a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2001/49/WE 2 włączono DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy) jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy), określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 czerwca 2018 r.
(4) Wniosek o odnowienie włączenia DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy) do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 5 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 1141/2010. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 17 września 2013 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(7) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W dniu 30 września 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 dotyczące tego, czy można oczekiwać, że DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy) spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W oparciu o przeanalizowane badania Urząd stwierdził, że substancja macierzysta ma swoiste właściwości toksykologiczne, w szczególności w odniesieniu do rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej. W opinii Urzędu takie informacje uzasadniają nawet klasyfikację wspomnianej substancji jako substancji rakotwórczej kategorii 2 oraz jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 7 . Urząd uznał, że istnieje wysokie prawdopodobieństwo, iż ocenione reprezentatywne zastosowania mogą spowodować narażenie wód podziemnych na kilka metabolitów DPX KE 459 (flupyrsulfuronu metylowego), które przekraczałoby stanowiącą parametr dla wody pitnej granicę 0,1 μg/l w sytuacjach występujących we wszystkich scenariuszach dotyczących wód podziemnych.
(9) Niezależnie od klasyfikacji zaproponowanej przez Urząd, ze względu na swoiste właściwości toksykologiczne substancji macierzystej wykazane badaniach, w szczególności w odniesieniu do rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej, obecność metabolitów w wodach podziemnych jest szczególnie niepokojąca, ponieważ nie wykazano, że te metabolity nie mają tych samych właściwości. W związku z tym nie można obecnie ustalić, że obecność metabolitów w wodach podziemnych nie spowoduje niedopuszczalnego wpływu na wody podziemne i szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego.
(10) Ponadto Urząd stwierdził, że ocena narażenia wód podziemnych nie mogła zostać sfinalizowana w oparciu o dostępne informacje dotyczące metabolitu IN-JE127, którego genotoksyczności nie można wykluczyć.
(11) Biorąc pod uwagę niepewność co do występowania tego metabolitu w wodach podziemnych, nie można obecnie wykluczyć niedopuszczalnych skutków dla wód podziemnych oraz szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi.
(12) Ponadto Urząd uznał, że istnieje wysokie ryzyko dla organizmów wodnych, w szczególności alg i roślin wodnych, wynikające z narażenia na DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy).
(13) W oparciu o ryzyko zidentyfikowane w motywach 9, 11 i 12 w odniesieniu do jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. Nie należy zatem odnawiać zatwierdzenia DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy) zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) wspomnianego rozporządzenia.
(14) Ze względu na rodzaje ryzyka wyszczególnione w motywach 9, 11 i 12 odstępstwo przewidziane w art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie ma zastosowania. Zastosowanie tego odstępstwa jest również wykluczone z uwagi na to, że nie ustalono, iż nie jest spełnione którekolwiek z kryteriów określonych w pkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 lub 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(15) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1141/2010, do projektu sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(16) Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.
(17) Państwom członkowskim należy przyznać czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy).
(18) Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy), okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 13 grudnia 2018 r.
(19) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy) zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
