Rozporządzenie wykonawcze 515/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie witaminy B6 jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 515/2011

z dnia 25 maja 2011 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie witaminy B₆ jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt⁽¹⁾, w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG⁽²⁾.

(2) Witamina B₆ została dopuszczona na mocy dyrektywy 70/524/EWG bez ograniczeń czasowych jako dodatek paszowy do stosowania u wszystkich gatunków zwierząt, jako część grupy "Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu". Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę witaminy B₆ jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 9 listopada 2010 r. stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania witamina B₆ nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne⁽³⁾. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena witaminy B₆ dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane kwestiami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparaty wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Pasze zawierające witaminę B₆ oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG lub rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 maja 2011 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

⁽²⁾ Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

⁽³⁾ EFSA Journal 2010; 8(12):1917.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Dodatek	Wzór chemiczny, opis, metoda analizy	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
Dodatki dietetyczne: Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a831	Witamina B6/ chlorowodorek pirydoksyny	Substancja czynna chlorowodorek pirydoksyny C8H11NO3.HCl Wymagana czystość: nie mniej niż 98,5 % Metody analityczne(1)	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania i trwałość w wodzie.	15 czerwca 2021 r.
		1. Do oznaczenia witaminy B6 w dodatkach paszowych: monografia Farmakopei Europejskiej 0245 - wydanie siódme.					2. Witamina B6/chlorowodorek pirydoksyny może być również stosowana w wodzie pitnej.
		2. Do oznaczenia witaminy B6 w premiksach: metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami z wykorzystaniem detektora UV (RP-HPLC-UV)(2).					3. Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL feedadditives/Pages/index.aspx (2) VDLUFA, Bd III, 13.9.1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2011.138.40
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 515/2011 dotyczące zezwolenia na stosowanie witaminy B6 jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków
• Data aktu: 25/05/2011
• Data ogłoszenia: 26/05/2011
• Data wejścia w życie: 15/06/2011