a także mając na uwadze, co następuje:(1) Głównym międzynarodowym instrumentem stanowiącym ogólne ramy ochrony i zrównoważonego wykorzystania różnorodności biologicznej oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych jest Konwencja o różnorodności biologicznej zatwierdzona w imieniu Unii zgodnie z decyzją Rady 93/626/EWG 3 ("Konwencja").
(2) Protokół z Nagoi - do Konwencji o różnorodności biologicznej - o dostępie do zasobów genetycznych oraz uczciwym i sprawiedliwym podziale korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów 4 ("Protokół z Nagoi") jest traktatem międzynarodowym przyjętym dnia 29 października 2010 r. przez strony Konwencji. Protokół z Nagoi doprecyzowuje ogólne postanowienia Konwencji dotyczące dostępu do zasobów genetycznych oraz podziału korzyści finansowych i niefinansowych związanych z wykorzystaniem zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi ("dostęp i podział korzyści"). Zgodnie z decyzją Rady 2014/283/UE 5 protokół z Nagoi został zatwierdzony w imieniu Unii.
(3) Szeroka grupa użytkowników i dawców w Unii, w tym naukowcy ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego oraz przedsiębiorstwa reprezentujące różne gałęzie przemysłu, wykorzystuje zasoby genetyczne do celów badawczych, rozwojowych i komercyjnych. Niektórzy z nich wykorzystują także tradycyjną wiedzę związaną z zasobami genetycznymi.
(4) Zasoby genetyczne stanowią pulę genów gatunków zarówno występujących w przyrodzie, jak i udomowionych lub uprawianych, oraz odgrywają znaczącą i coraz istotniejszą rolę w wielu gałęziach gospodarki, w tym w sektorze produkcji żywności, leśnictwie, oraz podczas tworzenia leków, kosmetyków i biologicznych źródeł energii. Ponadto zasoby genetyczne odgrywają ważną rolę we wdrażaniu strategii służących odbudowie zdegradowanych ekosystemów i w ochronie gatunków zagrożonych.
(5) Tradycyjna wiedza, którą posiadają społeczności tubylcze i lokalne może być źródłem istotnych informacji przyczyniających się do naukowego odkrycia interesujących cech genetycznych lub biochemicznych zasobów genetycznych. Ta tradycyjna wiedza obejmuje wiedzę, innowacje oraz praktyki stosowane przez społeczności tubylcze i lokalne prowadzące tradycyjny tryb życia mający istotne znaczenie dla ochrony i zrównoważonego wykorzystania różnorodności biologicznej.
(6) Konwencja uznaje, że państwa mają suwerenne prawa do zasobów naturalnych występujących w obrębie ich jurysdykcji oraz prawo do ustalania warunków dostępu do ich zasobów genetycznych. Konwencja zobowiązuje wszystkie jej strony do podjęcia starań w celu stworzenia warunków ułatwiających dostęp do zasobów genetycznych, do których strony mają suwerenne prawa, z myślą o wykorzystaniu tych zasobów przez inne strony Konwencji w sposób przyjazny dla środowiska. Ponadto na mocy Konwencji wszystkie jej strony są zobowiązane do podejmowania środków mających na celu uczciwe i sprawiedliwe dzielenie się wynikami działań badawczo-rozwojowych oraz korzyściami wynikającymi z komercyjnego lub innego wykorzystania zasobów genetycznych ze stroną Konwencji, zapewniającą takie zasoby. Taki podział ma się odbywać w oparciu o wzajemnie uzgodnione warunki. Ponadto Konwencja dotyczy także dostępu i podziału korzyści w odniesieniu do wiedzy, innowacji i praktyk społeczności tubylczych i lokalnych, która to wiedza, innowacje i praktyki mają istotne znaczenie dla ochrony i zrównoważonego wykorzystania różnorodności biologicznej.
(7) Zasoby genetyczne należy zachowywać in situ oraz wykorzystywać w sposób zrównoważony, zaś korzyści wynikające z ich wykorzystania należy dzielić uczciwie i sprawiedliwie w celu przyczynienia się do eliminacji ubóstwa, a tym samym do realizacji milenijnych celów rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych, jak stwierdzono w preambule Protokołu z Nagoi. Wdrożenie Protokołu z Nagoi powinno również wspierać realizację tego celu.
(8) Protokół z Nagoi ma zastosowanie do zasobów genetycznych, do których państwa mają suwerenne prawa, objętych zakresem stosowania art. 15 Konwencji w przeciwieństwie do szerszego zakresu stosowania art. 4 Konwencji. Oznacza to, że Protokół ten nie obejmuje pełnego zakresu jurysdykcji, o którym mowa w art. 4 Konwencji, na przykład nie dotyczy działań prowadzonych na obszarach morskich położonych poza granicami krajowej jurysdykcji. Badania nad zasobami genetycznymi są stopniowo poszerzane o nowe obszary, szczególnie oceany, które nadal są najsłabiej zbadanymi i najmniej znanymi środowiskami na Ziemi. Głębiny oceanów w szczególności stanowią "ostatnią granicę" Ziemi i budzą coraz większe zainteresowanie, jeżeli chodzi o badania naukowe, prace rozpoznawcze i poszukiwanie zasobów.
(9) Ważne jest wyznaczenie przejrzystych i pewnych ram wdrażania Protokołu z Nagoi, które powinny przyczyniać się do ochrony różnorodności biologicznej oraz zrównoważonego wykorzystywania jej elementów, do uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych oraz do eliminowania ubóstwa, przy jednoczesnym rozszerzaniu możliwości prowadzenia w Unii prac badawczo-rozwojowych wykorzystujących zasoby przyrodnicze. Ważne jest również zapobieganie wykorzystaniu w Unii zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, do których nie uzyskano dostępu zgodnie z prawodawstwem lub przepisami krajowymi dotyczącymi dostępu i podziału korzyści Strony Protokołu z Nagoi, oraz wspieranie skutecznej realizacji zobowiązań dotyczących podziału korzyści, które to zobowiązania określono we wzajemnie uzgodnionych warunkach ustalonych między dawcami i użytkownikami. Zasadnicze znaczenie ma również poprawa warunków gwarantujących pewność prawa w związku z wykorzystaniem zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi.
(10) Ramy utworzone niniejszym rozporządzeniem przyczynią się do utrzymania i wzrostu zaufania między Stronami Protokołu z Nagoi, jak również innymi zainteresowanymi podmiotami, w tym społecznościami tubylczymi i lokalnymi, mającymi udział w dostępie do zasobów genetycznych i podziale wynikających z nich korzyści.
(11) W celu zagwarantowania pewności prawa ważne jest aby - przepisy wdrażające Protokół z Nagoi dotyczyły tylko zasobów genetycznych, do których - w zakresie art. 15 Konwencji - państwa mają suwerenne prawa oraz tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, w zakresie stosowania Konwencji i które zostaną udostępnione po wejściu w życie Protokołu z Nagoi w Unii.
(12) Protokół z Nagoi wymaga, aby przy opracowywaniu i wdrażaniu prawodawstwa lub przepisów krajowych dotyczących dostępu i podziału korzyści każda strona uwzględniała znaczenie zasobów genetycznych dla wyżywienia i rolnictwa (GRFA) i ich szczególną rolę dla bezpieczeństwa żywnościowego. Zgodnie z decyzją Rady 2004/869/WE 6 Międzynarodowy traktat o zasobach genetycznych roślin dla wyżywienia i rolnictwa (ITPGRFA) został zatwierdzony w imieniu Unii. ITPGRFA stanowi wyspecjalizowany międzynarodowy instrument dotyczący dostępu i podziału korzyści w rozumieniu art. 4 ust. 4 Protokołu z Nagoi, na który nie powinny mieć wpływu przepisy wdrażające Protokół z Nagoi.
(13) Wiele Stron Protokołu z Nagoi, wykonując swoje suwerenne prawa postanowiło, że zasoby genetyczne roślin dla wyżywienia i rolnictwa (PGRFA) znajdujące się w ich zarządzie i pod ich kontrolą oraz w domenie publicznej, nieuwzględnione w załączniku I do ITPGRFA, mają również podlegać warunkom standardowego porozumienia o transferze materiału (sMTA) do celów określonych poprzez ITPGRFA.
(14) Wdrażanie Protokołu z Nagoi powinno odbywać się w sposób polegający na wzajemnym wsparciu innych instrumentów międzynarodowych, które nie są sprzeczne z celami Protokołu lub z celami Konwencji.
(15) W art. 2 Konwencji pojęcie "gatunek udomowiony" definiuje się jako każdy gatunek, na którego proces ewolucyjny wywierał wpływ człowiek w celu zaspokojenia swoich potrzeb, natomiast pojęcie "biotechnologia" definiuje się jako każde rozwiązanie technologiczne, które wykorzystuje systemy biologiczne, organizmy żywe lub ich pochodne do wytwarzania lub modyfikowania produktów lub procesów w konkretnym celu. W art. 2 Protokołu z Nagoi pojęcie "pochodne" definiuje się jako naturalnie występujący związek chemiczny otrzymany na skutek ekspresji genów lub metabolizmu zasobów biologicznych lub genetycznych, nawet jeżeli nie zawiera ona funkcjonalnych jednostek dziedziczenia.
(16) Protokół z Nagoi wymaga, by każda jego Strona zwróciła należytą uwagę na przypadki trwających lub mogących wkrótce wystąpić sytuacji wyjątkowych, które zagrażają lub szkodzą zdrowiu ludzi, zwierząt lub roślin, odnotowanych na szczeblu krajowym lub międzynarodowym. W dniu 24 maja 2011 r. sześćdziesiąte czwarte Światowe Zgromadzenie Zdrowia przyjęło program gotowości w sytuacji wystąpienia grypy pandemicznej (Pandemic Influenza Preparedness Framework) dotyczący udostępniania wirusów grypy i dostępu do szczepionek oraz innych korzyści ("PIP"). Program PIP dotyczy wyłącznie wirusów grypy o potencjale wywołania pandemii wśród ludzi, nie ma zastosowania do wirusów grypy sezonowej. Program PIP stanowi zgodny z Protokołem z Nagoi wyspecjalizowany międzynarodowy instrument dotyczący dostępu i podziału korzyści, na który nie powinny mieć wpływu przepisy wdrażające Protokół z Nagoi.
(17) Ważne jest, by w niniejszym rozporządzeniu uwzględnić te definicje z Protokołu z Nagoi i z Konwencji, które są niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia przez użytkowników. Ważne jest, by zawarte w niniejszym rozporządzeniu nowe definicje, które nie zostały uwzględnione w Konwencji ani w Protokole z Nagoi, były spójne z definicjami zawartymi w Konwencji oraz w Protokole z Nagoi. W szczególności termin "użytkownik" powinien być spójny z definicją "wykorzystania zasobów genetycznych" zawartą w Protokole z Nagoi.
(18) Protokół z Nagoi ustanawia obowiązek promowania i propagowania badań związanych z różnorodnością biologiczną, w szczególności badań dla celów niekomercyjnych.
(19) Należy przypomnieć ust. 2 decyzji II/11 Konferencji stron Konwencji, w którym potwierdzono, że ludzkie zasoby genetyczne są wyłączone z ram Konwencji.
(20) Nie uzgodniono dotąd na forum międzynarodowym definicji pojęcia "tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi". Bez uszczerbku dla kompetencji i odpowiedzialności państw członkowskich w kwestiach dotyczących tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi oraz wdrożenia środków służących ochronie interesów społeczności tubylczych i lokalnych, aby zapewnić dawcom i użytkownikom elastyczność i pewność prawa, niniejsze rozporządzenie powinno odnosić się do tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi w zakresie określonym w umowach dotyczących podziału korzyści.
(21) W celu zapewnienia skutecznego wdrożenia Protokołu z Nagoi wszyscy użytkownicy zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi powinni z należytą starannością upewnić się, czy zasoby genetyczne i związaną z nimi tradycyjną wiedzę pozyskali zgodnie z mającymi zastosowanie wymogami prawa lub przepisami oraz by - w odpowiednich przypadkach - korzyści były dzielone uczciwie i sprawiedliwie. W związku z tym właściwe organy krajowe powinny przyjmować uznane na szczeblu międzynarodowym świadectwa zgodności jako dowód na to, że objęte nimi zasoby genetyczne udostępniono legalnie i że ustalono wzajemnie uzgodnione warunki w odniesieniu do danego użytkownika oraz określono w tych warunkach zakres wykorzystania zasobów. Konkretne wybory dokonywane przez użytkowników w kwestii narzędzi i środków stosowanych w celu dopełnienia obowiązku należytej staranności należy wspomagać za pomocą uznawania najlepszych praktyk oraz środków uzupełniających wspierających sektorowe kodeksy postępowania, modelowe elementy kontraktu i wytyczne, co pozwoli zwiększyć pewność prawa i obniżyć koszty. Obowiązek przechowywania przez użytkowników informacji istotnych z punktu widzenia dostępu i podziału korzyści powinien być ograniczony w czasie i zależny od długości okresu potrzebnego na ewentualną innowację.
(22) Pomyślne wdrożenie Protokołu z Nagoi zależy od użytkowników i dawców zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, którzy negocjują wzajemnie uzgodnione warunki, co prowadzi do uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści i przyczynia się do realizacji szerszego celu przewidzianego w Protokole z Nagoi wspierającego ochronę i zrównoważone wykorzystanie różnorodności biologicznej. Użytkownicy i dawcy zasobów są również zachęcani do podnoszenia świadomości co do znaczenia zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z tymi zasobami.
(23) Obowiązek należytej staranności powinien mieć zastosowanie do wszystkich użytkowników bez względu na ich skalę działania, w tym do mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw. Niniejsze rozporządzenie powinno przewidywać szereg środków i instrumentów, które umożliwią mikroprzedsiębiorstwom oraz małym i średnim przedsiębiorstwom wypełnienie ich obowiązków przy ponoszeniu przystępnych kosztów i przy wysokim poziomie pewności prawa.
(24) Opracowane przez użytkowników najlepsze praktyki powinny odgrywać ważną rolę w określaniu warunków należytej staranności, które będą szczególnie odpowiednie z punktu widzenia osiągania zgodności z systemem wdrażania Protokołu z Nagoi przy przystępnych kosztach i wysokim poziomie pewności prawa. Użytkownicy powinni korzystać z istniejących kodeksów postępowania w zakresie dostępu i podziału korzyści, opracowanych dla badań akademickich, uniwersyteckich i niekomercyjnych badań naukowych oraz dla poszczególnych gałęzi przemysłu. Stowarzyszenia użytkowników powinny mieć możliwość zwracania się do Komisji o stwierdzenie, czy określoną kombinację procedur, narzędzi lub mechanizmów nadzorowaną przez dane stowarzyszenie można uznać za najlepszą praktykę. Właściwe organy krajowe państw członkowskich powinny brać pod uwagę fakt, że wdrożenie przez danego użytkownika uznanej najlepszej praktyki obniża ryzyko braku zapewnienia zgodności i uzasadnia ograniczenie kontroli zgodności. Takie samo podejście należy stosować do najlepszych praktyk przyjmowanych przez strony Protokołu z Nagoi.
(25) Protokół z Nagoi stanowi, że punkty kontrolne muszą być skuteczne i powinny odnosić się do wykorzystania zasobów genetycznych. W określonych punktach w łańcuchu działań składających się na wykorzystanie użytkownicy powinni deklarować i na żądanie przedkładać dowody, że dopełnili obowiązku należytej staranności. Jednym z odpowiednich momentów na złożenie takiego oświadczenia jest etap otrzymania środków finansowych na badania naukowe. Innym odpowiednim momentem jest końcowy etap wykorzystania zasobów, co oznacza końcowy etap opracowania produktu przed wystąpieniem o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, dla produktu wytworzonego w wyniku wykorzystania zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z takimi zasobami lub w przypadku, gdy zezwolenie na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane, podczas końcowego etapu opracowywania produktu, przed pierwszym wprowadzeniem na rynek unijny. Aby zapewnić skuteczność punktów kontrolnych przy jednoczesnym zwiększeniu pewności prawa dla użytkowników należy, zgodnie z art. 291 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Komisja powinna korzystać z tych uprawnień wykonawczych w celu ustalenia końcowego etapu opracowywania produktu zgodnie z Protokołem z Nagoi, aby określić końcowy etap wykorzystania zasobów w poszczególnych sektorach.
(26) Należy uznać, że ważną rolę we wdrażaniu Protokołu z Nagoi będzie odgrywał system wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści. Zgodnie z art. 14 i 17 Protokołu z Nagoi informacje będą przesyłane do systemu wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści jako element procesu wydawania uznanych na szczeblu międzynarodowym świadectw zgodności. Właściwe organy krajowe powinny współpracować z systemem wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści, aby zapewnić wymianę informacji w celu ułatwienia monitorowania przez właściwe organy krajowe zgodności zapewnianej przez użytkowników.
(27) Gromadzenie zasobów genetycznych pochodzących z natury jest najczęściej podejmowane w celach niekomercyjnych przez naukowców lub kolekcjonerów ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego. W ogromnej większości przypadków i w prawie wszystkich sektorach dostęp do nowo pozyskanych zasobów genetycznych uzyskuje się za pomocą pośredników, kolekcji lub podmiotów, które nabywają zasoby genetyczne w państwach trzecich.
(28) Kolekcje są głównymi dostawcami wykorzystywanych w Unii zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi. Jako dostawcy kolekcje mogą odgrywać istotną rolę, w ramach łańcucha kontroli pochodzenia produktu, przy udzielaniu pomocy innym użytkownikom - w spełnianiu przez nich swoich obowiązków. W tym celu należy utworzyć system zarejestrowanych kolekcji w obrębie Unii poprzez ustanowienie dobrowolnego rejestru kolekcji, który będzie prowadzony przez Komisję. Taki system zapewniłby, że kolekcje włączone do rejestru będą skutecznie stosowały środki polegające na dostarczaniu próbek zasobów genetycznych osobom trzecim z dokumentacją świadczącą o uzyskaniu do nich legalnego dostępu oraz zapewniłby ustanowienie wzajemnie uzgodnionych warunków, gdy jest to wymagane. System zarejestrowanych kolekcji w obrębie Unii znacznie obniżyłby ryzyko wykorzystania w Unii zasobów genetycznych, do których dostęp uzyskano niezgodnie z prawodawstwem lub przepisami krajowymi dotyczącymi dostępu i podziału korzyści stosowanymi przez daną Stronę Protokołu z Nagoi. Właściwe organy krajowe państw członkowskich powinny sprawdzać, czy dana kolekcja spełnia wymogi uznania jej za kolekcję odpowiednią do włączenia do rejestru. Należałoby uznać, że użytkownicy otrzymujący zasoby genetyczne z kolekcji włączonej do rejestru dopełnili obowiązku należytej staranności, jeśli chodzi o dążenie do uzyskania wszystkich niezbędnych informacji. Powinno się to okazać szczególnie korzystne dla naukowców ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego, jak również dla małych i średnich przedsiębiorstw, oraz powinno przyczynić się do ograniczenia wymogów administracyjnych i wymogów dotyczących zgodności.
(29) Właściwe organy krajowe państw członkowskich powinny sprawdzać, czy użytkownicy spełniają swoje obowiązki, czy uzyskali uprzednią zgodę oraz czy ustalili wzajemnie uzgodnione warunki. Właściwe organy krajowe powinny również prowadzić rejestr przeprowadzonych kontroli oraz udostępniać odpowiednie informacje zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 7 .
(30) Państwa członkowskie powinny zapewnić, by naruszenia przepisów wdrażających Protokół z Nagoi były karane skutecznymi, proporcjonalnymi i odstraszającymi sankcjami.
(31) Uwzględniając międzynarodowy charakter transakcji dotyczących dostępu i podziału korzyści, właściwe organy krajowe państw członkowskich powinny współpracować ze sobą, z Komisją oraz z właściwymi organami krajowymi w państwach trzecich, aby zapewniać przestrzeganie niniejszego rozporządzenia przez użytkowników, oraz wspierać skuteczne stosowanie przepisów wdrażających Protokół z Nagoi.
(32) Unia i państwa członkowskie powinny działać w sposób proaktywny, aby zapewnić osiągnięcie celów Protokołu z Nagoi, co pozwoli zwiększyć zasoby służące wspieraniu ochrony różnorodności biologicznej i zrównoważonego wykorzystania jej elementów w skali globalnej.
(33) Komisja i państwa członkowskie powinny podjąć odpowiednie środki uzupełniające, aby zwiększyć skuteczność wdrażania niniejszego rozporządzenia i obniżać koszty, w szczególności w przypadkach, w których byłoby to korzystne dla naukowców ze środowisk akademickich, uniwersyteckich i z sektora niekomercyjnego oraz małych i średnich przedsiębiorstw.
(34) W celu zapewnienia jednolitych warunków wdrażania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 8 .
(35) Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, czyli wspieranie uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych zgodnie z Protokołem z Nagoi, nie może zostać w wystarczającym stopniu osiągnięty przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jego skalę oraz potrzebę zapewnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego może zostać lepiej osiągnięty na poziomie Unii, może ona przyjmować środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.
(36) Datę wejścia w życie niniejszego rozporządzenia należy skorelować z wejściem w życie Protokołu z Nagoi w Unii, tak, aby zapewnić takie same warunki na poziomie unijnym i światowym w odniesieniu do działań w zakresie dostępu do zasobów genetycznych i podziału korzyści wynikających z ich wykorzystania,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
