Polska zajmuje jedno z ostatni miejsc w Europie pod względem liczby realizowanych niekomercyjnych badań klinicznych. W naszym kraju stanowią one zaledwie 2 proc. wszystkich rejestrowanych badań, podczas gdy średnia europejskich wynosi 30 proc.

- W Polsce dotychczas badania niekomercyjne w właściwie nie były prowadzone. Te 1-2 proc. oznacza około 10-15 badań, zwykle bardzo małych, które powstawały dzięki wielkiej determinacji naukowców. Mamy dużo do nadrobienia w stosunku do krajów Europy zachodniej. Zadaniem Agencji Badań Medycznych jest zmiana tych niekorzystnych proporcji - mówi dr. n. med. Radosław Sierpiński, p.o. prezesa ABM w Warszawie.

W pierwszej kolejności zadaniem utworzonej pół roku temu ABM było opracowanie rozwiązań prawnych, które uregulują m.in. kwestie związane z finansowaniem, warunkami konkursu, realizacją oraz rozliczaniem projektów naukowych. Ogłoszony w tym roku nabór dotyczy wyłącznie badań lekowych, ale jak zapewniają przedstawiciele ABM w przyszłości obejmie on również technologie medyczne.

- Badania niekomercyjne są docenianie na wschód od Odry, dlatego, że dotyczą poszukiwania rozwiązań terapeutycznych dla schorzeń, dla  który tradycyjna medycyna nie oferuje żadnych opcji. Rolą państwa jest te luki wypełniać.  Skoncentrowanie na pacjencie jest w tym przypadku bardzo ważne - Krzysztof Górski,  dyrektor d.s wdrożeń programów naukowych ABM.

 

Zmiany w ustawie mają ułatwić niekomercyjne badania kliniczne - czytaj tutaj>>

 

Kto skorzysta na badaniach

Jak przekonywali dyrektorzy ABM, realizacja projektów niekomercyjnych badań klinicznych wiąże się z licznymi korzyściami, zarówno dla pacjentów, jak i podmiotów leczniczych. Z punktu widzenia  pacjenta to szansa na  lepszy dostęp do nowoczesnych, innowacyjnych terapii.

- Najpoważniejszym zarzutem do rozwiązań legislacyjnych dotyczących badań niekomercyjnych było to, że pieniądze pochodzą z Narodowego Funduszu Zdrowia, czyli zabieramy je pacjentom. To mit, ponieważ one wrócą do pacjentów w postaci świadczeń zdrowotnych – mówi Jakub Berezowski, dyrektor biura ABM.

Poza tym, jak argumentował Krzysztod Górski, dyrektor d.s wdrożeń programów naukowych ABM, dzięki realizacji niekomercyjnych badań klinicznych powiększa się budżet podmiotów leczniczych, w tym również na wynagrodzenia lekarzy biorących udział w projekcie. Placówki, które przejdą proces kwalifikacyjny, mogą liczyć na 100 proc. dofinansowania kosztów przewidzianych w projekcie. - Prowadzenie tego typu badań to także szansa na podnoszenie kwalifikacji i pozycji naukowców, jak również wymianę doświadczeń między ośrodkami w Polsce i na świecie – zapewnia Krzysztof Górski.

 

Od 1 czerwca więcej obowiązków przy badaniach klinicznych​ - czytaj tutaj>>

Kryteria wyboru projektów

Nie ma  ograniczeń liczby projektów składanych przez jedną instytucję, nie ma też górnej granicy wartości projektu. Wniosek musi dotyczyć jednej ze wskazanych dziedzin: pediatrii,  neonatologii,  neurologii, hematologii, radioterapii, onkologii albo  kardiologii oraz maksymalnie trwać do 6 lat. Oceniania będzie wartość naukowa projektu, jego innowacyjność oraz wpływ na poprawę zdrowia obywateli. Wnioskodawca będzie musiał określić zastosowanie efektów badań w ochronie zdrowia.. Główny badacz musi posiadać co najmniej stopień naukowy dr. hab. n. med., a ośrodek doświadczenie w realizacji przynajmniej 3 badań klinicznych komercyjnych lub niekomercyjnych oraz posiadać doświadczenie w leczeniu jednostki chorobowej, której badanie dotyczy. To nie znaczy jednak, że placówki, które dotychczas takich badań nie prowadziły, mają zamkniętą drogę. Najpierw powinny jednak współpracować z doświadczonymi ośrodkami na zasadzie konsorcjum, zanim będą mogły samodzielnie ubiegać się do finansowanie projektów.

- Jeśli wystymulujemy rynek badań niekomercyjnych, które nie koniecznie wiążą się z zyskiem monetarnym, ale powodują postęp wiedzy, nowe wskazania dla leków czy terapii, to jestem przekonany, że wzrośnie również rynek badań komercyjnych, dziś wart 1,5 mld zł. Ale co ważniejsze pacjenci zyskają dostęp do nowoczesnych terapii - mówi dr. n. med. Radosław Sierpiński.

Nabór wniosków potrwa do 29 listopada. Szczegóły konkursu: http://abm.gov.pl/zloz-wniosek/

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.