a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych(2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje chlorek didecylo-dimetyloamonu.
(2) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 chlorek didecylo-dimetyloamonu został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 8, "środki konserwacji drewna", zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy.
(3) Włochy zostały wyznaczone jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 14 sierpnia 2007 r. przedłożyły Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 10 ust. 5 i 7 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4) Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 21 września 2012 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(5) Na podstawie przeprowadzonych ocen można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające chlorek didecylo-dimetyloamonu, stosowane jako środki konserwacji drewna, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Należy zatem włączyć chlorek didecylo-dimetyloamonu do załącznika I do tej dyrektywy do celów jego stosowania w produktach typu 8.
(6) Nie wszystkie potencjalne scenariusze zastosowań i narażenia zostały ocenione na poziomie unijnym. Ocenie nie poddano na przykład zastosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych ani narażenia żywności lub paszy. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
(7) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla zdrowia ludzkiego konieczne jest określenie bezpiecznych procedur operacyjnych, wprowadzenie wymogu stosowania produktów przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej oraz zakazu stosowania produktów na drewnie, z którym mogą mieć bezpośredni kontakt dzieci, chyba że we wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu.
(8) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla środowiska należy nałożyć wymóg, aby przemysłowe lub profesjonalne stosowanie produktu odbywało się na zamkniętym obszarze lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z zabezpieczeniem, aby świeżo impregnowane drewno przechowywano na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz aby wszelkie pozostałości po zastosowaniu produktów używanych jako środki konserwacji drewna i zawierających chlorek didecylo-dimetyloamonu zbierano celem ponownego wykorzystania lub unieszkodliwienia
(9) Stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla środowiska, w przypadku gdy drewno impregnowane chlorkiem didecylo-dimetyloamonu było narażone w sposób ciągły na działanie czynników atmosferycznych lub wilgoć (klasa użytkowania 3 według OECD(3)), było stosowane w konstrukcjach na wolnym powietrzu usytuowanych w pobliżu wody lub nad wodą (scenariusz dotyczący mostu, klasa użytkowania 3 według OECD(4)) lub miało kontakt ze słodką wodą (klasa użytkowania 4b według OECD(5)). Należy zatem ustanowić wymóg, aby nie zezwalano na stosowanie produktów do impregnacji drewna przeznaczonego do powyższych zastosowań, chyba że przedstawione zostaną dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi zarówno art. 5 dyrektywy 98/8/WE, jak i załącznika VI do tej dyrektywy, w razie potrzeby dzięki zastosowaniu odpowiednich środków ograniczających ryzyko.
(10) Przepisy niniejszej dyrektywy powinny być stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych w produktach typu 8 zawierających substancję czynną chlorek didecylo-dimetyloamonu na rynku Unii oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.
(11) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.
(12) Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.
(14) Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną z dnia 28 września 2011 r. państw członkowskich i Komisji dotyczącą dokumentów wyjaśniających(6) państwa członkowskie zobowiązały się do dołączania, w uzasadnionych przypadkach, do powiadomienia o środkach transpozycji jednego lub większej liczby dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów służących transpozycji.
(15) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
______(1) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.
(2) Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3.
(3) Seria dokumentów OECD dotyczących scenariuszy emisji, numer 2, dokument dotyczący scenariuszy emisji dla środków konserwacji drewna, część 2, s. 64.
(4) Ibid.
(5) Ibid.
(6) Dz.U. C 369 z 17.12.2011, s. 14.
