Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę tego pozwolenia.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 6 lipca 2004 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego oraz szczegółowego wykazu danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę tego pozwolenia

Na podstawie art. 21a ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2) szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).

²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882 i Nr 93, poz. 896.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego

wzór

ZAŁĄCZNIK Nr  2

SZCZEGÓŁOWY WYKAZ DANYCH I DOKUMENTÓW OBJĘTYCH WNIOSKIEM O ZMIANĘ POZWOLENIA NA IMPORT RÓWNOLEGŁY PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Podmiot składający wniosek

Nazwa podmiotu:

Adres:

Telefon:

Fax:

E-mail:

2. Osoba upoważniona przez importera do kontaktu, dyżurująca przez 24 godziny na dobę

Imię i nazwisko:

Adres:

Telefon:

Telefon komórkowy:

Fax:

E-mail:

3. Nazwa produktu leczniczego, postać, moc

_______________________________________________________________________

4. Zakres zmian

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

5. Wzór oznakowania opakowania oraz ulotki po zmianie

_______________________________________________________________________

• Identyfikator: Dz.U.2004.165.1734
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę tego pozwolenia.
• Data aktu: 06/07/2004
• Data ogłoszenia: 23/07/2004
• Data wejścia w życie: 23/07/2004