Kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 10 stycznia 2003 r.
w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
§  1.
Osoby wydające produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego muszą posiadać kwalifikacje:
1)
w sklepach zielarsko-medycznych - tytuł zawodowy magistra farmacji, technika farmaceutycznego albo co najmniej wykształcenie średnie oraz kwalifikacje obejmujące wiedzę z zakresu:
a)
farmakologii,
b)
farmakognozji,
c)
anatomii i fizjologii człowieka,
d)
dietetyki i fizjologii żywienia,
e)
materiałoznawstwa medycznego,
f)
rodzajów, sposobu znakowania opakowań, znaczenia instrukcji używania lub ulotki informacyjnej,
g)
zasad prawidłowego przechowywania i obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi oraz postępowania w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wycofania z obrotu,
h)
udzielania pierwszej pomocy przedmedycznej

- nabytą w ramach kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego według programu zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

2)
w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego - tytuł zawodowy magistra farmacji, magistra rehabilitacji, magistra fizjoterapii, technika farmaceutycznego, technika fizjoterapii albo co najmniej wykształcenie średnie oraz kwalifikacje obejmujące podstawową wiedzę z zakresu:
a)
podstawowych grup wyrobów medycznych,
b)
podstawowych surowców stosowanych do produkcji wyrobów medycznych,
c)
anatomii i fizjologii człowieka,
d)
zasad prawidłowego przechowywania i obrotu poszczególnych grup asortymentowych wyrobów medycznych,
e)
sposobów wyjaławiania wyrobów medycznych,
f)
rodzajów, sposobu znakowania opakowań, znaczenia instrukcji używania lub ulotki informacyjnej,
g)
postępowania w przypadku reklamacji oraz wstrzymania lub wycofania z obrotu wyrobów medycznych,
h)
udzielania pierwszej pomocy przedmedycznej

- nabytą w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa materiałów medycznych według programu zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

3)
w sklepach zielarsko-drogeryjnych - tytuł zawodowy magistra farmacji, technika farmaceutycznego albo co najmniej wykształcenie średnie oraz kwalifikacje obejmujące wiedzę z zakresu:
a)
leczniczych surowców roślinnych,
b)
chemii związków naturalnych,
c)
postaci leku roślinnego,
d)
wskazań i przeciwwskazań do zastosowania w lecznictwie ziół i preparatów pochodzenia roślinnego,
e)
udzielania pierwszej pomocy przedmedycznej,
f)
zasad prawidłowego przechowywania i obrotu produktami leczniczymi roślinnymi oraz postępowania w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wycofania z obrotu

- nabytą w ramach kursu I stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego według programu zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

4)
w sklepach zoologicznych:
a)
tytuł zawodowy lekarza weterynarii, technika weterynarii, inżyniera zootechnika oraz magistra zootechniki albo co najmniej wykształcenie średnie oraz kwalifikacje obejmujące podstawową wiedzę z zakresu:
stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych,
znajomości wskazań i przeciwwskazań sprzedawanych produktów leczniczych weterynaryjnych i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych,
warunków przechowywania produktów leczniczych weterynaryjnych,
postępowania w przypadku reklamacji oraz wstrzymania lub wycofania z obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych

nabytą w ramach kursu specjalistycznego według programu zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa,

b)
co najmniej 5 letni staż pracy w sklepach zoologicznych oraz kwalifikacje obejmujące podstawową wiedzę nabytą na kursie, o którym mowa w lit. a.
§  2.
Lokal punktu aptecznego musi odpowiadać następującym wymogom:
1)
stanowić odrębny budynek lub wydzielony lokal;
2)
być wyposażony w odpowiednie urządzenia wentylacyjne;
3)
ściany i podłogi lokalu muszą być gładkie, łatwo zmywalne i łatwe do utrzymania w czystości,
4)
zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez wytwórcę lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury.
§  3.
1.
W skład powierzchni punktu aptecznego wchodzą:
1)
izba ekspedycyjna;
2)
magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych;
3)
komora przyjęć, która może być usytuowana w pobliżu wejścia przeznaczonego dla dostaw towaru i dla personelu; w komorze przyjęć może być usytuowana szatnia dla personelu z odrębnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie w ilości zależnej od zatrudnionego personelu;
4)
archiwum;
5)
pomieszczenie sanitarne, w którym może być przechowywany sprzęt do utrzymywania porządku;
6)
powierzchnia komunikacyjna, w tym korytarze.
2.
Lokal punktu aptecznego powinien być usytuowany na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.
3.
Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie może stanowić pomieszczenia przechodniego i musi być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku tak, aby poziom podłogi tego pomieszczenia znajdował się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku.
4.
Dopuszcza się usytuowanie pozostałych pomieszczeń punktu aptecznego na innej kondygnacji pod warunkiem, że lokal punktu aptecznego stanowić będzie organizacyjnie i funkcjonalnie wydzieloną całość tak, aby każde z pomieszczeń wchodzących w skład punktu aptecznego dostępne było bez konieczności wychodzenia na zewnątrz.
§  4.
1.
Do punktu aptecznego muszą prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia:
1)
dla osób korzystających z usług punktu aptecznego;
2)
dla personelu i dostaw towaru.
2.
Wejście, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, musi zapewniać nieograniczony dostęp dla osób korzystających z usług punktu aptecznego, w tym również dla osób niepełnosprawnych.
§  5.
1.
Lokal placówek obrotu pozaaptecznego, o których mowa w § 1 pkt 1-3, musi odpowiadać wymogom określonym w § 2 i składać się co najmniej z pomieszczeń określonych w § 3 ust. 1 pkt 1 i 2, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3 oraz § 6.
2.
Warunki przechowywania produktów leczniczych muszą zapewniać pełną ochronę, w szczególności przed: zmieszaniem z innymi substancjami, zanieczyszczeniami mechanicznymi, utratą masy, zawilgoceniem i obcymi zapachami.
3.
W przypadku gdy izba ekspedycyjna i magazyn stanowią jedno pomieszczenie, magazyn musi być wydzielony w sposób trwały ścianą działową do sufitu lub do wysokości 2,60-2,70 m.
§  6.
1.
W przypadku gdy placówki obrotu pozaaptecznego, o których mowa w § 1 pkt 1-3, są zlokalizowane w domach towarowych, halach i innych pomieszczeniach o dużej kubaturze:
1)
lokal placówki musi być wydzielony i stanowić całość zamkniętą ściankami działowymi co najmniej do wysokości 2,60-2,70 m, zabezpieczoną przed dostępem innych osób;
2)
magazyn może być usytuowany łącznie z innymi magazynami, jednakże produkty lecznicze muszą być przechowywane w wydzielonym magazynie zabezpieczonym przed dostępem osób nieuprawnionych, a przemieszczenie produktów leczniczych z magazynu do placówki musi odbywać się w zamkniętych pojemnikach;
3)
lokal placówki może być zwolniony z obowiązku posiadania węzła sanitarnego pod warunkiem korzystania przez jego pracowników z węzła sanitarnego dostępnego dla sprzedających.
2.
Dopuszcza się zwolnienie placówek, o których mowa w ust. 1, z posiadania wydzielonego magazynu, jednakże zapas produktów leczniczych znajdujący się w placówce nie może być zbyt duży, aby mógł gwarantować ich prawidłowe ułożenie i przechowywanie w izbie ekspedycyjnej.
§  7.
1.
Lokal sklepu zoologicznego i sklepu ogólnodostępnego prowadzących obrót produktami leczniczymi musi posiadać wydzielone miejsce przeznaczone wyłącznie do sprzedaży produktów leczniczych.
2.
Produkty lecznicze przechowuje się w oddzielnych szafach lub regałach w sposób zapewniający oddzielenie ich od pozostałego asortymentu i zapewniający zachowanie ich właściwej jakości określonej przez wytwórcę lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury.
§  8.
Podstawowe wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego, o których mowa w § 1 pkt 1-3, oraz punktu aptecznego stanowią:
1)
stół ekspedycyjny z szafkami lub szufladami;
2)
szafy ekspedycyjne przeznaczone wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych;
3)
regały ekspedycyjne zabudowane do wysokości minimum 60 cm;
4)
podesty;
5)
termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się produkty lecznicze;
6)
szafy chłodnicze lub lodówki, jeżeli placówka obrotu pozaaptecznego lub punkt apteczny prowadzi asortyment wymagający przechowywania w temperaturze niższej niż pokojowa.
§  9.
Osoby, które nabyły przed dniem wejścia w życie rozporządzenia kwalifikacje uprawniające do wydawania produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego, zachowują te uprawnienia.
§  10.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 września 2001 r. w sprawie obrotu detalicznego środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi poza aptekami (Dz. U. Nr 116, poz. 1249 oraz z 2002 r. Nr 158, poz. 1319), które utraciło moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2003.23.196

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.
Data aktu: 10/01/2003
Data ogłoszenia: 12/02/2003
Data wejścia w życie: 27/02/2003