Wzory formularzy przekazywania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku oraz sposób gromadzenia ich w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 25 maja 2004 r.

w sprawie wzorów formularzy przekazania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku oraz sposobu gromadzenia ich w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu

Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019) zarządza się, co następuje:

§  1. 

1. Dane o kosmetykach, o których mowa w art. 8 ust. 4 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach, przekazuje się do krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, zwanego dalej "krajowym systemem", na formularzu, którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Dane o każdym kosmetyku podlegają zgłoszeniu na odrębnym formularzu oraz dla każdego kosmetyku dokonuje się odrębnej rejestracji w krajowym systemie.

§  2. 

1. Dane o przypadku zachorowania spowodowanego użyciem kosmetyku przekazuje się do krajowego systemu na formularzu, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia, w terminie 7 dni od dnia rozpoznania.

2. Jeżeli zachorowanie spowodowane użyciem kosmetyku ma formę ostrego zatrucia, dane o przypadku zachorowania przekazuje się dodatkowo w formie niezwłocznego powiadomienia telefonicznego.

§  3. 

1. Krajowy system, prowadzony przez Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi, obejmuje:

1) rejestry, na które składają się odrębne zestawy formularzy przekazania danych o kosmetykach i danych o przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyków, oraz

2) komputerowe bazy danych, utworzone na podstawie formularzy, o których mowa w pkt 1.

2. Formularze, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przed ich włączeniem do odpowiedniego rejestru i wprowadzeniem danych do komputerowej bazy danych, są weryfikowane i uzyskują kolejny numer zgłoszenia.

3. Dane o kosmetykach oraz przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyków nie mogą być usuwane z rejestrów oraz komputerowych baz danych.

4. Zmian w rejestrze zawierającym dane o kosmetykach oraz komputerowej bazie danych o kosmetykach dokonuje się wyłącznie na podstawie formularza, którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia, zawierającego zakres zmian.

§ 4. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej korzystają ze stałego dostępu do komputerowych baz danych, na podstawie numeru identyfikacyjnego i hasła, przekazanych przez Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 21 czerwca 2004 r.²⁾

______

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 106, poz. 1131).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2002 r. w sprawie określenia wzoru formularza przekazania danych do krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu oraz sposobu ich gromadzenia w tym systemie (Dz. U. Nr 88, poz. 803), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, na podstawie art. 3 ustawy z dnia 30 października 2003 r. o zmianie ustawy o kosmetykach (Dz. U. Nr 208, poz. 2019).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

WZÓR

FORMULARZ PRZEKAZANIA DANYCH O KOSMETYKU DO KRAJOWEGO SYSTEMU INFORMOWANIA O KOSMETYKACH WPROWADZONYCH DO OBROTU

WYPEŁNIA Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi

Data wpływu:

Numer zgłoszenia:

1. Zgłoszenie danych o kosmetyku¹⁾

2. Zgłoszenie zmiany danych o kosmetyku¹⁾ - podać zakres zmiany

oraz poprzednie dane

.........................................................

.........................................................

.........................................................

.........................................................

.........................................................

.........................................................

3. Nazwa handlowa kosmetyku:

.........................................................

.........................................................

W przypadku kosmetyku importowanego nazwa używana w

języku polskim:

.........................................................

.........................................................

Kategoria kosmetyku²⁾:

.........................................................

.........................................................

4. Dane dotyczące producenta zgłaszającego kosmetyk:

imię i nazwisko lub nazwa:

.........................................................

.........................................................

numer identyfikacyjny REGON lub numer identyfikacyjny

stosowany w kraju, w którym ma siedzibę producent:

.........................................................

adres: ulica .......................... nr ..............

kod pocztowy: ......... miejscowość: ....................

kraj: ...................................................

telefon kontaktowy: .....................................

faks: ...................................................

adres e-mail: ...........................................

5. Adres miejsca udostępniania dokumentów zawierających

informacje, o których mowa w art. 11 ustawy z dnia 30

marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz

z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208,

poz. 2019):

imię i nazwisko lub nazwa:

.........................................................

.........................................................

numer identyfikacyjny REGON lub numer identyfikacyjny

stosowany w kraju, w którym ma siedzibę producent:

.........................................................

adres: ulica ................................ nr ........

kod pocztowy: .......... miejscowość: ...................

kraj: ...................................................

telefon kontaktowy: .....................................

faks: ...................................................

adres e-mail: ...........................................

Data: ............. ..............................

(imię i nazwisko oraz podpis

zgłaszającego)

______

¹⁾ Niepotrzebne skreślić.

²⁾ Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16

czerwca 2003 r. w sprawie określenia kategorii produktów

będących kosmetykami (Dz. U. Nr 125, poz. 1168).

ZAŁĄCZNIK Nr  2

WZÓR

FORMULARZ PRZEKAZANIA DANYCH O PRZYPADKU ZACHOROWANIA SPOWODOWANEGO UŻYCIEM KOSMETYKU DO KRAJOWEGO SYSTEMU INFORMOWANIA O KOSMETYKACH WPROWADZONYCH DO OBROTU

WYPEŁNIA Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi

Data wpływu:

Numer zgłoszenia:

1. Dane dotyczące lekarza zgłaszającego przypadek

zachorowania: imię i nazwisko: ..........................

adres: ulica ............................... nr .........

kod pocztowy: ............ miejscowość: .................

telefon kontaktowy: .....................................

faks: ...................................................

adres e-mail: ...........................................

2. Dane dotyczące osoby, u której wystąpiło zachorowanie po

użyciu kosmetyku:

imię i nazwisko: ........................................

adres: ulica ............................... nr .........

kod pocztowy: .......... miejscowość: ...................

telefon kontaktowy: .....................................

adres e-mail: ...........................................

3. Informacja o kosmetyku powodującym zachorowanie:

nazwa handlowa kosmetyku: ...............................

producent kosmetyku: ....................................

adres: ulica ............................. nr ...........

kod pocztowy: ............ miejscowość: .................

4. Charakterystyka objawów chorobowych:

objawy ogólne: ..........................................

.........................................................

.........................................................

.........................................................

objawy miejscowe: .......................................

.........................................................

.........................................................

.........................................................

.........................................................

.........................................................

.........................................................

5. Okres, jaki upłynął od użycia kosmetyku do wystąpienia

objawów chorobowych:

.........................................................

.........................................................

.........................................................

.........................................................

6. Zachorowanie spowodowane użyciem kosmetyku -

pierwsze/kolejne¹⁾.

Data: ................. ...........................

(pieczęć oraz podpis

zgłaszającego)

______

¹⁾ Niepotrzebne skreślić.

• Identyfikator: Dz.U.2004.138.1471
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Wzory formularzy przekazywania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku oraz sposób gromadzenia ich w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu.
• Data aktu: 25/05/2004
• Data ogłoszenia: 17/06/2004
• Data wejścia w życie: 21/06/2004