a także mając na uwadze, co następuje:(1) Zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia Komisji (UE) nr 234/2011 z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących(2) dokumentacja dotycząca wniosku zawiera wszystkie dostępne dane istotne dla oceny ryzyka.
(2) Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 234/2011 dotyczącym danych szczegółowych niezbędnych do oceny ryzyka związanego z enzymami spożywczymi należy przedstawić informacje dotyczące danych biologicznych i toksykologicznych.
(3) We Francji i w Danii poddano ocenie pewną liczbę enzymów spożywczych będących obecnie w obrocie w Unii i wydano na nie zezwolenia na mocy tamtejszych przepisów krajowych zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Żywności ("Komitet") dotyczącymi przedstawiania danych odnoszących się do enzymów spożywczych. Wytyczne te zostały zawarte w opinii wydanej dnia 11 kwietnia 1991 r. (opublikowanej w 1992 r.)(3). Komitet dokonał również oceny kilku innych enzymów spożywczych (np. podpuszczki, inwertazy i ureazy)(4).
(4) Odnośnie do właściwości toksykologicznych preparatów enzymatycznych w wytycznych Komitetu wskazano, iż zasadniczo uważa się, że te enzymy spożywcze, które pochodzą z jadalnych części (genetycznie niezmodyfikowanych) roślin i zwierząt, nie stanowią ryzyka dla zdrowia. Zgodnie z wytycznymi nie trzeba przedstawiać specjalnej dokumentacji dla potrzeb bezpieczeństwa, pod warunkiem że potencjalne spożycie w ramach normalnego stosowania nie prowadzi do pobrania żadnego składnika, w większych ilościach niż można by się spodziewać w przypadku normalnego spożycia samego źródła enzymu oraz że można określić satysfakcjonujące specyfikacje chemiczne i mikrobiologiczne.
(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wskazał również w swoich wytycznych dotyczących wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących enzymów spożywczych(5), że uzasadnienie nieprzedstawiania danych toksykologicznych odnośnie do enzymów spożywczych z jadalnych części zwierząt i genetycznie niezmodyfikowanych roślin może zawierać udokumentowaną historię bezpieczeństwa źródła enzymów spożywczych, skład i właściwości enzymu oraz jego zastosowanie w żywności, które nie wykazuje szkodliwego działania na ludzkie zdrowie, przy spożyciu w porównywalny sposób, poparte wszelkimi istniejącymi badaniami toksykologicznymi. W związku z tym nie powinno się wymagać, aby wniosek dotyczący enzymów spożywczych z takich jadalnych źródeł zawierał dane toksykologiczne.
(6) Urząd ustanowił pojęcie "uznanego domniemania bezpieczeństwa" (Qualified Presumption of Safety, "QPS")(6) jako narzędzie oceny bezpieczeństwa mikroorganizmów wprowadzanych do łańcucha żywnościowego, bezpośrednio albo jako źródło dodatków czy enzymów spożywczych. Zgodnie z tym pojęciem, jeśli szczep mikroorganizmu należy do grupy QPS i spełnia ustanowione wymogi, Urząd nie musi prowadzić jakiejkolwiek dalszej oceny bezpieczeństwa szczepu produkcyjnego. W związku z tym, jeśli mikroorganizm użyty do produkcji enzymu spożywczego posiada status QPS zgodnie z najnowszym przyjętym przez Urząd wykazem zalecanych czynników biologicznych o statusie QPS, nie powinno się wymagać, aby wniosek dotyczący enzymów zawierał dane toksykologiczne. Jeżeli jednak pozostałości, zanieczyszczenia, produkty rozpadu związane z całym procesem produkcji enzymu (produkcją, odzyskiem i oczyszczaniem) mogłyby stanowić powód do niepokoju, Urząd, na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, może zwrócić się o dodatkowe dane w celu oceny ryzyka, w tym dane toksykologiczne.
(7) Zgodnie z art. 6 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych(7), enzym spożywczy może zostać włączony do wykazu unijnego, wyłącznie jeżeli nie stwarza on, w świetle dostępnych dowodów naukowych, zagrożenia dla zdrowia konsumentów przy proponowanym poziomie zastosowania. Zmniejszenie ilości danych niezbędnych do oceny ryzyka związanego z enzymami spożywczymi otrzymanymi z jadalnych części genetycznie niezmodyfikowanych zwierząt i roślin oraz z mikroorganizmów posiadających status QPS nie ma negatywnego wpływu na jakość oceny ryzyka na podstawie wytycznych Komitetu i Urzędu.
(8) Odnośnie do zebrania określonych enzymów spożywczych w jednym wniosku, Urząd wskazał już w swoich wytycznych dotyczących wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących enzymów spożywczych, że określone enzymy spożywcze mające to samo działanie katalityczne, produkowane z tego samego szczepu mikroorganizmów i zasadniczo w takim samym procesie produkcji mogą być zebrane w jednym wniosku, nawet jeśli co do zasady każdy enzym spożywczy musi zostać poddany indywidualnej ocenie.
(9) Właściwe jest, aby enzymy spożywcze otrzymane z jadalnych części roślin lub zwierząt, które mają to samo działanie katalityczne i które produkowane są z tego samego materiału źródłowego (np. na poziomie gatunków) oraz które mają zasadniczo ten sam proces produkcji, mogły być zebrane w ramach jednego wniosku.
(10) Właściwe jest również, aby enzymy spożywcze otrzymane z mikroorganizmów posiadających status QPS lub z mikroorganizmów wykorzystanych w produkcji enzymów spożywczych, które zostały poddane ocenie przez właściwe organy Francji lub Danii i na które organy te wydały zezwolenia zgodnie z wytycznymi Komitetu z 1992 r., mogły być zebrane w ramach jednego wniosku na tych samych warunkach.
(11) Zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 podczas oceny ryzyka w uzasadnionych przypadkach Urząd może zwrócić się o dodatkowe informacje.
(12) Ustanowienie unijnego wykazu enzymów spożywczych powinno przebiegać bez problemów i nie powinno zakłócić istniejącego rynku enzymów spożywczych. Derogacja od składania danych toksykologicznych i możliwość zebrania dokumentacji w ramach jednego wniosku zmniejszy obciążenie spoczywające na wnioskodawcach, zwłaszcza na małych i średnich przedsiębiorstwach.
(13) Derogacja od składania danych toksykologicznych i możliwość zebrania dokumentacji w ramach jednego wniosku nie mają zastosowania do enzymów spożywczych produkowanych z roślin lub zwierząt genetycznie zmodyfikowanych, zdefiniowanych w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy(8) ani do enzymów spożywczych produkowanych z mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie lub z użyciem mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie, zdefiniowanych w art. 2 lit. b) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie(9). Odnośnie jednak do enzymów spożywczych otrzymanych z mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych przy wykorzystaniu technik wymienionych w pkt 4 części A załącznika II do dyrektywy 2009/41/WE, derogacja od przedkładania danych toksykologicznych powinna mieć zastosowanie, jeśli szczep macierzysty mikroorganizmu posiada status QPS(10).
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 234/2011.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 27 czerwca 2012 r.
|
W imieniu Komisji |
|
José Manuel BARROSO |
|
Przewodniczący |
