Biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające zgłoszeniu, wzory formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych oraz okoliczność dokonywania zgłoszeń.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 25 marca 2014 r.

w sprawie biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu, wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych oraz okoliczności dokonywania zgłoszeń

Na podstawie art. 29 ust. 7 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające zgłoszeniu oraz okoliczności i sposób dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych;

2) podmioty, którym są przekazywane zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, właściwe ze względu na rodzaj biologicznego czynnika chorobotwórczego;

3) sposób dokonywania zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych;

4) wzory formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych.

§ 2. Ustala się wykaz biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu oraz okoliczności dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§  3. 

1. Zgłoszenie, o którym mowa w § 2, jest przekazywane państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla siedziby laboratorium, w którym wykonano badanie.

2. W przypadku wykonywania w danym laboratorium wielu badań materiału klinicznego pobranego od pacjenta w czasie trwania tego samego zakażenia zgłoszeniu podlega jedynie pierwszy dodatni wynik badania w kierunku danego biologicznego czynnika chorobotwórczego.

§ 4. Zgłoszenie, o którym mowa w § 3, jest przekazywane również instytutowi badawczemu, ośrodkowi referencyjnemu, wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej lub powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej, właściwym ze względu na rodzaj biologicznego czynnika chorobotwórczego - w przypadku przekazywania do nich materiału klinicznego lub wyizolowanego biologicznego czynnika chorobotwórczego w celu przeprowadzania dalszych badań.

§ 5. Ustala się wzór formularza zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 6. Ustala się wzór formularza zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku gruźlicy, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 7. Ustala się wzór formularza zgłoszenia dodatniego wyniku badania w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 8. Formularze zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych są przesyłane:

1) przesyłką poleconą lub przekazywane bezpośrednio za pokwitowaniem w kopertach opatrzonych wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i oznaczeniem "ZLB", a w przypadku, o którym mowa w § 4, wraz ze zleceniem badania laboratoryjnego, lub

2) za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej, jeżeli pozwalają na to techniczne możliwości nadawcy i odbiorcy

- w sposób zapewniający pełną ochronę przed ujawnieniem danych osobowych zawartych w zgłoszeniu.

§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ²

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WYKAZ BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH PODLEGAJĄCYCH ZGŁOSZENIU ORAZ OKOLICZNOŚCI DOKONYWANIA ZGŁOSZENIA DODATNICH WYNIKÓW BADAŃ W KIERUNKU BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH

Lp.	Biologiczny czynnik chorobotwórczy podlegający zgłoszeniu	Okoliczności dokonywania zgłoszenia dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych
1	Anaplasma sp.	- wykazanie znamiennej dynamiki przeciwciał swoistych dla Anaplasma sp. lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym - wykrycie kwasu nukleinowego Anaplasma sp. we krwi
2	Bacillus anthracis (laseczka wąglika)	- izolacja Bacillus anthracis z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Bacillus anthracis w materiale klinicznym
3	Bordetella pertussis (pałeczka krztuśca)	- izolacja Bordetella pertussis z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Bordetellla pertussis w materiale klinicznym - wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla toksyny krztuścowej lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
4	Borrelia burgdorferi sensu lato	- wykazanie obecności przeciwciał dla Borrelia burgdorferi testem ELISA (wyniki dodatnie i wątpliwie dodatnie) po potwierdzeniu ich swoistości testem western blot
5	Brucella sp.	- izolacja Brucella sp. z materiału klinicznego - wykazanie obecności swoistych przeciwciał
6	Burkholderia mallei	- izolacja Burkholderia mallei z materiału klinicznego - wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla Burkholderia mallei lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
7	Campylobacter sp.	- izolacja z materiału klinicznego chorobotwórczych pałeczek z rodzaju Campylobacter sp.
8	Chlamydia trachomatis	- izolacja Chlamydia trachomatis z materiału klinicznego pobranego z układu moczowo-płciowego, z okolic odbytu, ze spojówek lub gardła - wykrycie antygenów Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji - wykrycie kwasu nukleinowego Chlamydia trachomatis w materiale klinicznym
9	Clostridium botulinum (laseczka jadu kiełbasianego)	- wykrycie toksyny botulinowej w materiale klinicznym w próbie biologicznej lub badaniu immunologicznym
10	Clostridium perfringens (laseczka zgorzeli gazowej)	- izolacja Clostridium perfringens z materiału klinicznego
11	Corynebacterium diphtheriae (maczugowiec błonicy) Corynebacterium ulcerans Corynebacterium pseudotuberculosis	- izolacja z materiału klinicznego maczugowców wytwarzających toksynę błoniczą (wykazane testem potwierdzenia)
12	Coxiella burnetii	- wykrycie swoistych przeciwciał fazy II lub I dla Coxiella burnetii na poziomie diagnostycznie znamiennym lub wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał
13	Cryptosporidium sp. (kryptosporydium -pierwotniak układu pokarmowego)	- wykrycie Cryptosporidium sp. w materiale klinicznym - wykrycie kwasu nukleinowego Cryptosporidium sp. w materiale klinicznym
14	Echinococcus granulosus (tasiemiec bąblowcowy jednojamowy) Echinococcus multilocularis (tasiemiec bąblowcowy wielojamowy)	- wykrycie elementów Echinococcus granulosus lub Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał - test potwierdzenia - wykrycie kwasu nukleinowego Echinococcus granulosus lub Echinococcus multilocularis w materiale klinicznym
15	Enterowirusy wywołujące ostre nagminne porażenie dziecięce (wirusy Polio)	- izolacja wirusa Polio z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa Polio w materiale klinicznym
16	Escherichia coli (werotoksyczne pałeczki okrężnicy - STEC/VTEC)	- izolacja pałeczki okrężnicy z materiału klinicznego i uzyskanie wyniku dodatniego testu immunologicznego wykrywającego werotoksyny (niezależnie od tego, czy rozpoznano typ serologiczny szczepu) - wykrycie w kwasie nukleinowym szczepu Escherichia coli genu kodującego wytwarzanie werotoksyny - wykrycie wolnej werotoksyny w bezpośrednim badaniu kału testem immunologicznym lub na linii komórkowej Vero, potwierdzone testem neutralizacji
17	Francisella tularensis (pałeczka tularemii)	- izolacja Francisella tularensis z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Francisella tularensis w materiale klinicznym - wykazanie znamiennej dynamiki poziomu swoistych przeciwciał lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
18	Giardia lamblia (giardia -pierwotniak układu pokarmowego)	- wykrycie pierwotniaka Giardia lamblia w materiale klinicznym w badaniu mikroskopowym (preparat bezpośredni) - wykrycie kwasu nukleinowego pierwotniaka Giardia lamblia w materiale klinicznym
19	Haemophilus influenzae	- izolacja Haemophilus infuenzae z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe - wykrycie kwasu nukleinowego Haemophilus infuenzae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
20	HIV typ 1 i 2 - ludzki wirus niedoboru odporności	- izolacja wirusa z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa w materiale klinicznym - wykazanie swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia (niezależne od tego, czy rozpoznano typ wirusa)
21	Legionella pneumophila (pałeczka legionelozy)	- izolacja pałeczek z rodzaju Legionella z wydzieliny drzewa oskrzelowego lub miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe - wykrycie antygenów Legionella pneumophila w moczu - wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla pałeczek z rodzaju Legionella pneumophila lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym
22	Leptospira interrogans	- izolacja Leptospira interrogans z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Leptospira interrogans w materiale klinicznym - wykazanie obecności Leptospira interrogans w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji - wykazanie obecności swoistych przeciwciał
23	Listeria monocytogenes (pałeczka listeriozy)	- izolacja Listeria monocytogenes z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu - wykrycie kwasu nukleinowego Listeria monocytogenes w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe, lub z miejsca, które w warunkach prawidłowych nie jest jałowe, od płodu, płodu martwo urodzonego, niemowlęcia lub matki w ciągu 24 godzin od porodu
24	Mycobacterium tuberculosis complex	- wykrycie prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis w plwocinie lub innym materiale klinicznym pobranym z dróg oddechowych chorego - preparat bezpośredni (gruźlica w okresie prątkowania) - preparat bezpośredni i wykrycie w materiale klinicznym kwasu nukleinowego prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis - izolacja z materiału klinicznego prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis - wykrycie wielolekooporności typu MDR prątków należących do kompleksu Mycobacterium tuberculosis
25	Neisseria gonorrhoeae (dwoinka rzeżączki)	- wykrycie Neisseria gonorrhoeae w materiale klinicznym (preparat bezpośredni) - izolacja Neisseria gonorrhoeae z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria gonorrhoeae w materiale klinicznym
26	Neisseria meningitidis (dwoinka zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)	- izolacja Neisseria meningitidis z każdego materiału klinicznego z wyjątkiem wymazu z nosogardła - wykrycie kwasu nukleinowego Neisseria meningitidis w każdym materiale klinicznym z wyjątkiem wymazu z nosogardła - wykrycie dwoinek Gram-ujemnych w płynie mózgowo-rdzeniowym (preparat bezpośredni)
27	Norowirusy	- wykrycie antygenu norowirusa w materiale klinicznym - wykrycie kwasu nukleinowego norowirusa w materiale klinicznym - stwierdzenie w mikroskopie elektronowym obecności norowirusa w materiale klinicznym
28	Pałeczki Salmonella (odzwierzęce typy serologiczne)	- izolacja pałeczek Salmonella nie-Typhi i nie-Paratyphi A, B, C z materiału klinicznego - typowanie serologiczne
29	Plasmodium sp. (zarodźce malarii)	- wykrycie postaci rozwojowych Plasmodium sp. w materiale klinicznym - wykrycie kwasu nukleinowego Plasmodium sp. w materiale klinicznym
30	Priony - postać CJD	- stwierdzenie typowych zmian neuropatologicznych w badaniu histopatologicznym lub immunocytochemicznym materiału klinicznego pochodzącego z biopsji mózgu lub pobranego post mortem lub stwierdzenie tych zmian w badaniu mikroskopem elektronowym - wykrycie białka 14-3-3 w płynie mózgowo-rdzeniowym
31	Priony - postać v-CJD	- stwierdzenie typowych zmian neuropatologicznych w badaniu histopatologicznym lub immunocytochemicznym materiału klinicznego pochodzącego z biopsji mózgu lub pobranego post mortem lub stwierdzenie tych zmian w badaniu mikroskopem elektronowym
32	Rickettsia prowazeki	- wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla riketsji z grupy duru wysypkowego lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym - wykrycie kwasu nukleinowego Rickettsia prowazeki w materiale klinicznym pobranym ze zmian na skórze lub wykrycie go we krwi
33	Rickettsia sp.	- wykazanie znamiennej dynamiki poziomu przeciwciał swoistych dla riketsji z grupy gorączek plamistych lub wykrycie ich na poziomie diagnostycznie znamiennym - wykrycie kwasu nukleinowego Rickettsia sp. w materiale klinicznym pobranym ze zmiany pierwotnej na skórze lub wykrycie go we krwi
34	Rotawirusy	- wykrycie antygenu rotawirusa w materiale klinicznym - wykrycie kwasu nukleinowego rotawirusa w materiale klinicznym - izolacja rotawirusa z materiału klinicznego - stwierdzenie w mikroskopie elektronowym obecności rotawirusa w materiale klinicznym
35	Salmonella Typhi (pałeczka duru brzusznego)	- izolacja pałeczek duru brzusznego z materiału klinicznego - typowanie serologiczne
36	Salmonella Paratyphi A, B i C (pałeczki durów rzekomych A, B i C)	- izolacja pałeczek durów rzekomych z materiału klinicznego - typowanie serologiczne
37	Shigella sp. (pałeczka czerwonki)	- izolacja pałeczek czerwonki z materiału klinicznego - typowanie serologiczne
38	Streptococcus pneumoniae (dwoinka zapalenia płuc)	- izolacja Streptococcus pneumoniae z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe - wykrycie kwasu nukleinowego Streptococcus pneumoniae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe - wykrycie antygenu Streptococcus pneumoniae w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
39	Streptococcus pyogenes	- izolacja Streptococcus pyogenes z materiału klinicznego pobranego z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe - wykrycie kwasu nukleinowego Streptococcus pyogenes w materiale klinicznym pobranym z miejsca, które w warunkach prawidłowych jest jałowe
40	Taenia solium (forma tkankowa zarażenia tasiemcem T. solium - wągrzyca)	- wykrycie kwasu nukleinowego Taenia solium w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia
41	Toxoplasma gondii (przypadki zarażenia wrodzonego pierwotniakiem T. gondii)	- wykrycie kwasu nukleinowego Toxoplasma gondii w materiale klinicznym pobranym od płodu, noworodka lub wykrycie go w płynie owodniowym - wykazanie obecności markerów ostrej fazy toksoplazmozy w materiale klinicznym pobranym od noworodka
42	Trichinella sp. (wiośnie, larwy nicieni gatunków Trichinella)	- wykrycie larw nicieni gatunków Trichinella sp. w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał
43	Vibrio cholerae (przecinkowiec cholery)	- izolacja Vibrio cholerae O1 lub O139 z materiału klinicznego i potwierdzenie jego toksynotwórczości - wykrycie w kwasie nukleinowym Vibrio cholerae genu warunkującego toksynotwórczość szczepu
44	Wirus denga	- izolacja wirusa dengi z materiału klinicznego - wykrycie antygenu wirusa dengi w materiale klinicznym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencji - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa dengi w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał
45	Wirus gorączki Zachodniego Nilu	- izolacja wirusa gorączki Zachodniego Nilu z krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa gorączki Zachodniego Nilu w krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał
46	Wirus grypy	- izolacja wirusa grypy typu A lub typu B z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa grypy typu A lub typu B w materiale klinicznym
47	Wirus odry	- izolacja wirusa odry z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa odry w materiale klinicznym - wykrycie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM
48	Wirus różyczki	- izolacja wirusa różyczki z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa różyczki w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM - wykazanie znamiennego wzrostu poziomu swoistych przeciwciał w klasie IgG
49	Wirus wścieklizny	- izolacja wirusa wścieklizny z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wścieklizny w materiale klinicznym - wykrycie antygenu wirusa wścieklizny metodą immunofluorescencji bezpośredniej w materiale klinicznym - wykazanie testem neutralizacji obecności swoistych przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny u osób, które nie były szczepione lub nie otrzymały immunoglobuliny
50	Enterowirus typ 72 Wirus zapalenia wątroby typu A (wzw A)	- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wzw A w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał w klasie IgM
51	Wirus zapalenia wątroby typu B (wzw B)	- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wzw B w materiale klinicznym - wykazanie swoistych markerów zakażenia w badaniu serologicznym
52	Wirus zapalenia wątroby typu C (wzw C)	- wykrycie kwasu nukleinowego wirusa wzw C w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał - wykrycie antygenu rdzeniowego wirusa wzw C
53	Wirus żółtej gorączki	- izolacja wirusa żółtej gorączki z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego wirusa żółtej gorączki w materiale klinicznym - wykrycie antygenu wirusa żółtej gorączki w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał
54	Yersinia enterocolitica Yersinia pseudotuberculosis (pałeczki jersiniozy)	- izolacja Yersinia pseudotuberculosis lub patogennej pałeczki Yersinia enterocolitica z materiału klinicznego
55	Yersinia pestis (pałeczka dżumy)	- izolacja Yersinia pestis z materiału klinicznego - wykrycie kwasu nukleinowego Yersinia pestis w materiale klinicznym - wykazanie obecności swoistych przeciwciał
56	Treponema pallidum (krętek blady)	- wykrycie Treponema pallidum w wydzielinie lub tkance pobranej ze zmiany pierwotnej lub wykwitów kiły II-rzędowej w badaniu mikroskopowym w ciemnym polu widzenia (preparat bezpośredni) - wykrycie antygenu Treponema pallidum w materiale klinicznym metodą immunofluoroscencji - wykrycie kwasu nukleinowego Treponema pallidum w materiale klinicznym lub pierwszorazowe wykazanie obecności swoistych przeciwciał w teście potwierdzenia

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR FORMULARZA ZGŁOSZENIA DODATNIEGO WYNIKU BADANIA W KIERUNKU BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  3

WZÓR FORMULARZA ZGŁOSZENIA DODATNIEGO WYNIKU BADANIA W KIERUNKU GRUŹLICY

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  4

WZÓR FORMULARZA ZGŁOSZENIA DODATNIEGO WYNIKU BADANIA W KIERUNKU LUDZKIEGO WIRUSA NIEDOBORU ODPORNOŚCI (HIV)

wzór

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie rodzaju biologicznych czynników chorobotwórczych podlegających zgłoszeniu, wzorów formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań laboratoryjnych w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, okoliczności dokonywania zgłoszeń oraz trybu ich przekazywania (Dz. U. Nr 203, poz. 1467), które utraciło moc z dniem 2 stycznia 2012 r. na podstawie art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570 oraz z 2010 r. Nr 257, poz. 1723).

• Identyfikator: Dz.U.2014.459
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające zgłoszeniu, wzory formularzy zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych oraz okoliczność dokonywania zgłoszeń.
• Data aktu: 25/03/2014
• Data ogłoszenia: 08/04/2014
• Data wejścia w życie: 23/04/2014