a także mając na uwadze, co następuje:(1) W przypadku gdy jest to konieczne do celów kontroli urzędowych żywności pochodzenia zwierzęcego, Komisja może ustanowić wartości referencyjne ("punkty odniesienia dla działań kontrolnych") w odniesieniu do pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w żywności pochodzenia zwierzęcego, dla których nie ustanowiono maksymalnego limitu pozostałości. Punkty odniesienia dla działań kontrolnych powinny mieć zastosowanie do żywności pochodzenia zwierzęcego przywożonej z państw trzecich oraz do żywności pochodzenia zwierzęcego produkowanej w Unii.
(2) Na wniosek Komisji panel EFSA ds. środków trujących w łańcuchu żywnościowym (panel EFSA CONTAM) przyjął wytyczne w sprawie zasad metodologicznych i metod naukowych, które należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa punktów odniesienia dla działań kontrolnych ("wytyczne EFSA") 2 . W wytycznych EFSA opisano procedurę oceny, czy stężenie analityczne substancji farmakologicznie czynnej, które może zostać określone przez urzędowe laboratoria kontrolne przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej, jest wystarczająco niskie, aby zapewniać odpowiednią ochronę zdrowia ludzkiego.
(3) W wytycznych EFSA określono także sytuacje, w których ocena ryzyka charakterystycznego dla danej substancji powinna być przeprowadzana przez EFSA zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. W szczególności w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu ochrony zdrowia oceny ryzyka charakterystycznego dla danej substancji należy przeprowadzać w przypadku substancji farmakologicznie czynnych, które powodują zaburzenia składu krwi (niedokrwistość aplastyczna) lub alergie (z wyłączeniem uczulenia skórnego) lub które są substancjami o silnym działaniu rakotwórczym lub substancjami nieorganicznymi.
(4) Należy zatem przyjąć zasady metodologiczne i metody naukowe na potrzeby oceny bezpieczeństwa punktów odniesienia dla działań kontrolnych.
(5) W decyzji Komisji 2002/657/WE 3 określono minimalne wymagane wartości graniczne wydajności metod analitycznych stosowanych do wykrywania ograniczonej liczby substancji, których stosowanie nie jest dozwolone lub jest wyraźnie zakazane w Unii. Te minimalne wymagane wartości graniczne wydajności odpowiadają średniej wartości granicznej, powyżej której wykrycie substancji lub jej pozostałości można uznać za znaczące pod względem metodologicznym. Minimalne wymagane wartości graniczne wydajności mają zastosowanie do matryc określonych w załączniku II do tej decyzji.
(6) Zgodnie z decyzją Komisji 2005/34/WE 4 minimalne wymagane wartości graniczne wydajności określone w decyzji 2002/657/WE mają być stosowane jako punkty odniesienia dla działań kontrolnych niezależnie od badanej matrycy żywnościowej w przypadku żywności pochodzenia zwierzęcego przywożonej z państw trzecich. Żywność pochodzenia zwierzęcego zawierającą pozostałości substancji farmakologicznie czynnej w stężeniu równym stężeniu punktu odniesienia dla działań kontrolnych lub wyższym od tego stężenia należy uznać za niezgodną z przepisami Unii, natomiast żywności pochodzenia zwierzęcego zawierającej stężenia poniżej poziomu punktów odniesienia dla działań kontrolnych nie należy obejmować zakazem wprowadzenia do łańcucha żywnościowego. Ustalenie punktów odniesienia dla działań kontrolnych nie powinno jednak w żaden sposób służyć za pretekst do aprobowania niezgodnego z prawem stosowania substancji zakazanych lub niedozwolonych. Dlatego jakiekolwiek pozostałości tych substancji w żywności pochodzenia zwierzęcego powinny być uważane za niepożądane. Punkty odniesienia dla działań kontrolnych ustanowione w decyzji 2005/34/WE opierają się wyłącznie na względach analitycznych, przy uwzględnieniu najniższego stężenia pozostałości, które można wykryć i potwierdzić przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej, bez uwzględnienia potencjału toksycznego substancji, których to dotyczy.
(7) W przypadku chloramfenikolu, zieleni malachitowej i metabolitów nitrofuranu punkty odniesienia dla działań kontrolnych określono w decyzji 2005/34/WE. W przypadku tych substancji EFSA stwierdził jednak, że w oparciu o wytyczne EFSA zamiast standardowej metody oceny ryzyka potrzebna była ocena ryzyka charakterystycznego dla danej substancji. W związku z tym na wniosek Komisji panel EFSA CONTAM przyjął opinie naukowe dotyczące chloramfenikolu w żywności i paszy 5 , nitrofuranów i ich metabolitów w żywności 6 oraz zieleni malachitowej w żywności 7 .
(8) Należy zatem ustalić punkty odniesienia dla działań kontrolnych dotyczące tych substancji, uwzględniając zarówno aspekty analityczne, jak i potencjał toksyczny tych substancji. W związku z niepewnością, którą EFSA stwierdził w swoich ocenach ryzyka dotyczących chloramfenikolu i metabolitów nitrofuranu, należy polepszyć czułość metod analitycznych, aby umożliwić przyjęcie środków prawnych w przypadku niezgodności związanej z najniższymi możliwymi stężeniami.
(9) Wykrywanie pozostałości substancji zakazanych lub niedozwolonych, nawet poniżej ustalonych punktów odniesienia dla działań kontrolnych, mogłoby być sygnałem niewłaściwego stosowania takich substancji. W odniesieniu do takich przypadków rozporządzenie (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg, by państwa członkowskie oraz - w stosownych przypadkach - Komisja, podjęły działania następcze. W tym celu państwa członkowskie i Komisja powinny mieć dostęp do informacji za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach 8 .
(10) Aby umożliwić laboratoriom urzędowym dostosowanie swoich metod do zaktualizowanych punktów odniesienia dla działań kontrolnych, dotyczących chloramfenikolu, zieleni malachitowej i metabolitów nitrofuranu, należy przewidzieć okres trzech lat zanim te obniżone punkty odniesienia dla działań kontrolnych zaczną obowiązywać.
(11) Ponieważ w niniejszym rozporządzeniu przejmuje się przepisy decyzji 2005/34/WE, aktualizuje i rozszerza je, ze względu na pewność prawa decyzję 2005/34/WE należy uchylić.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
2 "Updated guidance on methodological principles and scientific methods to be taken into account when establishing Reference Points for Action (RPAs) for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin" (zaktualizowane wytyczne dotyczące zasad metodologicznych i metod naukowych, które należy uwzględnić przy ustanawianiu punktów odniesienia dla działań kontrolnych, dotyczących niedozwolonych substancji farmakologicznie czynnych obecnych w żywności pochodzenia zwierzęcego). Dziennik EFSA 2018; 16(7):5332.
3 Decyzja Komisji 2002/657/WE z dnia 14 sierpnia 2002 r. wykonująca dyrektywę Rady 96/23/WE dotyczącą wyników metod analitycznych i ich interpretacji (Dz.U. L 221 z 17.8.2002, s. 8).
4 Decyzja Komisji 2005/34/WE z dnia 11 stycznia 2005 r. ustanawiająca zharmonizowane normy badania na obecność niektórych pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego przywożonego z krajów trzecich (Dz.U. L 16 z 20.1.2005, s. 61).
5 Panel EFSA CONTAM (panel EFSA ds. środków trujących w łańcuchu żywnościowym), 2014 r. "Scientific Opinion on Chloramphenicol in food and feed" (opinia naukowa dotycząca chloramfenikolu w żywności i paszy). Dziennik EFSA 2014; 12(11):3907, 145 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3907.
6 Panel EFSA CONTAM (panel EFSA ds. środków trujących w łańcuchu żywnościowym), 2015 r. "Scientific Opinion on nitrofurans and their metabolites in food" (opinia naukowa dotycząca nitrofuranów i ich metabolitów w żywności). Dziennik EFSA 2015; 13(6):4140, 217 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4140.
7 Panel EFSA CONTAM (panel EFSA ds. środków trujących w łańcuchu żywnościowym), 2016 r. "Scientific Opinion on malachite green in food" (opinia naukowa dotycząca zieleni malachitowej w żywności). Dziennik EFSA 2016; 14(7):4530, 80 s. doi:10.2903/j. efsa.2016.4530.
8 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 16/2011 z dnia 10 stycznia 2011 r. ustanawiające środki wykonawcze dla systemu wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych produktach żywnościowych i środkach żywienia zwierząt (Dz.U. L 6 z 11.1.2011, s. 7).
9 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/ WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1).
10 Dyrektywa Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego oraz uchylająca dyrektywy 85/358/EWG i 86/469/EWG oraz decyzje 89/187/EWG i 91/664/EWG (Dz.U. L 125 z 23.5.1996, s. 10).
11 Załącznik:- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2023/411 z dnia 23 lutego 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.59.8) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 listopada 2022 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2024/2858 z dnia 12 listopada 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.2858) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 3 grudnia 2024 r.