Zm.: rozporządzenie w sprawie zezwoleń na wyrób i wprowadzanie do obrotu surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRÓW ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ ORAZ ROLNICTWA
z dnia 26 listopada 1979 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie zezwoleń na wyrób i wprowadzenie do obrotu surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

Na podstawie art. 11 ust. 2 i 3 oraz art. 13 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. z 1951 r. Nr 1, poz. 4 i z 1963 r. Nr 22, poz. 116) zarządza się, co następuje:
§  1.
W rozporządzeniu Ministrów Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Rolnictwa z dnia 12 sierpnia 1975 r. w sprawie zezwoleń na wyrób i wprowadzenie do obrotu surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych (Dz. U. Nr 29, poz. 154) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w § 1:
a)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Badania laboratoryjne jakości surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych obejmują: badania analityczne, farmakologiczne i toksykologiczne.",

b)
dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

"4. Badania kliniczne mogą być przeprowadzone tylko po zapoznaniu się z wynikami badań laboratoryjnych oraz pod kierunkiem lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje. Badania te nie mogą być niebezpieczne dla zdrowia osób, na których są przeprowadzane. Osoby te mogą być zakwalifikowane do badań klinicznych wyłącznie pod warunkiem:

1) przeprowadzenia odpowiednich badań stanu ich zdrowia,

2) pouczenia w sposób dla nich dostępny o istocie, zakresie i przebiegu badań,

3) wyrażenia na piśmie zgody na poddanie się takim badaniom.";

2)
po § 1 dodaje się § 1a i 1b w brzmieniu:

"§ 1a. 1. Badania laboratoryjne przeprowadzają: Instytut Leków, medyczne szkoły wyższe lub odpowiednie placówki naukowo-badawcze.

2. Badania kliniczne przeprowadzają co najmniej dwie jednostki organizacyjne, wyznaczone przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej spośród medycznych szkół wyższych, medycznych placówek naukowo-badawczych lub zakładów służby zdrowia, dysponujących odpowiednimi warunkami. Jednostka organizacyjna podległa innemu ministrowi może być wyznaczona przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w porozumieniu z właściwym ministrem.

3. Badania kliniczne surowców farmaceutycznych i leków gotowych stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt przeprowadzają zakłady wyznaczone przez Ministra Rolnictwa.

§ 1b. 1. Zakres badań laboratoryjnych i klinicznych może być zróżnicowany w zależności od przedmiotu badań oraz posiadanej dokumentacji krajowej i zagranicznej.

2. Badania laboratoryjne i kliniczne przeprowadza się zgodnie z wytycznymi wydanymi przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej (§ 1a ust. 1 i 2) lub przez Ministra Rolnictwa w porozumieniu z Ministrem Zdrowia i Opieki Społecznej (§ 1a ust. 3).";

3)
po § 10 dodaje się § 10a w brzmieniu:

"§ 10a. 1. Koszty badań laboratoryjnych i klinicznych ponosi wytwórca ubiegający się o uzyskanie zezwolenia.

2. Wytwórca zagraniczny nie ponosi kosztów badań, jeśli wynika to z umów międzynarodowych."

§  2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.1979.28.163

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Zm.: rozporządzenie w sprawie zezwoleń na wyrób i wprowadzanie do obrotu surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.
Data aktu: 26/11/1979
Data ogłoszenia: 29/12/1979
Data wejścia w życie: 29/12/1979