a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dyrektywie 2009/48/WE ustanowiono limity migracji z zabawek lub części składowych zabawek w odniesieniu do aluminium. Obecnie limity dla aluminium wynoszą 5 625 mg/kg w suchym, kruchym, sproszkowanym lub elastycznym materiale zabawki, 1 406 mg/kg w płynnym lub lepkim materiale zabawki oraz 70 000 mg/kg w zeskrobanym materiale zabawki.
(2) Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska oraz Pojawiających się Zagrożeń (SCHEER) dokonał przeglądu dostępnych danych na temat toksyczności aluminium, uwzględniając przy tym różne tolerowane poziomy spożycia dla aluminium określone przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności w 2008 r. 2 i przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności w 2011 r. 3 . SCHEER uznał w swojej opinii pt. "Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toys", przyjętej w dniu 28 września 2017 r., tolerowane dzienne pobranie (TDI) na poziomie 0,3 mg/kg masy ciała na dzień za odpowiednią podstawę do zmiany limitów migracji z zabawek w odniesieniu do aluminium.
(3) W związku z tym, że dzieci są również narażone na aluminium pochodzące ze źródeł innych niż zabawki, przy obliczaniu limitów ekspozycjom, których źródłem są zabawki, należy przypisać jedynie określony odsetek tolerowanego dziennego pobrania. Maksymalny odsetek dziennego pobrania aluminium przypadający na zabawki, według zalecenia Komitetu Naukowego ds. Toksyczności, Ekotoksyczności oraz Środowiska, zawarty w jego opinii z 2004 r. 4 , wynosi 10 %. Ta wartość procentowa została w 2010 r. potwierdzona przez Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska w opinii pt. "Risk from organic CMR substances in toys" 5 oraz w opinii pt. "Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys" 6 .
(4) SCHEER przyjął jako punkt wyjścia obliczeń 10 % tolerowanego dziennego pobrania, pomnożone przez średnią masę dziecka w wieku poniżej trzech lat (szacowaną na 7,5 kg) i podzielone przez dzienną ilość połkniętego materiału zabawki. Ilość ta została oszacowana na 100 mg/dzień w suchym, kruchym, sproszkowanym lub elastycznym materiale zabawki, 400 mg/dzień w płynnym lub lepkim materiale zabawki oraz 8 mg/dzień w zeskrobanym materiale zabawki. Na podstawie tych obliczeń SCHEER zaproponował zmianę limitów migracji z zabawek w odniesieniu do aluminium na 2 250 mg/kg w suchym, kruchym, sproszkowanym lub elastycznym materiale zabawki, 560 mg/ kg w płynnym lub lepkim materiale zabawki oraz 28 130 mg/kg w zeskrobanym materiale zabawki ("proponowane limity migracji").
(5) Zgodność z proponowanymi limitami migracji można zweryfikować za pomocą metody badania określonej w normie europejskiej EN 71-3:2013+A3:2018, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 7 . Proponowane limity migracji można łatwo wyegzekwować, gdyż są one wiele tysięcy razy wyższe od najniższego stężenia, które może być w wiarygodny sposób określone liczbowo za pomocą metody badania określonej w normie 8 .
(6) Komisja powołała Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek, która ma za zadanie doradzać Komisji w trakcie prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek 9 . Zadaniem utworzonej w jej ramach podgrupy roboczej ds. substancji chemicznych w zabawkach ("podgrupa ds. substancji chemicznych") jest doradzanie Grupie Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w odniesieniu do substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.
(7) Na posiedzeniu w dniu 26 września 2017 r. podgrupa ds. substancji chemicznych uznała, że limity migracji zaproponowane przez SCHEER są odpowiednie.
(8) Uzyskane w ramach nadzoru rynku dane dotyczące aluminium w zabawkach 10 , 11 , 12 , 13 , pochodzące z około 5 800 badań, pokazują, że w niemal wszystkich przypadkach zachowano zgodność z proponowanymi limitami migracji. Dane przekazane przez producentów przyborów do pisania, dotyczące około 250 próbek 14 , pozwalają sądzić, że znaczna część materiałów piśmiennych spełnia już te limity.
(9) Na posiedzeniu w dniu 19 grudnia 2017 r. Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek uzgodniła, że limity migracji w odniesieniu do aluminium należy zmienić zgodnie z propozycją.
(10) W świetle dostępnych dowodów naukowych, opinii SCHEER, danych przekazanych przez państwa członkowskie i branżę materiałów piśmiennych oraz zaleceń Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek i jej podgrupy ds. substancji chemicznych należy dostosować obecne limity migracji z zabawek lub części składowych zabawek w odniesieniu do aluminium do postępu technicznego i naukowego poprzez zastąpienie ich proponowanymi limitami migracji.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.
(12) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zabawek,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
1 Dz.U. L 170 z 30.6.2009, s. 1.
5 Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), opinia "Risk from organic CMR substances in toys". Opinia przyjęta w dniu 18 maja 2010 r.
6 Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), opinia "Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys". Opinia przyjęta w dniu 1 lipca 2010 r.
7 Dz.U. C 282 z 10.8.2018, s. 3.
8 Zob. tabela E.5 w normie EN 71-3:2013+A3:2018.
11 Finnish Customs Laboratory, Market surveillance data from Finland for aluminium. Dane przekazane podgrupie ds. substancji chemicznych jako dokument EXP/WG/2017/039 w następstwie posiedzenia w dniu 26 września 2017 r.
12 Wyniki nadzoru rynku we Francji. Dane przekazane podgrupie ds. substancji chemicznych w następstwie posiedzenia w dniu 26 września 2017 r.
13 Wyniki nadzoru rynku w Austrii. Dane przekazane podgrupie ds. substancji chemicznych w następstwie posiedzenia w dniu 26 wrześ nia 2017 r.
14 Dane przekazane przez European Writing Manufacturers Association (EWIMA, europejskie stowarzyszenie producentów materiałów piśmiennych). Dane przekazane podgrupie ds. substancji chemicznych w następstwie posiedzenia w dniu 26 września 2017 r.
