KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 23 ust. 5 w związku z art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Komisja otrzymała w dniu 26 kwietnia 2013 r. złożony przez Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) wniosek o zatwierdzenie kory Salix alba jako substancji podstawowej. Do wniosku tego dołączono informacje wymagane przepisami art. 23 ust. 3 akapit drugi.
(2) Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej "Urzędem") o pomoc naukową. W dniu 3 czerwca 2014 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące przedmiotowej substancji 2 . W dniu 14 listopada 2014 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu 3 oraz projekt niniejszego rozporządzenia i sfinalizowała te dokumenty, aby przedstawić je na posiedzeniu tego komitetu w dniu 29 maja 2015 r.
(3) Z dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę i z wyników badania przeprowadzonego przez Europejską Agencję Leków 4 zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 wynika, że Salix cortex spełnia kryteria dotyczące tradycyjnych leków ziołowych. Dlatego też uznano, że należy rozszerzyć zakres stosowania kory Salix Alba na Salix spp cortex. Dodać należy, że substancja ta nie jest w głównej mierze wykorzystywana do celów ochrony roślin, ale mimo to jest ona użyteczna w zakresie ochrony roślin w postaci produktu składającego się z tej substancji i z wody.
(4) Komisja uważa, że Salix spp cortex jest substancją podstawową zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Salix spp cortex stanowi część rośliny i występuje powszechnie w środowisku naturalnym. Oczekuje się, że dodatkowe narażenie ludzi, zwierząt i środowiska w związku z zastosowaniami wymienionymi w sprawozdaniu z przeglądu będzie nieistotne w porównaniu z narażeniem, którego można się spodziewać w rzeczywistych naturalnych sytuacjach.
(5) Można oczekiwać zatem, że Salix spp cortex zasadniczo spełnia wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić Salix spp cortex jako substancję podstawową.
(6) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki dotyczące zatwierdzenia, które są wyszczególnione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
(7) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 6 .
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 8 lipca 2015 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Jean-Claude JUNCKER |
|
Przewodniczący |
1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
2 Wynik konsultacji z państwami członkowskimi i Urzędem w sprawie stosowania kory Salix alba jako substancji podstawowej oraz wnioski Urzędu na temat poszczególnych podniesionych kwestii. 2014:EN-609. s. 34.
4 Sprawozdanie z oceny dotyczącej kory Salicis cortex (kora wierzby) i jej preparatu(-ów) ziołowego(-ych) o ugruntowanym i tradycyjnym zastosowaniu; EMEA/HMPC/295337/2007.
5 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
