacyjnych i administracyjnych w odniesieniu do uznawania recept nie powinno mieć wpływu na możliwość odmowy wydania podanego na recepcie produktu leczniczego przez lekarza weterynarii ze względu na jego obowiązek zawodowy lub wynikający z zasad etyki.
(83) Wdrożenie zasady uznawania recept weterynaryjnych powinno zostać ułatwione przez przyjęcie wzoru recepty weterynaryjnej, na której wymienione będą istotne informacje konieczne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania danego produktu leczniczego. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość umieszczania na receptach weterynaryjnych dalszych elementów, o ile nie będzie to przeszkadzać w uznawaniu recept weterynaryjnych z innych państw członkowskich.
(84) Informacje dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych są konieczne w celu umożliwienia pracownikom służby zdrowia, organom i przedsiębiorstwom podejmowania świadomych decyzji. Głównym aspektem jest utworzenie unijnej bazy danych, w której powinny być gromadzone informacje dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w Unii. Ta baza danych powinna zwiększyć ogólną przejrzystość, usprawnić i uprościć przepływ informacji miedzy organami oraz zapobiec nadmiernej liczbie wymogów w zakresie sprawozdawczości.
(85) Sprawdzanie zgodności z wymogami prawnymi poprzez kontrole ma fundamentalne znaczenie, aby zapewnić skuteczną realizację celów niniejszego rozporządzenia w całej Unii. W związku z tym właściwe organy państw członkowskich powinny zostać uprawnione do przeprowadzania inspekcji na wszystkich etapach produkcji, dystrybucji i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych. W celu zachowania skuteczności inspekcji właściwe organy powinny mieć możliwość przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji.
(86) Właściwe organy powinny określić częstotliwość przeprowadzania kontroli z uwzględnieniem ryzyka i poziomu zgodności stosownie do różnych sytuacji. Takie podejście powinno pozwolić tym właściwym organom przeznaczać zasoby na przypadki, w których ryzyko jest największe. W niektórych przypadkach kontrole należy jednak przeprowadzać niezależnie od poziomu ryzyka lub przewidywanego braku stosowania się do wymagań, na przykład przed wydaniem pozwoleń na wytwarzanie.
(87) W niektórych przypadkach błędy w systemie kontroli państw członkowskich mogą znacząco utrudnić realizację celów niniejszego rozporządzenia oraz mogą skutkować powstaniem ryzyka dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz dla środowiska. Aby zapewnić zharmonizowane podejście do kontroli w całej Unii, Komisja powinna móc przeprowadzać audyty w państwach członkowskich w celu sprawdzenia funkcjonowania krajowych systemów kontroli. Audyty te powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby unikać niepotrzebnych obciążeń administracyjnych, oraz powinny być, w miarę możliwości, koordynowane z państwami członkowskimi i z innymi audytami Komisji przeprowadzanymi na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 12 .
(88) Aby zapewnić przejrzystość, bezstronność i spójność na poziomie działań państw członkowskich służących egzekwowaniu przepisów, niezbędne jest ustanowienie w państwach członkowskich odpowiedniego systemu kar w celu nakładania skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar za brak stosowania się do niniejszego rozporządzenia, ponieważ brak stosowania się do wymogów może prowadzić do szkód dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz dla środowiska.
(89) Przedsiębiorstwa i organy często spotykają się z potrzebą rozróżniania między weterynaryjnymi produktami leczniczymi, dodatkami paszowymi, produktami biobójczymi i innymi produktami. Aby uniknąć niespójności w traktowaniu takich produktów, zwiększyć pewność prawa i uprościć proces decyzyjny w państwach członkowskich, należy ustanowić grupę koordynacyjną państw członkowskich, do której zadań powinno należeć między innymi wydawanie w poszczególnych przypadkach zaleceń co do tego, czy produkt wchodzi w zakres definicji weterynaryjnego produktu leczniczego. Aby zagwarantować pewność prawa, Komisja może zadecydować o tym, czy określony produkt jest weterynaryjnym produktem leczniczym.
(90) Biorąc pod uwagę specyfikę homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, a zwłaszcza składników tych produktów, zalecane jest ustanowienie szczególnej, uproszczonej procedury rejestracji oraz ustanowienie szczegółowych przepisów dotyczących ulotek dołączonych do opakowania niektórych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu bez wskazań. Aspekt jakościowy homeopatycznych produktów leczniczych jest niezależny od ich stosowania, dlatego też żadne szczegółowe przepisy nie powinny mieć zastosowania do takich produktów w odniesieniu do niezbędnych wymogów i zasad dotyczących jakości. Ponadto, o ile stosowanie homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie niniejszego rozporządzenia jest regulowane w taki sam sposób jak w przypadku innych dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, niniejsze rozporządzenie nie reguluje stosowania zarejestrowanych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych. Stosowanie takich zarejestrowanych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych podlega zatem prawu krajowemu, co dotyczy również homeopatycznych produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE 13 .
(91) W celu ochrony zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt i środowiska należy odpowiednio finansować działania, usługi i zadania przydzielone Agencji w niniejszym rozporządzeniu. Te działania, usługi i zadania należy finansować z opłat pobieranych przez Agencję od przedsiębiorstw. Opłaty te nie powinny jednak wpływać na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania i zadania prowadzone na poziomie krajowym.
(92) Powszechnie przyjmuje się, że obowiązujące wymogi dotyczące przedstawianej przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dokumentacji technicznej na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych, zawarte w załączniku I do dyrektywy 2001/82/WE ostatnio zmienionej dyrektywą Komisji 2009/9/WE 14 , wystarczająco dobrze funkcjonują w praktyce. Nie ma zatem pilnej potrzeby istotnej zmiany tych wymogów. Istnieje jednak potrzeba dostosowania tych wymogów w celu uwzględnienia stwierdzonych rozbieżności w świetle międzynarodowego postępu naukowego lub najnowszych zmian, w tym wytycznych wydanych przez VICH, WHO, norm Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) oraz przy uwzględnieniu potrzeby opracowania szczegółowych wymogów w odniesieniu do nowatorskich weterynaryjnych produktów leczniczych, lecz bez gruntownego przeglądu obecnych przepisów, w szczególności bez zmiany ich struktury.
(93) W celu, między innymi, dostosowania niniejszego rozporządzenia do rozwoju naukowego w sektorze, skutecznego wykonywania uprawnień nadzorczych przez Komisję, wprowadzenia zharmonizowanych norm w Unii należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do ustanowienia kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi; ustanowienia wymogów dotyczących gromadzenia danych dotyczących przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, przepisów w zakresie metod gromadzenia danych i zapewnienia jakości; ustanowienia przepisów w celu zapewnienia skutecznego i bezpiecznego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu i przeznaczonych do podawania doustnego innymi drogami niż pasze lecznicze, określenia szczegółów dotyczących treści i formatu informacji w odniesieniu do zwierząt z rodziny koniowatych, które mają zostać zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym; zmiany przepisów dotyczących okresu karencji w świetle nowych dowodów naukowych; ustanowienia niezbędnych przepisów szczegółowych dotyczących stosowania przez podmioty w państwach trzecich przepisów w sprawie zakazu stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt w celu wspierania wzrostu lub zwiększenia wydajności oraz zakazu stosowania określonych środków przeciwdrobnoustrojowych; ustanowienia procedury nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych, a także warunków i metod ich poboru; oraz zmiany załącznika II w celu (i) dostosowania do postępu technicznego i naukowego wymogów w zakresie dokumentacji technicznej dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych oraz (ii) osiągnięcia dostatecznego poziomu szczegółowości, który zapewnia pewność prawa i harmonizację, a także wszelką niezbędną aktualizację.Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. 15 w sprawie lepszego stanowienia prawa. W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
(94) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 16 .
(95) Świadcząc usługi w innym państwie członkowskim, lekarze weterynarii powinni przestrzegać wszelkich przepisów krajowych obowiązujących w przyjmującym państwie członkowskim zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2005/36/WE 17 oraz z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2006/123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 18 .
(96) Biorąc pod uwagę główne zmiany, jakie należy wprowadzić do istniejących zasad, i mając na celu poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego, rozporządzenie jest odpowiednim instrumentem prawnym, aby zastąpić dyrektywę 2001/82/WE w celu ustanowienia jasnych, szczegółowych i mających bezpośrednie zastosowanie przepisów. Ponadto rozporządzenie zapewnia także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie i w zharmonizowany sposób w całej Unii.
(97) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie ustanowienie przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zapewniających ochronę zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt oraz środowiska, jak również funkcjonowanie rynku wewnętrznego, nie mogą zostać osiągnięte w stopniu wystarczającym przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na skutki działań możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
