KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych(1), w szczególności jej art. 16 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z dyrektywą 98/8/WE program pracy ma zostać zrealizowany w celu dokonania przeglądu wszystkich substancji czynnych w produktach biobójczych już wprowadzonych do obrotu w dniu 14 maja 2000 r., zwanych dalej "istniejącymi substancjami czynnymi". Faza wstępna programu została ustanowiona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych(2).
(2) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 istniejące substancje czynne mające zastosowanie w produktach biobójczych musiały zostać zidentyfikowane i poddane ocenie w celu możliwości włączenia ich do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE w jednym lub więcej rodzajów produktów, które musiały zostać notyfikowane nie później niż do dnia 28 marca 2002 r. Dodatkowy termin na przedłożenie notyfikacji istniejących substancji czynnych, które zostały zidentyfikowane lub notyfikowane wyłącznie w odniesieniu do niektórych rodzajów produktów, został przyznany na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1687/2002 z dnia 25 września 2002 r. w sprawie dodatkowego terminu notyfikacji niektórych substancji czynnych już wprowadzonych do obrotu, mających zastosowanie biobójcze, jak określono w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000(3). Ten termin upłynął w dniu 31 stycznia 2003 r.
(3) Niezbędne jest ustanowienie wyczerpującego wykazu istniejących substancji czynnych, które zostały zidentyfikowane zgodnie z przepisami art. 3 ust. 1 lub art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 lub w odniesieniu do których odpowiednie informacje zostały przedstawione w notyfikacji zgodnie z przepisami art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia.
(4) Niezbędne jest również ustanowienie wyczerpującego wykazu istniejących substancji czynnych, w odniesieniu do których co najmniej jedna notyfikacja została przyjęta zgodnie z przepisami art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 lub w stosunku do których Państwo Członkowskie wyraziło zainteresowanie zgodnie z przepisami art. 5 ust. 3 tego rozporządzenia. Ten wykaz powinien określać odpowiednie rodzaje produktów.
(5) Z uwagi na fakt, że te istniejące substancje czynne, które zostały wyłącznie zidentyfikowane, nie będą poddane ocenie w ramach programu przeglądu, nie powinny one zostać włączone do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Ta sama zasada znajduje zastosowanie w stosunku do takiej istniejącej substancji czynnej lub takiej kombinacji rodzaju produktu, w stosunku do których notyfikacja nie została przyjęta.
(6) Ze względu na decyzję o niewłączeniu konieczne jest określenie terminu, od którego Państwa Członkowskie muszą wykonać swoje zobowiązania na mocy art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(7) Po sporządzeniu wyczerpującego wykazu istniejących substancji czynnych w stosunku do substancji czynnych niezidentyfikowanych w terminach ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 1896/2000 lub w stosunku do produktów biobójczych zawierających takie substancje czynne nie przewiduje się możliwości ustanowienia terminu dla kolejnej fazy.
(8) W odniesieniu do drugiej fazy programu przeglądu powinny zostać ustanowione priorytety dla oceny istniejących substancji czynnych. Powinny zostać określone wykazy substancji, w stosunku do których określono priorytety, oraz terminy dla przedłożenia kompletnej dokumentacji. Wykonanie zadania przeprowadzenia oceny powinno zostać podzielone między właściwe organy różnych Państw Członkowskich. W celu umożliwienia nowym Państwom Członkowskim po ich przystąpieniu uczestniczenia w programie przeglądu jest właściwe wyznaczenie, na określony czas, Państwa Członkowskiego będącego sprawozdawcą wyłącznie w odniesieniu do niektórych rodzajów produktów. Państwo Członkowskie, które wykazało zainteresowanie w dokonaniu przeglądu określonej substancji czynnej, nie powinno być wyznaczone jako sprawozdawca dla tej substancji.
(9) W celu uniknięcia dublowania pracy, w szczególności w celu ograniczenia przeprowadzania testów na kręgowcach, wymogi dotyczące sporządzenia i przedłożenia kompletnej dokumentacji powinny być tego rodzaju, aby zachęcić tych, których notyfikacje zostały przyjęte, zwanych dalej "uczestnikami", do wspólnego działania, w szczególności w drodze przedkładania zbiorczej dokumentacji. Państwu Członkowskiemu będącemu sprawozdawcą powinno umożliwić się dokonanie odniesienia do testów na kręgowcach przeprowadzanych odnośnie do istniejącej notyfikowanej substancji czynnej, o ile takie odniesienie nie jest poufne na mocy art. 19 dyrektywy 98/8/WE. Również w celu zyskania doświadczenia w sprawie poprawności wymogów dotyczących danych oraz w celu zapewnienia, że przegląd substancji czynnych jest przeprowadzony w sposób efektywny pod względem kosztów, uczestnicy powinni być zachęcani do przekazywania informacji w sprawie kosztów sporządzania dokumentacji oraz w sprawie potrzeby przeprowadzenia testów na kręgowcach.
(10) W celu unikania opóźnień uczestnicy powinni rozpocząć dyskusję w możliwie najwcześniejszym terminie z Państwem Członkowskim będącym sprawozdawcą w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących wymogów w zakresie danych. Wnioskodawcy niebędący uczestnikami, którzy zgodnie z przepisami art. 11 dyrektywy 98/8/WE zamierzają wystąpić z wnioskiem o włączenie do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE substancji czynnej lub kombinacji rodzaju produktu poddawanej ocenie na podstawie programu przeglądu, powinni przedłożyć kompletną dokumentację dla takiej kombinacji nie wcześniej niż uczestnicy, tak aby nie zakłócać sprawnego funkcjonowania programu przeglądu.
(11) Powinny zostać określone wymogi dotyczące treści i formatu dokumentacji oraz liczby przedkładanych dokumentów.
(12) Należy ustanowić przepis dla przypadków, w których uczestnik występuje wspólnie z producentem, użytkownikiem lub stowarzyszeniem oraz w których uczestnik wycofuje się z programu przeglądu.
(13) Producenci, użytkownicy lub stowarzyszenia powinny w określonych terminach mieć zapewnioną możliwość przejęcia roli uczestnika w stosunku do istniejącej substancji czynnej lub kombinacji rodzaju produktu, w odniesieniu do której wszyscy uczestnicy się wycofali albo żadna z dokumentacji nie spełnia odpowiednich wymogów. Z zastrzeżeniem jednakowych terminów, Państwa Członkowskie, w określonych okolicznościach, powinny mieć zapewnioną możliwość wykazania zainteresowania we włączeniu takiej kombinacji do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Państwo Członkowskie, które wykazało takie zainteresowanie, powinno być uważane za działające jako uczestnik.
(14) W kompletnej dokumentacji powinny zostać przedstawione wszelkie informacje wymagane do celów dokonania właściwej oceny oraz do podjęcia decyzji w sprawie substancji czynnej rozpatrywanej w świetle kryteriów określonych w art. 10 i 11 dyrektywy 98/8/WE. W przypadku przedłożenia niekompletnej dokumentacji, w szczególności do celów oceny ryzyka dotyczącego narażenia ludzi lub środowiska naturalnego, warunki dla włączenia substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, gdzie stosowne, powinny zostać określone w sposób bardziej rygorystyczny.
(15) Terminy powinny zostać określone w taki sposób, aby Państwa Członkowskie będące sprawozdawcami zdołały dokonać weryfikacji kompletności przedłożonej dokumentacji. Państwom Członkowskim będącym sprawozdawcami, w wyjątkowych okolicznościach, powinno zostać umożliwione ustanowienie nowego nieprzekraczalnego terminu dla przedłożenia części dokumentacji, w szczególności w przypadku gdy uczestnik udowodnił, że przedstawienie informacji w odpowiednim terminie było niemożliwe, lub w celu wyjaśnienia wątpliwości w odniesieniu do wymogów dotyczących danych, pozostających niewyjaśnionymi pomimo uprzednich dyskusji między uczestnikiem i Państwem Członkowskim będącym sprawozdawcą.
(16) W stosunku do każdej istniejącej substancji czynnej Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą powinno dokonać zbadania i oceny dokumentacji oraz przedstawić wyniki Komisji i pozostałym Państwom Członkowskim w postaci sprawozdania sporządzonego przez właściwy organ oraz w postaci zaleceń w odniesieniu do decyzji, jaka powinna być podjęta w odniesieniu do danej substancji czynnej. W celu nieprzedłużania bezzasadnie procesu podejmowania decyzji Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą powinno w tym samym czasie dokładnie rozważyć potrzebę przeprowadzenia dodatkowych badań. Z tego samego powodu Państwa Członkowskie będące sprawozdawcami powinny zostać zobowiązane, wyłącznie na podstawie określonych warunków, do wzięcia pod uwagę przedstawionych informacji.
(17) Sprawozdania właściwych organów powinny być badane przez pozostałe Państwa Członkowskie w ramach programu koordynowanego przez Komisję, zanim zostaną przedłożone Stałemu Komitetowi ds. Produktów Biobójczych.
(18) W przypadku gdy obawy pozostają pomimo, jak określono w art. 10 ust. 5 dyrektywy 98/8/WE, zalecenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do tej dyrektywy, Komisja powinna mieć możliwość uwzględnienia, jednakże bez uszczerbku dla przepisów art. 12 tej dyrektywy, zakończenia oceny innej istniejącej substancji czynnej używanej dla tego samego zastosowania. Należy ustanowić przepis dla Państwa Członkowskiego będącego sprawozdawcą w celu uaktualniania w miarę potrzeby sprawozdań właściwych organów.
(19) Należy określić zasady dotyczące dostępu do informacji w sprawozdaniach właściwego organu.
(20) Należy umożliwić zawieszenie procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu w świetle stosowania innych aktów Wspólnoty, w szczególności w odniesieniu do dyrektywy Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych(4), ostatnio zmienionej dyrektywą 2003/53/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(5).
(21) W odniesieniu do skierowanego do dokonujących notyfikacji wymogu polegającego na przedkładaniu kompletnej dokumentacji Komisji, a nie Państwu Członkowskiemu będącemu sprawozdawcą, art. 4 ust. 3 oraz art. 8 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 są sprzeczne z art. 8 i 11 dyrektywy 98/8/WE. Również z uwagi na fakt, iż stało się pilne, aby ocena substancji czynnych w stosunku do rodzajów produktu 8 i 14 rozpoczęła się bezzwłocznie, przepisy dotyczące tych substancji zostały ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1896/2000. Jednakże do celów jasności i spójności właściwe jest ustanowienie w pojedynczym akcie przepisów dotyczących rodzajów produktu określonych w dyrektywie 98/8/WE.
(22) Dlatego rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 powinno być odpowiednio zmienione.
(23) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 4 listopada 2003 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Margot WALLSTRÖM |
|
Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, str. 1.
(2) Dz.U. L 228 z 8.9.2000, str. 6.
(3) Dz.U. L 258 z 26.9.2002, str. 15.
(4) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 201.
(5) Dz.U. L 178 z 17.7.2003, str. 24.
ZAŁĄCZNIKI
1 Art. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
2 Art. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
3 Art. 4 ust. 2:- zmieniony przez art. 1 pkt 1 rozporządzenia nr 1849/2006 z dnia 14 grudnia 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.355.63) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 stycznia 2007 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2007/70/WE z dnia 20 grudnia 2006 r. (Dz.U.UE.L.07.32.174) wprowadzającej w stosunku do Republiki Finlandii, Królestwa Danii, Republiki Czeskiej, Republiki Greckiej oraz Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej odstępstwo od jego stosowania z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2007/226/WE z dnia 11 kwietnia 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.97.47) wprowadzającej w stosunku do Republiki Francuskiej i Rzeczypospolitej Polskiej odstępstwo od jego stosowania z dniem notyfikacji.
4 Art. 4a dodany przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
5 Art. 4b dodany przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
6 Art. 5 ust. 2 zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. a) rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
7 Art. 5 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 5 lit. b) rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
8 Art. 7 zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
9 Art. 8 ust. 4 zmieniony przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
10 Art. 11 ust. 4 dodany przez art. 1 pkt 2 rozporządzenia nr 1849/2006 z dnia 14 grudnia 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.355.63) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 stycznia 2007 r.
11 Art. 12 zmieniony przez art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 1849/2006 z dnia 14 grudnia 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.355.63) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 stycznia 2007 r.
12 Załącznik I:-zmieniony przez sprostowanie z dnia 23 marca 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.84.60),
- zmieniony przez art. 1 pkt 8 rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
13 Załącznik II:-zmieniony przez art. 1 pkt 9 rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 4 rozporządzenia nr 1849/2006 z dnia 14 grudnia 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.355.63) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 stycznia 2007 r.
14 Załącznik III:-zmieniony przez art. 1 pkt 10 rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 5 rozporządzenia nr 1849/2006 z dnia 14 grudnia 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.355.63) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 stycznia 2007 r.
15 Załącznik V:-zmieniony przez art. 1 pkt 11 rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 6 rozporządzenia nr 1849/2006 z dnia 14 grudnia 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.355.63) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 stycznia 2007 r.
16 Załącznik VI zmieniony przez art. 1 pkt 12 rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
17 Załącznik VII:-dodany przez art. 1 pkt 13 rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.
- zmieniony przez art. 1 pkt 7 rozporządzenia nr 1849/2006 z dnia 14 grudnia 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.355.63) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 4 stycznia 2007 r.
18 Załącznik VIII dodany przez art. 1 pkt 14 rozporządzenia nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. (Dz.U.UE.L.05.178.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 29 lipca 2005 r.