a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 4 oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1829/2003 5 tworzą kompleksowe ramy prawne dla zatwierdzania organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO); ramy te w pełni stosują się do GMO, które mają być wykorzystane do uprawy w Unii jako nasiona lub inny materiał rozmnożeniowy roślin (zwane dalej "GMO przeznaczonymi do uprawy").
(2) W ramach tych przepisów GMO przeznaczone do uprawy podlegają indywidualnej ocenie ryzyka przed zatwierdzeniem ich wprowadzenia na rynek unijny zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 2001/18/WE przy uwzględnieniu skutków bezpośrednich i pośrednich, natychmiastowych i opóźnionych oraz kumulacyjnych skutków długoterminowych dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska. Ta ocena ryzyka zawiera opinie naukowe do wykorzystania w procesie decyzyjnym i w jej następstwie zapada decyzja dotycząca zarządzania ryzykiem. Celem tej procedury zatwierdzania jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzkiego, zdrowia i dobrostanu zwierząt, środowiska i interesów konsumentów, przy zagwarantowaniu efektywnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Należy osiągnąć i utrzymywać jednolity wysoki poziom ochrony zdrowia, środowiska i konsumentów na całym terytorium Unii Europejskiej. W ramach dyrektywy 2001/18/WE i jej późniejszego wdrażania należy zawsze uwzględniać zasadę ostrożności.
(3) Zgodnie z konkluzjami Rady z dnia 4 grudnia 2008 r. dotyczącymi organizmów zmodyfikowanych genetycznie (zwane dalej "konkluzje Rady z 2008 r.") należy dążyć do poprawy wdrażania ram prawnych zatwierdzania GMO.
W tym kontekście należy w razie potrzeby regularnie aktualizować zasady oceny ryzyka w celu uwzględnienia stałego postępu wiedzy naukowej i procedur analitycznych, szczególnie w odniesieniu do długoterminowego oddziaływania na środowisko upraw genetycznie zmodyfikowanych oraz ich potencjalnego wpływu na organizmy inne niż docelowe, cechy środowiska przyjmującego i obszary geograficzne, na których mogą być uprawiane rośliny zmodyfikowane genetycznie, oraz kryteria i wymogi oceny GMO wytwarzających pestycydy i GMO tolerujących herbicydy. W związku z tym należy odpowiednio zmienić załączniki do dyrektywy 2001/18/WE.
(4) Poza zatwierdzeniem do celów wprowadzenia do obrotu odmiany zmodyfikowane genetycznie muszą także spełniać wymogi prawa unijnego w zakresie obrotu nasionami i materiałem rozmnożeniowym roślin, określone w szczególności w dyrektywach Rady 66/401/EWG 6 , 66/402/EWG 7 , 68/193/EWG 8 , 98/56/WE 9 , 1999/105/WE 10 , 2002/53/WE 11 , 2002/54/WE 12 , 2002/55/WE 13 , 2002/56/WE 14 , 2002/57/WE 15 oraz 2008/90/WE 16 . Wśród nich dyrektywy 2002/53/WE i 2002/55/WE zawierają przepisy, które umożliwiają państwom członkowskim zakazanie, pod pewnymi ściśle określonymi warunkami, stosowania danej odmiany na całości lub części ich terytorium lub określenie odpowiednich warunków dla uprawy tej odmiany.
(5) Po zatwierdzeniu GMO przeznaczonych do uprawy zgodnie z unijnymi ramami prawnymi dotyczącymi GMO oraz spełnieniu przez nie, odnośnie do odmiany, która ma zostać wprowadzona do obrotu, wymogów prawa unijnego w zakresie obrotu nasionami i materiałem rozmnożeniowym roślin, państwa członkowskie nie mogą na swoim terytorium zakazać, ograniczyć lub utrudniać swobodnego obrotu nimi, o ile nie mają zastosowania warunki określone w prawie unijnym.
(6) Doświadczenie pokazało, że uprawa GMO jest kwestią, która jest rozpatrywana bardziej szczegółowo na poziomie państw członkowskich. W celu ochrony rynku wewnętrznego kwestie związane z wprowadzaniem do obrotu i przywozem GMO powinny być nadal regulowane na szczeblu Unii. Kwestia uprawy może jednak w pewnych przypadkach wymagać większej elastyczności, gdyż ma ona wyraźny wymiar krajowy, regionalny i lokalny ze względu na związki z użytkowaniem gruntów, lokalnymi strukturami rolniczymi oraz ochroną lub utrzymaniem siedlisk, ekosystemów i krajobrazów. Zgodnie z art. 2 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) państwa członkowskie mają możliwość przyjmowania wiążących aktów prawnych ograniczających uprawę lub zakazujących uprawy GMO na swoim terytorium po zatwierdzeniu wprowadzenia takich GMO do obrotu w Unii. Jednak elastyczność ta nie powinna negatywnie wpływać na wspólną procedurę zatwierdzania, a zwłaszcza na proces oceny przeprowadzany przede wszystkim przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej "Urzędem").
(7) W przeszłości w celu ograniczenia lub zakazania uprawy GMO niektóre państwa członkowskie zastosowały klauzule ochronne i środki nadzwyczajne zgodnie z art. 23 dyrektywy 2001/18/WE oraz z art. 34 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 - w zależności od przypadku - w wyniku uzyskania po wydaniu zezwolenia nowych lub dodatkowych informacji mających wpływ na ocenę ryzyka dla środowiska lub w wyniku ponownej oceny posiadanych wcześniej informacji. Inne państwa członkowskie zastosowały procedurę notyfikacji określoną w art. 114 ust. 5 i 6 TFUE, która wymaga przedstawienia nowych dowodów naukowych dotyczących ochrony środowiska lub środowiska pracy. Ponadto proces decyzyjny okazał się szczególnie trudny w odniesieniu do uprawy GMO ze względu na obawy o charakterze narodowym, związane nie tylko z bezpieczeństwem GMO dla zdrowia lub dla środowiska.
(8) W tym kontekście wydaje się właściwe przyznanie państwom członkowskim, zgodnie z zasadą pomocniczości, większej swobody decydowania, czy chcą one uprawiać GMO na swoim terytorium, bez zmieniania procedury oceny ryzyka przewidzianej w unijnym systemie zatwierdzania GMO zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu procedury zatwierdzania, i niezależnie od środków, do wprowadzenia których państwa członkowskie prowadzące uprawy GMO są upoważnione lub zobowiązane przez zastosowanie dyrektywy 2001/18/WE w celu zapobieżenia niezamierzonemu występowaniu GMO w innych produktach. Przyznanie państwom członkowskim takich możliwości może poprawić proces zatwierdzania GMO, a zarazem zagwarantować swobodę wyboru konsumentom, rolnikom i podmiotom gospodarczym, zapewniając jednocześnie zainteresowanym stronom większą przejrzystość w odniesieniu do uprawy GMO w Unii. Niniejsza dyrektywa powinna ułatwić zatem sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
(9) W celu zagwarantowania, że skutkiem uprawy GMO nie będzie niezamierzone występowanie GMO w innych produktach oraz przy jednoczesnym poszanowaniu zasady pomocniczości, szczególną uwagę należy poświęcić zapobieganiu możliwym skażeniom transgranicznym między państwem członkowskim, w którym uprawa jest dozwolona, a sąsiednim państwem członkowskim, w którym jest ona zakazana, chyba że zainteresowane państwa członkowskie uznają to za zbędne z uwagi na konkretne warunki geograficzne.
(10) Zalecenie Komisji z dnia 13 lipca 2010 r. 17 dostarcza państwom członkowskim wskazówek dotyczących opracowania środków w zakresie współistnienia upraw, w tym na obszarach przygranicznych. W zaleceniu zachęca się państwa członkowskie do współpracy przy wdrażaniu odpowiednich środków na granicach między państwami członkowskimi w celu uniknięcia niezamierzonych skutków transgranicznego skażenia.
(11) W czasie procedury zatwierdzania danego GMO należy zapewnić państwu członkowskiemu możliwość wystąpienia z wnioskiem o dostosowanie zakresu geograficznego zgłoszenia/wniosku przedstawionego zgodnie z częścią C dyrektywy 2001/18/WE lub zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w celu wykluczenia uprawy na całości lub na części terytorium tego państwa członkowskiego. Komisja powinna ułatwiać procedury, bezzwłocznie przekazując wniosek państwa członkowskiego zgłaszającemu/wnioskodawcy, a zgłaszający/wnioskodawca powinien udzielić odpowiedzi na ten wniosek w określonym terminie.
(12) Zakres geograficzny zgłoszenia/wniosku należy odpowiednio dostosować, chyba że zgłaszający/wnioskodawca potwierdzi zakres geograficzny swojego zgłoszenia/wniosku w określonym terminie od przekazania mu wniosku przez Komisję. Jednak takie potwierdzenie pozostaje bez uszczerbku dla uprawnień Komisji zgodnie z art. 19 dyrektywy 2001/18/WE albo art. 7 i 19 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w zależności od przypadku, do dokonania w stosownych przypadkach takiego dostosowania w świetle oceny ryzyka dla środowiska przeprowadzonej przez Urząd.
(13) Choć oczekuje się, że większość ograniczeń lub zakazów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą zostanie wprowadzonych w życie na etapie zezwolenia lub jego odnowienia, państwa członkowskie powinny mieć też dodatkowo możliwość przyjmowania uzasadnionych środków ograniczających uprawę lub zakazujących uprawy na całym lub na części ich terytorium zatwierdzonych już poszczególnych GMO lub grup GMO określonych rodzajem albo cechą uprawy, opierając się na czynnikach zgodnych z prawem Unii, różnych, ale komplementarnych do tych ocenianych uznanych zgodnie ze zharmonizowanym zestawem przepisów unijnych, to jest dyrektywą 2011/18/WE i rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. Podstawy te mogą być związane z celami polityki ochrony środowiska lub polityki rolnej lub mogą to być inne istotne podstawy, takie jak zagospodarowanie przestrzenne w miastach i na obszarach wiejskich, użytkowanie gruntów, wpływ na sytuację społeczno-gospodarczą, współistnienie upraw i polityka publiczna. Podstawy te mogą być stosowane pojedynczo lub w połączeniu, w zależności od szczególnych okoliczności występujących w danym państwie członkowskim, regionie lub obszarze, w którym te środki będą obowiązywały.
(14) Poziom ochrony zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska stosowany w Unii pozwala na jednolitą ocenę naukową w całej Unii; niniejsza dyrektywa nie powinna zmieniać tej sytuacji. Aby zatem uniknąć wszelkiego ingerowania w kompetencje przyznane osobom oceniającym ryzyko i zarządzającym ryzykiem na mocy dyrektywy 2001/18/WE i rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, państwo członkowskie powinno stosować wyłącznie te podstawy związane z celami polityki ochrony środowiska dotyczące skutków, które są różne, ale komplementarne do celów uwzględnionych w ramach oceny ryzyka dla zdrowia i środowiska przeprowadzanej w kontekście procedury zatwierdzania przewidzianej w dyrektywie 2001/18/WE i rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003, takie jak utrzymanie i rozwijanie praktyk rolniczych, które mogą skuteczniej pogodzić produkcję z trwałością ekosystemów, utrzymanie lokalnej różnorodności biologicznej, w tym niektórych siedlisk i ekosystemów lub pewnych cech typów przyrodniczych i krajobrazowych oraz szczególnych funkcji ekosystemu i usług ekosystemowych.
(15) Państwa członkowskie powinny również być w stanie oprzeć decyzje przyjmowane na mocy dyrektywy 2001/18/WE na podstawach związanych ze społeczno-gospodarczymi skutkami mogącymi wynikać z uprawy GMO na terytorium danego państwa członkowskiego. Mimo zalecenia Komisji z 13 lipca 2010 r. w sprawie środków dotyczących współistnienia upraw państwom członkowskim należy także umożliwić na mocy niniejszej dyrektywy przyjmowanie środków ograniczających uprawę lub zakazujących uprawy zatwierdzonych GMO na całości lub części ich terytorium. Podstawy przyjęcia takich środków mogą być związane z wysokimi kosztami, praktyczną niewykonalnością lub niemożliwością wdrożenia środków dotyczących współistnienia upraw ze względu na szczególne warunki geograficzne, jak w przypadku małych wysp lub obszarów górskich, lub z koniecznością uniknięcia obecności GMO w innych produktach, takich jak konkretne lub szczególne produkty. Ponadto Komisja - zgodnie z wezwaniem zawartym w konkluzjach Rady z 2008 r. - przedstawiła Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat społeczno-gospodarczych skutków uprawy GMO. Wnioski z tego sprawozdania mogą mieć dużą wartość informacyjną dla państw członkowskich w kontekście podejmowania decyzji na podstawie niniejszej dyrektywy. Podstawy związane z celami polityki rolnej mogą obejmować konieczność ochrony różnorodności produkcji rolnej oraz konieczność zapewnienia czystości nasion i materiału rozmnożeniowego roślin. Państwa członkowskie powinny móc opierać swoje środki również na innych podstawach, które mogą obejmować przeznaczenie gruntów i zagospodarowanie przestrzenne w miastach i na obszarach wiejskich, a także inne istotne czynniki, np. związane z tradycjami kulturalnymi.
(16) Ograniczenia lub zakazy przyjęte na mocy niniejszej dyrektywy powinny dotyczyć uprawy, a nie swobodnego obrotu genetycznie zmodyfikowanymi nasionami i materiałem rozmnożeniowym roślin, a także materiałem ze zbioru, w charakterze produktów lub w ich składzie, i ich przywozu, a ponadto powinny być zgodne z Traktatami, w szczególności jeśli chodzi o zasadę niedyskryminacji pomiędzy produktami krajowymi i zagranicznymi, zasadę proporcjonalności oraz o art. 34, 36 i art. 216 ust. 2 TFUE.
(17) Środki przyjęte przez państwa członkowskie na mocy niniejszej dyrektywy powinny podlegać procedurze kontroli i udzielania informacji na szczeblu Unii. W świetle poziomu kontroli i udzielania informacji na poziomie unijnym nie jest konieczne dodatkowe uwzględnienie zastosowania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/34/WE 18 . Państwa członkowskie mogą ograniczyć uprawę lub zakazać uprawy GMO na całości lub części swojego terytorium, począwszy od dnia wejścia w życie zezwolenia unijnego oraz przez cały okres obowiązywania zezwolenia, pod warunkiem że upłynął określony okres zawieszenia, podczas którego Komisja miała możliwość przedstawienia uwag na temat proponowanych środków. Zainteresowane państwo członkowskie powinno zatem przekazać Komisji projekt tych środków co najmniej 75 dni przed ich przyjęciem, by umożliwić jej przedstawienie uwag do niego; w tym okresie powinno ono powstrzymać się od przyjęcia i wdrożenia tych środków. Po upływie wskazanego okresu zawieszenia państwo członkowskie powinno mieć możliwość przyjęcia środków w ich pierwotnym brzmieniu lub ze zmianami uwzględniającymi uwagi Komisji.
(18) We wskazanym okresie zawieszenia posiadacz zezwolenia/wnioskodawca, którego dotyczyłyby środki wprowadzające ograniczenie lub zakaz uprawy danego GMO w danym państwie członkowskim, powinien powstrzymać się od wszelkich działań związanych z uprawą tego GMO w tym państwie członkowskim.
(19) Podejmowane przez państwa członkowskie decyzje o ograniczeniu uprawy GMO lub jej zakazie na całości lub części ich terytorium nie powinny uniemożliwiać prowadzenia badań biotechnologicznych pod warunkiem zachowania podczas takich badań wszystkich niezbędnych środków bezpieczeństwa dotyczących zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska, a także z zastrzeżeniem, że działalność ta będzie prowadzona z poszanowaniem podstaw, w oparciu o które wprowadzono ograniczenie lub zakaz. Ponadto Urząd i państwa członkowskie powinny dążyć do stworzenia rozległej sieci organizacji naukowych reprezentujących wszystkie dyscypliny, w tym dotyczące zagadnień ekologicznych, oraz współpracować w celu wykrycia na wczesnym etapie wszelkich potencjalnych rozbieżności między opiniami naukowymi w celu o rozwiązania lub wyjaśnienia spornych kwestii naukowych. Komisja i państwa członkowskie powinny dopilnować, by zapewniono niezbędne środki na prowadzenie niezależnych badań nad potencjalnymi zagrożeniami wynikającymi z zamierzonego uwalniania lub wprowadzania GMO do obrotu oraz by niezależni naukowcy mieli dostęp do wszystkich istotnych materiałów, przy jednoczesnym poszanowaniu praw własności intelektualnej.
(20) Biorąc pod uwagę znaczenie dowodów naukowych przy podejmowaniu decyzji w sprawie zakazu lub zatwierdzania GMO, Urząd powinien gromadzić i analizować wyniki badań dotyczących ryzyka lub zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub środowiska spowodowanego GMO i informować podmioty zarządzające ryzykiem o wszelkich pojawiających się zagrożeniach. Takie informacje należy udostępniać opinii publicznej.
(21) Państwo członkowskie powinno mieć możliwość zwrócenia się do właściwego organu lub do Komisji o włączenie całości lub części jego terytorium do zakresu geograficznego zezwolenia, z którego zostało ono wcześniej wykluczone. W tym przypadku nie ma potrzeby przekazywania wniosku posiadaczowi zezwolenia i zwracania się o jego zgodę. Właściwy organ, który wydał pisemne zezwolenie, lub Komisja, odpowiednio na mocy dyrektywy 2001/18/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, powinny odpowiednio zmienić zakres geograficzny zezwolenia lub decyzji o zezwoleniu.
(22) Pisemne zezwolenie lub decyzja o zezwoleniu wydane lub przyjęte z ograniczeniem zakresu geograficznego do pewnych obszarów lub środki przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z niniejszą dyrektywą a dotyczące ograniczenia lub zakazu uprawy GMO nie powinny uniemożliwiać ani ograniczać stosowania przez inne państwa członkowskie zatwierdzonych GMO. Ponadto niniejsza dyrektywa i środki krajowe przyjęte na jej podstawie powinny pozostawać bez uszczerbku dla wymogów prawa unijnego dotyczących niezamierzonej lub przypadkowej obecności GMO w niezmodyfikowanych genetycznie odmianach nasion i materiale rozmnożeniowym roślin, i nie powinny zapobiegać uprawie odmian spełniających te wymogi.
(23) Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 przewiduje, że odniesienia dokonane w częściach A i D dyrektywy 2001/18/WE do GMO zatwierdzonych na podstawie części C tej dyrektywy uznaje się za mające tożsame zastosowanie do GMO zatwierdzonych na podstawie tego rozporządzenia. W związku z tym środki przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE powinny mieć także zastosowanie do GMO zatwierdzonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(24) Niniejsza dyrektywa nie narusza zobowiązań państw członkowskich w odniesieniu do swobodnego obrotu nasionami tradycyjnymi, materiałem rozmnożeniowym roślin oraz materiałem ze zbioru, zgodnie z odnośnym prawem unijnym i zgodnie z TFUE.
(25) W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów państwa członkowskie i podmioty gospodarcze powinny też podejmować skuteczne środki dotyczące etykietowania i informowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 i rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 19 , aby zagwarantować przejrzystość w odniesieniu do obecności GMO w produktach.
(26) Aby pogodzić cele niniejszej dyrektywy z uzasadnionymi interesami podmiotów gospodarczych w odniesieniu do tych GMO, które zostały zatwierdzone lub których proces zatwierdzania był w toku przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy, należy przewidzieć właściwe środki przejściowe. Środki przejściowe są również uzasadnione koniecznością uniknięcia ewentualnych zakłóceń konkurencji powodowanych odmiennym traktowaniem obecnych posiadaczy zezwoleń od przyszłych wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie. W interesie pewności prawa okres, w którym można przyjmować środki przejściowe, powinien być ograniczony do tego, co jest ściśle konieczne, aby zapewnić sprawne przejście na nowy system. Takie środki przejściowe powinny zatem umożliwić państwom członkowskim stosowanie przepisów niniejszej dyrektywy w odniesieniu do produktów, które zostały zatwierdzone lub których proces zatwierdzania był w toku przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że nie wpłyną one na zgodne z prawem nasadzenia zatwierdzonych odmian zmodyfikowanych genetycznie nasion i materiału rozmnożeniowego roślin.
(27) Przepisy określone w art. 26b i 26c dyrektywy 2001/18/WE mają zastosowanie bez uszczerbku dla art. 23 tej dyrektywy, jak również dla art. 34 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(28) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2001/18/WE,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
