Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

USTAWA

z dnia 27 lipca 2001 r.

o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Art.  1.

1. Tworzy się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Urzędem".

2. 1 Urząd jest państwową jednostką budżetową działającą zgodnie z ustawą z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 155, poz. 1014, z 1999 r. Nr 38, poz. 360, Nr 49, poz. 485, Nr 70, poz. 778 i Nr 110, poz. 1255, z 2000 r. Nr 6, poz. 69, Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 95, poz. 1041, Nr 119, poz. 1251 i Nr 122, poz. 1315, z 2001 r. Nr 45, poz. 497, Nr 46, poz. 499, Nr 88, poz. 961, Nr 98, poz. 1070, Nr 100, poz. 1082, Nr 102, poz. 1116, Nr 125, poz. 1368 i Nr 145, poz. 1623 oraz z 2002 r. Nr 41, poz. 363 i 365, Nr 74, poz. 676 i Nr 113, poz. 984) w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie:

1) produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265),

2) 2 (uchylony),

3) produktów biobójczych określonych w odrębnych przepisach.

3. 3 Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze zarządzenia, nadaje Urzędowi statut, w którym określa szczegółowy zakres działalności Urzędu, jego strukturę organizacyjną oraz tryb udzielania pełnomocnictw.

4. 4 Urząd podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

Art.  2. ⁵

 

1. 6 Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje Prezesa.

2. Prezes Urzędu reprezentuje Urząd na zewnątrz.

3. 7 Informację o naborze na stanowisko Prezesa Urzędu ogłasza się przez umieszczenie ogłoszenia w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać:

1) nazwę i adres Urzędu,

2) określenie stanowiska,

3) wymagania związane ze stanowiskiem wynikające z przepisów prawa,

4) zakres zadań wykonywanych na stanowisku,

5) wskazanie wymaganych dokumentów,

6) termin i miejsce składania dokumentów,

7) informację o metodach i technikach naboru.

4. 8 Termin, o którym mowa w ust. 3 pkt 6, nie może być krótszy niż 10 dni od dnia opublikowania ogłoszenia w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

5. 9 Nabór na stanowisko Prezesa Urzędu przeprowadza zespół, powołany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których wiedza i doświadczenie dają rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów. W toku naboru ocenia się doświadczenie zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania zadań na stanowisku, na które jest przeprowadzany nabór, oraz kompetencje kierownicze.

6. 10 Ocena wiedzy i kompetencji kierowniczych, o których mowa w ust. 5, może być dokonana na zlecenie zespołu przez osobę niebędącą członkiem zespołu, która posiada odpowiednie kwalifikacje do dokonania tej oceny.

7. 11 Członek zespołu oraz osoba, o której mowa w ust. 6, mają obowiązek zachowania w tajemnicy informacji dotyczących osób ubiegających się o stanowisko, uzyskanych w trakcie naboru.

8. 12 W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

9. 13 Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający:

1) nazwę i adres Urzędu,

2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę kandydatów,

3) imiona, nazwiska i adresy nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów uszeregowanych według poziomu spełniania przez nich wymagań określonych w ogłoszeniu o naborze,

4) informację o zastosowanych metodach i technikach naboru,

5) uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata,

6) skład zespołu.

10. 14 Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Informacja o wyniku naboru zawiera:

1) nazwę i adres Urzędu,

2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór,

3) imiona, nazwiska wybranych kandydatów oraz ich miejsca zamieszkania w rozumieniu przepisów Kodeksu cywilnego albo informację o niewyłonieniu kandydata.

11. 15 Umieszczenie w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ogłoszenia o naborze oraz o wyniku tego naboru jest bezpłatne.

Art.  3.

Prezesem Urzędu może zostać osoba, która:

1) jest obywatelem polskim,

2) nie była karana za przestępstwa z winy umyślnej,

3) ukończyła wyższe studia i uzyskała tytuł zawodowy lekarza, lekarza stomatologa lub tytuł magistra farmacji,

4) 16 posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa wspólnotowego dotyczącą produktów leczniczych i biobójczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), oraz co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w:

a) szkołach wyższych i innych placówkach naukowych, które posiadają prawo nadawania stopni naukowych,

b) jednostkach badawczo-rozwojowych,

c) administracji publicznej związanej z ochroną zdrowia,

5) 17 korzysta z pełni praw publicznych.

Art.  4. ¹⁸

(uchylony).

Art.  5. ¹⁹

 

1. Wiceprezesów Urzędu, w liczbie nieprzekraczającej 3, powołuje minister właściwy do spraw zdrowia, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na wniosek Prezesa Urzędu. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje wiceprezesów Urzędu, na wniosek Prezesa Urzędu.

2. Wiceprezesem Urzędu może zostać osoba, która ukończyła wyższe studia i uzyskała tytuł magistra lub równorzędny oraz spełnia wymagania określone w art. 3 pkt 1, 2, 4 i 5.

3. Zespół przeprowadzający nabór na stanowiska, o których mowa w ust. 1, powołuje Prezes Urzędu.

4. Do sposobu przeprowadzania naboru na stanowiska, o których mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 2 ust. 3-11.

Art.  5a. ²⁰

 

1. 21 Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

2. Organem wyższego stopnia w sprawach, w których decyzje wydaje Prezes Urzędu jako organ pierwszej instancji, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

3. Prezes Urzędu wykonuje zadania z zakresu wyrobów medycznych przy pomocy Urzędu.

Art.  5b. ²²

Do zakresu działania Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, należy w szczególności:

1) prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych, wyposażeniu wyrobów medycznych, wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażeniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobach medycznych do implantacji oraz systemach i zestawach zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

2) dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;

3) prowadzenie kontroli badań klinicznych;

4) sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji oraz systemami i zestawami zabiegowymi, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

5) sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

6) rozstrzyganie sporów dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych i kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

7) ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, i wyposażenia wyrobów medycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

8) wydawanie świadectw wolnej sprzedaży;

9) współpraca z właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

10) współpraca i wymiana informacji z organizacjami międzynarodowymi, w tym wymiana informacji z zakresu bezpieczeństwa.

Art.  6. ²³

 

1. Do zakresu działania Urzędu należy:

1) w zakresie produktów leczniczych, w szczególności:

a) wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego,

b) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,

c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

d) prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

e) zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu,

f) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz nazwę i kraj wytwórcy,

g) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia; wykaz powinien zawierać nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, wielkość opakowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek,

h) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,

i) prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,

j) 24 prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

2) 25 (uchylony).

3) w zakresie produktów biobójczych zgodnie z odrębnymi przepisami.

2. 26 (uchylony).

Art.  7.

Organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urzędu są:

1) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,

2) Komisja Farmakopei w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej,

3) 27 Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,

4) Komisja do Spraw Produktów Biobójczych w zakresie dotyczącym produktów biobójczych.

Art.  8.

1. W skład komisji, o których mowa w art. 7, wchodzą, w liczbie nie więcej niż 15 osób, członkowie powoływani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu spośród przedstawicieli nauk medycznych, weterynaryjnych odpowiednich specjalności medycznych i weterynaryjnych oraz farmaceutycznych, a w przypadku Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych - także przedstawiciele nauk technicznych, a w odniesieniu do Komisji do Spraw Produktów Biobójczych - przedstawiciele nauk przyrodniczych i chemicznych.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób zgłaszania kandydatów na członków komisji, o których mowa w art. 7, uwzględniając w szczególności podmioty uprawnione do zgłaszania kandydatów oraz sposób ich powoływania i odwoływania, a także zadania i skład komisji.

Art.  9.

1. Należność za pracę w komisji wypłacana jest w formie ryczałtu miesięcznego w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia za okres ostatnich 6 miesięcy, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski".

2. Wynagrodzenie przewodniczącego, wiceprzewodniczącego oraz członków komisji ulega obniżeniu o 15% wynagrodzenia za każdy dzień nieusprawiedliwionej nieobecności na posiedzeniu.

3. 28 (skreślony).

4. Za udział w posiedzeniach komisji, o których mowa w art. 7, zamiejscowym członkom i ekspertom przysługuje zwrot kosztów przejazdów i noclegów na zasadach określonych w przepisach w sprawie zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju.

Art.  10.

Ustawa wchodzi w życie w terminie i na zasadach określonych w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

1 Art. 1 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1263) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

2 Art. 2 ust. 2 pkt 2 uchylony przez art. 88 pkt 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.04.93.896) z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

3 Art. 1 ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1263) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

4 Art. 1 ust. 4 dodany przez art. 1 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1263) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

5 Art. 2:

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1263) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

- zmieniony przez art. 61 pkt 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o państwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach państwowych (Dz.U.06.170.1217) z dniem 27 października 2006 r.

6 Art. 2 ust. 1 zmieniony przez art. 170 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz.U.08.227.1505) z dniem 24 marca 2009 r.

7 Art. 2 ust. 3 dodany przez art. 170 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz.U.08.227.1505) z dniem 24 marca 2009 r.

8 Art. 2 ust. 4 dodany przez art. 170 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz.U.08.227.1505) z dniem 24 marca 2009 r.

9 Art. 2 ust. 5 dodany przez art. 170 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz.U.08.227.1505) z dniem 24 marca 2009 r.

10 Art. 2 ust. 6 dodany przez art. 170 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz.U.08.227.1505) z dniem 24 marca 2009 r.

11 Art. 2 ust. 7 dodany przez art. 170 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz.U.08.227.1505) z dniem 24 marca 2009 r.

12 Art. 2 ust. 8 dodany przez art. 170 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz.U.08.227.1505) z dniem 24 marca 2009 r.

13 Art. 2 ust. 9 dodany przez art. 170 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz.U.08.227.1505) z dniem 24 marca 2009 r.

14 Art. 2 ust. 10 dodany przez art. 170 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz.U.08.227.1505) z dniem 24 marca 2009 r.

15 Art. 2 ust. 11 dodany przez art. 170 pkt 1 lit. b) ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz.U.08.227.1505) z dniem 24 marca 2009 r.

16 Art. 3 pkt 4:

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1263) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

- zdanie wstępne zmienione przez art. 118 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.10.107.679) z dniem 18 września 2010 r.

17 Art. 3 pkt 5 dodany przez art. 170 pkt 2 ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz.U.08.227.1505) z dniem 24 marca 2009 r.

18 Art. 4 uchylony przez art. 61 pkt 2 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o państwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach państwowych (Dz.U.06.170.1217) z dniem 27 października 2006 r.

19 Art. 5 :

- zmieniony przez art. 61 pkt 3 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o państwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach państwowych (Dz.U.06.170.1217) z dniem 27 października 2006 r.

- zmieniony przez art. 170 pkt 3 ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz.U.08.227.1505) z dniem 24 marca 2009 r.

20 Art. 5a dodany przez art. 88 pkt 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.04.93.896) z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

21 Art. 5a ust. 1 zmieniony przez art. 118 pkt 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.10.107.679) z dniem 18 września 2010 r.

22 Art. 5b:

- dodany przez art. 88 pkt 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.04.93.896) z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

- zmieniony przez art. 118 pkt 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.10.107.679) z dniem 18 września 2010 r.

23 Art. 6 zmieniony przez art. 1 pkt 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1263) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

24 Art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. j) dodana przez art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U.07.75.492) z dniem 1 maja 2007 r.

25 Art. 6 ust. 1 pkt 2 uchylony przez art. 88 pkt 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.04.93.896) z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

26 Art. 6 ust. 2 uchylony przez art. 118 pkt 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.10.107.679) z dniem 18 września 2010 r.

27 Art. 7 pkt 3 zmieniony przez art. 118 pkt 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.10.107.679) z dniem 18 września 2010 r.

28 Art. 9 ust. 3 skreślony przez art. 1 pkt 6 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz.U.02.152.1263) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2002 r.

• Identyfikator: Dz.U.2001.126.1379
• Rodzaj: Ustawa
• Tytuł: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
• Data aktu: 27/07/2001
• Data ogłoszenia: 31/10/2001
• Data wejścia w życie: 01/10/2002