a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dniu 19 kwietnia 2013 r. właściwy organ oceniający Szwecji otrzymał - zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 - wniosek o włączenie substancji czynnej cholekalcyferol do załącznika I do tej dyrektywy w celu jej stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (rodentycydy), zgodnie z opisem w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE, co odpowiada grupie produktowej 14 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(2) W dniu 15 kwietnia 2016 r. właściwy organ oceniający Szwecji przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.
(3) W dniu 13 grudnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji 3 , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(4) Zgodnie z tą opinią cholekalcyferol jest prohormonem i w związku z tym spełnia kryteria określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 4 , umożliwiające uznanie za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, która może powodować niekorzystne skutki u ludzi. Cholekalcyferol spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) Ponadto zgodnie ze wspomnianą opinią stosowanie produktów zawierających cholekalcyferol budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet przy zastosowaniu surowych środków kontroli ryzyka, i w związku z tym cholekalcyferol spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancja czynna spełniająca kryterium wyłączenia może zostać zatwierdzona, jedynie jeśli zostanie wykazane, że spełnia co najmniej jeden z warunków odstępstwa określonych w tym artykule.
(7) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w okresie od 17 lipca 2017 r. do 15 września 2017 r. Agencja zorganizowała konsultacje publiczne w celu zebrania odpowiednich informacji, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych 5 .
(8) W okresie od 7 lutego 2018 r. do 7 kwietnia 2018 r. Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje publiczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej 6 .
(9) Informacje uzyskane w wyniku wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, doświadczenie zdobyte w zakresie zatwierdzania rodentycydów oraz odnawiania zatwierdzeń antykoagulacyjnych substancji czynnych stosowanych w rodentycydach, a także informacje na temat dostępności substancji alternatywnych dla antykoagulacyjnych rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania końcowego Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulacyjnych rodentycydów jako produktów biobójczych 7 zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.
(10) Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Antykoagulacyjne substancje czynne, które są obecnie głównymi substancjami czynnymi stosowanymi w rodentycydach, również spełniają kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ klasyfikuje się je jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, a większość z tych substancji to substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB). Inne alternatywne substancje czynne, które obecnie są zatwierdzone w odniesieniu do grupy produktowej 14 i nie są objęte wyłączeniem, a mianowicie dwutlenek węgla, alfachloraloza, fosforek glinu, cyjanowodór i sproszkowana kolba kukurydzy, charakteryzują się ograniczeniami nieodłącznie związanymi z ich charakterem i ograniczonymi warunkami stosowania. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu - takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe - mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni.
(11) Zatwierdzenie cholekalcyferolu skutkowałoby wprowadzeniem dodatkowej substancji czynnej do obrotu i byłoby przydatne z punktu widzenia zarządzania sytuacją, w której następuje wzrost oporności gryzoni na antykoagulacyjne substancje czynne, jako że cholekalcyferol działa w zupełnie inny sposób niż antykoagulanty. Dostępność cholekalcyferolu może również przyczynić się do ograniczenia użycia antykoagulacyjnych substancji czynnych, w szczególności substancji drugiej generacji o najsilniejszym działaniu. W związku z tym cholekalcyferol może w przyszłości odgrywać ważną rolę w odpowiednim zwalczaniu populacji gryzoni w ramach zintegrowanego podejścia na rzecz ochrony przed szkodnikami, stanowiąc uzupełnienie dla wyżej wymienionych substancji alternatywnych, które nie podlegają kryteriom wyłączenia, oraz ewentualnie doprowadzając do ograniczenia stosowania antykoagulacyjnych substancji czynnych w rodentycydach.
(12) Ponadto niedostateczne zwalczanie gryzoni może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na to, jak obywatele postrzegają swoje narażenie na gryzonie i związane z tym niebezpieczeństwo, a także wpływać na bezpieczeństwo niektórych rodzajów działalności gospodarczej, które mogłyby zostać narażone na gryzonie, co powodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Pomimo swoich właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego cholekalcyferol można uznać za substancję mającą ogólnie lepszy profil toksykologiczny i ekotoksykologiczny w porównaniu z antykoagulacyjnymi substancjami czynnymi, ponieważ nie jest on sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B ani jako substancja PBT lub vPvB. Cholekalcyferol to inaczej witamina D3, która - we właściwej dawce - jest elementem niezbędnym z perspektywy życia człowieka i oczekuje się, że jej stosowanie w charakterze rodentycydu będzie stanowić mniejsze ryzyko dla ludzi w porównaniu z antykoagulacyjnymi substancjami czynnymi. Zagrożenia dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających cholekalcyferol mogą być ograniczone, jeżeli przestrzegane są określone wymogi i warunki. Jak już wyjaśniono, cholekalcyferol może w przyszłości odgrywać ważną rolę, przyczyniając się do odpowiedniego zwalczania populacji gryzoni w ramach zintegrowanego podejścia na rzecz ochrony przed szkodnikami, uzupełniając wyżej wymienione substancje alternatywne, które nie podlegają kryteriom wyłączenia, oraz ewentualnie doprowadzając do ograniczenia stosowania antykoagulacyjnych rodentycydów, które wzbudzają większe ogólne obawy. W tym kontekście niezatwierdzenie tej substancji czynnej pozbawiłoby użytkowników narzędzia do zwalczania gryzoni, które mogłoby wnieść wartość dodaną, i które można uznać za odpowiednie przynajmniej w tym samym stopniu, co liczne inne stosowane alternatywne substancje. W związku z tym niezatwierdzenie cholekalcyferolu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) jest zatem spełniony.
(13) Należy zatem zatwierdzić cholekalcyferol do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.
(14) Jako że cholekalcyferol spełnia kryterium wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zatwierdzenie powinno zostać wydane na okres nieprzekraczający pięciu lat, zgodnie z art. 4 ust. 1 zdanie drugie tego rozporządzenia.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
