a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dnia 7 maja 2003 r. Komisja wydała komunikat do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany "Usprawnienie procesu wdrażania dyrektyw nowego podejścia". W swej rezolucji z dnia 10 listopada 2003 r.(3) Rada potwierdziła znaczenie nowego podejścia jako odpowiedniego i skutecznego modelu regulacyjnego, umożliwiającego innowacje technologiczne i zwiększenie konkurencyjności przemysłu europejskiego, jak również potwierdziła konieczność rozszerzenia zakresu stosowania tego podejścia na nowe dziedziny, uznając potrzebę opracowania wyraźniejszych ram w odniesieniu do oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku.
(2) Niniejsza decyzja zawiera wspólne zasady i przepisy odniesienia, które mają być w zamierzeniu stosowane w całym prawodawstwie sektorowym w celu zapewnienia spójnej podstawy dla nowelizacji lub przekształcania tego prawodawstwa. Zatem niniejsza decyzja stanowi ogólne ramy o horyzontalnym charakterze dla przyszłego prawodawstwa harmonizującego zasady wprowadzania do obrotu produktów oraz służy jako tekst referencyjny dla takiego obowiązującego prawodawstwa.
(3) Niniejsza decyzja ustanawia, w formie przepisów odniesienia, definicje i ogólne obowiązki podmiotów gospodarczych oraz zestaw procedur oceny zgodności, spośród których ustawodawca może wybierać, stosownie do potrzeb. Ustanawia ona również zasady dotyczące oznakowania CE. Ponadto decyzja zawiera przepisy odniesienia dotyczące wymagań dla jednostek oceniających zgodność notyfikowanych Komisji jako kompetentnych do przeprowadzania odpowiednich procedur odnośnie do oceny zgodności oraz notyfikacji. Dodatkowo niniejsza decyzja zawiera przepisy odniesienia w zakresie procedur postępowania w przypadku produktów stwarzających zagrożenie, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa na rynku.
(4) W przypadku tworzenia przyszłych aktów prawnych dotyczących produktu objętego już innymi aktami prawnymi Wspólnoty, akty te muszą być uwzględniane w celu zapewnienia spójności całego prawodawstwa dotyczącego tego samego produktu.
(5) Wybór innych rozwiązań mogą jednak uzasadniać specyficzne potrzeby danego sektora. Ma to miejsce zwłaszcza wtedy, gdy w danym sektorze istnieją już szczególne, kompleksowe systemy prawne, na przykład przepisy dotyczące żywności i pasz, kosmetyków i wyrobów tytoniowych, wspólnej organizacji rynków produktów rolnych, zdrowia i ochrony roślin, krwi i tkanek ludzkich, produktów leczniczych stosowanych w medycynie i weterynarii i środków chemicznych, lub też gdy potrzeby sektora wymagają szczególnego dostosowania wspólnych zasad i przepisów odniesienia, na przykład w dziedzinie wyrobów medycznych, materiałów budowlanych i wyposażenia statków. Tego rodzaju dostosowanie może również mieć związek z modułami przedstawionymi w załączniku II.
(6) Przy opracowywaniu aktów prawnych prawodawca może ze względu na specyfikę danych sektorów odejść częściowo lub całkowicie od wspólnych zasad i przepisów odniesienia ustanowionych w niniejszej decyzji. Każde takie odstępstwo powinno zostać uzasadnione.
(7) Chociaż zgodnie z prawem przepisy niniejszej decyzji nie mogą być prawnie włączone do przyszłych aktów legislacyjnych, współprawodawcy przyjmujący niniejszą decyzję podjęli wyraźne zobowiązanie polityczne, którego powinni przestrzegać we wszystkich aktach legislacyjnych objętych zakresem niniejszej decyzji.
(8) Prawodawstwo dotyczące konkretnych produktów powinno unikać, tam gdzie to możliwe, zagłębiania się w szczegóły techniczne i powinno ograniczać się do określenia zasadniczych wymagań. Takie przepisy, jeśli to możliwe, powinny odwoływać się do norm zharmonizowanych przyjętych zgodnie z dyrektywą 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego(4) w celu wyrażenia szczegółowych specyfikacji technicznych. Niniejsza decyzja opiera się na systemie normalizacji określonym w tej dyrektywie i uzupełnia go. Jednakże w przypadku gdy wymaga tego zdrowie i bezpieczeństwo, ochrona konsumentów lub środowiska lub inne względy interesu publicznego, jasności oraz wykonalności, szczegółowe specyfikacje techniczne mogą być określane w odpowiednich aktach prawnych.
(9) Domniemanie zgodności z przepisem prawnym, wynikające ze zgodności z normą zharmonizowaną, powinno skutkować częstszym odwoływaniem się do zgodności z normami zharmonizowanymi.
(10) Państwa członkowskie lub Komisja powinny mieć możliwość zgłaszania sprzeciwu w przypadku, gdy dana norma zharmonizowana nie jest w pełni zgodna z wymaganiami wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego. Komisja powinna mieć możliwość odmowy opublikowania takiej normy. W tym celu Komisja powinna konsultować się w odpowiedni sposób z przedstawicielami sektora i z państwami członkowskimi, zanim opinię wyda komitet powołany na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE.
(11) Zasadnicze wymagania powinny być sformułowane w sposób na tyle precyzyjny, aby stwarzały prawnie wiążące zobowiązania. Ich brzmienie powinno umożliwiać ocenę zgodności z nimi nawet wobec braku norm zharmonizowanych lub gdy producent zdecyduje się nie stosować norm zharmonizowanych. Poziom szczegółowości sformułowań będzie zależał od specyfiki każdego sektora.
(12) Za sprawą zastosowania wymaganej procedury oceny zgodności podmioty gospodarcze mogą wykazać, natomiast kompetentne organy mogą upewnić się, że produkty udostępniane na rynku spełniają obowiązujące wymagania.
(13) Moduły procedury oceny zgodności, które mają być stosowane w ramach wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego, określała początkowo decyzja Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej(5). Niniejsza decyzja zastępuje przepisy przytoczonej decyzji.
(14) Należy zaoferować możliwość wyboru jasnych, przejrzystych i spójnych procedur, ograniczając tym samym ewentualne warianty. Niniejsza decyzja zawiera zestaw modułów umożliwiających prawodawcy wybór między najmniej i najbardziej surową procedurą, proporcjonalną do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa.
(15) W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz dla uniknięcia wariantów doraźnych wskazane jest, by procedury, które mają być stosowane w prawodawstwie sektorowym, wybierano spośród modułów wymienionych w niniejszej decyzji, zgodnie z określonymi kryteriami ogólnymi.
(16) W przeszłości w prawodawstwie dotyczącym swobodnego przepływu towarów stosowano szereg wyrażeń, z których część była niezdefiniowana, w związku z czym zachodziła konieczność opracowywania wytycznych dotyczących ich objaśniania i wykładni. Wprowadzone definicje prawne różnią się w pewnym zakresie brzmieniem, a czasami i znaczeniem, co powoduje trudności z interpretacją i prawidłowym wdrażaniem. Niniejsza decyzja wprowadza zatem jasne definicje pewnych fundamentalnych pojęć.
(17) Produkty wprowadzane na rynek Wspólnoty powinny być zgodne z obowiązującym prawodawstwem wspólnotowym, a podmioty gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność produktu, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i bezpieczeństwo oraz ochrona konsumentów i środowiska, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku Wspólnoty.
(18) Od wszystkich podmiotów gospodarczych oczekuje się, że przy wprowadzaniu produktów do obrotu lub udostępnianiu ich na rynku będą postępowały odpowiedzialnie i w pełnej zgodności z obowiązującymi wymogami prawnymi.
(19) Wszystkie podmioty gospodarcze mające związek z łańcuchem dostaw i dystrybucji powinny podjąć właściwe środki w celu zapewnienia, że udostępniają na rynku wyłącznie produkty zgodne z obowiązującym prawodawstwem. Niniejsza decyzja zapewnia wyraźny i proporcjonalny podział obowiązków odpowiadających roli poszczególnych podmiotów w procesie dostaw i dystrybucji.
(20) Z uwagi na fakt, że niektóre zadania mogą wykonywać wyłącznie producenci, zachodzi konieczność wyraźnego rozróżnienia producenta od podmiotów stanowiących dalsze ogniwa łańcucha dystrybucji. Ponadto należy dokonać wyraźnego rozróżnienia między importerem a dystrybutorem, ponieważ importer wprowadza na rynek wspólnotowy produkty z krajów trzecich. W związku z tym importer jest zobowiązany zapewnić, by spełniały one obowiązujące wymogi wspólnotowe.
(21) Zważywszy, że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia kompletnej procedury oceny zgodności. W związku z tym ocenę zgodności należy zaliczyć wyłącznie do obowiązków producenta.
(22) Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Wspólnoty produktów z krajów trzecich ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami Wspólnoty, w szczególności zapewnienie poddania tych produktów przez producentów odpowiednim procedurom oceny. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu produktów z obowiązującymi wymaganiami i nie wprowadzają do obrotu produktów niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Z tego samego powodu należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania i dokumentacji sporządzonej przez producentów dla prowadzących inspekcję organów nadzoru.
(23) Dystrybutor udostępnia produkt na rynku po jego wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera i musi działać z odpowiednią ostrożnością, tak obchodząc się z produktem, by nie miało to negatywnego wpływu na jego zgodność. Zarówno od importerów, jak i od dystrybutorów oczekuje się, że przy udostępnianiu produktów na rynku będą postępowali z należytą dbałością w zakresie obowiązujących wymagań.
(24) Dyrektywa Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe(6) ma zastosowanie między innymi do produktów niezgodnych ze zharmonizowanym prawodawstwem Wspólnoty. Producenci i importerzy, którzy wprowadzili do obrotu na rynku Wspólnoty produkty niezgodne, są odpowiedzialni za szkody zgodnie z tą dyrektywą.
(25) Wprowadzając produkt do obrotu, każdy importer powinien umieścić na nim swoją nazwę i adres kontaktowy. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub charakter produktu. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie swoją nazwę i adres.
(26) Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikujący produkt w sposób, który może wpłynąć na zgodność produktu z obowiązującymi wymaganiami, powinien być uznany za producenta i przejąć jego obowiązki z tego tytułu.
(27) Mając na uwadze ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te należy zaangażować w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez władze krajowe, oraz należy je przygotować do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez przedstawianie właściwym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danego produktu.
(28) Zapewnienie identyfikowalności produktu w całym łańcuchu dostaw upraszcza nadzór rynku i zwiększa jego skuteczność. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom odpowiedzialnym za nadzór rynku realizację zadania polegającego na zidentyfikowaniu podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku produkty nie-spełniające wymagań.
(29) Oznakowanie CE, symbolizujące zgodność produktu, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady regulujące oznakowanie CE zawarto w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2009 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu(7). W niniejszej decyzji należy ustanowić zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE, które należy stosować we wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym to oznakowanie.
(30) Oznakowanie CE powinno być jedynym oznakowaniem wskazującym na zgodność produktu z wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym. Możliwe jest jednak stosowanie innych oznakowań, jeżeli przyczyniają się one do poprawy ochrony konsumentów i nie są objęte wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym.
(31) Niezmiernie ważne jest, by wyjaśnić producentom i użytkownikom, że przez umieszczenie na produkcie oznakowania CE producent deklaruje zgodność danego produktu ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami, przyjmując tym samym na siebie pełną odpowiedzialność.
(32) Aby lepiej oceniać skuteczność oznakowania CE oraz określić strategie mające na celu zapobieganie nadużyciom, Komisja powinna monitorować wdrażanie i informować o tym Parlament Europejski.
(33) Oznakowanie CE może być wartością tylko wtedy, gdy jego umieszczenie spełnia warunki ustanowione w prawodawstwie wspólnotowym. Dlatego też państwa członkowskie powinny zapewnić właściwe egzekwowanie tych warunków oraz ścigać naruszenia i nadużywanie oznakowania CE z zastosowaniem środków prawnych lub innych właściwych środków.
(34) Państwa członkowskie są odpowiedzialne za zapewnienie na swoim terytorium zdecydowanego i skutecznego nadzoru rynku i powinny przyznać wystarczające uprawnienia i środki organom nadzoru rynku.
(35) W celu podnoszenia świadomości na temat oznakowania CE Komisja winna rozpocząć kampanię informacyjną skierowaną przede wszystkim do podmiotów gospodarczych, organizacji konsumenckich i branżowych oraz sprzedawców, które są najbardziej odpowiednimi drogami dotarcia z informacjami do konsumentów.
(36) W niektórych okolicznościach procedury oceny zgodności przewidziane na mocy obowiązujących przepisów wymagają udziału jednostek oceniających zgodność notyfikowanych Komisji przez państwa członkowskie.
(37) Doświadczenie pokazało, że kryteria określone w przepisach sektorowych, które to kryteria muszą spełniać jednostki oceniające zgodność przed notyfikowaniem ich Komisji, są niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań przez wszystkie jednostki notyfikowane we Wspólnocie. Niezmiernie ważne jednak jest, by wszystkie jednostki notyfikowane realizowały swe zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chciałyby zostać notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności.
(38) Zapewnienie spójnego poziomu jakości w dokonywaniu oceny zgodności wymaga nie tylko konsolidacji wymagań, które muszą spełniać jednostki oceniające zgodność, jeżeli chcą być notyfikowane, lecz również jednoczesnego ustalenia wymagań obowiązujących organy zaangażowane w ocenę, notyfikowanie i monitorowanie jednostek notyfikowanych.
(39) System akredytacji przewidziany w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 uzupełnia system określony w niniejszej decyzji. Ponieważ akredytacja stanowi podstawowy środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, zaleca się jej stosowanie również dla celów notyfikacji.
(40) Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach zharmonizowanych, powinno uznać się ją za zgodną z odpowiednimi wymaganiami określonymi we właściwym prawodawstwie sektorowym.
(41) Jeżeli wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje do swojego wdrożenia wybór jednostek oceniających zgodność, to przejrzystą akredytację zorganizowaną zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności należy uznać za preferowany środek wykazywania kompetencji technicznych takich jednostek przez krajowe władze publiczne w całej Wspólnocie. Władze krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takim przypadku, w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu zaufania do oceny przeprowadzonej przez władze innych państw, powinny one udostępnić Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty wykazujące, że oceniane jednostki oceniające zgodność spełniają właściwe wymagania prawne.
(42) Jednostki oceniające zgodność często podzlecają część swoich działań związanych z oceną zgodności lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od produktów wprowadzanych na rynek wspólnotowy, zasadnicze jest, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności, podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych, obejmowały również podwykonawców i spółki zależne.
(43) Należy zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do nowych technologii, umożliwiając tym samym notyfikację on-line.
(44) Ponieważ jednostki notyfikowane mają możliwość oferowania swoich usług w całej Wspólnocie, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość wnoszenia sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić swoją działalność jako jednostki notyfikowane.
(45) W interesie konkurencyjności niezmiernie istotne jest, by jednostki notyfikowane stosowały moduły bez zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów gospodarczych należy zapewnić spójność stosowania modułów pod względem technicznym. Cel ten można zrealizować w drodze odpowiedniej koordynacji jednostek notyfikowanych i ich współpracy.
(46) Dla zapewnienia prawidłowego funkcjonowania procesu certyfikacji należy połączyć niektóre procedury, takie jak wymiana doświadczeń i informacji między jednostkami notyfikowanymi a organami notyfikującymi oraz między jednostkami notyfikowanymi.
(47) Wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje już procedurę bezpieczeństwa, którą stosuje się wyłącznie w przypadku braku zgody między państwami członkowskimi co do środków podejmowanych przez państwa członkowskie. W celu zwiększenia przejrzystości oraz skrócenia czasu rozpatrywania konieczne jest udoskonalenie istniejącej procedury stosowania klauzul ochronnych w sposób zwiększający jej skuteczność oraz umożliwiający wykorzystanie wiedzy specjalistycznej państw członkowskich.
(48) Istniejący system powinien zostać uzupełniony procedurą zapewniającą przekazywanie państwom członkowskim informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do produktów stwarzających zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub innych kwestii ważnych z punktu widzenia interesów publicznych. Powinien on również umożliwiać organom nadzoru rynku podejmowanie - we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi - działań w odniesieniu do takich produktów na wcześniejszym etapie.
(49) W przypadku gdy państwa członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do zasadności określonego środka przyjętego przez dane państwo członkowskie, dalsze zaangażowanie Komisji nie jest wymagane z wyjątkiem przypadków, gdy niezgodność można przypisać niedostatkom w normach zharmonizowanych.
(50) Prawodawstwo wspólnotowe powinno uwzględniać specyficzną sytuację małych i średnich przedsiębiorstw, jeśli chodzi o obciążenia administracyjne. Jednakże zamiast dopuszczać ogólne wyjątki i odstępstwa dla tych przedsiębiorstw, co może tylko dawać wrażenie, że one lub ich produkty są niższej jakości oraz prowadzić do sytuacji prawnej trudnej do nadzorowania przez krajowe organy nadzoru rynku, prawodawstwo wspólnotowe powinno uwzględniać sytuację tych przedsiębiorstw przy ustanawianiu zasad doboru i wdrażania najbardziej odpowiednich procedur oceny zgodności oraz w nałożeniu na jednostki oceniające zgodność obowiązku działania proporcjonalnie do wielkości przedsiębiorstw oraz do charakteru produkcji (krótkie serie, produkcja jednostkowa). Niniejsza decyzja zapewnia prawodawcy niezbędną elastyczność umożliwiającą uwzględnianie takich sytuacji bez potrzeby tworzenia zbędnych specjalnych i nieodpowiednich rozwiązań zastępczych dla MŚP i bez tworzenia zagrożenia dla ochrony interesów publicznych.
(51) Niniejsza decyzja wprowadza przepisy pozwalające jednostkom oceniającym zgodność na spełnianie swoich zadań z uwzględnieniem specyfiki małych i średnich przedsiębiorstw przy równoczesnym przestrzeganiu stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganej dla zgodności produktów z mającymi do nich zastosowanie aktami legislacyjnymi.
(52) W ciągu roku od opublikowania niniejszej decyzji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Komisja powinna przedstawić szczegółową analizę w dziedzinie oznakowania odnoszącego się do bezpieczeństwa konsumentów, przedstawiając w razie konieczności wnioski legislacyjne,
STANOWIĄ, CO NASTĘPUJE:
