Rozporządzenie wykonawcze 2017/806 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/806

z dnia 11 maja 2017 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 22 ust. 1 w związku z art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Francja otrzymała w dniu 19 czerwca 2013 r. złożony przez Novozymes Biologicals France wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24.

(2) Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 4 września 2013 r. Francja jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiła wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

(3) W dniu 13 kwietnia 2015 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(4) Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 22 lutego 2016 r.

(5) W dniu 10 maja 2016 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji stanowisko ²  dotyczące tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej.

(6) W dniu 6 października 2016 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24 oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24.

(7) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.

(8) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione. Należy zatem zatwierdzić Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24.

(9) Komisja uważa ponadto, że Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24 jest substancją czynną niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24 nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24 jest szczepem typu dzikiego występującym naturalnie w środowisku. Nie jest chorobotwórczy dla ludzi ani zwierząt. Oczekuje się, że dodatkowe narażenie ludzi, zwierząt i środowiska w związku z zastosowaniami zatwierdzonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 będzie nieistotne w porównaniu z narażeniem spodziewanym w wyniku rzeczywistych naturalnych sytuacji.

(10) Należy zatem zatwierdzić substancję Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24 na okres 15 lat.

(11) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki.

(12) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ³ .

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24 określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 maja 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24. Numer dostępu w zbiorze kultur "Deutsche Sammlung von Mikroorganismen" (DSM) w Niemczech: 10271 Numer dostępu w Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL) w USA: B-50304	Nie dotyczy	Minimalne stężenie: 2 × 1014 CFU/kg	1 czerwca 2017 r.	1 czerwca 2032 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - specyfikację materiału technicznego w formie wytworzonej do celów handlowych, w tym pełną charakterystykę zanieczyszczeń i metabolitów, - ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

ZAŁĄCZNIK  II

W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"10	Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24. Numer dostępu w zbiorze kultur »Deutsche Sammlung von Mikroorganismen« (DSM) w Niemczech: 10271 Numer dostępu w Agricultural Research Service Culture Collection (NRRL) w USA: B-50304	Nie dotyczy	Minimalne stężenie: 2 × 1014 CFU/kg	1 czerwca 2017 r.	1 czerwca 2032 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - specyfikację materiału technicznego w formie wytworzonej do celów handlowych, w tym pełną charakterystykę zanieczyszczeń i metabolitów, - ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że mikroorganizmy należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W czasie procesu wytwarzania producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko."
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2016 r. "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24" (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24). Dziennik EFSA 2016; 14(6):4494 [18 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2017.121.31
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2017/806 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep FZB24, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 11/05/2017
• Data ogłoszenia: 12/05/2017
• Data wejścia w życie: 01/06/2017