a także mając na uwadze, co następuje:(1) Aby wykonywać swoje obowiązki, jednostki wyznaczone zgodnie z art. 45 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 potrzebują informacji na temat mieszanin wprowadzanych do obrotu i sklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie. Informacje te są przekazywane wyznaczonym jednostkom na szczeblu krajowym przez importerów i dalszych użytkowników i zwykle obejmują identyfikację produktu, identyfikację zagrożeń, informacje dotyczące składu i informacje toksykologiczne. Ośrodki toksykologiczne opierają się na informacjach dostarczonych przez wyznaczone jednostki, a niekiedy same stanowią takie jednostki.
(2) Komisja przeprowadziła przegląd, o którym mowa w art. 45 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, a jego wyniki, oparte na szczegółowych konsultacjach eksperckich, opublikowano w styczniu 2012 r. W wyniku przeglądu stwierdzono, że istnieją znaczne różnice w obecnym systemie powiadamiania, formatach danych i krajowych wymogach dotyczących wymaganych informacji w państwach członkowskich. Oznacza to, że importerzy i dalsi użytkownicy wprowadzający mieszaniny do obrotu w różnych państwach członkowskich muszą wielokrotnie przekazywać informacje, które często są podobne, w różnych formatach. W przeglądzie wykazano również, że takie niejednolite wymogi prowadzą do niespójności informacji dostępnych dla personelu medycznego i ogółu społeczeństwa w przypadkach zatruć w różnych państwach członkowskich.
(3) Wyniki przeglądu zostały poparte zakończoną w marcu 2015 r. przeprowadzoną przez Komisję analizą kosztów i korzyści 2 , która potwierdziła, że - oprócz lepszego reagowania na zagrożenia zdrowotne - harmonizacja informacji przekazywanych wyznaczonym jednostkom doprowadziłaby do znacznych oszczędności.
(4) Przeprowadzono konsultacje z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, takimi jak Europejskie Stowarzyszenie Ośrodków Toksykologicznych i Toksykologów Klinicznych (EAPCCT), w szczególności w ramach analizy kosztów i korzyści oraz poprzez szereg warsztatów.
(5) Należy zatem ujednolicić informacje, które wyznaczone jednostki mają otrzymywać od importerów i dalszych użytkowników, jak również ustanowić format przekazywania informacji.
(6) Niezbędne jest określenie, które informacje należy przekazywać wyznaczonym jednostkom. Obejmują one informacje dotyczące identyfikacji mieszaniny i podmiotu przekazującego dane, identyfikację zagrożeń oraz składników mieszaniny. Z uwagi na fakt, że postacie użytkowe mieszanin mogą często ulegać nieznacznym zmianom mającym niewielki lub żaden wpływ na pomoc w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, której należy udzielić, wymóg przekazywania informacji na temat składników mieszaniny z dokładnymi wartościami procentowymi byłby nieproporcjonalny. W związku z tym jako rozwiązanie alternatywne można przekazać informacje na temat zakresów stężeń składników mieszaniny. Szerokość tych zakresów należy określić w oparciu o wywierane skutki fizyczne lub działanie na zdrowie składników mieszaniny oraz znaczenie informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia.
(7) Z uwagi na fakt, że mieszaniny sklasyfikowane jako niebezpieczne mogą również zawierać niesklasyfikowane składniki, które mimo to mogą mieć niezamierzone niekorzystne skutki (np. po połknięciu), wyznaczone jednostki powinny dysponować informacjami na temat tych składników w celu opracowania działań profilaktycznych oraz leczniczych.
(8) Format przekazywanych informacji powinien zostać zharmonizowany w celu umożliwienia importerom i dalszym użytkownikom działającym w różnych państwach członkowskich wykorzystywania tego samego przekazania informacji lub formatu przekazywanych informacji w różnych państwach członkowskich. Przekazywanie informacji powinno odbywać się drogą elektroniczną w zharmonizowanym formacie XML utrzymywanym przez Europejską Agencję Chemikaliów i udostępnianym nieodpłatnie.
(9) W celu ułatwienia przekazywania informacji na temat zamierzonego zastosowania mieszaniny i ułatwienia analizy statystycznej powiązanych przypadków zatrucia Europejska Agencja Chemikaliów powinna opracować system klasyfikacji produktów, który powinien być wykorzystywany na potrzeby przekazywania informacji.
(10) Według przeprowadzonej przez Komisję analizy kosztów i korzyści ośrodki toksykologiczne i inne wyznaczone jednostki zgłaszały problemy z prawidłową identyfikacją danej mieszaniny w przypadku aż 40 % zgłoszeń. Może to prowadzić do zbędnego leczenia i hospitalizacji pacjentów ze względów ostrożności. W związku z tym w ramach harmonizacji informacji należy wprowadzić wymóg identyfikacji mieszaniny przy pomocy niepowtarzalnego kodu alfanumerycznego (niepowtarzalnego identyfikatora postaci użytkowej), który ma być umieszczany na etykiecie.
(11) Większość zgłoszeń do ośrodków zatruć i innych wyznaczonych jednostek dotyczy przypadkowego narażenia na działanie niebezpiecznych mieszanin stosowanych przez konsumentów, a w mniejszym stopniu przez profesjonalistów. Jedynie niewielka liczba zgłoszeń dotyczy mieszanin przeznaczonych do zastosowania przemysłowego wykorzystywanych w instalacjach przemysłowych. Ponadto w obiektach przemysłowych znajomość stosowanych mieszanin jest zwykle większa, a leczenie ogólnie dostępne. W związku z tym importerzy i dalsi użytkownicy mieszanin do celów przemysłowych powinni mieć możliwość spełniania tylko ograniczonych wymogów informacyjnych.
(12) Aby rozłożyć niezbędne prace związane z dostosowywaniem formatu przekazywanych danych oraz traktować priorytetowo przekazywanie informacji tam, gdzie jest ono najbardziej potrzebne, uważa się za uzasadnione i proporcjonalne wprowadzenie stopniowego stosowania nowych wymogów w zakresie informacji określonych w niniejszym rozporządzeniu zgodnie z zastosowaniem mieszaniny.
(13) W celu zapewnienia płynnego przejścia oraz uniknięcia nieproporcjonalnych kosztów informacje przekazane wyznaczonym jednostkom przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia powinny być nadal ważne w określonym czasie po rozpoczęciu stosowania niniejszego rozporządzenia. Jeżeli jednak w międzyczasie wystąpią znaczące zmiany w postaci użytkowej, identyfikatorze produktu lub toksykologii mieszaniny, powinna być wymagana aktualizacja przekazanych informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 54 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 22 marca 2017 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |