Obowiązki wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt oraz ich kontrola seryjna.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ROLNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ

z dnia 31 stycznia 1995 r.

w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt oraz ich kontroli seryjnej. ^*

..................................................

Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX

Zmiana niniejszego rozporządzenia, wprowadzona przez § 25 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz.U.02.234.1978), nie została naniesiona na tekst, gdyż data wejścia w życie tej zmiany jest taka sama jak data utraty mocy przez niniejsze rozporządzenie.

..................................................

Na podstawie art. 27 ust. 2 oraz w związku z art. 49 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211) zarządza się, co następuje:

§  1.

1. Przed wprowadzeniem do obrotu środka farmaceutycznego i materiału medycznego stosowanego wyłącznie u zwierząt, zwanego dalej "środkiem" lub "materiałem", wytwórca obowiązany jest do:

1) przeprowadzenia badania jakościowego próbki pobranej z każdej wyprodukowanej serii środka lub materiału,

2) zaopatrzenia w numer każdej wyprodukowanej serii środka lub materiału,

3) właściwego oznakowania opakowania środka lub materiału,

4) pobrania i przechowywania próbki archiwalnej,

5) prowadzenia na bieżąco dokumentacji wytwarzania środka lub materiału.

2. Seria środka lub materiału jest to taka ilość surowca farmaceutycznego lub ich mieszanin, a w odniesieniu do materiału medycznego, jego składników, która poddana procesowi wytwórczemu gwarantuje jednorodność otrzymanego produktu; w przypadku środka lub materiału wymagającego wyjaławiania serią jest taka ilość surowca farmaceutycznego lub ich mieszanin, a w odniesieniu do materiału medycznego, jego składników, która poddana równocześnie procesowi wytwórczemu i procesowi wyjaławiania gwarantuje jednorodność otrzymanego produktu.

3. Przepisy ust. 1 pkt 1, 4 i 5 nie dotyczą leków recepturowych, a przepisy ust. 1 pkt 1 i 4 nie dotyczą leków gotowych wytwarzanych w aptece.

§  2.

1. Badanie jakościowe polega na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego środka lub materiału w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi właściwościami jakościowymi dla tego środka lub materiału.

2. Wytwórca przeprowadza badania jakościowe próbki pobranej z każdej serii środka lub materiału w laboratorium kontroli jakości; jeżeli wytwórca nie dysponuje odpowiednim laboratorium, to zleca na koszt własny wykonanie badań jakościowych laboratorium wyznaczonemu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

§  3.

1. Wytwórca pobiera próbkę każdej serii wyprodukowanego środka lub materiału, skierowaną do badań jakościowych, w ilości niezbędnej do trzykrotnego przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych, zwaną dalej "próbką archiwalną", i składa ją w archiwum przez siebie prowadzonym.

2. Próbki archiwalne należy przechowywać w warunkach przewidzianych dla danego środka lub materiału przez okres jednego roku ponad ustalony termin ważności, nie krócej jednak niż 3 lata.

§ 4. Wymagania dotyczące opakowań i treści druków informacyjnych dla środków lub materiałów podlegających wpisowi do rejestru regulują odrębne przepisy w sprawie Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, zwanego dalej "Rejestrem".

§  5.

1. Oznakowanie opakowań środków lub materiałów nie podlegających wpisowi do Rejestru powinno zawierać:

1) nazwę środka i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to niezbędne ze względu na rodzaj środka - także stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce,

2) skład środka, jeżeli nie jest on dostatecznie określony nazwą i innymi danymi, o których mowa w pkt 1; przy określeniu składu środka stosuje się nazwy międzynarodowe w języku łacińskim, ustalone przez Światową Organizację Zdrowia, a w braku takich ustaleń - nazwy chemiczne w języku polskim lub odpowiednie nazwy farmakognostyczne; przepis ten nie dotyczy oznakowania opakowania materiałów,

3) ilość środka w opakowaniu,

4) numer serii,

5) nazwę i adres wytwórcy,

6) gatunki zwierząt, dla których środek lub materiał jest przeznaczony,

7) dane o sposobie stosowania środka lub materiału,

8) okresy karencji, jeżeli środek jest przeznaczony dla zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności; okres karencji podaje się nawet w przypadku jego wartości zerowej,

9) termin ważności środka, a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem - także, jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwości środka, oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu środka do postaci nadającej się do zastosowania; termin ważności powinien być oznaczony co najmniej przez podanie miesiąca i roku; dla oznaczenia roku używa się dwóch ostatnich cyfr,

10) dane o warunkach przechowywania środka, a w razie potrzeby także o szczególnych środkach ostrożności przy przechowywaniu i transporcie,

11) napis "wyłącznie dla zwierząt" lub "wyłącznie dla zwierząt do użytku zewnętrznego", a w przypadku środków wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii również napis "wydaje się z przepisu lekarza weterynarii",

12) ostrzeżenia specjalne.

2. Oznakowań, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 3-12, dokonuje się w języku polskim.

§  6.

1. Oznakowanie bezpośredniego opakowania środka lub materiału umieszcza się na etykiecie przymocowanej do opakowania albo bezpośrednio na opakowaniu przy użyciu techniki drukarskiej lub innej o podobnym charakterze.

2. Jeżeli ze względu na małe rozmiary bezpośredniego opakowania nie można umieścić na nim w sposób czytelny wszystkich danych, o których mowa w § 5, na opakowaniu bezpośrednim umieszcza się, z zastrzeżeniem ust. 3, co najmniej dane, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 1, 4, 7, 8, 9 i 11, a pełne oznakowanie umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym.

3. W wypadku opakowania bezpośredniego w postaci ampułek o pojemności poniżej 5 mililitrów oznakowanie może być ograniczone do danych, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 1, 4, 5, 8 i 9.

§  7.

1. Oznakowanie opakowania leku recepturowego, sporządzonego w aptece ogólnodostępnej, powinno zawierać:

1) adres, a także nazwę apteki, jeżeli apteka ją posiada,

2) imię i nazwisko właściciela zwierzęcia lub zwierząt, dla których lek jest przeznaczony, a ponadto gatunek i liczbę tych zwierząt,

3) skład leku lub dane wymienione w § 5 ust. 1 pkt 1,

4) sposób użycia leku,

5) imię i nazwisko lekarza weterynarii,

6) numer kolejny leku recepturowego sporządzonego w aptece,

7) datę sporządzenia leku,

8) napis "Lek przeznaczony wyłącznie dla zwierząt",

9) napis ostrzegawczy "Trucizna - tylko do użytku zewnętrznego" na etykietach leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające,

10) dane o szczególnych warunkach przechowywania leku,

11) dane o sposobie stosowania, a w przypadku leków gotowych do iniekcji - także informację o sposobie podawania leku,

12) okresy karencji, jeżeli lek tego wymaga,

13) ostrzeżenia specjalne.

2. Opakowania własne apteki, w których wydawane są surowce farmaceutyczne lub leki gotowe, powinny być oznakowane danymi identyfikacyjnymi apteki oraz danymi, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 1, 3-6, 8, 9 i 11 oraz ust. 2.

§  8.

1. Dokumentację wytwarzania środka lub materiału, o której mowa w § 1 ust. 1 pkt 5, należy prowadzić oddzielnie dla każdej wyprodukowanej serii środka lub materiału.

2. Dokumentację prowadzi się w formie księgi, kartoteki lub przy zastosowaniu techniki komputerowej w sposób zapewniający trwałość, rzetelność oraz czytelność dokonanego zapisu.

3. Dokumentacja powinna zawierać następujące dane:

1) nazwę produktu finalnego, jego postać, dawkę oraz dane określające rodzaj użytych surowców farmaceutycznych lub ich mieszanin oraz zastosowanych procesów technologicznych,

2) numer serii i termin ważności,

3) datę wyprodukowania,

4) ilość wyprodukowanego środka lub materiału,

5) informację o podmiotach, do których dana seria środka lub materiału została dostarczona przez wytwórcę.

§ 9. Przed wprowadzeniem środka lub materiału do obrotu importer jest obowiązany do:

1) posiadania dokumentacji środka lub materiału, zawierającej w szczególności: pełną nazwę środka lub materiału, określenie jego postaci, dawki lub stężenia, nazwę wytwórcy, numer serii, nazwę kraju wytwórcy, datę przywozu, określenie ilości sprowadzonych środków lub materiałów; dokumentację taką stanowi dokument przywozu leku, zawierający wymagane informacje,

2) skierowania do badania jakościowego próbki pobranej z każdej serii środka lub materiału albo wystąpienia o zwolnienie z przeprowadzania badania jakościowego w kraju w sytuacji, o której mowa w § 10 ust. 3; do wniosku należy dołączyć świadectwo badania jakościowego tej serii dokonanego przez wytwórcę,

3) właściwego oznakowania opakowania środka i materiału.

§  10.

1. Badania jakościowego środka lub materiału sprowadzonego z zagranicy dokonuje:

1) Instytut Weterynarii - w odniesieniu do surowic i antytoksyn oraz szczepionek, a także biologicznych preparatów dla diagnostyki, stosowanych w medycynie weterynaryjnej,

2) jednostka badawczo-rozwojowa Instytutu Leków w Warszawie - w odniesieniu do pozostałych środków lub materiałów.

2. Do badania jakościowego środka lub materiału sprowadzonego z zagranicy stosuje się odpowiednio przepisy § 2 ust. 1 i § 3.

3. Jeżeli przeprowadzone uprzednio badania innych serii tego środka lub materiału wykazały ich należytą jakość, Instytut Weterynarii w odniesieniu do środków lub materiałów, o których mowa w ust. 1 pkt 1, oraz Instytut Leków w Warszawie w odniesieniu do pozostałych środków lub materiałów, na wniosek importera, może zwolnić poszczególne serie środka lub materiału tego samego wytwórcy od przeprowadzenia badania jakościowego.

4. Zwolnienie importera z obowiązku przeprowadzenia badania jakościowego poszczególnej serii środka lub materiału obejmuje również zwolnienie z pobrania próbki archiwalnej, o której mowa w § 3.

§  11.

1. Oznakowanie opakowań:

1) środka sprowadzonego z zagranicy powinno odpowiadać wymaganiom określonym w § 5,

2) materiału sprowadzonego z zagranicy powinno odpowiadać wymaganiom określonym w § 5 ust. 1 pkt 1, 3-12 i ust. 2.

2. Oznakowania, o których mowa w ust. 1, mogą być dokonane w języku angielskim lub niemieckim albo francuskim, pod warunkiem dołączenia do opakowania tłumaczenia oznakowania w języku polskim.

§ 12. Środek lub materiał wytwarzany w kraju może być poddany wstępnej kontroli seryjnej przed wprowadzeniem do obrotu lub następczej kontroli seryjnej dokonywanej równocześnie z przekazywaniem do obrotu każdej serii środka lub materiału.

§  13.

1. Obowiązkowi kontroli seryjnej, z zastrzeżeniem ust. 3, podlegają:

1) surowice i antytoksyny oraz szczepionki stosowane w medycynie weterynaryjnej,

2) środki stosowane do narkozy wziewnej,

3) preparaty krwiopochodne.

2. Obowiązkowi kontroli seryjnej mogą podlegać również inne niż wymienione w ust. 1 środki farmaceutyczne lub materiały medyczne wskazane przez Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej.

3. Obowiązkowi kontroli seryjnej nie podlegają środki lub materiały, jeżeli badanie jakościowe, do którego obowiązany jest wytwórca, wykonały w myśl § 2 Instytut Leków lub Instytut Weterynarii.

§ 14. Próbki środków lub materiałów pobiera się do kontroli:

1) wstępnej - w ciągu 7 dni od daty ukończenia badania jakościowego przeprowadzonego przez wytwórcę,

2) następczej - równocześnie z przekazywaniem każdej serii środka lub materiału do obrotu.

§  15.

1. Badania laboratoryjne próbek pobranych do kontroli seryjnej przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe zajmujące się kontrolą jakości leków, wyznaczone przez Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej.

2. Orzeczenie o wyniku badań przesyła się wytwórcy środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, Ministrowi Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej oraz wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu.

3. Koszty przeprowadzenia kontroli seryjnej ponosi wytwórca.

§ 16. Wytwórca środków lub materiałów podlegających kontroli seryjnej jest obowiązany prowadzić książkę kontroli seryjnej, zawierającą na kolejno ponumerowanych i przesznurowanych kartkach następujące rubryki:

1) liczbę porządkową,

2) nazwę środka lub materiału, jego postać, dawkę albo stężenie,

3) numer serii,

4) datę zakończenia produkcji,

5) ilość środka lub materiału pobranego do kontroli seryjnej,

6) datę przesłania próbki do kontroli seryjnej,

7) datę otrzymania orzeczenia o wyniku badań kontroli seryjnej,

8) datę wprowadzenia środka lub materiału do obrotu,

9) uwagi i adnotacje.

2. Książka kontroli seryjnej powinna być podpisana przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego miejscowo ze względu na siedzibę wytwórni środka lub materiału.

§ 17. W zakresie nie uregulowanym w przedmiocie trybu pobierania próbek do kontroli seryjnej oraz przeprowadzania badań i odpłatności stosuje się odpowiednio przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania próbek do badań, przeprowadzania badań oraz zasad odpłatności.

§ 18. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

* Z dniem 1 października 2002 r. nin. rozporządzenie traci moc w części sprzecznej z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U.01.126.1381), na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U.01.126.1382).

• Identyfikator: Dz.U.1995.11.52
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Obowiązki wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt oraz ich kontrola seryjna.
• Data aktu: 31/01/1995
• Data ogłoszenia: 14/02/1995
• Data wejścia w życie: 17/03/1995