Sposób i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz struktura danych udostępnianych z tego rejestru.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 17 kwietnia 2019 r.
w sprawie sposobu i trybu prowadzenia oraz udostępniania Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz struktury danych udostępnianych z tego rejestru

Na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399) zarządza się, co następuje:
§  1. 
Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwany dalej "Rejestrem", jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
§  2. 
Do Rejestru wpisuje się następujące dane:
1)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności;
2)
nazwę produktu leczniczego oraz jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej;
3)
nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje;
4)
pełny skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego;
5)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub podmiotu uprawnionego do importu równoległego;
6)
nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii oraz podmiotu dokonującego przepakowania;
7)
kategorię dostępności produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego także kategorię stosowania;
8)
okres ważności produktu leczniczego;
9)
wielkość i rodzaj opakowań produktu leczniczego;
10)
kod zgodny z systemem EAN UCC;
11)
informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego;
12)
Charakterystykę Produktu Leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ulotkę oraz oznakowania opakowań produktu leczniczego;
13)
wskazania i przeciwwskazania stosowania;
14)
imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
15)
podstawę prawną wydania pozwolenia;
16)
kod ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych) -jeżeli został nadany;
17)
okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
18)
gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy - w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych.
§  3. 
1. 
Wpisu do Rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem.
2. 
Każdą postać farmaceutyczną i moc produktu leczniczego wpisuje się do Rejestru pod innym numerem.
3. 
Numer, pod którym w Rejestrze wpisany jest produkt leczniczy, stanowi numer pozwolenia.
§  4. 
1. 
Podstawę dokonania wpisów, ich zmian i skreśleń w Rejestrze stanowią rozstrzygnięcia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.
2. 
Zmiana w Rejestrze polega na wpisaniu aktualnej informacji w miejsce dotychczasowej.
3. 
Skreślenie w Rejestrze polega na opatrzeniu karty produktu leczniczego statusem "skreślony" i brakiem jego uwidocznienia w systemie jako dopuszczony do obrotu.
§  5. 
Dane, o których mowa w art. 17a ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408 i 730), są przekazywane z Rejestru do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 17a ust. 1 tej ustawy, w formacie XML.
§  6. 
1. 
Dane z Rejestru, które nie są przekazywane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 17a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, są udostępniane na pisemny wniosek osobie mającej w tym interes prawny.
2. 
Wniosek w przedmiocie udostępnienia danych, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozpatruje nie później niż w terminie miesiąca. Udostępnienie danych następuje w formie pisemnej. Odmowa udostępnienia danych następuje w drodze decyzji administracyjnej.
§  7. 
Dane wprowadzone do Rejestru w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 1600) stają się danymi Rejestru i uważa się je za wprowadzone w sposób zgodny z wymaganiami niniejszego rozporządzenia.
§  8. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. 2
1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 1600), które utraciło moc z dniem 1 stycznia 2019 r. zgodnie z art. 48 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991, z 2016 r. poz. 65, 580, 652, 832, 1579 i 2020, z 2017 r. poz. 599 i 1524 oraz z 2018 r. poz. 697).

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2019.744

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Sposób i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz struktura danych udostępnianych z tego rejestru.
Data aktu: 17/04/2019
Data ogłoszenia: 24/04/2019
Data wejścia w życie: 25/04/2019