Sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 18 kwietnia 2005 r.

w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta

Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. ² ) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, zwanego dalej "zapotrzebowaniem";

2) szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego, o którym mowa w pkt 1;

3) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą";

4) sposób potwierdzania przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135);

5) sposób prowadzenia przez apteki, szpitale i hurtownie ewidencji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1;

6) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

§  2.  ³

1. Zapotrzebowanie sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik do rozporządzenia.

2. Jeżeli w chwili sporządzania zapotrzebowania pacjent nie jest znany, dopuszcza się, w przypadku zapotrzebowania wystawianego przez szpital, wpisanie na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta zwrotu "na potrzeby doraźne".

3. Jeżeli szpital wystawia zapotrzebowanie na dany produkt leczniczy dla więcej niż jednego pacjenta, dopuszcza się wpisanie na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta zwrotu "według załączonej listy".

4. W przypadku cudzoziemca nieposiadającego numeru PESEL, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie numeru PESEL wpisuje się nazwę i numer dokumentu tożsamości.

§  3. 

1. 4  Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, zwani dalej "wystawiającym zapotrzebowanie".

1a. 5  Lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji medycznej pacjenta, podając nazwę, postać, dawkę i sposób dawkowania produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz uzasadnienie zapotrzebowania.

2. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza leczącego pacjenta w szpitalu podpisuje również dyrektor szpitala lub osoba upoważniona przez dyrektora.

3. 6  Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2 ust. 2, należy dołączyć uzasadnienie dotyczące wnioskowanej ilości produktu leczniczego.

4. 7  Do zapotrzebowania, o którym mowa w § 2 ust. 3, należy dołączyć listę zawierającą dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujące imię i nazwisko, wiek, adres zameldowania i PESEL. Przepis § 2 ust. 4 stosuje się odpowiednio.

§  4.  ⁸

1. Wystawiający zapotrzebowanie lub pacjent kieruje zapotrzebowanie do konsultanta z danej dziedziny medycyny celem jego potwierdzenia w formie pisemnej.

2. Przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, o którym mowa w ust. 1, rozumie się konsultanta krajowego albo wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny.

3. Wystawiający zapotrzebowanie lub pacjent kieruje potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie do ministra właściwego do spraw zdrowia celem potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, niezwłocznie, nie później niż w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty ważności zapotrzebowania.

§  5. 

1. Minister właściwy do spraw zdrowia bezpośrednio na druku zapotrzebowania potwierdza okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy; obok podpisu ministra właściwego do spraw zdrowia umieszcza się pieczęć.

2. 9  Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, może dokonać także osoba upoważniona przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Obok podpisu osoby upoważnionej umieszcza się pieczęć ministra właściwego do spraw zdrowia lub imienną pieczęć osoby przez niego upoważnionej.

3. 10  Potwierdzone zapotrzebowanie minister właściwy do spraw zdrowia w terminie 7 dni zwraca wystawiającemu zapotrzebowanie lub pacjentowi wraz z pouczeniem o ważności zapotrzebowania, o której mowa w ust. 4.

4. 11  Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem traci ważność, jeżeli w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej zgodnie z § 7 ust. 2.

§  6. 

1. W przypadku wystąpienia o objęcie refundacją produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia bezpośrednio na druku zapotrzebowania potwierdza okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

1a. 12  Wystąpienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się za pośrednictwem oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania pacjenta.

2. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia dokonuje poprzez umieszczenie podpisu oraz pieczęci Narodowego Funduszu Zdrowia.

3. Przepis § 5 ust. 3 stosuje się odpowiednio.

4. 13  W przypadku wystąpienia o objęcie refundacją, o którym mowa w ust. 1, zapotrzebowanie traci ważność, jeżeli w terminie 30 dni od dnia potwierdzenia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, albo odmowy tego potwierdzenia, nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej zgodnie z § 7 ust. 2. Łączny termin na skierowanie do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowania, o którym mowa w § 5 ust. 4, nie może przekroczyć 60 dni od dnia jego potwierdzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

§  7.  ¹⁴

1. Jeżeli zapotrzebowanie jest wystawione przez szpital, kieruje on to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo działu farmacji szpitalnej.

2. Jeżeli zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza, o którym mowa w § 3 ust. 1, pacjent kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.

§  8. 

1. W sytuacjach niecierpiących zwłoki zapotrzebowanie może być przekazane faksem lub przy użyciu nośników elektronicznych, z uwzględnieniem ust. 2.

2. Zapotrzebowanie musi być dostarczone w ciągu pięciu dni od dnia zgłoszenia dokonanego w formie, o której mowa w ust. 1.

§  8a.  ¹⁵

1. Szpital, który wystawił zapotrzebowanie, o którym mowa w § 2 ust. 2, jest obowiązany przedłożyć ministrowi właściwemu do spraw zdrowia listę zawierającą dane chorych, do leczenia których zastosowano produkt leczniczy wraz ze wskazaniem zastosowanych dawek, w terminie 30 dni od dnia zakończenia wszystkich kuracji z zastosowaniem całości produktu leczniczego, którego dotyczyło dane zapotrzebowanie.

2. Dane, o których mowa w ust. 1, zawierają imię i nazwisko, wiek, adres zameldowania i PESEL chorych. Przepis § 2 ust. 4 stosuje się odpowiednio.

§  9. 

1. Hurtownia farmaceutyczna sprowadzająca produkt leczniczy, szpital oraz apteka wydająca produkt leczniczy prowadzą ewidencję sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych.

2. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez hurtownię farmaceutyczną, obejmuje następujące dane:

1) nazwę produktu leczniczego;

2) nazwę powszechnie stosowaną;

3) postać farmaceutyczną;

4) dawkę;

5) nazwę i kraj wytwórcy;

6) kraj, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany;

7) ilość produktu leczniczego;

8) numer serii;

9) numer potwierdzenia nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia umieszczony w części B zapotrzebowania;

10) cenę zakupu;

11) cenę sprzedaży;

12) datę sprowadzenia produktu leczniczego;

13) nazwę i adres szpitala wystawiającego zapotrzebowanie;

14) 16  nazwę i adres apteki ogólnodostępnej przekazującej zapotrzebowanie albo adres apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo działu farmacji szpitalnej przekazującego zapotrzebowanie;

15) nazwę oddziału Funduszu - w przypadku objęcia produktu leczniczego refundacją;

16) 17  datę wpłynięcia zapotrzebowania.

3. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez szpital, oprócz imienia i nazwiska lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1-4 i pkt 7-9.

4. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez aptekę, oprócz imienia i nazwiska lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2:

1) pkt 1-12 i pkt 15 - w odniesieniu do apteki ogólnodostępnej;

2) 18  pkt 1-12 - w odniesieniu do apteki szpitalnej, apteki zakładowej i działu farmacji szpitalnej.

§ 10. Na podstawie prowadzonej ewidencji, o której mowa w § 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie sprowadzonych z zagranicy produktów leczniczych, obejmujące dane, o których mowa w § 9 ust. 2.

§ 11. Zapotrzebowania wystawione na wzorze stosowanym przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zachowują ważność przez okres 3 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ¹⁹

ZAŁĄCZNIK

WZÓR

Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta

Część A

................, dnia ........... r.

........................... .......................

(nazwa wystawiającego (imię, nazwisko, wiek

zapotrzebowanie) chorego)

........................... .......................

(kod pocztowy, adres)

........................... .......................

(numer telefonu, telefaksu) (adres)

.......................

(numer PESEL)

.......................

(nazwa i identyfikator

oddziału Funduszu)

(stempel wnioskodawcy)

produkt leczniczy

1)

..............................................................

(nazwa produktu leczniczego)

2)

..............................................................

(nazwa powszechnie stosowana)

3)

..............................................................

(postać farmaceutycza, dawka)

4)

..............................................................

(określenie ilości produktu leczniczego)

5)

..............................................................

(czas trwania kuracji)

6)

..............................................................

(nazwa wytwórcy)

Wystawiający zapotrzebowanie jest świadomy, że zamawia produkt

leczniczy niedopuszczony do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej; przedmiotowy produkt leczniczy

będzie stosowany na odpowiedzialność wystawiającego

zapotrzebowanie.

.............................

(podpis i pieczątka lekarza

prowadzącego leczenie)^*

................................

(podpis i pieczątka dyrektora

szpitala lub osoby upoważnionej

przez dyrektora szpitala)*

.................................

(podpis i pieczątka konsultanta

z danej dziedziny medycyny)

Część B

Potwierdzenie przez ministra właściwego do spraw zdrowia

.....................................

(Nr potwierdzenia nadany przez

ministra właściwego do spraw zdrowia)

a) potwierdzam, że względem produktu leczniczego nie zaszły

okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia

6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne^**

b) potwierdzam, że względem produktu leczniczego zaszły

okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy, o

których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001

r. - Prawo farmaceutyczne**, polegające na:

..............................................................

..............................................................

..............................................................

.........., dnia .......... ............................

(podpis i pieczęć ministra

właściwego do spraw zdrowia)

Objaśnienie oznaczeń:

Część A - wypełnia lekarz prowadzący leczenie.

Część B - wypełnia minister właściwy do spraw zdrowia.

Część C - wypełnić tylko w przypadku wystąpienia z wnioskiem

o refundację

Potwierdzenie przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia

okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia

27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych

a) wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu

leczniczego^**

b) odmowa wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu

leczniczego^**

.........., dnia .......... ............................

(podpis Prezesa Narodowego

Funduszu Zdrowia)

............................

(pieczęć Narodowego

Funduszu Zdrowia)

^* Wypełnić, jeżeli dotyczy.

^** Niepotrzebne skreślić.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

2 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703.

3 § 2 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

4 § 3 ust. 1 zmieniony przez § 1 pkt 2 lit. a) rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

5 § 3 ust. 1a dodany przez § 1 pkt 2 lit. b) rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

6 § 3 ust. 3 dodany przez § 1 pkt 2 lit. c) rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

7 § 3 ust. 4 dodany przez § 1 pkt 2 lit. c) rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

8 § 4 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

9 § 5 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 4 lit. a) rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

10 § 5 ust. 3 zmieniony przez § 1 pkt 4 lit. a) rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

11 § 5 ust. 4 dodany przez § 1 pkt 4 lit. b) rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

12 § 6 ust. 1a dodany przez § 1 pkt 5 lit. a) rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

13 § 6 ust. 4 dodany przez § 1 pkt 5 lit. b) rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

14 § 7 zmieniony przez § 1 pkt 6 rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

15 § 8a dodany przez § 1 pkt 7 rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

16 § 9 ust. 2 pkt 14 zmieniony przez § 1 pkt 8 lit. a) tiret pierwsze rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

17 § 9 ust. 2 pkt 16 dodany przez § 1 pkt 8 lit. a) tiret drugie rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

18 § 9 ust. 4 pkt 2 zmieniony przez § 1 pkt 8 lit. b) rozporządzenia z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.06.199.1470) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 listopada 2006 r.

19 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. Nr 156, poz. 1833 oraz z 2002 r. Nr 219, poz. 1848).

• Identyfikator: Dz.U.2005.70.636
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
• Data aktu: 18/04/2005
• Data ogłoszenia: 27/04/2005
• Data wejścia w życie: 12/05/2005