a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywa Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji 4 , w szczególności art. 5 ust. 1 tiret siódme, przewiduje przyjęcie właściwych przepisów dotyczących materiałów źródłowych używanych do produkcji aromatów dymu wędzarniczego oraz warunków reakcji, w jakich są przygotowywane.
(2) Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności jest ważnym aspektem rynku wewnętrznego i przyczynia się znacząco do zdrowia i ogólnego dobra obywateli oraz do realizacji ich interesów socjalnych i gospodarczych.
(3) Zgodnie z polityką Wspólnoty powinien być zapewniony wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzkiego.
(4) W celu ochrony zdrowia ludzkiego środki aromatyzujące dymu wędzarniczego powinny podlegać ocenie bezpieczeństwa według procedury wspólnotowej przedw prowadzeniem do obrotu lub użyciem we Wspólnocie w środkach spożywczych lub na ich powierzchni.
(5) Różnice między krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi dotyczącymi oceny i zezwolenia na aromaty dymu wędzarniczego mogą utrudniać ich swobodny przepływ, stwarzając warunki nierównej i nieuczciwej konkurencji. Dlatego też procedura wydawania zezwoleń powinna być ustalona na poziomie wspólnotowym.
(6) Skład chemiczny dymu jest złożony i zależy między innymi od rodzaju użytego drewna, zastosowanej metody uzyskiwania dymu, zawartości wody w drewnie oraz temperatury i stężenia tlenu w czasie wytwarzania dymu. Wędzone środki spożywcze zwykle wywołują obawy natury zdrowotnej, szczególnie odnoszące się do ewentualnej obecności wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych. Ponieważ aromaty dymu wędzarniczego są wywarzane z dymu, który jest poddawany frakcjonowaniu i procesom oczyszczania, zastosowanie aromatów dymu wędzarniczego ogólnie uważane jest za stwarzające mniej obaw natury zdrowotnej niż tradycyjny proces wędzenia. W ocenie bezpieczeństwa należy jednak wziąć pod uwagę szersze zastosowanie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego w porównaniu do wędzenia konwencjonalnego.
(7) Niniejsze rozporządzenie obejmuje środki aromatyzujące dymu wędzarniczego, których definicję przedstawiono w dyrektywie 88/388/EWG. Produkcja tych środków aromatyzujących dymu wędzarniczego zaczyna się od kondensacji dymu. Skondensowany dym jest zwykle rozdzielany za pomocą procesów fizycznych na początkowy koncentrat dymny w roztworze wodnym, nierozpuszczalną w wodzie ciężką fazę smołową oraz nierozpuszczalną fazę oleistą. Nierozpuszczalna faza oleista jest produktem ubocznym i nie nadaje się do produkcji aromatu dymnego. Wstępny koncentrat i frakcje nierozpuszczalnej w wodzie ciężkiej fazy smołowej, "początkowe frakcje smołowe", są oczyszczane w celu usunięcia składników dymu, które są najbardziej szkodliwe dla zdrowia ludzkiego. Następnie mogą one być odpowiednio stosowane w takiej postaci w środkach spożywczych lub do produkcji pochodnych aromatów dymu wędzarniczego, otrzymywanych poprzez dalsze odpowiednie przetwarzanie fizyczne, takie jak procesy ekstrakcji, destylacji, koncentracji poprzez odparowanie, absorpcji lub rozdzielanie techniką membranową oraz dodanie składników żywnościowych, innych środków aromatyzujących, dodatków do żywności lub rozpuszczalników, bez uszczerbku dla bardziej szczegółowego prawodawstwo wspólnotowego.
(8) Komitet Naukowy ds. Żywności stwierdził, że ze względu na duże zróżnicowanie pod względem fizycznym i chemicznym środków aromatyzujących dymu wędzarniczego stosowanych do aromatyzowania żywności nie jest możliwe przyjęcie wspólnego podejścia do oceny bezpieczeństwa i dlatego ocena toksykologiczna powinna koncentrować się na poszczególnych koncentratach dymnych. Uwzględniając tę opinię, niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić naukową ocenę początkowych koncentratów dymnych i początkowych frakcji smołowych, zwanych dalej "produktami początkowymi", pod względem bezpieczeństwa ich użycia w takiej postaci lub do produkcji pochodnych środków aromatyzujących dymu wędzarniczego przeznaczonych do użycia w środkach spożywczych lub na ich powierzchni.
(9) W zakresie warunków produkcji niniejsze rozporządzenie uwzględnia ustalenia Komitetu Naukowego ds. Żywności zawarte w sprawozdaniu z dnia 25 czerwca 1993 r. 5 w sprawie środków aromatyzujących dymnych, w którym są wyszczególnione różne warunki produkcji oraz informacje niezbędne do oceny środków aromatyzujących dymu wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do użycia w środkach spożywczych lub na ich powierzchni. Sprawozdanie to z kolei opiera się na sprawozdaniu Rady Europy w sprawie aspektów zdrowotnych stosowania środków aromatyzujących dymu wędzarniczego jako składników żywności 6 . Zawiera ono również niewyczerpujący wykaz rodzajów drewna, który może być uważany jako orientacyjny wykaz rodzajów drewna odpowiedniego do produkcji aromatów dymnych.
(10) Należy przewidzieć ustanowienie na bazie oceny bezpieczeństwa wykazu produktów początkowych dozwolonych do stosowania w takiej postaci w środkach spożywczych lub na ich powierzchni lub do produkcji środków aromatyzujących dymu wędzarniczego do użytku we Wspólnocie w artykułach spożywczych lub na ich powierzchni. Wykaz ten powinien wyraźnie opisywać produkty początkowe, dokładnie określić warunki ich stosowania oraz terminy ważności zezwoleń.
(11) W celu zapewnienia harmonizacji, oceny bezpieczeństwa powinny być przeprowadzane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), powołany rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności 7 .
(12) Ocena bezpieczeństwa poszczególnych produktów początkowych powinna być podstawą do pojęcia decyzji z zakresu zarządzania ryzykiem, czy dany produkt powinien być włączony do wspólnotowego wykazu produktów dozwolonych. Decyzja ta powinna być podjęta zgodnie z procedurą regulacyjną w celu zapewnienia ścisłej współpracy między Komisją i Państwami Członkowskimi.
(13) Właściwe jest, żeby osoba ("wnioskodawca"), która zamierza wprowadzić do obrotu produkty początkowe lub pochodne aromaty dymne, przedstawiła wszelkie informacje konieczne do oceny bezpieczeństwa. Wnioskodawca powinien również zaproponować uznaną metodę pobierania próbek i wykrywania składników produktów początkowych, która ma być stosowana do kontroli zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia. W razie potrzeby Komisja powinna przyjąć kryteria jakościowe dla metod analitycznych po przeprowadzeniu konsultacji z Urzędem dla uzyskania pomocy naukowej i technicznej.
(14) Ponieważ wiele środków aromatyzujących dymu wędzarniczego jest już w obrocie w Państwach Członkowskich, należy uzyskać zapewnienie, że przejście do wspólnotowej procedury zezwoleń będzie płynne i nie spowoduje zakłóceń na istniejącym rynku środków aromatyzujących dymu wędzarniczego. Należy pozostawić wnioskodawcy wystarczająco długi okres na dostarczenie Urzędowi informacji koniecznych do oceny bezpieczeństwa produktów. Dlatego też należy ustalić pewien okres, zwany dalej "pierwszą fazą", w czasie którego powinny być przedstawione przez wnioskodawcę Urzędowi informacje dotyczące istniejących produktów początkowych. Wnioski o zezwolenie dla nowych produktów początkowych mogą być również przedstawiane w czasie pierwszej fazy. Urząd powinien bezzwłocznie oceniać wszystkie wnioski dotyczące istniejących, jak również nowych produktów początkowych, dla których w czasie pierwszej fazy została dostarczona wystarczająca informacja.
(15) Wspólnotowy wykaz pozytywny powinien być sporządzony przez Komisję po zakończeniu oceny bezpieczeństwa wszystkich produktów początkowych, dla których przedstawiono wystarczające informacje w czasie pierwszej fazy. W celu zapewnienia sprawiedliwych i równych warunków wszystkim wnioskodawcom, sporządzenie początkowego wykazu powinno być dokonane jako operacja jednorazowa. Po sporządzeniu wykazu dozwolonych produktów początkowych, powinna istnieć możliwość uzupełniania go o dalsze produkty początkowe w drodze decyzji Komisji, po przeprowadzeniu oceny bezpieczeństwa przez Urząd.
(16) W każdym przypadku, gdy ocena Urzędu wskazuje, że istniejący już na rynku Państwa Członkowskiego aromat dymu wędzarniczego stanowi poważne ryzyko dla zdrowia, produkt taki powinien być bezzwłocznie usunięty z rynku.
(17) Artykuły 53 i 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 ustanawiają procedurę podejmowania środków nadzwyczajnych w stosunku do środków spożywczych pochodzenia wspólnotowego lub przywożonych z państwa trzeciego. Pozwala ona Komisji na podejmowanie takich środków w sytuacjach, gdy środki spożywcze mogą stanowić poważne zagrożenie zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska naturalnego oraz gdy zagrożenie to nie może być w sposób zadowalający usunięte środkami podejmowanymi przez zainteresowane Państwo(-a) Członkowskie.
(18) Konieczne jest wymaganie od przedsiębiorstw branży spożywczej stosujących produkty początkowe lub pochodne środków aromatyzujących dymu wędzarniczego ustanowienia procedur, zgodnie z którymi można sprawdzić na każdym etapie umieszczania na rynku produktu początkowego lub pochodnego środka aromatyzującego dymu wędzarniczego, czy jest on dozwolony niniejszym rozporządzeniem i czy warunki jego stosowania są przestrzegane.
(19) W celu zapewnienia równego dostępu do rynku dla istniejących i nowych produktów początkowych należy ustanowić okres przejściowy, w czasie którego środki krajowe będą nadal stosowane w Państwach Członkowskich.
(20) Należy przewidzieć dostosowywanie załączników do niniejszego rozporządzenia do postępu naukowego i technicznego.
(21) Środki niezbędne dla wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji 8 ,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. C 262 E z 29.10.2002, str. 523.
2 Dz.U. C 85 z 8.4.2003, str. 32.
3 Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 5 czerwca 2003 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 9 października 2003 r.
4 Dz.U. L 184 z 15.7.1988, str. 61; dyrektywa zmieniona dyrektywą Komisji 91/71/EWG (Dz.U. L 42 z 15.2.1991, str. 25).
5 Sprawozdania Komitetu Naukowego ds. Żywności, seria 34, str. 1-7.
6 Council of Europe Publishing, 1992, dodruk 1998, ISBN 92-871-2189-3.
7 Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1.
8 Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.
9 Art. 7 ust. 2 lit. c) zmieniona przez art. 4 pkt 1 lit. a rozporządzenia nr 1381/2019 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.231.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 marca 2021 r.
10 Art. 7 ust. 4 zmieniony przez art. 4 pkt 1 lit. b rozporządzenia nr 1381/2019 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.231.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 marca 2021 r.
11 Art. 14 ust. 1 zmieniony przez art. 4 pkt 2 rozporządzenia nr 1381/2019 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.231.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 marca 2021 r.
12 Dz.U. L 145 z 31.5.2001, str. 43.
13 Art. 15 zmieniony przez art. 4 pkt 3 rozporządzenia nr 1381/2019 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.231.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 marca 2021 r.
14 Art. 17 ust. 3:- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.188.14) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 sierpnia 2009 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 lipca 2019 r.
15 Art. 18 zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r. (Dz.U.UE.L.09.188.14) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 7 sierpnia 2009 r.
16 Art. 18 ust. 1 zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 lipca 2019 r.
17 Art. 18a dodany przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 lipca 2019 r.
18 Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.
19 Art. 19 ust. 3 uchylony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 26 lipca 2019 r.