KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(1), ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 17/97(2), w szczególności jego art. 6, 7 i 8,
a także mając na uwadze, co następuje:
zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;
maksymalne limity pozostałości należy ustanawiać tylko po analizie, w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danych substancji dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych;
przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, w organizmach których pozostałości mogą być obecne, poziomów, jakie mogą być obecne w tkankach mięsnych uzyskanych od leczonego zwierzęcia (tkanka docelowa), oraz rodzaju pozostałości istotnej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa);
do celów kontroli pozostałości, zgodnie z właściwym ustawodawstwem wspólnotowym, maksymalne limity pozostałości powinny być zazwyczaj ustanawiane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego i dlatego maksymalne limity pozostałości należy zawsze ustanawiać także dla tkanek mięśniowych i tłuszczowych;
do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 powinien zostać dodany somatosalm;
przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia powinien zostać przewidziany sześćdziesięciodniowy okres w celu umożliwienia Państwom Członkowskim dokonania wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne do uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały udzielone zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG(3), ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG(4);
zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 8 rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 projekt środków, jakie mają zostać przyjęte, został przedłożony Komitetowi ds. Dostosowania do Postępu Technicznego dyrektyw dotyczących usunięcia barier technicznych w handlu w sektorze weterynaryjnych produktów leczniczych; Komitet nie był w stanie wydać opinii; dlatego Komisja przedstawiła Radzie propozycję środków, jakie mają zostać przyjęte;
Rada nie przyjęła ani nie głosowała przeciw projektowanym środkom zwykłą większością głosów w przewidzianym terminie trzech miesięcy, dlatego przyjęcie tych środków jest obowiązkiem Komisji,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 4 lutego 1997 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Martin BANGEMANN |
|
Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.
(2) Dz.U. L 5 z 9.1.1997, str. 12.
(3) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.
(4) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.
