Zasadnicze wymagania dla zabawek.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA GOSPODARKI ¹

z dnia 5 kwietnia 2011 r.

w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek ²

Na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935) zarządza się, co następuje:

Rozdział  1

Przepisy ogólne

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa zabawek wprowadzanych do obrotu lub oddawanych do użytku;

2) sposób oznakowania zabawek;

3) procedury oceny zgodności;

4) minimalne kryteria, jakie powinny być uwzględniane przy notyfikowaniu jednostek.

§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

1) zabawka - wyrób zaprojektowany lub przeznaczony do zabawy oraz wyrób, który ze względu na swoje cechy charakterystyczne lub wygląd może być użyty do zabawy przez dzieci w wieku poniżej 14 lat;

2) wyrób funkcjonalny - wyrób niebędący zabawką, który działa i jest używany w taki sam sposób jak wyrób, urządzenie lub instalacja przeznaczone do użytku dorosłych i który może być pomniejszonym modelem takiego wyrobu, urządzenia lub instalacji;

3) zabawka funkcjonalna - zabawkę, która działa i jest używana w taki sam sposób jak wyrób, urządzenie lub instalacja przeznaczone do użytku dorosłych i która może być pomniejszonym modelem takiego wyrobu, urządzenia lub instalacji;

4) zabawka do zabawy w wodzie - zabawkę przeznaczoną do użytku w płytkiej dla dziecka wodzie, zdolną unieść lub utrzymać dziecko na wodzie;

5) prędkość konstrukcyjna - wzorcową potencjalną prędkość eksploatacyjną, determinowaną konstrukcją zabawki;

6) zabawka ruchowa - zabawkę przeznaczoną do użytku domowego, której konstrukcja nośna pozostaje nieruchoma w trakcie zabawy i która jest przeznaczona do wspinania się, skakania, huśtania, zjeżdżania, kołysania, obracania, raczkowania, pełzania lub kombinacji tych czynności;

7) zabawka chemiczna - zabawkę przeznaczoną do bezpośredniego obchodzenia się z substancjami chemicznymi i mieszaninami, która jest wykorzystywana w sposób odpowiedni dla wieku dziecka, pod nadzorem dorosłych;

8) zapachowa gra planszowa - zabawkę, której celem jest ułatwienie dziecku nauki rozpoznawania różnych zapachów lub smaków;

9) zestaw kosmetyczny - zabawkę, która ma na celu ułatwienie dziecku nauki wytwarzania wyrobów, w szczególności perfum, mydeł, kremów, szamponów, płynów do kąpieli, błyszczyków, pomadek do ust, past do zębów i odżywek;

10) gra smakowa - zabawkę, której celem jest umożliwienie dziecku przygotowania słodyczy lub innych potraw, co wiąże się z wykorzystaniem składników spożywczych takich jak substancje słodzące, płynne, sypkie i aromaty;

11) uraz - uraz fizyczny lub inny uszczerbek na zdrowiu, w tym powodujący długotrwałe skutki dla zdrowia, powstały na skutek obchodzenia się z daną zabawką;

12) zagrożenie - potencjalne źródło urazu;

13) ryzyko - prawdopodobny współczynnik wystąpienia zagrożenia powodującego uraz oraz stopień powagi urazu;

14) przeznaczone dla dzieci - założenie rodzica lub opiekuna dziecka, że zabawka jest przeznaczona do użytku przez dzieci z podanej grupy wiekowej, na podstawie funkcji, wymiarów i charakterystyki tej zabawki.

§ 3. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do:

1) sprzętu do publicznego używania na placach zabaw;

2) automatycznych urządzeń służących do zabawy, instalowanych dla celów komercyjnych, działających na środki płatnicze lub bezpłatnych, przeznaczonych do publicznego używania;

3) pojazdów do zabawy dla dzieci, wyposażonych w silnik spalinowy;

4) zabawek wyposażonych w silnik parowy;

5) proc i katapult;

6) dekoracji świątecznych i okolicznościowych;

7) wyrobów dla kolekcjonerów:

a) precyzyjnych i wiernych modeli w zmniejszonej skali,

b) zestawów do montażu precyzyjnych modeli w zmniejszonej skali,

c) lalek ludowych i lalek dekoracyjnych oraz innych podobnych wyrobów,

d) historycznych replik zabawek,

e) wiernych kopii prawdziwej broni palnej

– pod warunkiem, że na danym wyrobie lub na jego opakowaniu znajduje się widoczna i czytelna informacja, że jest on przeznaczony dla kolekcjonerów w wieku powyżej 14 lat;

8) sprzętu sportowego, w szczególności wrotek, łyżworolek i deskorolek, przeznaczonych dla dzieci o masie ciała powyżej 20 kg;

9) rowerów o maksymalnej wysokości siodełka przekraczającej 435 mm, mierzonej jako pionowa odległość od podłoża do górnej powierzchni siodełka, przy siodełku w położeniu poziomym i wsporniku siodełka ustawionym na znaku minimalnego wsunięcia;

10) hulajnóg i innych środków transportu, przeznaczonych do użytku sportowego lub poruszania się po drogach lub ścieżkach rowerowych;

11) pojazdów o napędzie elektrycznym, przeznaczonych do poruszania się po drogach, chodnikach lub ścieżkach rowerowych;

12) sprzętu do pływania i nurkowania, przeznaczonego do używania w głębokiej wodzie, oraz przyrządów do nauki pływania dla dzieci, takich jak foteliki do pływania lub akcesoria do pływania;

13) puzzli składających się z więcej niż 500 elementów;

14) broni pneumatycznej, w tym pistoletów pneumatycznych, z wyjątkiem pistoletów na wodę, służących do zabawy;

15) łuków strzeleckich o długości powyżej 120 cm;

16) sztucznych ogni, w tym spłonek, jeżeli nie są przeznaczone specjalnie dla zabawek;

17) wyrobów i gier, w których używa się zaostrzonych pocisków, w szczególności zestawów rzutek z metalowymi zakończeniami;

18) funkcjonalnych wyrobów edukacyjnych, takich jak elektryczne piekarniki, żelazka lub inne wyroby funkcjonalne, zasilanych napięciem nominalnym przekraczającym 24 V, sprzedawanych wyłącznie dla celów edukacyjnych i przeznaczonych do użytku pod nadzorem osoby dorosłej;

19) wyrobów przeznaczonych do użytku w celach edukacyjnych w szkołach i innych placówkach oświatowych, pod nadzorem dorosłego instruktora, w szczególności sprzętu naukowego;

20) sprzętu elektronicznego, w tym komputerów osobistych oraz konsol do gier wykorzystujących interaktywne oprogramowanie i związane z nimi urządzenia peryferyjne, z wyjątkiem sprzętu elektronicznego lub związanych z nim urządzeń peryferyjnych specjalnie zaprojektowanych i przeznaczonych dla dzieci, posiadających wartości zabawowe, w szczególności specjalnie zaprojektowanych dla dzieci komputerów osobistych, klawiatur, dżojstików i kierownic;

21) oprogramowania interaktywnego, przeznaczonego do użytku w celu rozrywki, takiego jak gry komputerowe i ich nośniki, w szczególności CD;

22) smoczków;

23) oświetlenia przeznaczonego dla dzieci;

24) transformatorów elektrycznych do zabawek;

25) dodatków do ubrań dla dzieci, które nie są przeznaczone do zabawy.

§  4.

1. Zabawki wprowadzane do obrotu muszą spełniać zasadnicze wymagania bezpieczeństwa, w tym ogólne wymagania bezpieczeństwa, o których mowa w § 8, oraz szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, z uwzględnieniem klasyfikacji substancji i mieszanin.

2. Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

3. Klasyfikację substancji i mieszanin, o których mowa w ust. 1, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§  5.

1. Przed wprowadzeniem zabawki do obrotu producent:

1) zapewnia spełnienie przez zabawkę zasadniczych wymagań bezpieczeństwa, o których mowa w § 4 ust. 1;

2) sporządza dokumentację techniczną zabawki, o której mowa w § 18, i przechowuje ją celem okazania organowi wyspecjalizowanemu przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia zabawki do obrotu;

3) zapewnia stosowanie właściwych procedur mających na celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa;

4) uwzględnia zmiany w projekcie lub cechach charakterystycznych zabawki oraz zmiany w normach zharmonizowanych, stanowiących odniesienie dla stwierdzenia zgodności zabawki;

5) przeprowadza właściwą procedurę zgodności, o której mowa w § 13-18;

6) w przypadku wykazania zgodności z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa sporządza deklarację zgodności WE, o której mowa w § 10, i przechowuje ją celem okazania organowi wyspecjalizowanemu przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia zabawki do obrotu.

2. Obowiązki producenta, określone w pisemnym pełnomocnictwie, może wykonywać wyznaczony przez niego upoważniony przedstawiciel, z wyjątkiem zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2. Pełnomocnictwo powinno umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie, w imieniu producenta, co najmniej następujących zadań:

1) przechowywanie deklaracji zgodności WE oraz dokumentacji technicznej do okazania organowi wyspecjalizowanemu przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia zabawki do obrotu;

2) na uzasadnione żądanie organu wyspecjalizowanego udzielanie wszelkich informacji i udostępnianie dokumentacji niezbędnej do ustalenia zgodności danej zabawki z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa;

3) na żądanie organu wyspecjalizowanego podejmowanie współpracy we wszystkich działaniach mających na celu usunięcie zagrożeń, jakie stwarza zabawka.

3. Na zabawce producent lub jego upoważniony przedstawiciel umieszcza:

1) nazwę typu, numer partii, serii, modelu lub inne informacje umożliwiające identyfikację zabawki, a w przypadku gdy wielkość lub charakter zabawki to uniemożliwia, wymagane informacje umieszcza na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do zabawki;

2) oznakowanie CE, zgodnie z przepisami § 11.

4. 3 Producent oraz importer umieszczają nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę towarową lub zarejestrowany znak towarowy i adres kontaktowy producenta oraz importera na zabawce, a jeżeli nie jest to możliwe - na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do zabawki. Podany adres kontaktowy musi wskazywać jedno miejsce, w którym można skontaktować się z producentem.

5. Producent lub importer dołącza do zabawki instrukcję użytkowania oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa, sformułowane w języku polskim.

6. Importer, wprowadzając zabawkę do obrotu, zapewnia, że:

1) producent przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności i sporządził dokumentację techniczną;

2) przechowuje kopię deklaracji zgodności WE do okazania organowi wyspecjalizowanemu przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia zabawki do obrotu;

3) zabawka spełnia wymagania określone w ust. 3 i 4 oraz że do zabawki są dołączone instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 5;

4) w przypadku gdy zabawka stanowi zagrożenie, poinformuje o tym producenta i organy wyspecjalizowane.

7. Importera lub dystrybutora uważa się za producenta i przyjmuje na siebie obowiązki, o których mowa w ust. 1, 3-5, jeżeli wprowadza on zabawkę do obrotu lub oddaje ją do użytku pod własną nazwą lub znakiem towarowym, lub zmienia zabawkę wprowadzoną na rynek lub oddaną do użytku w taki sposób, że może mieć to wpływ na jej zgodność z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w rozporządzeniu.

§ 6. Dystrybutor, wykazując się należytą starannością, przed udostępnieniem zabawki upewnia się, że zabawka spełnia wymagania, o których mowa w § 5 ust. 3-5.

§  7.

1. W odniesieniu do ryzyka, które stanowi zabawka, producent lub importer:

1) przeprowadza badania próbek zabawek wprowadzanych do obrotu;

2) rozpatruje skargi dotyczące zabawek, które wprowadził do obrotu;

3) prowadzi ewidencję tych skarg, a także ewidencję zabawek niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania zabawki oraz informowania dystrybutorów o tego rodzaju działaniach.

2. Jeżeli producent albo importer zabawki uważa, że zabawka nie spełnia wymagań określonych w rozporządzeniu, niezwłocznie podejmuje, stosownie do okoliczności, niezbędne środki naprawcze konieczne dla zapewnienia zgodności zabawki z przepisami rozporządzenia, jej wycofania z obrotu lub odzyskania. Ponadto, jeżeli zabawka stanowi zagrożenie, informuje o tym właściwe organy państw członkowskich, w których zabawka została udostępniona, podając szczegółowe informacje, w szczególności dotyczące niezgodności oraz podjętych środków naprawczych.

3. Jeżeli dystrybutor uważa, że zabawka nie spełnia wymagań określonych w rozporządzeniu, zapewnia podjęcie działań, o których mowa w ust. 2. Jeżeli zabawka nie spełnia wymagań, o których mowa w § 4 ust. 1, nie udostępnia takiej zabawki, a jeżeli stanowi ona zagrożenie, informuje o tym producenta lub importera oraz organy wyspecjalizowane.

4. Producent, upoważniony przedstawiciel, importer i dystrybutor wskazują na żądanie organu wyspecjalizowanego, przez okres 10 lat od wprowadzenia zabawki do obrotu lub jej otrzymania, odpowiednio:

1) producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera albo dystrybutora, który dostarczył mu zabawkę;

2) producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera albo dystrybutora, któremu dostarczył zabawkę.

5. Importer i dystrybutor zapewniają, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za zabawkę, warunki jej przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jej zgodność z wymaganiami, o których mowa w § 4 ust. 1.

Rozdział  2

Zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa, oznakowanie i deklaracja zgodności WE

§  8.

1. Zabawki, a także zawarte w nich substancje chemiczne nie mogą stanowić zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia dzieci lub osób trzecich podczas przewidywanego okresu ich użytkowania, zgodnie z przeznaczeniem lub w sposób możliwy do przewidzenia, z uwzględnieniem zachowania się dzieci.

2. Podczas projektowania i produkowania zabawek powinny być uwzględnione zdolności dzieci, a tam, gdzie to właściwe, ich opiekunów, w szczególności w przypadku zabawek przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub z innych określonych grup wiekowych.

3. Instrukcje użytkowania oraz ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa powinny zwracać uwagę użytkownika lub jego opiekuna na zagrożenia i ryzyko urazu związane z użytkowaniem zabawek oraz na sposoby wyeliminowania takiego zagrożenia i ryzyka.

4. Producent powinien umieścić wyraźne ostrzeżenia w sposób widoczny, łatwo czytelny, zrozumiały oraz dokładny na zabawce, na przymocowanej etykiecie lub na opakowaniu i, jeżeli to konieczne, w instrukcji użytkowania dołączonej do zabawki. W przypadku małych zabawek sprzedawanych bez opakowania odpowiednie ostrzeżenia powinny być umieszczone na przymocowanych etykietach.

5. Treść ostrzeżenia powinna być poprzedzona słowem odpowiednio: "Ostrzeżenie" lub "Ostrzeżenia".

6. Wymagania dotyczące instrukcji i ostrzeżeń, o których mowa w ust. 3, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

7. 4 Na zabawkach nie mogą być umieszczone ostrzeżenia, o których mowa w pkt 2.1-11 załącznika nr 3 do rozporządzenia, jeżeli są one sprzeczne z przewidywanym użytkowaniem zabawki, określonym na podstawie ich funkcji, rozmiarów i charakterystyki.

8. Ostrzeżenia, od których zależy decyzja o zakupie zabawki, takie jak określające minimalny i maksymalny wiek dziecka, a także pozostałe mające zastosowanie ostrzeżenia określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia powinny być umieszczone na opakowaniu lub umieszczone w inny sposób wyraźnie widoczny dla konsumenta przed zakupem, również w przypadku zakupu przez Internet.

§ 9. W przypadku zabawek spełniających całkowicie lub częściowo wymagania zawarte w normach zharmonizowanych, do których odniesienia są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się, że spełniają one wymagania, o których mowa w § 4 ust. 1, objęte tymi normami lub ich częścią.

§  10.

1. Deklaracja zgodności WE stanowi potwierdzenie, że zabawka spełnia wymagania określone w § 8 oraz w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Deklaracja zgodności WE zawiera co najmniej:

1) niepowtarzalny identyfikator zabawki;

2) nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;

3) oświadczenie, że niniejsza deklaracja zgodności została wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta;

4) określenie przedmiotu deklaracji z wyraźnym kolorowym obrazem, umożliwiające identyfikację zabawki;

5) oświadczenie, że zabawka jest zgodna z właściwymi wymaganiami wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego, wraz ze wskazaniem odnośnych aktów prawnych tego prawodawstwa;

6) wskazanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji, w odniesieniu do których jest deklarowana zgodność;

7) nazwę i numer jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła procedurę, oraz odniesienie do wydanego certyfikatu, jeżeli w ocenie zgodności zabawki jest wymagany udział jednostki notyfikowanej;

8) miejsce i datę sporządzenia deklaracji;

9) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej do sporządzania deklaracji w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

3. Deklaracja zgodności WE powinna być aktualizowana.

4. Przez sporządzenie i podpisanie deklaracji zgodności WE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność zabawki z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa.

§  11.

1. Na zabawkach wprowadzanych do obrotu umieszcza się oznakowanie CE, którego wzór określa załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej "rozporządzeniem (WE) nr 765/2008".

2. Dopuszcza się możliwość prezentacji zabawek nieposiadających oznakowania CE lub niespełniających zasadniczych wymagań bezpieczeństwa, na wystawach i innych pokazach, pod warunkiem że zostanie do nich dołączona informacja, która wyraźnie wskaże, że zabawka nie spełnia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa i nie będzie udostępniana na Europejskim Obszarze Gospodarczym, dopóki nie będzie zgodna z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa.

§  12.

1. Przed wprowadzeniem zabawki do obrotu należy umieścić na niej:

1) oznakowanie CE;

2) piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na szczególne zagrożenie lub na przeznaczenie danej zabawki, jeżeli ma to zastosowanie.

2. Oznakowanie CE umieszcza się w sposób widoczny, czytelny i trwały na zabawce, przytwierdzonej etykiecie lub na opakowaniu, zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

3. W przypadku małych zabawek lub zabawek składających się z małych części oznakowanie CE może być umieszczone na etykiecie, załączonej ulotce lub instrukcji. Jeżeli nie jest to technicznie możliwe, w przypadku zabawek umieszczanych w ekspozytorach, oznakowanie CE jest umieszczane na ekspozytorze pod warunkiem, że ekspozytor był pierwotnie wykorzystany jako opakowanie zabawek.

4. Jeżeli opakowanie zabawki będzie zakrywać oznakowanie CE, należy je umieścić także na opakowaniu.

Rozdział  3

Procedury oceny zgodności

§ 13. Przed wprowadzeniem zabawki do obrotu producent przeprowadza analizę zagrożeń chemicznych, fizycznych, mechanicznych, elektrycznych, palności, higieny i radioaktywnych, które zabawka może stwarzać, oraz dokonuje oceny ewentualnego narażenia na takie zagrożenia.

§  14.

1. W celu wykazania, że zabawka spełnia wymagania, o których mowa w § 4 ust. 1, przed wprowadzeniem zabawki do obrotu, producent stosuje procedury określone we właściwych modułach oceny zgodności.

2. Moduły oceny zgodności zabawek określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 15. Jeżeli producent zastosował normy zharmonizowane, których numery zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, obejmujące wszystkie zasadnicze wymagania bezpieczeństwa dla danej zabawki, stosuje on procedurę wewnętrznej kontroli produkcji (moduł A).

§ 16. Zabawkę poddaje się badaniu typu WE (moduł B) połączonemu z procedurą zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł C), w przypadku gdy:

1) nie istnieją normy zharmonizowane obejmujące wszystkie zasadnicze wymagania bezpieczeństwa dla danej zabawki;

2) producent nie zastosował norm zharmonizowanych, o których mowa w § 15, lub zastosował je częściowo;

3) jedna lub więcej norm zharmonizowanych, o których mowa w § 15, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z ograniczeniem;

4) producent uważa, że charakter, projekt, konstrukcja lub zastosowanie zabawki wymagają weryfikacji przez jednostkę notyfikowaną.

§  17.

1. Procedury dotyczące:

1) wniosku o badanie typu WE,

2) przeprowadzenia badania typu WE,

3) wydania certyfikatu badania typu WE

- przeprowadza się zgodnie z wymaganiami określonymi w module B, o którym mowa w pkt 2 załącznika nr 4 do rozporządzenia. Zastosowanie mają również wymagania określone w ust. 2-5.

2. Wniosek o badanie typu WE zawiera opis zabawki i adres miejsca jej produkcji.

3. Jednostka notyfikowana przeprowadzająca badanie typu WE powinna ocenić wykonaną przez producenta analizę zagrożeń, o której mowa w § 13, które może stwarzać zabawka, a w razie konieczności - powinna dokonać tej oceny wspólnie z producentem.

4. Certyfikat badania typu WE zawiera odniesienie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (Dz. Urz. UE L 170 z 30.06.2009, str. 1), kolorowy obraz i przejrzysty opis zabawki, jej wymiary oraz wykaz przeprowadzonych badań z odniesieniem do odpowiednich sprawozdań z badania. Jeśli to niezbędne, dokonuje się weryfikacji certyfikatu badania typu WE, w szczególności w przypadku zmiany procesu produkcji, stosowanych surowców lub składników zabawki, ale nie rzadziej niż raz na pięć lat.

5. Certyfikat badania typu WE podlega wycofaniu, jeżeli zabawka nie spełnia wymagań określonych w § 8 ust. 1 i załączniku nr 1 do rozporządzania. Zabawce, której nie przyznano wcześniej certyfikatu badania typu WE lub której certyfikat wycofano, nie przyznaje się certyfikatu.

§  18.

1. Dokumentacja techniczna zabawki zawiera wszystkie istotne dane lub informacje dotyczące środków zastosowanych przez producenta, zapewniające zgodność z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa, o których mowa w § 4 ust. 1, w szczególności:

1) szczegółowy opis projektu i produkcji, w tym wykaz stosowanych części i materiałów użytych w zabawkach, oraz karty charakterystyki substancji chemicznych, otrzymane od dostawców substancji chemicznych;

2) opis oceny bezpieczeństwa oraz przeprowadzonej analizy zagrożeń, o której mowa w § 13;

3) opis zastosowanej procedury oceny zgodności;

4) kopię deklaracji zgodności WE, sporządzonej zgodnie z § 10 ust. 2;

5) wskazanie adresu miejsca produkcji i magazynowania;

6) kopie dokumentów, które producent przedłożył jednostce notyfikowanej, jeżeli była zaangażowana i brała udział w ocenie zgodności;

7) sprawozdania z badań i opis środków, za pomocą których producent zapewnił zgodność produkcji z normami zharmonizowanymi, jeżeli producent zastosował procedurę wewnętrznej kontroli produkcji, o której mowa w § 15;

8) kopię certyfikatu badania typu WE, opis środków, za pomocą których producent zapewnił zgodność produkcji z typem wyrobu, opisanym w certyfikacie badania typu WE, oraz kopie dokumentów, które producent przedłożył jednostce notyfikowanej, w przypadku gdy producent przedstawił zabawkę do badania typu WE oraz zastosował procedurę zgodności z typem, w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji, o których mowa w § 16.

2. Dokumentację techniczną zabawki oraz korespondencję odnoszącą się do procedury badania typu WE, o której mowa w § 17, sporządza się w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym ustanowiona jest jednostka notyfikowana, lub w języku możliwym do przyjęcia przez tę jednostkę.

3. Jeżeli producent nie sporządził dokumentacji zgodnie z wymaganiami, o których mowa w ust. 1 i 2, organ wyspecjalizowany może zwrócić się do producenta o zlecenie przeprowadzenia badań przez jednostkę notyfikowaną, w określonym terminie, w celu dokonania sprawdzenia zgodności zabawki z normami zharmonizowanymi i zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa.

Rozdział  4

Minimalne kryteria, jakie powinny być uwzględniane przy notyfikowaniu jednostek

§  19.

1. Jednostka notyfikowana, jej kierownik i pracownicy odpowiedzialni za przeprowadzanie oceny zgodności nie powinni być projektantami, producentami ani dostawcami zabawek, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami żadnej z tych stron. Nie powinni być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, wytwarzanie, sprzedaż zabawek, nie powinni też być przedstawicielami stron przeprowadzających te czynności ani angażować się w żadną działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z działalnością w zakresie oceny zgodności, do której ich jednostka została notyfikowana, w szczególności polegającą na świadczeniu usług konsultingowych.

2. Przepis ust. 1 nie wyłącza możliwości wymiany informacji technicznych między producentem a jednostką notyfikowaną.

3. Jednostka notyfikowana i jej pracownicy powinni przeprowadzać ocenę zgodności, wykazując najwyższy stopień rzetelności zawodowej i kompetencji technicznych.

4. Pracownicy jednostki notyfikowanej powinni podejmować działania w sposób niezależny, bezstronny i przestrzegać zasady równoprawnego traktowania podmiotów uczestniczących w procesie oceny zgodności.

5. Jednostka notyfikowana powinna mieć do dyspozycji niezbędnych pracowników i odpowiednie wyposażenie umożliwiające właściwe wykonanie zadań technicznych i administracyjnych związanych z oceną zgodności zabawek, a także powinna mieć dostęp do sprzętu wymaganego do przeprowadzenia badań specjalistycznych.

6. Pracownicy jednostki notyfikowanej odpowiedzialni za dokonywanie oceny zgodności powinni odbyć przeszkolenie w tym zakresie, a także posiadać:

1) wiedzę niezbędną do przeprowadzania badań oraz odpowiednie doświadczenie w ich przeprowadzaniu;

2) umiejętność sporządzania certyfikatów, protokołów i sprawozdań wymaganych w celu udokumentowania przeprowadzonych badań.

7. Jednostka notyfikowana powinna zapewniać:

1) ochronę informacji zawodowych uzyskanych przez pracowników podczas wykonywania zadań określonych w rozporządzeniu, z wyjątkiem sytuacji współpracy z właściwymi organami administracji publicznej;

2) uczestnictwo, bezpośrednie lub za pośrednictwem przedstawicieli, w pracach normalizacyjnych i we współpracy jednostek notyfikowanych.

8. W przypadku zaprzestania działalności jednostka notyfikowana przekazuje dokumentację klientów do innej jednostki notyfikowanej.

9. Przepisy, o których mowa w ust. 1-8, stosuje się odpowiednio do spółek zależnych i podwykonawców, co zapewnia jednostka notyfikowana. Za prace, w tym prowadzenie odpowiedniej dokumentacji, i wyniki prac spółek zależnych i podwykonawców odpowiedzialność ponosi jednostka notyfikowana, która może dokonać podzlecenia wykonania określonych zadań za zgodą klienta tej jednostki notyfikowanej.

Rozdział  5

Przepisy końcowe

§  20.

1. Do zabawek wprowadzanych do obrotu w okresie od dnia 20 lipca 2011 r. do dnia 19 lipca 2013 r., nie stosuje się § 8 ust. 1 oraz pkt 3 załącznika nr 1 do rozporządzenia.

2. Do zabawek, o których mowa w ust. 1, stosuje się przepisy § 4 ust. 1 i § 17 rozporządzenia Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 14 listopada 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek (Dz. U. Nr 210, poz. 2045, z 2008 r. Nr 110, poz. 703 oraz z 2010 r. Nr 226, poz. 1480).

§ 21. Traci moc rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 14 listopada 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek (Dz. U. Nr 210, poz. 2045, z 2008 r. Nr 110, poz. 703 oraz z 2010 r. Nr 226, poz. 1480), z wyjątkiem § 4 ust. 1 oraz § 17, które tracą moc z dniem 19 lipca 2013 r.

§ 22. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lipca 2011 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

  ⁵ SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA

1. Szczegółowe wymagania w zakresie właściwości fizycznych i mechanicznych

1.1. Zabawki i ich części oraz, w przypadku zabawek mocowanych, ich umocowanie muszą posiadać wymaganą wytrzymałość mechaniczną i, jeśli jest to konieczne, taką stabilność, aby obciążenia, którym są poddawane podczas używania, nie powodowały ich łamania lub odkształcenia się, które mogłyby spowodować powstanie u użytkownika ryzyka urazu lub obrażeń fizycznych.

1.2. Dostępne krawędzie, wystające części, przewody, kable i mocowania na zabawkach muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zranienia na skutek kontaktu z nimi.

1.3. Zabawki muszą być tak zaprojektowane i wyprodukowane, aby nie stanowiły zagrożenia lub zagrożenie spowodowane ruchem ich części było minimalne.

1.4. Zabawki i ich części:

1.4.1. muszą być tak zaprojektowane i wyprodukowane, aby nie mogły stwarzać ryzyka uduszenia użytkownika wskutek owinięcia się wokół szyi lub poprzez odcięcie mu dopływu powietrza w wyniku zewnętrznego zatkania dróg oddechowych przez usta i nos;

1.4.2. muszą mieć takie wymiary, aby nie stwarzać ryzyka uduszenia użytkownika poprzez odcięcie mu dopływu powietrza w wyniku wewnętrznego zatkania przez zabawki lub ich części, zaklinowane w ustach, gardle lub przy wejściu do dolnych dróg oddechowych;

1.4.3. przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, a także wszelkie dające się odłączyć elementy tych zabawek muszą posiadać takie wymiary, aby uniemożliwić ich połknięcie lub przedostanie się do dróg oddechowych; dotyczy to także zabawek, które są przeznaczone do wkładania do ust, ich części oraz wszelkich dających się odłączyć elementów tych zabawek.

1.5. Opakowania, w których znajdują się zabawki podczas sprzedaży detalicznej, nie mogą stwarzać ryzyka odcięcia dopływu powietrza ani uduszenia (asfiksji) poprzez zewnętrzne zatkanie dróg oddechowych przez usta i nos.

1.6. Zabawki znajdujące się w żywności lub wymieszane z żywnością muszą posiadać własne opakowanie. Opakowanie musi mieć takie wymiary, aby uniknąć ryzyka połknięcia lub przedostania się do dróg oddechowych dziecka.

1.7. Opakowania zabawek, o których mowa w pkt 1.5 i 1.6, o kształcie kulistym, jajowatym lub elipsoidalnym oraz wszelkie elementy dające się odłączyć od nich lub od cylindrycznych opakowań zabawek o zaokrąglonych krawędziach powinny mieć takie wymiary, aby nie powodować wewnętrznego zatkania dróg oddechowych.

1.8. Niedopuszczalne jest trwałe połączenie zabawki z wyrobem żywnościowym w ten sposób, że bezpośredni dostęp do zabawki uzyskuje się po spożyciu wyrobu żywnościowego. Części zabawek połączone bezpośrednio z wyrobem żywnościowym w inny sposób powinny spełnić wymagania określone w pkt 1.4.

1.9. Zabawki do zabawy w wodzie przeznaczone do utrzymywania masy ciała dziecka muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko utraty zdolności zabawki do unoszenia się na powierzchni wody oraz utraty zdolności utrzymywania dziecka na powierzchni wody, uwzględniając zalecany sposób użycia zabawki.

1.10. Zabawki, do których wnętrza można się dostać i które z tego powodu stanowią zamkniętą przestrzeń dla osób znajdujących się wewnątrz, muszą posiadać wyjście, które użytkownik może z łatwością otworzyć od środka.

1.11. Zabawki, przy użyciu których dziecko może się przemieszczać, muszą być bezpieczne w taki sposób, że:

1.11.1. powinny, w miarę możliwości, posiadać system hamulcowy odpowiedni dla danego typu zabawki i dostosowany do energii kinetycznej wytworzonej przez zabawkę; taki system musi być łatwy w użyciu przez użytkownika i nie może stwarzać ryzyka wypadnięcia lub obrażeń fizycznych użytkownika lub osób trzecich;

1.11.2. maksymalna prędkość konstrukcyjna pojazdów o napędzie elektrycznym dla dzieci musi być tak ograniczona, aby zmniejszyć ryzyko obrażeń fizycznych użytkownika lub osób trzecich.

1.12. Rodzaj i skład pocisków oraz energia kinetyczna, jaką mogą one osiągnąć przy wystrzeliwaniu z zabawki zaprojektowanej w tym celu, powinny posiadać cechy, które z uwagi na charakter zabawki nie stwarzają ryzyka odniesienia obrażeń fizycznych przez użytkownika lub osoby trzecie.

1.13. Zabawki muszą być wyprodukowane w sposób gwarantujący, że:

1.13.1. maksymalna i minimalna temperatura wszelkich dostępnych powierzchni nie spowoduje obrażeń użytkownika lub osób trzecich przy ich dotknięciu oraz

1.13.2. ciecze i gazy zawarte w zabawce nie osiągają temperatur lub ciśnień, których uwolnienie z zabawki, inne niż z przyczyn niezbędnych dla sprawnego jej funkcjonowania, mogłoby spowodować oparzenia lub inne obrażenia fizyczne.

1.14. Zabawki wydające dźwięk są zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby poziom wydawanego przez nie dźwięku, pod względem maksymalnych wartości hałasu impulsowego i ciągłego, nie powodował uszkodzenia słuchu.

1.15. Zabawki ruchowe są tak zaprojektowane i wyprodukowane, aby w miarę możliwości ograniczać ryzyko zmiażdżenia, przycięcia lub zahaczenia przez te zabawki jakiejkolwiek części ciała lub odzieży oraz ryzyko upadków, uderzeń oraz utonięcia użytkownika zabawki lub osób trzecich.

W szczególności wszystkie powierzchnie zabawek dostępne do zabawy dla jednego lub większej liczby dzieci powinny być tak zaprojektowane, aby udźwignąć ciężar tych dzieci.

2. Szczegółowe wymagania w zakresie palności

2.1. Zabawki nie mogą stanowić niebezpiecznego, palnego "elementu środowiska", w którym przebywa dziecko. Dlatego muszą być wykonane z materiałów, które spełniają jeden lub więcej z następujących warunków:

2.1.1. nie palą się w razie bezpośredniego zetknięcia z płomieniem, iskrą lub innym potencjalnym źródłem ognia;

2.1.2. nie są łatwopalne, co oznacza, że płomień znika natychmiast z chwilą usunięcia źródła ognia, który go spowodował;

2.1.3. jeżeli się zapalą, to palą się powoli, a płomień rozprzestrzenia się powoli;

2.1.4. niezależnie od składu chemicznego są tak zaprojektowane, aby mechanicznie opóźnić proces spalania.

Materiały dające się zapalić, o których mowa w pkt 2.1.1-2.1.4, nie mogą stwarzać ryzyka zapalenia dla innych materiałów użytych w zabawce.

2.2. Zabawki, które z przyczyn niezbędnych dla ich funkcjonowania zawierają substancje lub mieszaniny spełniające kryteria klasyfikacji, o której mowa w pkt 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia, w szczególności materiały i wyposażenie używane do eksperymentów chemicznych, montażu modeli, modelowania plastycznego lub ceramicznego, emaliowania, fotografowania lub podobnych czynności, nie mogą zawierać substancji lub mieszanin, które mogą stać się łatwopalne na skutek utraty niepalnych składników lotnych.

2.3. Zabawki, z wyłączeniem kapiszonów stosowanych w zabawkach, nie mogą zawierać materiałów wybuchowych ani elementów lub substancji, które stwarzają zagrożenie wybuchu podczas ich używania.

2.4. Zabawki, w szczególności zabawki chemiczne, zapachowe gry planszowe i gry chemiczne nie mogą zawierać substancji lub mieszanin, które:

2.4.1. po ich zmieszaniu z substancjami utleniającymi mogą wybuchnąć na skutek reakcji chemicznej lub ogrzewania;

2.4.2. mogą wybuchnąć po ich zmieszaniu z substancjami utleniającymi albo

2.4.3. zawierają składniki lotne, palne w powietrzu i które mogą wytworzyć palne lub wybuchowe mieszaniny pary lub powietrza.

3. Szczegółowe wymagania w zakresie właściwości chemicznych

3.1.1. Zabawki są zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby podczas ich używania nie stwarzały ryzyka niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzkie, związanego z narażeniem na działanie substancji lub mieszanin zawartych w zabawkach lub stanowiących części zabawek.

3.1.2. Zabawki muszą spełniać wymagania określone w przepisach rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących niektórych kategorii produktów lub ograniczeń stosowania niektórych substancji i mieszanin, w szczególności zawartych w załączniku XVII "Ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów" do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 136/3 z 29.05.2007, z późn. zm.).

3.2. Zabawki, które są substancjami lub mieszaninami, muszą spełniać wymagania określone w szczególności w przepisach:

3.2.1. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin (Dz. U. poz. 1018 oraz z 2014 r. poz. 6);

3.2.2. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. poz. 445 oraz z 2014 r. poz. 145);

3.2.3. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. poz. 688 oraz z 2013 r. poz. 1225);

3.2.4. rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008".

3.3. Bez naruszenia pkt 3.1.2 substancje zaklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A, 1B lub 2 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 nie mogą być stosowane w zabawkach, w częściach składowych zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek.

3.4. Na zasadzie odstępstwa od przepisów pkt 3.3 substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii, o których mowa w pkt 3 załącznika nr 2 do rozporządzenia, mogą być używane w zabawkach, w częściach składowych zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek pod warunkiem, że spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków:

3.4.1. substancje i mieszaniny są zawarte w indywidualnych stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenia określone w przepisach, o których mowa w pkt 2 załącznika nr 2 do rozporządzenia;

3.4.2. substancje i mieszaniny są niedostępne w jakiejkolwiek postaci dla dzieci, włączając w to możliwość wdychania, podczas używania zabawki w sposób określony w § 8 ust. 1 rozporządzenia.

3.5. Na zasadzie odstępstwa od przepisów pkt 3.3 substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, o których mowa w pkt 4 załącznika nr 2 do rozporządzenia, mogą być używane w zabawkach, w częściach zabawek lub w mikrostrukturalnie odrębnych częściach zabawek pod warunkiem, że:

3.5.1. indywidualne stężenie każdej substancji i mieszaniny jest na poziomie równym lub niższym niż odpowiednie stężenia określone w przepisach, o których mowa w pkt 2 załącznika nr 2 do rozporządzenia, lub

3.5.2. substancje i mieszaniny są niedostępne w jakiejkolwiek postaci dla dzieci, włączając w to możliwość wdychania, podczas używania zabawki w sposób określony w § 8 ust. 1 rozporządzenia.

3.6. Pkt 3.3-3.5 nie mają zastosowania do zawartości niklu w stali nierdzewnej.

3.7. Bez naruszenia pkt 3.3 i 3.4 użycie nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin jest niedopuszczalne w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust, jeżeli migracja substancji jest równa lub wyższa niż 0,05 mg/kg w odniesieniu do nitrozoamin i 1 mg/kg w odniesieniu do substancji zdolnych do tworzenia nitrozoamin.

3.8. Zabawki kosmetyczne, w szczególności kosmetyki dla lalek, muszą spełniać wymagania dotyczące składu i oznakowania określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem o kosmetykach".

3.9. Zabawki nie mogą zawierać substancji zapachowych mogących powodować alergie, podanych w poniższej tabeli:

Lp.	Nazwa substancji zapachowej mogącej powodować alergie	Numer CAS
1	2	3
1	Olejek Oman wielki (Inula helenium)	97676-35-2
2	Izotiocyjanian allilu	57-06-7
3	Cyjanek benzylu	140-29-4
4	4-tert-butylofenol	98-54-4
5	Olejek komosowy	8006-99-3
6	Alkohol cyklamenowy	4756-19-8
7	Maleinian dimetylu	141-05-9
8	Dihydrokumaryna	119-84-6
9	2,4-dihydroksy-3-metylobenzaldehyd	6248-20-0
10	3,7-dimetylo-2-okten-1-ol (6,7-Diwodorogeraniol)	40607-48-5
11	4,6-dimetylo-8-trzeciorzędowa-butylkumaryna	17874-34-9
12	Dimetylo-cytrakonian	617-54-9
13	7,11-dimetylo-4,6,10-dodekatrien-3-on	26651-96-7
14	6,10-dimetylo-3,5,9-undekatrien-2-on	141-10-6
15	Difenyloamina	122-39-4
16	Akrylan etylu	140-88-5
17	Liść figowy, świeży i preparaty	68916-52-9
18	Trans-2-heptenal	18829-55-5
19	Trans-2-heksenolowy acetal dietylowy	67746-30-9
20	Trans-2-heksenolowy acetal dietylowy	18318-83-7
21	Alkohol hydroabietylowy	13393-93-6
22	4-etoksyfenol	622-62-8
23	6-izopropylo-2-dekahydronaftalen	34131-99-2
24	7-metoksykumaryna	531-59-9
25	4-metoksyfenol	150-76-5
26	4-(p-metoksyfenylo)-3-buten-2-on	943-88-4
27	1-(p-metoksyfenylo)-1-penten-3-on	104-27-8
28	Metyl trans-2-butylenowy	623-43-8
29	6-metylokumaryna	92-48-8
30	7-metylokumaryna	2445-83-2
31	5-metylo-2,3-heksanodion	13706-86-0
32	Olejek z korzeni Kostus (Saussurea lappa Clarke)	8023-88-9
33	7-etoksy-4-metylokumaryna	87-05-8
34	Heksahydrokumaryna	700-82-3
35	Balsam peruwiański, crude (Exudation Myroxylon pereirae Royale Klotzsch)	8007-00-9
36	2-Pentylidenocykloheksanol	25677-40-1
37	3,6,10-trimetylo-3,5,9-undekatrien-2-on	1117-41-5
38	Olejek werbenowy (Lippia citriodora Kunth)	8024-12-2
39	Piżmo ambrowe (4-tert-butyl-3-methoxy-2, 6-dinitrotoluen)	83-66-9
40	4-fenylo-3-buten-2-on	122-57-6
41	Cynamonian amylu	122-40-7
42	Alkohol amylocynamonowy	101-85-9
43	Alkohol benzylowy	100-51-6
44	Salicylan benzylu	118-58-1
45	Alkohol cynamonowy	104-54-1
46	Aldehyd cynamonowy	104-55-2
47	Cytral	5392-40-5
48	Kumaryna	91-64-5
49	Eugenol	97-53-0
50	Geraniol	106-24-1
51	Hydroksycytronellal	107-75-5
52	Aldehyd hydroksy-metylopentylo-cykloheksenokarboksylowy	31906-04-4
53	Izoeugenol	97-54-1
54	Wyciągi z mchu dębowego	90028-68-5
55	Ekstrakt z mchu drzewnego	90028-67-4

3.9.1. Śladowa obecność wymienionych w pkt 3.9 substancji zapachowych jest dopuszczalna, pod warunkiem że jest ona nieunikniona z punktu widzenia technicznego, przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki produkcyjnej, oraz nie przekracza 100 mg/kg.

3.9.2. Na zabawce, na przytwierdzonej do niej etykiecie lub na opakowaniu umieszcza się nazwy substancji zapachowych mogących powodować alergie, podane w poniższej tabeli:

Lp.	Nazwa substancji zapachowej mogącej powodować alergie	Numer CAS
1	2	3
1	Alkohol anyżowy	105-13-5
2	Benzoesan benzylu	120-51-4
3	Cynamonian benzylu	103-41-3
4	Cytronelol	106-22-9
5	Farnezol	4602-84-0
6	Aldehyd heksylocynamonowy	101-86-0
7	Lilial	80-54-6
8	D-limonen	5989-27-5
9	Linalol	78-70-6
10	Węglan metyloheptynu	111-12-6
11	3metylo-4-(2,6,6-tri-metylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on	127-51-5

- jeżeli dodano je do zabawki w stężeniach przekraczających 100 mg/kg masy zabawki lub jej części.

3.10. Stosowanie substancji zapachowych, o których mowa w lp. 41-55 tabeli umieszczonej w pkt 3.9, oraz substancji zapachowych wymienionych w lp. 1-11 tabeli umieszczonej w pkt 3.9.2 jest dopuszczalne w grach zapachowych, zestawach kosmetycznych i grach smakowych, pod warunkiem że:

3.10.1. są one wyraźnie oznakowane na opakowaniu, a opakowanie zawiera ostrzeżenie określone w pkt 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia;

3.10.2. jeżeli ma to zastosowanie, wyroby wytworzone zgodnie z instrukcją przez dziecko spełniają wymagania określone w rozporządzeniu o kosmetykach;

3.10.3. jeżeli ma to zastosowanie, substancje zapachowe spełniają wymagania określone w odrębnych przepisach dotyczących żywności.

Gry zapachowe, zestawy kosmetyczne i gry smakowe nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy i muszą zawierać ostrzeżenia zgodne z wymaganiami dotyczącymi ostrzeżeń, o których mowa w pkt 2.1 załącznika nr 3 do rozporządzenia.

3.11. Bez naruszenia pkt 3.3-3.5 dopuszczalny poziom migracji pierwiastków z zabawek lub ich części nie może przekraczać wartości podanych w poniższej tabeli:

Pierwiastek	mg/kg w suchym, kruchym, sproszkowanym lub elastycznym materiale zabawki	mg/kg w płynnym lub lepkim materiale zabawki	mg/kg w zeskrobanym materiale zabawki
1	2	3	4
Aluminium	5 625	1 406	70 000
Antymon	45	11,3	560
Arsen	3,8	0,9	47
Bar	1 500	375	18 750
Bor	1 200	300	15 000
Kadm	1,3	0,3	17
Chrom (III)	37,5	9,4	460
Chrom (VI)	0,02	0,005	0,2
Kobalt	10,5	2,6	130
Miedź	622,5	156	7 700
Ołów	13,5	3,4	160
Mangan	1 200	300	15 000
Rtęć	7,5	1,9	94
Nikiel	75	18,8	930
Selen	37,5	9,4	460
Stront	4 500	1 125	56 000
Cyna	15 000	3 750	180 000
Cyna organiczna	0,9	0,2	12
Cynk	3 750	938	46 000

3.12. Określone w pkt 3.11 wartości graniczne nie mają zastosowania do zabawek lub ich części, które z uwagi na dostępność, funkcję, objętość lub masę w wyraźny sposób wykluczają zagrożenie związane ze ssaniem, z lizaniem, połykaniem lub długotrwałym kontaktem ze skórą, podczas użytkowania zabawek w sposób określony w § 8 ust. 1 rozporządzenia.

3.13. Dozwolone zastosowania substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR), zgodnie z pkt 3.4-3.6, są podane w poniższej tabeli:

Substancja	Klasyfikacja	Dozwolone zastosowanie
Nikiel	CMR 2	W zabawkach i częściach zabawek wykonanych ze stali nierdzewnej. W częściach zabawek służących przewodzeniu prądu elektrycznego.

3.14. Dozwolone stężenie graniczne substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust są podane w poniższej tabeli:

Substancja	Numer CAS	Stężenie graniczne
1	2	3
TCEP	115-96-8	5 mg/kg (zawartość graniczna)
TCPP	13674-84-5	5 mg/kg (zawartość graniczna)
TDCP	13674-87-8	5 mg/kg (zawartość graniczna)
Bisfenol A	80-05-7	0,1 mg/l (limit migracji) zgodnie z metodami określonymi w normach EN 71-10:2005 (Norma wprowadzona do zbioru Polskich Norm jako PN-EN 71-10:2008) i EN 71-11:2005 (Norma wprowadzona do zbioru Polskich Norm jako PN-EN 71-11:2007)

4. Szczegółowe wymagania w zakresie właściwości elektrycznych

4.1. Zabawki nie mogą być zasilane prądem elektrycznym o napięciu nominalnym przekraczającym 24 V prądu stałego lub odpowiadającego mu napięcia prądu zmiennego, a napięcie w ich dostępnych częściach nie może przekroczyć 24 V prądu stałego lub odpowiadającego mu napięcia prądu zmiennego. Napięcia wewnętrzne nie mogą przekroczyć 24 V prądu stałego lub odpowiadającego mu napięcia prądu zmiennego, chyba że zapewnia się, że wytworzone napięcie i natężenie prądu nie stworzą ryzyka, w szczególności porażenia prądem, nawet w przypadku uszkodzenia zabawki.

4.2. Części zabawek, które są podłączone lub mogą wejść w kontakt ze źródłem prądu, mogącym spowodować porażenie prądem, razem z kablami i innymi przewodami, przez które prąd jest przekazywany do takich części, muszą być odpowiednio odizolowane i mechanicznie chronione, tak aby zapobiec ryzyku porażenia.

4.3. Zabawki elektryczne muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby zapewnić, że maksymalne temperatury osiągane przez wszystkie bezpośrednio dostępne powierzchnie nie mogą spowodować poparzenia.

4.4. Zabawki elektryczne muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniający ochronę przed zagrożeniami związanymi z zasilaniem elektrycznym, w szczególności w przypadku dających się przewidzieć uszkodzeń, a także przed zagrożeniami związanymi z pożarem.

4.5. Zabawki elektryczne muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby pola elektryczne, magnetyczne, elektromagnetyczne oraz inne rodzaje promieniowania wytwarzane przez nie nie przekraczały poziomu koniecznego do działania zabawki oraz aby nie przekraczały poziomu bezpiecznego, zgodnego z ogólnie przyjętym stanem wiedzy technicznej.

4.6. Zabawki wyposażone w elektroniczny układ sterowania muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniający bezpieczne działanie zabawki, nawet gdy system elektroniczny zaczyna działać wadliwie lub przestaje działać w wyniku awarii samego układu lub z powodu czynnika zewnętrznego.

4.7. Zabawki muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, żeby podczas używania nie stwarzały zagrożenia dla zdrowia, w szczególności ryzyka obrażeń oczu lub skóry, spowodowanego użyciem lasera, diod świecących (LED) lub jakiegokolwiek innego rodzaju promieniowania.

4.8. Zabawka nie może zawierać transformatora elektrycznego jako integralnej swej części.

5. Szczegółowe wymagania w zakresie higieny

5.1. Zabawki muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby spełniały wymagania w zakresie higieny i czystości w celu uniknięcia wszelkiego ryzyka infekcji, zachorowania i zatrucia.

5.2. Zabawki przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umożliwiający ich czyszczenie:

5.2.1. zabawki z materiałów włókienniczych powinny być tak wyprodukowane, aby było możliwe ich upranie, z wyjątkiem zabawek zawierających mechanizm, który może ulec uszkodzeniu, jeżeli zostanie zamoczony;

5.2.2. zabawki powinny spełniać wymagania bezpieczeństwa także po wyczyszczeniu lub upraniu, określone w rozporządzniu i w instrukcji użytkowania zabawki.

6. Szczegółowe wymagania w zakresie radioaktywności

6.1. Zabawki powinny spełniać wszystkie stosowne przepisy przyjęte na mocy rozdziału III Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej.

ZAŁĄCZNIK Nr  2

 KLASYFIKACJA SUBSTANCJI I MIESZANIN

1. Kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin w zakresie wymagań określonych w pkt 2.2 załącznika nr 1 do rozporządzenia.

1.1. Kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin, jakie należy stosować, od dnia 20 lipca 2011 r. do dnia 31 maja 2015 r.:

1.1.1. substancja spełnia kryteria dotyczące jednej z następujących klas zagrożenia lub kategorii określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

1.1.1.1. klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6-2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F;

1.1.1.2. klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na rozrodczość i płodność lub na rozwój potomstwa, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

1.1.1.3. klasa zagrożenia 4.1;

1.1.1.4. klasa zagrożenia 5.1;

1.1.2. mieszaninami niebezpiecznymi są mieszaniny zaklasyfikowane do co najmniej jednej z kategorii zagrożenia wymienionych w ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322).

1.2. Kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin, jakie należy stosować od dnia 1 czerwca 2015 r.:

1.2.1. substancja lub mieszanina spełnia kryteria dotyczące jednej z następujących klas zagrożenia lub kategorii określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) 1272/2008:

1.2.1.1. klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6-2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F;

1.2.1.2. klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na rozrodczość i płodność lub na rozwój potomstwa, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;

1.2.1.3. klasa zagrożenia 4.1;

1.2.1.4. klasa zagrożenia 5.1.

2. Aktami prawnymi regulującymi używanie niektórych substancji, o których mowa w pkt 3.4.1 i 3.5.1 załącznika nr 1 do rozporządzenia, są:

2.1. do dnia 31 maja 2015 r. przepisy, o których mowa w pkt 3.2.1 załącznika nr 1 do rozporządzenia, które określają odpowiednie stężenia wykorzystywane do klasyfikacji mieszanin zawierających te substancje;

2.2. od dnia 1 czerwca 2015 r. przepisy, o których mowa w pkt 3.2.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, które określają odpowiednie stężenia wykorzystywane do klasyfikacji mieszanin zawierających te substancje.

3. Kategorie substancji lub mieszanin zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, w zakresie wymagań określonych w pkt 3.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia dotyczą substancji zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A i 1B, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

3.1. Od dnia 20 lipca 2011 r. do dnia 31 maja 2015 r. przepisy określone w pkt 3.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia dotyczą mieszanin zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 i 2, zgodnie z przepisami, o których mowa w pkt 3.2.1 załącznika nr 1 do rozporządzenia.

3.2. Od dnia 1 czerwca 2015 r. przepisy, o których mowa w pkt 3.1, dotyczą mieszanin zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A i 1B, zgodnie z przepisami, o których mowa w pkt 3.2.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia.

4. Kategorie substancji lub mieszanin zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, w zakresie wymagań określonych w pkt 3.5 załącznika nr 1 do rozporządzenia dotyczą substancji zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

4.1. Określone w pkt 3.5 załącznika nr 1 do rozporządzenia przepisy do dnia 31 maja 2015 r. dotyczą mieszanin zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 3 zgodnie z przepisami, o których mowa w pkt 3.2.1 załącznika nr 1 do rozporządzenia.

4.2. Określone w pkt 3.5 załącznika nr 1 do rozporządzenia przepisy od dnia 1 czerwca 2015 r. dotyczą mieszanin zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2, zgodnie z przepisami, o których mowa w pkt 3.2.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia.

ZAŁĄCZNIK Nr  3

 WYMAGANIA DOTYCZĄCE INSTRUKCJI I OSTRZEŻEŃ

1. Ograniczenia w zakresie użytkowania, o których mowa w § 8 ust. 3 rozporządzenia, określają co najmniej minimalny lub maksymalny wiek użytkownika i, tam gdzie jest to właściwe, umiejętności użytkownika, maksymalną lub minimalną masę użytkowników oraz informację o konieczności zapewnienia, że zabawka musi być używana wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.

2.1. Zabawki, które mogą być niebezpieczne dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, są opatrzone ostrzeżeniem, takim jak: "Nieodpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy" lub "Nieodpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 3 lat" lub ostrzeżeniem w formie następującego symbolu graficznego:

wzór

Do ostrzeżenia dołącza się informację o szczególnych zagrożeniach, która może być umieszczona w instrukcji użytkowania.

2.2. Ostrzeżeń, o których mowa w pkt 2.1, nie stosuje się do zabawek, które, ze względu na swoje funkcje, wymiary, cechy, właściwości lub inne przekonujące przyczyny, są w oczywisty sposób nieodpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy.

3. Zabawki ruchowe zawierają ostrzeżenie o treści: "Wyłącznie do użytku domowego".

3.1. Do zabawek ruchowych przymocowanych do belki poprzecznej oraz do innych zabawek ruchowych muszą być dołączone instrukcje zwracające uwagę na potrzebę przeprowadzania okresowych kontroli i konserwacji podstawowych części, w szczególności zawieszeń, mocowań, zakotwiczeń, oraz wskazujące, że jeżeli takie kontrole nie będą przeprowadzane, zabawka może spowodować upadek lub przewrócenie się.

3.2. Instrukcje muszą również wskazywać prawidłowy sposób montażu zabawki, wskazując te części, które w przypadku wadliwego montażu mogą spowodować niebezpieczeństwo. Instrukcje zawierają dokładne informacje dotyczące odpowiedniej powierzchni dla umieszczenia zabawki.

4.1. Zabawki funkcjonalne zawierają ostrzeżenie: "Do użytku pod bezpośrednim nadzorem osoby dorosłej".

4.2. Do zabawek funkcjonalnych dołącza się:

4.2.1. instrukcję użytkowania;

4.2.2. informacje o środkach ostrożności, które mają zostać podjęte przez użytkownika;

4.2.3. ostrzeżenie, że niezachowanie środków ostrożności narazi użytkownika na określone przez producenta zagrożenia, zazwyczaj związane z urządzeniem lub wyrobem, którego zabawka jest modelem w zmniejszonej skali;

4.2.4. wskazanie, że zabawka musi być przechowywana w miejscu niedostępnym dla dzieci poniżej wieku określonego przez producenta.

5.1. Instrukcje użytkowania zabawek, które zawierają niebezpieczne substancje lub mieszaniny, zawierają:

5.1.1. ostrzeżenie o niebezpiecznym charakterze tych substancji lub mieszanin oraz wskazanie środków ostrożności, które użytkownik powinien stosować w celu uniknięcia zagrożeń z nimi związanych;

5.1.2. informacje dotyczące sposobu udzielenia pierwszej pomocy w przypadku poważnych wypadków spowodowanych użyciem takiej zabawki;

5.1.3. informację o konieczności przechowywania zabawki w miejscu niedostępnym dla dzieci poniżej wieku określonego przez producenta.

5.2. Opakowanie zabawki chemicznej zawiera ostrzeżenie: "Nieodpowiednie dla dzieci w wieku poniżej (*) lat. Do używania pod nadzorem osoby dorosłej".

5.3. Zabawkami chemicznymi są w szczególności: zestawy chemiczne, zestawy do wykonywania odcisków plastycznych, miniaturowe pracownie ceramiczne, zestawy do pokrywania przedmiotów emalią, fotograficzne i podobne zabawki, w których podczas użytkowania zachodzą reakcje chemiczne lub podobnego rodzaju zmiany substancji.

6.1. Rolki, wrotki, łyżworolki, deskorolki, hulajnogi i rowerki dziecięce, które są zabawkami, zawierają ostrzeżenie: "Należy stosować środki ochrony indywidualnej. Nie używać w ruchu ulicznym".

6.2. Instrukcje użytkowania zabawek, o których mowa w pkt 6.1, zawierają:

6.2.1. informacje o konieczności posiadania odpowiednich umiejętności;

6.2.2. informacje o konieczności zachowania środków ostrożności, w celu uniknięcia upadków lub zderzeń powodujących urazy użytkownika lub osób trzecich;

6.2.3. zalecenie stosowania środków ochrony indywidualnej, w szczególności kasków, rękawic, ochraniaczy na kolana i łokcie.

7. Zabawki do zabawy w wodzie zawierają ostrzeżenie: "Do używania jedynie w wodzie, na głębokości, na której dziecko wyczuwa dno pod nogami, oraz pod nadzorem osoby dorosłej".

8. Zabawki znajdujące się w żywności lub wymieszane z żywnością zawierają następujące ostrzeżenie: "Zawiera zabawkę. Zalecany nadzór osoby dorosłej".

9. Imitacje ochronnych masek i hełmów zawierają ostrzeżenie: "Ta zabawka nie zapewnia ochrony".

10. Zabawki przeznaczone do zawieszenia na kołysce, łóżeczku lub wózku dziecięcym za pomocą sznurków, tasiemek, gumek lub pasków posiadają ostrzeżenie umieszczone w sposób trwały na opakowaniu: "Aby zapobiec ewentualnemu urazowi w wyniku zaplątania się dziecka w zabawkę, należy ją usunąć, zanim dziecko zacznie raczkować".

11. Opakowania substancji zapachowych gier planszowych, zestawów kosmetycznych i gier smakowych zawierających substancje zapachowe, o których mowa w lp. 41-55 tabeli umieszczonej w pkt 3.9 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz substancje zapachowe, o których mowa w lp. 1-11 tabeli umieszczonej w pkt 3.9.2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, zawierają ostrzeżenie: "Zawiera substancje zapachowe mogące powodować alergie".

______

^(*) Wiek określa producent.

ZAŁĄCZNIK Nr  4

 MODUŁY OCENY ZGODNOŚCI ZABAWEK

1. Wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A)

1.1. Wewnętrzna kontrola produkcji, o której mowa w § 15 rozporządzenia, to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z zobowiązań określonych w pkt 1.2-1.4 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane zabawki spełniają wymagania rozporządzenia.

1.2. Producent sporządza dokumentację techniczną, o której mowa w § 18 rozporządzenia. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zabawki pod względem jej zgodności z odnośnymi wymaganiami rozporządzenia oraz obejmuje odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i analizę zagrożeń, o których mowa w § 13 rozporządzenia. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie zabawki. Dokumentacja techniczna zabawki zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

1.2.1. opis ogólny zabawki;

1.2.2. projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itp.;

1.2.3. opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania zabawki;

1.2.4. wykaz norm zharmonizowanych lub właściwych specyfikacji technicznych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo, a także opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań rozporządzenia, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

1.2.5. wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.;

1.2.6. sprawozdania z badań.

1.3. Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wyprodukowanych zabawek z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 1.2, oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami rozporządzenia.

1.4. Producent umieszcza wymagane oznakowanie CE, o którym mowa w § 11 rozporządzenia, na każdym egzemplarzu zabawki spełniającej odnośne wymagania rozporządzenia.

1.5. Producent, zgodnie z § 5 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia, sporządza dla modelu zabawki pisemną deklarację zgodności WE, identyfikującą zabawkę, dla której została sporządzona.

1.6. Zobowiązania producenta określone w pkt 1.4 oraz 1.5 mogą być wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela zgodnie z § 5 ust. 2 rozporządzenia.

2. Badanie typu WE (moduł B)

2.1. Badanie typu WE, o którym mowa w § 16 rozporządzenia, to ta część procedury oceny zgodności, według której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny zabawki oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez projekt techniczny zabawki mających do niego zastosowanie wymagań rozporządzenia.

2.2. Badanie typu WE przeprowadza się poprzez ocenę adekwatności projektu technicznego zabawki, zbadanie jej dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o których mowa w pkt 2.3, oraz ocenę próbek reprezentatywnych dla przewidywanej produkcji, jednej lub więcej istotnych części zabawki (połączenie typu produkcji i typu projektu).

2.3. Producent składa wniosek o badanie typu WE w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Taki wniosek zawiera:

2.3.1. nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

2.3.2. pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

2.3.3. dokumentację techniczną, o której mowa w § 18 rozporządzenia.

2.4. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zabawki pod względem jej zgodności z odnośnymi wymaganiami rozporządzenia oraz obejmuje odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i analizę zagrożeń, o których mowa w § 13 rozporządzenia. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie zabawki.

2.5. Jako minimum, dokumentacja techniczna, w stosownych przypadkach, zawiera:

2.5.1. opis ogólny zabawki;

2.5.2. projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.;

2.5.3. opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania wyrobu;

2.5.4. wykaz norm zharmonizowanych lub właściwych specyfikacji technicznych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań rozporządzenia, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

2.5.5. wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.;

2.5.6. sprawozdania z badań;

2.5.7. próbki reprezentatywne dla przewidywanej produkcji;

2.5.8. dowody potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania projektowego;

2.5.8.1. dowody potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania projektowego, o których mowa w pkt 2.5.8, zawierają wszelkie odnośne dokumenty, które zastosowano, zwłaszcza jeżeli nie zastosowano w całości odnośnych norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych; dowody potwierdzające obejmują, w stosownych przypadkach, wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.

2.6. Jednostka notyfikowana może zażądać dostarczenia dalszych próbek reprezentatywnych, jeżeli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań.

2.7. Jednostka notyfikowana:

2.7.1. w odniesieniu do zabawki bada dokumentację techniczną i dowody potwierdzające w celu oceny adekwatności projektu technicznego zabawki;

2.7.2. w odniesieniu do próbek weryfikuje, czy dane próbki zostały wyprodukowane zgodnie z dokumentacją techniczną, oraz identyfikuje części zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi wymaganiami odnośnych norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych, jak również części, które zaprojektowano bez zastosowania odnośnych postanowień tych norm;

2.7.3. przeprowadza odpowiednie badania próbek lub zleca ich wykonanie, w celu sprawdzenia, w przypadku gdy producent zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych w odnośnych normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych, czy zostały one zastosowane prawidłowo;

2.7.4. przeprowadza odpowiednie badania próbek lub zleca ich wykonanie, w celu sprawdzenia, w przypadku gdy nie zastosowano rozwiązań określonych w odnośnych normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają odnośne zasadnicze wymagania rozporządzenia;

2.7.5. uzgadnia ze składającym wniosek producentem miejsce, w którym zostaną przeprowadzone badania.

2.8. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 2.7 i ich rezultaty. Za zgodą producenta jednostka notyfikowana może udostępnić treść takiego sprawozdania, w całości lub w części.

2.9. Jeżeli typ spełnia mające zastosowanie do danej zabawki wymagania rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu WE. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki jego ważności (o ile występują) oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Do certyfikatu dołączony może być jeden lub więcej załączników.

2.9.1. Certyfikat i jego załączniki zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych zabawek, w odniesieniu do badanego typu, oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.

2.9.2. Jeżeli typ nie spełnia właściwych wymagań rozporządzenia, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu WE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

2.10. Jednostka notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już właściwych wymagań rozporządzenia, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. Jeżeli wymagają dalszego badania, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.

2.11. Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu WE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność zabawki z zasadniczymi wymaganiami rozporządzenia lub na warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dokumentów dodatkowych do oryginalnego certyfikatu badania typu WE.

2.12. Jednostka notyfikowana informuje właściwe organy notyfikujące o certyfikatach badania typu WE lub wszelkich dokumentach dodatkowych do nich, które wydała lub cofnęła, oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia właściwym organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

2.13. Jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu WE lub wszelkich dokumentach dodatkowych do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, oraz, na żądanie, o certyfikatach lub wszelkich dokumentach dodatkowych do nich, które wydała.

2.14. Komisja Europejska, państwa członkowskie i inne jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopie certyfikatów badania typu WE lub dokumentów dodatkowych do nich. Komisja Europejska lub państwa członkowskie mogą zażądać od jednostki notyfikowanej kopii dokumentacji technicznej oraz wyników badań przeprowadzonych przez tę jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu WE, załączniki i dokumenty dodatkowe do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności certyfikatu.

2.15. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu WE oraz załączników i dokumentów dodatkowych do niego wraz z dokumentacją techniczną do okazania organom wyspecjalizowanym przez okres 10 lat od wprowadzenia zabawki do obrotu.

2.16. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 2.3, oraz wypełniać zobowiązania określone w pkt 2.11 i 2.15, zgodnie z § 5 ust. 2 rozporządzenia.

3. Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł C)

3.1. Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji, o której mowa w § 16 rozporządzenia, to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 3.2 i 3.3 oraz zapewnia i deklaruje, że dane zabawki są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają mające do nich zastosowanie wymagania rozporządzenia.

3.2. Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wyprodukowanych zabawek z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami rozporządzenia.

3.3. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu zabawki zgodnej z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz spełniającym właściwe wymagania rozporządzenia.

3.4. Producent, zgodnie z § 5 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia, sporządza dla modelu zabawki pisemną deklarację zgodności WE, identyfikującą zabawkę, dla której została sporządzona.

3.5. Obowiązki producenta określone w pkt 3.3 oraz 3.4 mogą być wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z § 5 ust. 2 rozporządzenia.

1 Minister Gospodarki kieruje działem administracji rządowej - gospodarka, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Gospodarki (Dz. U. Nr 216, poz. 1593).

2 Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (Dz. Urz. UE L 170 z 30.06.2009, str. 1).

3 § 5 ust. 4 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 27 czerwca 2014 r. (Dz.U.2014.934) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 lipca 2014 r.

4 § 8 ust. 7 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 18 października 2012 r. (Dz.U.12.1186) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 listopada 2012 r.

5 Załącznik nr 1:

-zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 października 2012 r. (Dz.U.12.1186) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 listopada 2012 r.

- zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 18 października 2012 r. (Dz.U.12.1186) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 lipca 2013 r.

- zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 27 czerwca 2014 r. (Dz.U.2014.934) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 31 lipca 2014 r.

- zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 30 stycznia 2015 r. (Dz.U.2015.198) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 lipca 2015 r.

- zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 30 stycznia 2015 r. (Dz.U.2015.198) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 grudnia 2015 r.

• Identyfikator: Dz.U.2011.83.454
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Zasadnicze wymagania dla zabawek.
• Data aktu: 05/04/2011
• Data ogłoszenia: 21/04/2011
• Data wejścia w życie: 20/07/2011