Dyrektywę maszynową 2006/42/WE zastąpi rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 z 14 czerwca 2024 w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWG. Nowe regulacje uwzględniają udział rozwijającej się technologii w projektowaniu i użytkowaniu maszyn.
W odróżnieniu od dyrektywy, której przepisy poszczególne kraje Unii Europejskiej implementują, co może powodować rozbieżności w poszczególnych jurysdykcjach unijnych, rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Gwarantuje to większą przewidywalność i spójność przepisów, co jest bardzo ważne na jednolitym rynku europejskim, biorąc pod uwagę przepływ towarów. Nowym regulacjom będą musieli podporządkować się producenci maszyn, dystrybutorzy i importerzy, a także zakłady pracy. Mają na to czas do 20 stycznia 2027 r. (z pewnymi wyjątkami, kiedy to przepisy rozporządzenia zaczęły obowiązywać wcześniej).
Czytaj też: Wciąż nie wiadomo, kto ponosi odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez Al
Nowe pojęcia i zmiany w już istniejących
Dyrektywa maszynowa obowiązywała od 2009 r. Jasnym jest, że obecny stopień zaawansowania technologicznego maszyn nie przystaje do sytuacji prawnej wykreowanej przez dyrektywę 15 lat temu. Cyfryzacja, wykorzystanie sieci przemysłowych czy stale rozwijająca się sztuczna inteligencja powodują nieustające zmiany w funkcjonowaniu zakładów produkcyjnych i wykorzystywanych w nich maszynach. Stąd konieczność przystosowania terminologii prawnej do współczesnych rozwiązań.
I tak w zakres „elementów bezpieczeństwa” będą wchodziły nie tylko elementy fizyczne, cyfrowe i/lub mieszane, ale także oprogramowanie, które uwzględniono również w pojęciu „maszyny”. Wprowadzono także pojęcie „maszyny samoewoluującej”, czyli wyposażonej w sztuczną inteligencję czy pojęcie „funkcji bezpieczeństwa”, rozumianej jako funkcję środka ochronnego, która jest zaprojektowana tak, aby wyeliminować zagrożenia lub, jeżeli nie jest to możliwe, zmniejszyć ryzyko i której wadliwa realizacja może zwiększyć to ryzyko.
Maszyny wysokiego ryzyka
W załączniku I do rozporządzenia wprowadzono sześć kategorii maszyn, w przypadku których przeprowadzanie oceny zgodności wymaga zaangażowania jednostki modyfikowanej, ze względu na zaawansowane technologie, takie jak sztuczna inteligencja. Do kategorii tych należą:
- odłączalne mechanizmy do przenoszenia napędu z osłonami,
- osłony dla odłączalnych mechanizmów przenoszenia napędu,
- podnośniki do serwisowania pojazdów,
- przenośne urządzenia montażowe i inne maszyny udarowe uruchamiane nabojami,
- elementy bezpieczeństwa z samoewoluującym zachowaniem wykorzystujące uczenie maszynowe,
- maszyny z systemami samoewoluującymi wykorzystującymi uczenie maszynowe.
Cena promocyjna: 139.29 zł
|Cena regularna: 199 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 199 zł
Podkreślenie roli producenta, importera i dystrybutora
Producent ma obowiązek zapewnić, że wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytku maszyna, produkt powiązany lub maszyna nieukończona spełnia zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, tj. musi sporządzić szczegółową dokumentację techniczną, przeprowadzić odpowiednią procedurę zgodności lub zlecić przeprowadzenie jej innemu podmiotowi, następnie sporządzić deklarację zgodności UE oraz umieścić w widoczny i trwały sposób właściwe oznakowanie CE.
Do zakresu obowiązków w świetle przepisów rozporządzenia wchodzą także takie czynności jak:
- wdrożenie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produktów, stanowiących część produkcji seryjnej – w tym celu konieczne jest dostosowanie procesu produkcji, projektu oraz ich właściwości, w oparciu o zmiany wprowadzane w drodze norm zharmonizowanych, specyfikacji technicznych lub wspólnych specyfikacji, ustanawianych za pomocą aktów wykonawczych przyjmowanych przez Komisję,
- przeprowadzenie badań prób produktów wprowadzanych do obrotu oraz analizy wyników tych badań pod kątem oceny ryzyka związanego z nimi - przy ocenie ryzyka producent musi uwzględnić możliwość wystąpienia zagrożeń, jakie mogą pojawiać się podczas cyklu życia produktu, zaś stanowiących efekt zmian ich całkowicie lub częściowo samozmieniającego się zachowania lub logiki układów w związku z działaniem produktu w różnych stopniach autonomii (w tym również zagrożeń wynikających z prób ingerencji osób trzecich działających w złej wierze),
- prowadzenie ewidencji skarg, przypadków produktów niespełniających zasadniczych wymogów w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, jak również przypadków ich odzyskania, a także informowanie dystrybutorów o podejmowanych tego rodzaju działaniach w ramach monitorowania produktów.
Dwa ostatnie wymienione obowiązki dotyczą również importera, który przed wprowadzeniem produktu do obrotu, musi zapewnić, że producent przeprowadził procedury oceny zgodności i sporządził dokumentację techniczną, natomiast sam produkt zawiera oznakowanie CE oraz została dołączona do niego niezbędna dokumentacja.
Jeśli istnieje podejrzenie, że wprowadzony do obrotu produkt nie jest zgodny z rozporządzeniem producent ma obowiązek podjąć działania naprawcze niezbędne do zapewnienia zgodności maszyny lub produktu powiązanego z wymaganiami, ich wycofania z obrotu lub odzyskania. Ponadto, w przypadku gdy maszyna lub produkt powiązany stwarzają ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób oraz w stosownych przypadkach, zwierząt domowych, mienia lub dla środowiska, producent niezwłocznie informuję o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których maszyna lub produkt powiązany zostały udostępnione na rynku lub oddane do użytku. W takiej samej sytuacji w przypadku importera, nie wprowadza on maszyny lub produktu powiązanego do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona ich zgodność z przepisami oraz informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku.
W odniesieniu zaś do dystrybutora, przepisy rozporządzenia zobowiązują go do postępowania z należytą starannością w czasie działań związanych z udostępnieniem produktu na rynku.
Czytaj w LEX: Zakład wprawiany w ruch siłami przyrody także z cudzymi maszynami > >
Nowy moduł procedury oceny zgodności
Obok istniejących już modułów procedury oceny zgodności, nowe regulacje przewidują dodatkowo możliwość dokonania oceny zgodności w oparciu o Moduł G, którego celem jest zapewnienie zgodności produktu z zasadniczymi wymogami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w oparciu o weryfikację jednostkową.
Moduły oceny zgodności obejmują zgodnie z rozporządzeniem: Moduł A (kontrola wewnętrzna produkcji), Moduł B (badanie typu UE), Moduł C (badanie zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji), Moduł H (ocena zgodności w oparciu o pełne zapewnienie jakości) i właśnie Moduł G (ocena zgodności w oparciu o weryfikację jednostkową).
Istotna modyfikacja – z czym się wiąże?
Zmiana maszyny lub produktu powiązanego mająca zasadniczy wpływ na bezpieczeństwo i istniejące już ryzyko, a także wtedy, gdy sprzyja powstawaniu nowego zagrożenia, stanowi istotną modyfikację. Jeśli podmiot (osoba fizyczna lub prawna) dokonuje istotnej modyfikacji, wówczas spoczywają na nim obowiązki producenta. W związku z tym, odpowiada on za zapewnienie zgodności zmodyfikowanego produktu z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz jest obowiązany przeprowadzić właściwą w określonym przypadku procedurę oceny zgodności.
Za producenta nie będzie natomiast uznawany podmiot będący użytkownikiem nieprofesjonalnym, jeśli dokonuje istotnej modyfikacji maszyny lub produktu powiązanego pozostających na jego własny użytek, stąd też w stosunku do tej osoby nie będą znajdowały zastosowania obowiązki dotyczące producentów.
Sprawdź wzór dokumentu w LEX: Ocena wymagań zasadniczych - deklaracja zgodności maszyny > >
Cyfryzacja dokumentacji technicznej i instrukcji obsługi
Producent może udostępniać dokumentację techniczną, instrukcję obsługi maszyny lub produktu powiązanego, jak i instrukcję montażu maszyny nieukończonej w postaci cyfrowej nadającej się do wydruku i zapisania na nośniku elektronicznym.
Użytkownik może jednak zażądać dołączenia instrukcji obsługi w formie papierowej, zaś producent musi bezpłatnie dostarczyć ją w ciągu miesiąca. Jeśli deklaracja zgodności UE nie jest dołączana do produktu, to w instrukcji obsługi oraz w informacjach i ostrzeżeniach umieszczanych na produkcie w jednoznacznej i łatwo zrozumiałej formie powinna zostać wyraźnie wskazana informacja o sposobie uzyskania dostępu do tejże deklaracji zgodności.
Jeżeli produkt jest przeznaczony dla użytkowników nieprofesjonalnych lub gdy istnieje podejrzenie, że produkt, mimo braku takiego przeznaczenia, może być wykorzystywany przez takiego użytkownika, wówczas na producencie spoczywa bezwzględny obowiązek dostarczenia niezbędnych informacji w formie papierowej.
Jakie czynności powinien podjąć pracodawca w związku z rozporządzeniem?
Zgodnie z kodeksem pracy do podstawowych obowiązków pracodawcy należy ochrona zdrowia i życia pracowników przez zapewnienie bezpiecznych i higienicznych warunków pracy. Pracodawca ponosi odpowiedzialność za stan bezpieczeństwa i higieny pracy w zakładzie pracy, niezależnie od odpowiedzialności producenta.
Pracodawca musi zapewnić, że znajdujące się na terenie zakładu pracy i poddawane eksploatacji maszyny są zgodne z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, tj. aby zabezpieczały pracownika przed urazami, działaniem niebezpiecznych i szkodliwych czynników oraz uwzględniały zasady ergonomii.
Dlatego też konieczne jest podjęcie przez pracodawcę m.in. następujących działań:
- wyposażenie stanowiska pracy zarówno w dostęp do cyfrowej, jak i papierowej instrukcji, na wypadek pojawienia się awarii spowodowanej niewłaściwym użytkowaniem maszyny lub produktu powiązanego, wskutek której dostęp do cyfrowej instrukcji mógłby być ograniczony,
- sprawdzenie czy na maszynie znajdują się czytelne i nieusuwalne oznaczenia niezbędne do zapewnienia bezpiecznego użytkowania (np. określające dopuszczalną ilość osób na podstawie załadunkowej),
- w razie potrzeby wyposażenie maszyn w dodatkowe odpowiednie oświetlenie, zabezpieczenia, osłony i urządzenia ochronne,
- przeprowadzenie testu maszyn w celu ustalenia ich zgodności z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa,
- sprawdzenie czy do maszyny została dołączona dokumentacja techniczna, deklaracja zgodności, oznaczenie CE,
- w przypadku dokonania istotnej modyfikacji - zapewnienie zgodności zmodyfikowanej maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
Ponadto, z uwagi na istnienie tzw. ryzyka resztkowego, niezbędne jest zapewnienie pracownikom odpowiedniego szkolenia w zakresie właściwego użytkowania maszyny, jaki i postępowania w razie wystąpienia awarii lub innego zdarzenia zagrażającego bezpieczeństwu i zdrowiu oraz środków ochrony indywidualnej.
Agnieszka Anusewicz, Adwokat, Senior Managing Associate, Deloitte Legal
Natalia Kawa, praktykantka, Deloitte Legal
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.