Zgłaszanie dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 16 grudnia 2019 r.

w sprawie zgłaszania dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi

Na podstawie art. 29 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zwanego dalej "zgłoszeniem", oraz przesłanki dokonywania zgłoszeń;

2) sposób dokonywania zgłoszeń oraz właściwych państwowych inspektorów sanitarnych, którym są przekazywane zgłoszenia;

3) wzory formularzy zgłoszeń.

§  2. 

1. Biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia oraz przesłanki dokonywania zgłoszenia określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór formularza zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku:

1) biologicznych czynników chorobotwórczych określa załącznik nr 2 do rozporządzenia;

2) gruźlicy określa załącznik nr 3 do rozporządzenia;

3) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 3. Zgłoszenie jest dokonywane w postaci:

1) elektronicznej - w formie dokumentu elektronicznego:

a) sporządzonego i przesłanego z wykorzystaniem formularza elektronicznego wystawionego w Systemie Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, 730, 1590 i 1905), albo

b) sporządzonego w systemie teleinformatycznym, w którym medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej "laboratorium", gromadzi wyniki badań laboratoryjnych w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, zwanych dalej "badaniami", i przesłanego bezpośrednio do prowadzonego w systemie teleinformatycznym rejestru zakażeń i zachorowań na chorobę zakaźną, zgonów z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, ich podejrzeń oraz przypadków stwierdzenia dodatniego wyniku badania laboratoryjnego, o którym mowa w art. 30 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy, albo

c) przesłanego za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej - jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy, albo

2) papierowej - przesyłką poleconą lub bezpośrednio, za pokwitowaniem w kopercie opatrzonej wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i oznaczeniem "ZLB".

§  4. 

1. Zgłoszenie:

1) w postaci elektronicznej, o którym mowa w § 3 pkt 1 lit. a oraz b, jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce zamieszkania osoby, u której stwierdzono dodatni wynik badania;

2) w postaci elektronicznej, o którym mowa w § 3 pkt 1 lit. c, lub w postaci papierowej, o którym mowa w § 3 pkt 2, jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania badania.

2. W przypadku gdy laboratorium nie posiada adresu miejsca zamieszkania osoby, u której stwierdzono dodatni wynik badania, zgłoszenie jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca wystawienia zlecenia lekarskiego, a w przypadku braku zlecenia lekarskiego - do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca pobrania próbki.

§  5. 

1. W przypadku dodatniego wyniku badania wskazanego w części I załącznika nr 1 do rozporządzenia zgłoszenie jest dokonywane telefonicznie, a następnie nie później niż w ciągu 24 godzin od jego dokonania jest potwierdzane zgłoszeniem w postaci elektronicznej albo papierowej, o których mowa w § 3.

2. W sposób określony w ust. 1 zgłasza się również dodatnie wyniki badań wskazane w części II załącznika nr 1 do rozporządzenia, jeżeli w ocenie osoby zgłaszającej okoliczności wymagają lub mogą wymagać podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej natychmiastowych działań mających na celu ochronę zdrowia publicznego.

3. Zgłoszenie telefoniczne jest dokonywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania badania, na numer telefonu alarmowego opublikowany na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej właściwej stacji sanitarno-epidemiologicznej.

4. Zgłoszenie telefoniczne obejmuje dane, o których mowa w art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w zakresie koniecznym do podjęcia działań zapobiegawczych lub przeciwepidemicznych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

§ 6. W przypadku wykonywania w laboratorium wielu badań materiału klinicznego pobranego od pacjenta w czasie trwania tego samego zakażenia, zgłoszeniu podlega jedynie pierwszy dodatni wynik badania w kierunku danego biologicznego czynnika chorobotwórczego, chyba że wynik dotyczy badania potwierdzającego, badania polegającego na genotypowej lub fenotypowej charakterystyce biologicznego czynnika chorobotwórczego lub gdy przesłanki dokonywania zgłoszenia wymagają udokumentowania sekwencji badań.

§ 7. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. ²

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

BIOLOGICZNE CZYNNIKI CHOROBOTWÓRCZE PODLEGAJĄCE OBOWIĄZKOWI ZGŁOSZENIA ORAZ PRZESŁANKI DOKONYWANIA ZGŁOSZENIA DODATNICH WYNIKÓW BADAŃ W KIERUNKU BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH

CZĘŚĆ  I.

BIOLOGICZNE CZYNNIKI CHOROBOTWÓRCZE, KTÓRYCH ZGŁOSZENIA SĄ DOKONYWANE TELEFONICZNIE I POTWIERDZANE W POSTACI PAPIEROWEJ LUB ELEKTRONICZNEJ:

Lp.	Biologiczny czynnik chorobotwórczy podlegający obowiązkowi zgłoszenia	Przesłanki dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych
1.	Bacillus anthracis (laseczka wąglika)	- izolacja Bacillus anthracis z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Bacillus anthracis w materiale klinicznym
2.	Brucella spp.	- izolacja patogenicznego szczepu Brucella spp. z materiału klinicznego - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw patogenicznemu szczepowi Brucella spp. - wykrycie kwasu nukleinowego patogenicznego szczepu Brucella spp.
3.	Corynebacterium diphtheriae Corynebacterium ulcerans Corynebacterium pseudotuberculosis (maczugowiec błonicy)	- izolacja z materiału klinicznego maczugowców wytwarzających toksynę błoniczą (wykazane testem potwierdzenia)
4.	Coxiella burnetii	- wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Coxiella burnetii (IgG lub IgM faza II) - izolacja Coxiella burnetii w materiale klinicznym - wykrycie kwasu nukleinowego Coxiella burnetii w materiale klinicznym
5.	Koronawirus MERS	- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa w materiale klinicznym
6.	Neisseria meningitidis (dwoinka zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)	- izolacja Neisseria meningitidis z każdego materiału klinicznego z wyjątkiem wymazu z nosogardła - wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria meningitidis w każdym materiale klinicznym z wyjątkiem wymazu z nosogardła - wykrycie antygenu Neisseria meningitidis w płynie mózgowo-rdzeniowym - wykrycie dwoinek Gram-ujemnych w płynie mózgowo-rdzeniowym (preparat bezpośredni)
7.	Vibrio cholerae (przecinkowiec cholery)	- izolacja Vibrio cholerae O1 lub O139 z materiału klinicznego i potwierdzenie jego toksynotwórczości - wykrycie w kwasie nukleinowym Vibrio cholerae genu warunkującego toksynotwórczość szczepu
8.	Wirus Ebola	- izolacja wirusa Ebola z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa Ebola w materiale klinicznym
9.	Wirus grypy - szczep nowy lub niesubtypowalny	- wykrycie kwasu nukleinowego niesubtypowalnego wirusa grypy typu A lub typu B w materiale klinicznym
10.	Wirus grypy ptaków u ludzi	- izolacja podtypów H5 lub H7 wirusów grypy ptaków (H5N1, H7N9, H5N6, H5N8) z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego podtypów H5 lub H7 wirusów grypy ptaków (H5N1, H7N9, H5N6, H5N8) w materiale klinicznym - wzrost miana swoistych przeciwciał przeciw podtypom H5 lub H7 wirusów grypy (H5N1, H7N9, H5N6, H5N8) (co najmniej czterokrotny wzrost poziomu swoistych przeciwciał lub wysokie miano swoistych przeciwciał w pojedynczym oznaczeniu)
11.	Wirus odry	- izolacja wirusa odry z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa odry w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi odry w klasie IgM - wykrycie w materiale klinicznym antygenu wirusa odry metodą immunofluorescencji bezpośredniej z użyciem swoistych przeciwciał monoklonalnych odry
12.	Wirusy polio	- izolacja wirusa polio z materiału klinicznego
13.	Wirusy wywołujące wirusowe gorączki krwotoczne	- izolacja określonego wirusa z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego określonego wirusa w materiale klinicznym
14.	Yersinia pestis (pałeczka dżumy)	- izolacja Yersinia pestis z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Yersinia pestis w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Yersinia pestis

CZĘŚĆ  II.

BIOLOGICZNE CZYNNIKI CHOROBOTWÓRCZE, KTÓRYCH ZGŁOSZENIA SĄ DOKONYWANE W POSTACI ELEKTRONICZNEJ ALBO PAPIEROWEJ, A W PRZYPADKU GDY W OCENIE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ OKOLICZNOŚCI WYMAGAJĄ LUB MOGĄ WYMAGAĆ PODJĘCIA PRZEZ ORGANY PAŃSTWOWEJ INSPEKCJI SANITARNEJ NATYCHMIASTOWYCH DZIAŁAŃ MAJĄCYCH NA CELU OCHRONĘ ZDROWIA PUBLICZNEGO - TELEFONICZNIE:

Lp.	Biologiczny czynnik chorobotwórczy podlegający obowiązkowi zgłoszenia	Przesłanki dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych
1.	Anaplasma sp.	- wykazanie znamiennej dynamiki swoistych przeciwciał przeciw Anaplasma sp. lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym - wykrycie kwasu nukleinowego Anaplasma sp. we krwi
2.	Bordetella pertussis (pałeczka krztuśca)	- izolacja Bordetella pertusiss z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Bordetella pertusiss w materiale klinicznym - wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw toksynie krztuścowej
3.	Borrelia burgdorferi sensu lato	- wykazanie w płynie mózgowo-rdzeniowym obecności swoistych przeciwciał przeciw Borrelia burgdorferi lub materiału genetycznego
4.	Burkholderia mallei	- izolacja Burkholderia mallei z materiału klinicznego - wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw Burkholderia mallei lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
5.	Campylobacter spp.	- izolacja patogenicznego szczepu Campylobacter spp. z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Campylobacter spp. w materiale klinicznym
6.	Chlamydia trachomatis	- izolacja Chlamydia trachomatis z materiału klinicznego pobranego z układu moczowo-płciowego, z okolic odbytu, ze spojówek lub gardła - wykrycie Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji bezpośredniej - wykrycie kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym
7.	Clostridium botulinum (laseczka jadu kiełbasianego)	- wykrycie toksyny botulinowej w materiale klinicznym w próbie biologicznej lub badaniu immunologicznym - wykrycie genów kodujących neurotoksyny botulinowe w materiale klinicznym - izolacja Clostridium wytwarzającego neurotoksyny botulinowe z materiału klinicznego
8.	Clostridium difficile	- wykrycie toksyny A lub B Clostridium difficile w materiale klinicznym - izolacja toksynotwórczego szczepu Clostridium difficile z materiału klinicznego - wykrycie genu kodującego wytwarzanie toksyny A lub B Clostridium difficile w materiale klinicznym
9.	Clostridium perfringens (laseczka zgorzeli gazowej)	- izolacja Clostridium perfringens z materiału klinicznego
10.	Cryptosporidium (kryptosporydium - pierwotniak układu pokarmowego)	- wykrycie oocyst Cryptosporidium w kale - wykrycie antygenu Cryptosporidium w kale - wykrycie kwasu nukleinowego Cryptosporidium w kale - wykrycie Cryptosporidium w treści jelitowej lub w materiale pobranym z biopsji jelita cienkiego
11.	Echinococcus granulosus (zarażenie postacią larwalną tasiemca bąblowcowego tworzącego torbiele jednojamowe)	- wykrycie elementów Echinococcus granulosus w materiale klinicznym w badaniu parazytologicznym lub histopatologicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Echinococcus granulosus testem potwierdzenia western-blot - wykrycie kwasu nukleinowego Echinococcus granulosus w materiale klinicznym
12.	Echinococcus multilocularis (zarażenie postacią larwalną tasiemca bąblowcowego tworzącego torbiele wielojamowe)	- wykrycie elementów Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym w badaniu parazytologicznym lub histopatologicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Echinococcus multilocularis testem potwierdzenia western-blot - wykrycie kwasu nukleinowego Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym
13.	Enterobacterales produkujące karbapenemazy (CPE)	- wykrycie CPE w materiale klinicznym
14.	Escherichia coli (werotoksyczne pałeczki okrężnicy - STEC/VTEC)	- izolacja pałeczki okrężnicy z materiału klinicznego i uzyskanie wyniku dodatniego testu immunologicznego wykrywającego werotoksyny (niezależnie od tego, czy rozpoznano typ serologiczny szczepu) - wykrycie w kwasie nukleinowym szczepu Escherichia coli genu kodującego wytwarzanie werotoksyny - wykrycie wolnej werotoksyny w bezpośrednim badaniu kału testem immunologicznym lub na linii komórkowej Vero, potwierdzone testem neutralizacji
15.	Francisella tularensis (pałeczka tularemii)	- izolacja Francisella tularensis z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Francisella tularensis w materiale klinicznym - wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw Francisella tularensis lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
16.	Giardia lamblia (giardia - pierwotniak układu pokarmowego)	- wykrycie obecności cyst/trofozoitów Giardia lamblia w kale - wykrycie antygenu Giardia lamblia w kale - wykrycie kwasu nukleinowego Giardia lamblia w kale - wykrycie obecności form rozwojowych lub kwasu nukleinowego Giardia lamblia w treści dwunastniczej lub materiale z biopsji jelita cienkiego
17.	Haemophilus influenzae	- izolacja Haemophilus infuenzae z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe - wykrycie kwasu nukleinowego Haemophilus infuenzae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
18.	HIV typ 1 i 2 - ludzki wirus niedoboru odporności	- izolacja wirusa z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego RNA wirusa w materiale klinicznym - wykazanie swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia (niezależne od tego, czy rozpoznano typ wirusa) - dodatni wynik dwóch testów na przeciwciała EIA, potwierdzony dodatnim wynikiem kolejnego testu EIA innego typu u osoby powyżej 24 miesiąca życia
19.	Legionella pneumophila (pałeczka legionelozy)	- izolacja pałeczek z rodzaju Legionella spp. z wydzieliny drzewa oskrzelowego lub miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe - wykrycie kwasu nukleinowego Legionella spp. w materiale klinicznym - wykrycie antygenu Legionella pneumophila w moczu - wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw pałeczkom z rodzaju Legionella pneumophila lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
20.	Leptospira spp.	- izolacja Leptospira interrogans lub dowolnego innego patogenicznego szczepu Leptospira spp. z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Leptospira interrogans lub dowolnego innego patogenicznego szczepu Leptospira spp. w materiale klinicznym - wykazanie obecności Leptospira interrogans lub dowolnego innego patogenicznego szczepu Leptospira spp. w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Leptospira spp.
21.	Listeria monocytogenes (pałeczka listeriozy)	- izolacja Listeria monocytogenes z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu - wykrycie kwasu nukleinowego Listeria monocytogenes w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu
22.	Mycobacterium tuberculosis complex	- wykrycie prątków kwasoopornych w plwocinie lub innym materiale klinicznym pobranym z dróg oddechowych chorego i wykazanie badaniem molekularnym przynależności prątków do kompleksu Mycobacterium tuberculosis (gruźlica w okresie prątkowania) - izolacja z materiału klinicznego prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis - wykrycie wielolekoopomości typu MDR prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis
23.	Neisseria gonorrhoeae (dwoinka rzeżączki)	- wykrycie Neisseria gonorrhoeae w materiale klinicznym (preparat bezpośredni) - izolacja Neisseria gonorrhoeae z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria gonorrhoeae w materiale klinicznym
24.	Norowirusy	- wykrycie antygenu norowirusa w materiale klinicznym - wykrycie kwasu nukleinowego norowirusa w materiale klinicznym
25.	Plasmodium spp. (zarodźce malarii)	- wykrycie obecności zarodźców malarii w rozmazach krwi metodą mikroskopii świetlnej - należy podać gatunek Plasmodium - wykrycie kwasu nukleinowego zarodźców malarii we krwi - należy podać gatunek Plasmodium - wykrycie antygenu zarodźców malarii we krwi - jeżeli to możliwe należy wykonać dalsze badania w celu potwierdzenia/określenia gatunku Plasmodium
26.	Priony - postać CJD	- stwierdzenie typowych zmian neuropatologicznych w badaniu histopatologicznym lub immunocytochemicznym materiału klinicznego pochodzącego z biopsji mózgu lub pobranego post mortem lub stwierdzenie tych zmian w badaniu mikroskopem elektronowym - wykrycie białka 14-3-3 w płynie mózgowo-rdzeniowym
27.	Priony - postać v-CJD	- stwierdzenie typowych zmian neuropatologicznych w badaniu histopatologicznym lub immunocytochemicznym materiału klinicznego pochodzącego z biopsji mózgu lub pobranego post mortem lub stwierdzenie tych zmian w badaniu mikroskopem elektronowym
28.	Rickettsia prowazekii	- wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw riketsjom z grupy duru wysypkowego lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym - wykrycie kwasu nukleinowego Rickettsia prowazekii w materiale klinicznym pobranym ze zmian na skórze lub wykrycie go we krwi
29.	Rickettsia spp.	- wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw riketsjom z grupy gorączek plamistych lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym - wykrycie kwasu nukleinowego Rickettsia spp. w materiale klinicznym pobranym ze zmiany pierwotnej na skórze lub wykrycie go we krwi
30.	Rotawirusy	- wykrycie antygenu rotawirusa w materiale klinicznym - wykrycie kwasu nukleinowego rotawirusa w materiale klinicznym - izolacja rotawirusa z materiału klinicznego
31.	Salmonella spp. (odzwierzęce typy serologiczne)	- izolacja pałeczek Salmonella nie-Typhi i nie-Paratyphi A, B, C z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Salmonella nie-Typhi i nie-Paratyphi A, B, C w materiale klinicznym - typowanie serologiczne
32.	Salmonella Typhi (pałeczka duru brzusznego)	- izolacja pałeczek duru brzusznego z materiału klinicznego - wykrycie materiału genetycznego pałeczek duru brzusznego w materiale klinicznym - typowanie serologiczne
33.	Salmonella Paratyphi A, B i C (pałeczki durów rzekomych A, B i C)	- izolacja pałeczek durów rzekomych z materiału klinicznego - wykrycie materiału genetycznego pałeczek duru brzusznego w materiale klinicznym - typowanie serologiczne
34.	Shigella spp. (pałeczka czerwonki)	- izolacja pałeczek czerwonki z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego pałeczek czerwonki w materiale klinicznym - typowanie serologiczne
35.	Streptococcus pneumoniae (dwoinka zapalenia płuc)	- izolacja Streptococcus pneumoniae z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe - wykrycie kwasu nukleinowego Streptococcus pneumoniae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe - wykrycie antygenu Streptococcus pneumoniae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
36.	Streptococcus pyogenes	- izolacja Streptococcus pyogenes z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe - wykrycie kwasu nukleinowego Streptococcus pyogenes w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
37.	Taenia solium (forma tkankowa zarażenia tasiemcem T. solium - wągrzyca)	- wykrycie kwasu nukleinowego Taenia solium w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Teania solium
38.	Toxoplasma gondii (przypadki zarażenia wrodzonego pierwotniakiem T. gondii)	- wykrycie kwasu nukleinowego Toxoplasma gondii w płynie owodniowym u matki - wykrycie obecności Toxoplasma gondii w płynie mózgowo-rdzeniowym płodu/noworodka - wykazanie obecności swoistych przeciwciał IgM lub IgA przeciw Toxoplasma gondii u noworodka - wykazanie różnego profilu swoistych przeciwciał IgG przeciw Toxoplasma gondii u noworodka i matki w testach westen-blot i ELIFA - wykazanie w prowadzonym od urodzenia monitoringu serologicznym dziecka w wieku 11-12 miesięcy życia utrzymywania się swoistych przeciwciał IgG przeciw Toxoplasma gondii
39.	Trichinella spp. (włośnie, larwy nicieni gatunków Trichinella)	- wykazanie obecności larw Trichinella spp. w bioptacie mięśnia - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Trichinella spp. testem IFA, ELISA lub western-blot
40.	Wirus chikungunya	- izolacja wirusa chikungunya z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa chikungunya w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał IgM przeciw wirusowi chikungunya w pojedynczej próbce surowicy oraz potwierdzenie w drodze neutralizacji - stwierdzenie serokonwersji lub czterokrotnego wzrostu miana swoistych przeciwciał przeciw wirusowi chikungunya w dwukrotnych próbkach surowicy
41.	Wirus denga	- izolacja wirusa dengi z materiału klinicznego - wykrycie antygenu wirusa dengi w materiale klinicznym - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa dengi w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał IgM przeciw wirusowi dengi w pojedynczej próbce surowicy - potwierdzenie obecności swoistych przeciwciał IgM przeciw wirusowi dengi w teście neutralizacji - stwierdzenie serokonwersji lub czterokrotnego wzrostu miana swoistych przeciwciał przeciw wirusowi dengi w dwukrotnych próbkach surowicy
42.	Wirus gorączki Zachodniego Nilu	- izolacja wirusa gorączki Zachodniego Nilu z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa gorączki Zachodniego Nilu w moczu, krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał IgM przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu w płynie mózgowo-rdzeniowym - wysokie miano swoistych przeciwciał IgM przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu oraz wykrycie swoistych przeciwciał IgG przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu w surowicy oraz potwierdzenie testem neutralizacji
43.	Wirus grypy	- izolacja wirusa grypy typu A lub typu B z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa grypy typu A lub typu B w materiale klinicznym - wykrycie antygenu wirusa grypy metodą immunofluorescencji bezpośredniej w materiale klinicznym
44.	Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (KZM)	- izolacja wirusa KZM z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa KZM w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał IgM oraz IgG przeciw wirusowi KZM we krwi - wykazanie obecności swoistych przeciwciał IgM przeciw wirusowi KZM w płynie mózgowo-rdzeniowym - wykazanie serokonwersji lub czterokrotnego wzrostu miana swoistych przeciwciał przeciw wirusowi KZM w badaniu dwóch próbek surowicy
45.	Wirus różyczki	- izolacja wirusa różyczki z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa różyczki w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM przeciw wirusowi różyczki - serokonwersja lub wykazanie znamiennego wzrostu poziomu swoistych przeciwciał przeciw wirusowi różyczki w klasie IgG
46.	Wirus RSV	U dzieci do 2 roku życia: - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa RSV w materiale klinicznym - wykrycie antygenu wirusa RSV w materiale klinicznym
47.	Wirus świnki (nagminnego zapalenia przyusznic)	- izolacja wirusa świnki z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa świnki w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi świnki w klasie IgM w surowicy lub ślinie - wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał przeciw wirusowi świnki
48.	Wirus wścieklizny	- izolacja wirusa wścieklizny z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wścieklizny w materiale klinicznym - wykrycie antygenu wirusa wścieklizny metodą immunofluorescencji bezpośredniej w materiale klinicznym - wykazanie testem neutralizacji obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny w surowicy krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym u osób, które nie były szczepione lub nie otrzymały immunoglobuliny
49.	Wirus zapalenia wątroby typu A (WZW A)	- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa WZW A w materiale klinicznym (surowicy krwi lub stolcu) - wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM przeciw wirusowi WZW A - wykazanie obecności swoistych przeciwciał łącznie w klasach IgM i IgG przeciw wirusowi WZW A - wzrost miana swoistych przeciwciał przeciw wirusowi WZW A - wykrycie antygenu wirusa WZW A w stolcu
50.	Wirus zapalenia wątroby typu B (WZW B)	- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa WZW B w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM przeciw antygenowi rdzeniowemu wirusa WZW B (anti-HBc IgM) - wykrycie antygenu powierzchniowego wirusa WZW B (HBsAg) - wykrycie antygenu e wirusa WZW B (HBeAg)
51.	Wirus zapalenia wątroby typu C (WZW C)	- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa WZW C w materiale klinicznym - wykrycie antygenu rdzeniowego wirusa WZW C w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi WZW C, potwierdzone testem potwierdzającym obecność swoistych przeciwciał przeciw wirusowi WZW C u osób starszych niż 18 miesięcy
52.	Wirus żółtej gorączki	- izolacja wirusa żółtej gorączki z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa żółtej gorączki w materiale klinicznym - wykrycie antygenu wirusa żółtej gorączki w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi żółtej gorączki w materiale klinicznym
53.	Yersinia enterocolitica Yersinia pseudotuberculosis (pałeczki jersiniozy)	- izolacja Yersinia pseudotuberculosis lub patogenicznego szczepu pałeczki Yersinia enterocolitica z materiału klinicznego - wykrycie genów patogenności Yersinia enterocolitica lub Yersinia pseudotuberculosis w materiale klinicznym
54.	Treponema pallidum (krętek blady)	- wykrycie Treponema pallidum w wydzielinie lub tkance pobranej ze zmiany pierwotnej lub wykwitów kiły II-rzędowej w badaniu mikroskopowym w ciemnym polu widzenia (preparat bezpośredni) - wykrycie Treponema pallidum w materiale klinicznym (wydzielinie lub tkance pobranej ze zmiany pierwotnej) metodą immunofluorescencji - wykrycie kwasu nukleinowego Treponema pallidum w wydzielinie lub tkance pobranej ze zmiany - wykazanie obecności swoistych przeciwciał przeciw Treponema pallidum metodą testu przesiewowego (krętkowego lub niekrętkowego) oraz dodatkowo wykazanie swoistych przeciwciał przeciw Treponema pallidum innym testem

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DODATNIEGO WYNIKU BADANIA W KIERUNKU BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DODATNIEGO WYNIKU BADANIA W KIERUNKU BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH

Nazwa i adres laboratorium1)

ZLB-1 Zgłoszenie dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych2)

Adresaci: Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w ....................................................

Resortowy kod identyfikacyjny podmiotu leczniczego3)

Uwagi:

Część I. Numer księgi rejestrowej

1) W przypadku dokumentu sporządzonego w postaci papierowej dane mogą być naniesione na dokument w formie pieczątki albo nadruku.

Część II. TERYT siedziby

2) Nie dotyczy dodatnich wyników badań w kierunku gruźlicy i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) – zgłaszanych na innych formularzach.

Część VII. Komórka organizacyjna

3) Wypełnić zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2012 r. w sprawie systemu resortowych kodów identyfikacyjnych oraz szczegółowego sposobu ich nadawania (Dz. U. z 2019 r. poz. 173).

4) Wypełnić w przypadku, gdy osobie nie nadano numeru PESEL, wpisując serię i numer paszportu albo nazwę i numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych.

I. WYNIK BADANIA

1. Data uzyskania wyniku (dd/mm/rrrr)

/

/

2. Rozpoznany biologiczny czynnik chorobotwórczy: ...............................................................................................................................

3. Rodzaj badanej próbki / pobranego materiału diagnostycznego: .......................................................................................................................................

4. Metoda diagnostyczna:

preparat bezpośredni

izolacja

badanie molekularne

badanie stwierdzające obecność antygenu

badanie stwierdzające obecność/dynamikę swoistych przeciwciał

inne (wpisać jakie) ........................................................................

II. DANE OSOBY, U KTÓREJ STWIERDZONO DODATNI WYNIK BADANIA W KIERUNKU BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW

CHOROBOTWÓRCZYCH

1. Nazwisko

2. Imię

3. Data urodzenia (dd/mm/rrrr)

4. Nr PESEL

/

/

5. Nazwa i numer identyfikacyjny dokumentu4)

6. Płeć (M,K)

7. Obywatelstwo

Adres miejsca zamieszkania:

8. Kod pocztowy

9. Miejscowość

–

10. Województwo

11. Powiat

12. Gmina

13. Ulica

14. Numer domu

15. Nr lokalu

16.

Brak danych w zakresie pkt 1–15

III.

DANE PODMIOTU LECZNICZEGO LUB OSOBY ZLECAJĄCEJ BADANIE:

1. Nazwisko (lub nazwa podmiotu leczniczego)

2. Imię (lub nazwa podmiotu leczniczego)

3. Numer prawa wykonywania zawodu

4. Nazwa komórki organizacyjnej zakładu leczniczego albo praktyki lekarskiej, w których wystawiono zlecenie lekarskie:

..............................................................................................................................................................................................................

5. Numer telefonu

6. Kod pocztowy

7. Miejscowość

–

8. Ulica

9. Numer domu

10. Numer lokalu

IV. INNE INFORMACJE

1. Data pobrania próbki (dd/mm/rrrr)

/

/

2. Badana próbka pochodziła:

od pacjenta leczonego ambulatoryjnie

od pacjenta hospitalizowanego, jeżeli tak, podać nazwę i adres szpitala:

...................................................................................................................................................................

od pacjenta na jego zlecenie

inne, jakie: ..............................................................................................

3. Powód wykonania badania

diagnostyka kliniczna

badanie pracownicze

ciąża

przyjęcie do szpitala

inne badanie przesiewowe

z własnej inicjatywy, bez zlecenia lekarskiego

inny powód, jaki ...............................

V. UWAGI (w tym dodatkowe informacje istotne z punktu widzenia interpretacji uzyskanego dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych):

V. DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ (wpisać albo nanieść nadrukiem albo pieczątką)

1. Imię i nazwisko ...............................................................

2. Numer prawa wykonywania zawodu: ...........................……….

3. Podpis ............................

4. Telefon kontaktowy: .......................................................

5. E-mail: .......................................................

)

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WZÓR

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DODATNIEGO WYNIKU BADANIA W KIERUNKU GRUŹLICY

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DODATNIEGO WYNIKU BADANIA W KIERUNKU GRUŹLICY

Nazwa i adres laboratorium1)

ZLB-2 Zgłoszenie dodatniego wyniku badania w kierunku gruźlicy

Adresaci: Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w ....................................................

Resortowy kod identyfikacyjny podmiotu leczniczego2)

Uwagi:

Część I. Numer księgi rejestrowej

1) W przypadku dokumentu sporządzonego w postaci papierowej dane mogą być naniesione na dokument w formie pieczątki albo nadruku.

Część II. TERYT siedziby

2) Wypełnić zgodnie z rozporządzeniem Ministr Zdrowia z dnia 17 maja 2012 r. w sprawie systemu resortowych kodów identyfikacyjnych oraz szczegółowego sposobu ich nadawania (Dz. U. z 2019 r. poz. 173).

Część VII. Komórka organizacyjna

3) Wypełnić w przypadku, gdy osobie nie nadano numeru PESEL, wpisując serię i numer paszportu albo nazwę i numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawi którego jest możliwe ustalenie danych osobowych.

I. WYNIK BADANIA

1. Data uzyskania wyniku (dd/mm/rrrr)

/

/

2. Rozpoznane prątki chorobotwórcze: .................................................................................................................................................

3. Rodzaj badanej próbki / pobranego materiału diagnostycznego: ......................................................................................................

4. Metoda diagnostyczna:

preparat bezpośredni

hodowla

badanie molekularne

inne (wpisać jakie) ........................................................................

II.

DANE OSOBY, U KTÓREJ STWIERDZONO DODATNI WYNIK BADANIA W KIERUNKU GRUŹLICY

1. Nazwisko

2. Imię

3. Data urodzenia (dd/mm/rrrr)

4. Nr PESEL

/

/

5. Nazwa i numer identyfikacyjny dokumentu3)

6. Płeć (M,K)

7. Obywatelstwo

Adres miejsca zamieszkania:

8. Kod pocztowy

9. Miejscowość

-

10. Województwo

11. Powiat

12. Gmina

13. Ulica

14. Nr domu

15. Nr lokalu

16.

Brak danych w zakresie pkt 1–15

III.

DANE PODMIOTU LECZNICZEGO LUB OSOBY ZLECAJĄCEJ BADANIE:

1. Nazwisko (lub nazwa podmiotu leczniczego)

2. Imię (lub nazwa podmiotu leczniczego)

3. Numer prawa wykonywania zawodu

4. Nazwa komórki organizacyjnej zakładu leczniczego albo praktyki lekarskiej, w których wystawiono zlecenie lekarskie:

..............................................................................................................................................................................................................

5. Numer telefonu

6. Kod pocztowy

7. Miejscowość

-

8. Ulica

9. Nr domu

10. Nr lokalu

IV. INNE INFORMACJE

1. Data pobrania próbki (dd/mm/rrrr)

/

/

2. Badana próbka pochodziła:

od pacjenta leczonego ambulatoryjnie

od pacjenta hospitalizowanego, jeżeli tak, podać nazwę i adres szpitala:

...................................................................................................................................................................

od pacjenta na jego zlecenie

inne, jakie: ..............................................................................................

3. Powód wykonania badania

diagnostyka kliniczna

badanie pracownicze

ciąża

przyjęcie do szpitala

inne badanie przesiewowe

z własnej inicjatywy, bez zlecenia lekarskiego

inny powód, jaki ...............................

V. UWAGI (w tym dodatkowe informacje istotne z punktu widzenia interpretacji uzyskanego dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych):

V. DANE ZGŁASZAJĄCEGO KIEROWNIKA LABORATORIUM

1. Imię i nazwisko ......................................

2. Numer prawa wykonywania zawodu: ..............….

3. Podpis ............................

4. Telefon kontaktowy:..............................

5. E-mai........................................

)

ZAŁĄCZNIK Nr  4

WZÓR

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DODATNIEGO WYNIKU BADANIA W KIERUNKU LUDZKIEGO WIRUSA NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV)

FORMULARZ ZGŁOSZENIA DODATNIEGO WYNIKU BADANIA W KIERUNKU LUDZKIEGO WIRUSA NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV)

Nazwa i adres laboratorium1)

ZLB-3 Zgłoszenie dodatniego wyniku badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Adresaci: Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w ....................................................

Resortowy kod identyfikacyjny podmiotu leczniczego2)

Uwagi: 1) W przypadku dokumentu sporządzonego w postaci papierowej dane mogą być naniesione na dokument w formie pieczątki albo nadruku. 2) Wypełnić zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2012 r. w sprawie systemu resortowych kodów identyfikacyjnych oraz szczegółowego sposobu ich nadawania (Dz. U. z 2019 r. poz. 173) 3) W przypadku zastrzeżenia danych przez osobę, u której stwierdzono dodatni wynik badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), należy wypełnić wyłącznie pola: Nazwisko i Imię – wpisując INICJAŁY nazwiska i imienia lub pole HASŁO, Wiek i Płeć, a w polu Miejscowość – nazwę powiatu właściwego ze względu na miejsce zamieszkania. 4) Wypełnić w przypadku, gdy osobie nie nadano numeru PESEL, wpisując serię i numer paszportu albo nazwę i numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych.

Część 1. Numer księgi rejestrowej

Część II. TERYT siedziby

Część VII. Komórka organizacyjna

I. WYNIK BADANIA

1. Data uzyskania wyniku (dd/mm/rrrr)

/

/

2. Typ wirusa:

HIV-1

HIV-2

3. Numer badania: ...............................................................................................................................................................................

4. Metoda diagnostyczna:

western-blot

badanie wirusologiczne

badanie molekularne

badanie immunoenzymatyczne EIA

inna (wpisać jaka) ........................................................................

II.

DANE OSOBY, U KTÓREJ STWIERDZONO DODATNI WYNIK BADANIA W KIERUNKU LUDZKIEGO WIRUSA NIEDOBORU

ODPORNOŚCI (HIV)3)

1. Nazwisko/INICJAŁ3)

2. Imię/ INICJAŁ3)

3. Data urodzenia (dd/mm/rrrr)

4. Numer PESEL

/

/

5. Nazwa i numer identyfikacyjny dokumentu4)

6. Płeć (M,K)3)

7. Wiek3)

8. Hasło

9. Obywatelstwo

Adres miejsca zamieszkania:

10. Kod pocztowy

11. Miejscowość3)

–

12. Województwo

13. Powiat

14. Gmina

15. Ulica

16. Numer domu

17. Numer lokalu

18.

Brak danych w zakresie pkt 1–17

III.

DANE PODMIOTU LECZNICZEGO LUB OSOBY ZLECAJĄCEJ BADANIE:

1. Nazwisko (lub nazwa podmiotu leczniczego)

2. Imię (lub nazwa podmiotu leczniczego)

3. Numer prawa wykonywania zawodu

4. Nazwa komórki organizacyjnej zakładu leczniczego albo praktyki lekarskiej, w których wystawiono zlecenie lekarskie:

..............................................................................................................................................................................................................

5. Numer telefonu

6. Kod pocztowy

7. Miejscowość

–

8. Ulica

9. Numer domu

10. Numer lokalu

IV. INNE INFORMACJE

1. Data pobrania próbki (dd/mm/rrrr)

/

/

2. Powód wykonania badania

diagnostyka kliniczna w kierunku HIV/AIDS pacjenta leczonego ambulatoryjnie

diagnostyka kliniczna w kierunku HIV/AIDS pacjenta hospitalizowanego

diagnostyka kliniczna w kierunku zakażenia wertykalnego HIV/AIDS

2a. Badania przesiewowe

przyjęcie do szpitala

kobiety ciężarne

pracownicze badania okresowe

z ośrodków leczenia uzależnień

osób osadzonych w więzieniach/aresztach

pacjentów poradni chorób przenoszonych drogą płciową

2b. Badanie z inicjatywy osoby badanej:
klient Punktu Konsultacyjno-Diagnostycznego (PKD) ® Nr ankiety PKD ……………………….
bez zlecenia lekarskiego
2c. Inny powód (jaki): ..........................................................................................
V. DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ (wpisać albo nanieść nadrukiem albo pieczątką)
1. Imię i nazwisko ...............................................................	2. Numer prawa wykonywania zawodu: ...........................……….	3. Podpis ............................
4. Telefon kontaktowy: .......................................................	5. E-mail: .......................................................

)

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2269).

2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2014 r. w sprawie biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu, wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych oraz okoliczności dokonywania zgłoszeń (Dz. U. poz. 459), które utraciło moc z dniem 1 stycznia 2019 r. na podstawie art. 48 ust. 1 pkt 14 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991, z 2016 r. poz. 65, 580, 652, 832, 1579 i 2020, z 2017 r. poz. 599 i 1524, z 2018 r. poz. 697 oraz z 2019 r. poz. 1590).

• Identyfikator: Dz.U.2019.2465
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Zgłaszanie dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych u ludzi.
• Data aktu: 16/12/2019
• Data ogłoszenia: 20/12/2019
• Data wejścia w życie: 21/12/2019