Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 28 lutego 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2017/1001, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 i rozporządzenie (UE) nr 608/2013 (COM(2023)0222 - C9-0148/2023 - 2023/0127(COD)) (Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

P9_TA(2024)0097

Jednolite dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 28 lutego 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2017/1001, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 i rozporządzenie (UE) nr 608/2013 (COM(2023)0222 - C9-0148/2023 - 2023/0127(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(C/2025/1357)

(Dz.U.UE C z dnia 17 marca 2025 r.)

Parlament Europejski,

– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0222),

– uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 118 akapit pierwszy Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C9-0148/2023),

– uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

– uwzględniając art. 59 Regulaminu,

– uwzględniając sprawozdanie Komisji Prawnej (A9-0019/2024),

1. przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3. zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

P9_TC1-COD(2023)0127

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 28 lutego 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych oraz zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/1001, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 i rozporządzenie (UE) nr 608/2013

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 118 akapit pierwszy,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ¹ ,

uwzględniając opinię Komitetu Regionów ² ,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego i zapewnianiu konkurencyjności Unii. Produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą w Unii dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych. Trudno jest jednak ustalić bezpośredni związek między takimi korzystnymi przepisami a konkurencyjnością Unii, ponieważ chociaż takie przepisy zwiększają atrakcyjność rynków unijnych, pochodzenie geograficzne leków i dopuszczone do obrotu leki z państw trzecich kwalifikują się w równym stopniu do otrzymywania wszystkich zachęt unijnych, podobnie jak innowacyjne przedsiębiorstwa mające siedzibę w Unii mogą w równym stopniu korzystać z zachęt w państwach trzecich. [Popr. 1]

(2) Okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem pozwolenia na wprowadzenie tego produktu leczniczego do obrotu, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.

(2a) Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla prac badawczych w dziedzinie farmacji, i istnieje ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich przeniosą się do tych krajów, które przyznają większą ochronę. [Popr. 2]

(3) Jednolity system ochrony patentowej i dodatkowego świadectwa ochronnego na rynku wewnętrznym lub co najmniej na znacznej jego części powinien stanowić jeden z instrumentów prawnych, jakie mają do swojej dyspozycji przedsiębiorstwa farmaceutyczne.

(4) W komunikacie z dnia 25 listopada 2020 r. zatytułowanym "Pełne wykorzystanie potencjału innowacyjnego UE - Plan działania w zakresie własności intelektualnej wspierający odbudowę i odporność UE" ³ , Komisja podkreśliła konieczność rozwiązania problemu pozostałej fragmentacji unijnego systemu własności intelektualnej. W komunikacie tym Komisja zwróciła uwagę, że w przypadku produktów leczniczych i środków ochrony roślin dodatkowa ochrona jest dostępna tylko na poziomie krajowym. Jednocześnie istnieje scentralizowana procedura udzielania patentów europejskich oraz scentralizowana procedura uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Ponadto "jednolity patent" określony w rozporządzeniu (UE) nr 1257/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴  wchodzi w życie w czerwcu 2023 r. w odniesieniu do państw członkowskich, które ratyfikowały Porozumienie w sprawie Jednolitego Sądu Patentowego.

(5) Rozporządzeniem (UE) nr 1257/2012 stworzono możliwość wydawania jednolitych patentów. Rozporządzenie (UE) nr 1257/2012 nie przewiduje jednak jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego ("jednolite świadectwo").

(6) W braku jednolitego świadectwa jednolity patent można by przedłużyć jedynie składając wnioski o wydanie świadectw krajowych w każdym państwie członkowskim, w którym wnioskuje się o ochronę, co uniemożliwiałoby posiadaczowi jednolitego patentu uzyskanie jednolitej ochrony w całym połączonym okresie ochrony przyznanym tym jednolitym patentem, a następnie tymi świadectwami. W związku z tym należy utworzyć jednolite świadectwo dla produktów leczniczych, które umożliwiłoby przedłużenie jednolitego patentu w jednolity sposób. O takie jednolite świadectwo należy wnioskować na podstawie jednolitego patentu podstawowego i pozwolenia wydanego w procedurze scentralizowanej; miałoby ono takie same skutki prawne jak świadectwa krajowe we wszystkich państwach członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek. Główną cechą takiego jednolitego świadectwa powinien być jego jednolity charakter.

(7) Jednolite świadectwo powinno zapewniać jednolitą ochronę oraz mieć taki sam skutek we wszystkich państwach członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek. W związku z tym przeniesienie, uchylenie lub wygaśnięcie jednolitego świadectwa powinno mieć miejsce jedynie w odniesieniu do wszystkich tych państw członkowskich.

(8) Rozporządzenie [COM(2023) 231] zastępuje rozporządzenie (WE) nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵  i zawiera nowe przepisy ustanawiające scentralizowaną procedurę rozpatrywania na potrzeby dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych.

(9) Biorąc pod uwagę, że w przypadku produktów dopuszczonych w ramach procedur innych niż scentralizowana nadal powinna istnieć możliwość objęcia ich dodatkową ochroną, a niektóre państwa członkowskie nie przystąpiły jeszcze do systemu jednolitego patentu, świadectwa wydawane przez krajowe urzędy patentowe powinny pozostać dostępne.

(10) Aby uniknąć dyskryminacji wnioskodawców ze względu na to, czy ubiegają się o świadectwa na podstawie rozporządzenia [COM(2023) 231], czy o jednolite świadectwa na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz aby uniknąć zakłóceń na rynku wewnętrznym, do świadectw wydanych na podstawie rozporządzenia [COM(2023) 231] i do jednolitych świadectw powinny mieć zastosowanie, z odpowiednimi dostosowaniami, te same przepisy prawa materialnego, w szczególności w odniesieniu do warunków wydania świadectwa, a także okresu obowiązywania i skutków świadectwa.

(11) W szczególności okres ochrony przyznanej jednolitym świadectwem powinien być identyczny z okresem przewidzianym w odniesieniu do świadectw krajowych na podstawie rozporządzenia [COM(2023) 231]; tzn. posiadacz zarówno jednolitego patentu, jak i jednolitego świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania łącznie maksymalnie 15-letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu w Unii. Ponieważ jednolite świadectwo stawałoby się skuteczne z chwilą wygaśnięcia patentu podstawowego, a także w celu uwzględnienia rozbieżności w praktykach krajowych dotyczących daty wygaśnięcia patentu, które mogą skutkować jednodniowymi różnicami, w niniejszym rozporządzeniu należy doprecyzować, kiedy dokładnie ochrona przyznana jednolitym świadectwem powinna stawać się skuteczna.

(12) Na mocy art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1001 ⁶  ustanowiono Urząd Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej ("Urząd"). W interesie rynku wewnętrznego oraz ze względu na autonomiczny charakter jednolitego świadectwa procedurę jego rozpatrywania i wydawania powinien przeprowadzać jeden organ rozpatrujący. Można to osiągnąć przez powierzenie Urzędowi zadania rozpatrywania zarówno wniosków o wydanie jednolitych świadectw zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem [COM(2023) 221], jak i wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej na podstawie rozporządzeń [COM(2023) 231] i [COM(2023) 223]. Aby zapewnić spójność z niniejszym rozporządzeniem, należy zmienić rozporządzenie (UE) 2017/1001.

(13) Podstawą wydania jednolitego świadectwa dla produktu leczniczego powinno być wyłącznie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w procedurze scentralizowanej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁷  lub rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ⁸ . Pozwolenia te odnoszą się odpowiednio do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz do weterynaryjnych produktów leczniczych. Takie pozwolenie, w przeciwieństwie do pozwoleń krajowych, odnosi się do tego samego produktu leczniczego w całej Unii, co tym samym ułatwiłoby rozpatrywanie wniosków o wydanie jednolitych świadectw.

(14) Wnioskodawca powinien mieć również możliwość złożenia "połączonego wniosku" obejmującego również wskazanie państw członkowskich innych niż te, w których patent podstawowy ma jednolity skutek, w których wystąpiono by o wydanie świadectw krajowych zgodnie z rozporządzeniem [COM(2023) 231]. Taki połączony wniosek powinien podlegać jednej procedurze rozpatrywania.

(14a) Aby uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych i finansowych zarówno dla przemysłu farmaceutycznego, jak i organów krajowych i Urzędu, należy wprowadzić określone środki usprawniające. Należy umożliwić składanie elektronicznych wniosków o wydanie jednolitych i połączonych dodatkowych świadectw ochronnych. Wnioski złożone do Urzędu powinny być zgodne z zasadą "domyślnej cyfrowości" i w związku z tym należy je składać do Urzędu w formie elektronicznej. Wnioski należy oceniać na podstawie dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. [Popr. 3]

(15) W takim przypadku podwójna ochrona na podstawie zarówno jednolitego świadectwa, jak i świadectwa krajowego - niezależnie od tego, czy uzyskana na podstawie wniosku w procedurze krajowej, czy wniosku w procedurze scentralizowanej - powinna być wykluczona w każdym państwie członkowskim.

(16) Jednym z warunków wydania świadectwa powinien być wymóg, aby produkt był chroniony patentem podstawowym w tym rozumieniu, że produkt powinien wchodzić w zakres przynajmniej jednego z zastrzeżeń tego patentu, zgodnie z interpretacją w świetle opisu i rysunków patentu przez znawcę, na podstawie jego ogólnej wiedzy w odpowiedniej dziedzinie i w zakresie stanu techniki na dzień w dniu złożenia wniosku dotyczącego tego lub daty pierwszeństwa patentu podstawowego. Niekoniecznie musi to być wymóg, aby substancja czynna produktu była wyraźnie określona w zastrzeżeniach., lecz w przypadku produktu złożonego nie powinno to także wiązać się z wymogiem, aby każda z jego substancji czynnych była wyraźnie określona w zastrzeżeniach, pod warunkiem że każda z nich jest możliwa do zidentyfikowania w świetle wszystkich informacji ujawnionych w tym patencie, na podstawie stanu techniki na dzień złożenia wniosku lub daty pierwszeństwa patentu podstawowego. [Popr. 4]

(17) W celu uniknięcia nadmiernej ochrony należy zapewnić, aby ten sam produkt nie był chroniony w państwie członkowskim przez więcej niż jedno świadectwo krajowe lub jednolite. Dlatego należy wymagać, aby produkt lub jakakolwiek pochodna równoważna pod względem terapeutycznym, taka jak: sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub leki biopodobne, nie były już objęte wcześniejszym świadectwem, ani same, ani w połączeniu z co najmniej jedną dodatkową substancją czynną, niezależnie od tego, czy dotyczy to tego samego wskazania leczniczego, czy innego. [Popr. 5]

(18) W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana jednolitym świadectwem powinna rozciągać się jedynie na produkt, mianowicie na substancję czynną lub kombinację tych substancji, objęty pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu oraz na każde użycie tego produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem jednolitego świadectwa.

(19) Aby zapewnić zrównoważoną ochronę, jednolite świadectwo powinno jednak uprawniać jego posiadacza do uniemożliwienia osobie trzeciej wytwarzania nie tylko produktu określonego w jednolitym świadectwie, lecz także pochodnych tego produktu równoważnych pod względem terapeutycznym, takich jak: sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów lub kompleksy, jak również leki biopodobne, nawet jeśli takie pochodne nie są wyraźnie wymienione w opisie produktu na jednolitym świadectwie. Należy zatem rozważyć, czy ochrona przyznana jednolitym świadectwem rozciąga się na takie równoważne pochodne w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym.

(20) Kolejnym środkiem zapewniającym, aby tego samego produktu nie chroniło w jakimkolwiek państwie członkowskim więcej niż jedno świadectwo, powinien być zakaz wydawania więcej niż jednego świadectwa dla tego samego produktu posiadaczowi więcej niż jednego patentu na ten produkt. W przypadku gdy dwa patenty chroniące dany produkt należą do dwojga posiadaczy, należy jednak zezwolić na przyznanie jednego świadectwa dla tego produktu każdemu z tych posiadaczy, jeżeli mogą oni wykazać, że nie są powiązani gospodarczo. Posiadaczom patentu podstawowego nie należy ponadto wydawać żadnego świadectwa w odniesieniu do produktu, który jest przedmiotem pozwolenia posiadanego przez osobę trzecią, bez zgody tej osoby.

(20a) Aby zapewnić szeroką podaż produktów chronionych dodatkowymi świadectwami ochronnymi, zachęca się posiadaczy jednolitych dodatkowych świadectw ochronnych do korzystania z przysługujących im praw wynikających z takich świadectw w sposób umożliwiający dostawy produktów na rynki, na które nie zamierzają oni wprowadzać żadnego produktu. W tym względzie posiadacze mogliby zawierać dobrowolne porozumienia w sprawie udzielania licencji na prawa do jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego na tych rynkach. Ma to na celu umożliwienie dostaw produktów przez licencjobiorców, gdy posiadacze jednolitych dodatkowych świadectw ochronnych postanowią, że nie będą wprowadzać żadnego produktu do obrotu. [Popr. 6]

(21) W przypadku gdy w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu przedłożonym na poparcie wniosku o wydanie świadectwa dla biologicznego produktu leczniczego identyfikuje się ten produkt za pomocą jego międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy (INN), ochrona przyznana świadectwem powinna obejmować wszystkie biopodobne produkty równoważne pod względem terapeutycznym lecznicze o tej samej międzynarodowej niezastrzeżonej nazwie co produkt, o którym mowa w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, niezależnie od ewentualnych drobnych różnic między późniejszym lekiem biopodobnym a produktem dopuszczonym do obrotu, które to różnice są zwykle nieuniknione ze względu na charakter produktów biologicznych. [Popr. 7]

(21a) Terminowe wprowadzanie generycznych i biopodobnych produktów leczniczych na rynek unijny jest ważne, zwłaszcza aby zwiększyć konkurencję, obniżyć ceny i zapewnić trwałość krajowych systemów opieki zdrowotnej, a także poprawić dostęp pacjentów w Unii do leków przystępnych cenowo. Rada podkreśliła wagę takiego terminowego wprowadzania na rynek w konkluzjach z dnia 17 czerwca 2016 r. w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii i jej państwach członkowskich. Z drugiej strony należy pamiętać, że prawa własności intelektualnej pozostają jednym z fundamentów innowacji, konkurencyjności i wzrostu na rynku wewnętrznym. [Popr. 8]

(22) W rozporządzeniu [COM(2023) 231] przewiduje się wyjątek, zgodnie z którym w ściśle określonych okolicznościach i z uwzględnieniem różnych zabezpieczeń ochrona przyznana krajowym dodatkowym świadectwem ochronnym dla produktów leczniczych nie rozciąga się na produkt, który byłby wytwarzany w Unii przez osobę inną niż posiadacz tego świadectwa, w przypadku gdy produkt ten wytwarza się do celów wywozu do na rynek państwa trzeciego, na którym nie ma ochrony lub ochrona już wygasła, lub do celów wytwarzania i lub magazynowania w Unii w celu wprowadzenia go na rynek unijny jakiegokolwiek państwa członkowskiego po wygaśnięciu odpowiedniego świadectwa ("od pierwszego dnia po wygaśnięciu świadectwa") i do innych powiązanych działań. Aby uniknąć dyskryminacji wnioskodawców ze względu na to, czy ubiegają się o świadectwa na podstawie rozporządzenia [COM(2023) 231], czy o jednolite świadectwa na podstawie niniejszego rozporządzenia, podobne prawa i ograniczenia powinny wynikać ze świadectw wydanych na podstawie rozporządzenia [COM(2023) 231] i jednolitych świadectw, a zatem wyjątek ten powinien być również dostępny w odniesieniu do jednolitych świadectw. Powody wprowadzenia zwolnienia i warunki jego stosowania powinny mieć zastosowanie do jednolitych świadectw. [Popr. 9]

(22a) W tych szczególnych i ograniczonych okolicznościach, a także w celu stworzenia równych szans między producentami, którzy mają siedzibę w Unii, a producentami z państw trzecich ochrona przyznana na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/933 powinna być ograniczona tak, aby umożliwić produkcję do wyłącznego celu wywozu do państw trzecich oraz do prowadzenia wszelkich działań powiązanych na terytorium Unii ściśle niezbędnych do produkcji lub samego wywozu, jeżeli takie działania w innej sytuacji wymagałyby zgody posiadacza świadectwa (zwanych dalej "działaniami powiązanymi"). Przykładowo działania powiązane mogłyby obejmować posiadanie, dostawę, oferowanie dostawy, przywóz, wykorzystywanie lub syntetyzowanie składników czynnych służących do wytwarzania produktu leczniczego zawierającego ten produkt lub tymczasowe magazynowanie produktu lub promowanie go w wyłącznym celu wywozu do państw trzecich. Wyjątek ten powinien mieć również zastosowanie do działań powiązanych prowadzonych przez osoby trzecie, które pozostają w stosunku umownym z producentem. [Popr. 10]

(23) Aby zapewnić zgodność z przepisami mającymi zastosowanie do jednolitych patentów, jednolite świadectwo jako przedmiot własności powinno być traktowane w całości i we wszystkich państwach członkowskich, w których jest skuteczne, jako świadectwo krajowe państwa członkowskiego wskazanego zgodnie z prawem mającym zastosowanie do patentu podstawowego.

(24) Aby uniknąć dyskryminacji wnioskodawców ze względu na to, czy ubiegają się o świadectwa krajowe na podstawie rozporządzenia [COM(2023) 231], czy o jednolite świadectwa na podstawie niniejszego rozporządzenia, przedłużenie obowiązywania świadectwa w rozumieniu art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁹  powinno być dostępne również w odniesieniu do jednolitych świadectw. W tym celu rozporządzenie to należy zmienić.

(25) Aby zagwarantować sprawiedliwy i przejrzysty proces, zapewnić pewność prawa i ograniczyć ryzyko późniejszego kwestionowania ważności, należy umożliwić osobom trzecim - po publikacji wniosku o wydanie jednolitego świadectwa - przedstawienie uwag Urzędowi w ciągu 3 miesięcy, kiedy to trwa scentralizowane rozpatrywanie. Ta kategoria osób trzecich, które mogą zgłaszać uwagi, powinna również obejmować państwa członkowskie. Nie powinno to jednak wpływać na prawa osób trzecich do wszczęcia przed Urzędem późniejszego postępowania o unieważnienie. Przepisy te są niezbędne do zapewnienia udziału osób trzecich zarówno przed wydaniem świadectw, jak i po ich wydaniu.

(26) Wnioski o wydanie jednolitego świadectwa powinien rozpatrywać pod nadzorem Urzędu zespół rozpatrujący, w skład którego wchodzi jeden członek Urzędu oraz dwoje ekspertów zatrudnionych przez krajowe urzędy patentowe. Zapewniłoby to optymalne wykorzystanie wiedzy specjalistycznej na temat dodatkowych świadectw ochronnych i powiązanych z nimi patentów, którą obecnie posiadają wyłącznie urzędy krajowe. Aby zapewnić optymalną jakość rozpatrywania, właściwe organy krajowe powinny upewnić się, że wyznaczeni eksperci mają odpowiednią wiedzę specjalistyczną i wystarczające doświadczenie w ocenianiu dodatkowych świadectw ochronnych. Należy ustanowić dodatkowe odpowiednie kryteria dotyczące udziału w procedurze konkretnych ekspertów, w szczególności w odniesieniu do kwalifikacji i konfliktów interesów. [Popr. 11]

(26a) Aby zagwarantować skuteczną ochronę innowacji, w niektórych pilnych sytuacjach, w tym w przypadku zbliżającego się wygaśnięcia patentu podstawowego, konieczne może być zastosowanie przyspieszonej procedury rozpatrywania, niezależnie od możliwości zgłaszania uwag przez osoby trzecie i wykorzystania innych środków naprawczych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. W związku z tym należy zapewnić mechanizm umożliwiający wnioskodawcom wnioskowanie o przyspieszoną procedurę rozpatrywania. [Popr. 12]

(27) Urząd powinien rozpatrzyć wniosek o wydanie jednolitego świadectwa i wydać opinię po rozpatrzeniu wniosku. Opinia ta powinna zawierać uzasadnienie, dlaczego jest pozytywna albo negatywna.

(28) Aby chronić prawa procesowe osób trzecich i zapewnić kompletny system środków naprawczych, należy umożliwić osobom trzecim kwestionowanie opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku w drodze wszczęcia postępowania w sprawie sprzeciwu w krótkim czasie po opublikowaniu tej opinii, przy czym sprzeciw ten może skutkować zmianą tej opinii.

(29) Po zakończeniu rozpatrywania wniosku o wydanie jednolitego świadectwa i po upływie terminów na wniesienie odwołania i sprzeciwu lub, w zależności od przypadku, po wydaniu ostatecznej decyzji co do istoty sprawy, Urząd powinien bezzwłocznie wdrożyć opinię wydaną po rozpatrzeniu wniosku, odpowiednio wydając jednolite świadectwo lub odrzucając wniosek. [Popr. 13]

(30) Aby zapewnić prawa procesowe i kompletny system środków naprawczych, w przypadku gdy decyzja Urzędu ma negatywny wpływ na wnioskodawcę lub inną stronę, wnioskodawca lub ta strona powinni mieć prawo do wniesienia - za opłatą - w ciągu 2 miesięcy odwołania od decyzji do izby odwoławczej Urzędu. Dotyczy to również opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku, od której wnioskodawca może się odwołać. Orzeczenia tej izby odwoławczej powinny z kolei być zaskarżalne do Sądu, który ma właściwość w zakresie unieważniania lub zmiany zaskarżonej decyzji. W przypadku połączonego wniosku obejmującego wyznaczenie dodatkowych państw członkowskich w celu wydania świadectw krajowych możliwe jest złożenie wspólnego odwołania. [Popr. 14]

(31) Przy wyznaczaniu członków izb odwoławczych w sprawach dotyczących wniosków o wydanie jednolitych świadectw powinno się brać pod uwagę, czy posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, czy są niezależni i czy mają wystarczające ich wcześniejsze doświadczenie w sprawach dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych lub patentów. [Popr. 15]

(32) Każda osoba może zakwestionować ważność jednolitego świadectwa, składając w Urzędzie wniosek o jego unieważnienie.

(33) Urząd powinien mieć możliwość pobierania opłaty za wniosek o wydanie jednolitego świadectwa oraz za wniosek o przedłużenie obowiązywania jednolitego świadectwa w przypadku dla produktów leczniczych stosowanych w pediatrii zgodnie z art. 86 dyrektywy (UE).../... [2023/0132(COD)], a także, jak również pobierania innych opłat proceduralnych, takich jak opłaty za sprzeciwy, odwołania i wnioski o unieważnienie. Wysokość opłat pobieranych przez Urząd należy określić w akcie wykonawczym. [Popr. 16]

(34) Opłaty roczne związane z jednolitymi świadectwami (znane również jako opłaty za przedłużenie) powinny być uiszczane na rzecz Urzędu, który powinien zatrzymywać ich część na pokrycie wydatków wynikających z wykonywania zadań związanych z wydawaniem jednolitych świadectw, podczas gdy pozostałą częścią dzielono by się z tymi państwami członkowskimi, w których jednolite świadectwa są skuteczne.

(35) Aby zapewnić przejrzystość, należy utworzyć rejestr, który może służyć jako pojedynczy punkt dostępu do informacji o wnioskach o wydanie jednolitych świadectw, a także o wydanych jednolitych świadectwach oraz ich statusie. Rejestr ten powinien być dostępny we wszystkich językach urzędowych Unii. Informacji zawartych w rejestrze nie należy jednak wykorzystywać w odniesieniu do praktyk związanych z powiązaniami patentowymi, a żadne decyzje regulacyjne lub administracyjne dotyczące generycznych lub biopodobnych produktów leczniczych, takie jak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, decyzje dotyczące ustalania cen i refundacji lub oferty przetargowe dotyczące istnienia dodatkowego SPC, nie powinny opierać się na informacjach zawartych w rejestrze. [Popr. 17]

(36) Do celów wykonywania zadań powierzonych Urzędowi na mocy niniejszego rozporządzenia językami Urzędu powinny być wszystkie języki urzędowe Unii, tak aby umożliwić podmiotom w całej Unii łatwe składanie wniosków o wydanie jednolitych świadectw lub wnoszenie uwag osób trzecich oraz aby osiągnąć optymalną przejrzystość dla wszystkich zainteresowanych stron w całej Unii. Urząd powinien przyjmować zweryfikowane tłumaczenia dokumentów i informacji na jeden z języków urzędowych Unii. Urząd może, w razie potrzeby, korzystać ze zweryfikowanych tłumaczeń maszynowych.

(37) Należy ustanowić przepisy finansowe, aby zapewnić właściwym organom krajowym, które uczestniczą w procedurze scentralizowanej, odpowiednie wynagrodzenie za ich udział.

(38) Niezbędne koszty ustanowienia związane z zadaniami powierzonymi Urzędowi, w tym koszty nowych systemów cyfrowych, należy sfinansować ze skumulowanej nadwyżki budżetowej Urzędu.

(39) W celu zapewnienia, aby rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 608/2013 ¹⁰  obejmowało także jednolite świadectwa, rozporządzenie to powinno zostać zmienione.

(40) Aby uzupełnić niektóre elementy niniejszego rozporządzenia inne niż istotne, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do: (i) określenia treści i formy powiadomienia o odwołaniu oraz treści i formy decyzji izby odwoławczej, (ii) określenia szczegółów organizacji izb odwoławczych w postępowaniach dotyczących świadectw, (iii) określenia przepisów dotyczących środków komunikacji - w tym elektronicznych środków komunikacji - które mają stosować strony postępowania przed Urzędem, oraz formularzy udostępnianych przez Urząd, (iv) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania ustnego, (v) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania dowodowego, (vi) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących powiadamiania, (vii) określenia szczegółów sposobu obliczania i długości terminów oraz (viii) określenia szczegółowych uregulowań dotyczących podjęcia postępowania. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. ¹¹  W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

(41) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do: (i) stosowanych formularzy wniosków; (ii) przepisów dotyczących procedur składania wniosków oraz procedur dotyczących sposobu, w jaki zespoły rozpatrujące rozpatrują wnioski w procedurze scentralizowanej i przygotowują opinie wydane po rozpatrzeniu wniosku, a także sposobu wydawania tych opinii przez Urząd, (iii) kryteriów dotyczących sposobu powoływania zespołów oraz kryteriów wyboru ekspertów, (iv) kwot opłat na rzecz Urzędu, (v) określenia maksymalnych stawek kosztów istotnych dla postępowania i faktycznie poniesionych przez stronę wygrywającą oraz (vi) przepisów dotyczących przekazywania środków finansowych między Urzędem a państwami członkowskimi, kwot tych przekazów oraz wynagrodzenia wypłacanego przez Urząd w odniesieniu do udziału właściwych organów krajowych. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 ¹² .

(42) Komisja powinna regularnie składać sprawozdania z funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, w koordynacji ze sprawozdaniem wymaganym rozporządzeniem [COM(2023) 231]. Komisja powinna regularnie oceniać wpływ jednolitej dodatkowej ochrony na dostęp do leków.

(43) Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej ("Karta"). Niniejsze rozporządzenie należy interpretować i stosować zgodnie z tymi prawami i zasadami. Niniejsze rozporządzenie w szczególności ma na celu zapewnienie pełnego poszanowania prawa własności i prawa do opieki zdrowotnej oraz prawa do skutecznego środka prawnego, o których mowa w art. 17, 35 i 47 Karty. Ma to również zastosowanie do wyżej wspomnianego wyjątku, który utrzymuje w mocy podstawowe prawa przysługujące na podstawie świadectwa dzięki ograniczeniu tego wyjątku do wytwarzania produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt wyłącznie w celu jego wywozu poza Unię lub w celu jego magazynowania przez ograniczony czas z przeznaczeniem na rynek unijny bezpośrednio po wygaśnięciu ochrony oraz do działań ściśle niezbędnych do takiego wytwarzania produktu lub do samego wywozu lub samego magazynowania. W związku z tymi prawami podstawowymi i zasadami wyjątek nie wykracza poza to, co konieczne i właściwe w świetle jego ogólnego celu, jakim jest wspieranie konkurencyjności Unii poprzez unikanie delokalizacji i umożliwienie producentom generycznych i biopodobnych produktów leczniczych, którzy mają siedzibę w Unii, konkurowania z jednej strony na szybko rozwijających się rynkach światowych, na których nie ma ochrony lub ochrona już wygasła, a z drugiej strony na rynku unijnym po wygaśnięciu świadectwa.

(44) W związku z tym, że cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast - ze względu na autonomiczny charakter jednolitego świadectwa, które jest niezależne od systemów krajowych - możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(45) Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 ¹³  skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu XXX [Urząd Publikacji: proszę wstawić odesłanie, kiedy będzie dostępne] r.

(46) Należy ustanowić odpowiednie ustalenia w celu ułatwienia sprawnego wykonania przepisów przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Aby zapewnić Urzędowi wystarczająco dużo czasu na przygotowanie struktury operacyjnej i rozpoczęcie procedury wydawania jednolitych świadectw, określonej w niniejszym rozporządzeniu, należy odroczyć stosowanie niniejszego rozporządzenia,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedmiot

W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego ("jednolite świadectwo") dla produktów leczniczych chronionych patentem europejskim o jednolitym skutku i podlegających, przed wprowadzeniem do obrotu jako produkty lecznicze, administracyjnej procedurze wydawania pozwoleń określonej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 lub rozporządzeniu (UE) 2019/6.

Artykuł  2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) "produkt leczniczy" oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego;

2) "produkt" oznacza substancję czynną lub mieszaninę substancji czynnych produktu leczniczego;

3) "patent europejski" oznacza patent udzielony przez Europejski Urząd Patentowy ("EPO") zgodnie z zasadami i procedurami ustanowionymi w konwencji o patencie europejskim ¹⁴ ;

4) "jednolity patent" oznacza patent europejski mający jednolity skutek w państwach członkowskich uczestniczących we wzmocnionej współpracy określonej w rozporządzeniu (UE) nr 1257/2012;

5) "patent podstawowy" oznacza jednolity patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania jednolitego świadectwa;

6) "wniosek o przedłużenie obowiązywania" oznacza wniosek o przedłużenie obowiązywania jednolitego świadectwa na podstawie art. 20 ust. 3 niniejszego rozporządzenia i art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;

7) "producent" oznacza osobę mającą siedzibę w Unii, w której imieniu produkt lub produkt leczniczy zawierający ten produkt są wytwarzane w celu wywozu do państw trzecich lub magazynowania;

8) "wniosek w procedurze scentralizowanej" oznacza wniosek złożony do Urzędu Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej ("Urząd") na podstawie rozdziału III rozporządzenia [COM(2023) 231] w celu wydania świadectw produktowi określonemu we wniosku we wskazanych państwach członkowskich;

9) "właściwy organ krajowy" oznacza organ krajowy właściwy w danym państwie członkowskim do wydawania świadectw i odrzucania wniosków o wydanie świadectw.

9a) "powiązany gospodarczo" oznacza, w odniesieniu do różnych posiadaczy dwóch lub większej liczby patentów podstawowych chroniących ten sam produkt, że jeden posiadacz - bezpośrednio lub pośrednio przez jednego lub kilku pośredników - kontroluje innego posiadacza, jest kontrolowany przez innego posiadacza lub znajduje się pod wspólną kontrolą wraz z innym posiadaczem. [Popr. 18]

Artykuł  3

Warunki uzyskania jednolitego świadectwa

1. Urząd wydaje jednolite świadectwo na podstawie patentu podstawowego, jeżeli w każdym z państw członkowskich, w których ten patent podstawowy ma jednolity skutek, w dniu złożenia wniosku spełnione są wszystkie następujące warunki:

a) produkt chroniony jest tym patentem podstawowym pozostającym w mocy;

b) wydane zostało, - zgodnie z dyrektywą.../... [2023/0132(COD)], rozporządzeniem (UE) 2019/6 lub, w stosownych przypadkach, procedurą scentralizowaną na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004, - ważne pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego; [Popr. 19]

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa ani jednolitego świadectwa;

d) pozwolenie, o którym mowa w lit. b), jest pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego.

2. Posiadaczowi więcej niż jednego patentu na ten sam produkt nie wydaje się więcej niż jednego świadectwa lub jednolitego świadectwa dla tego produktu w odniesieniu do danego państwa członkowskiego.

W przypadku gdy w danym państwie członkowskim rozpatrywane są co najmniej dwa wnioski, czy to wnioski krajowe, czy wnioski o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej, czy wnioski o wydanie jednolitych świadectw, dotyczące tego samego produktu i złożone przez co najmniej dwoje posiadaczy różnych patentów, właściwy organ krajowy lub Urząd, w stosownych przypadkach, może wydać każdemu z tych posiadaczy jedno świadectwo lub jednolite świadectwo dla tego produktu, o ile nie są oni powiązani gospodarczo. Tę samą zasadę stosuje się odpowiednio do wniosków złożonych przez posiadacza dotyczących tego samego produktu, w odniesieniu do którego wcześniej przyznano co najmniej jedno świadectwo lub jednolite świadectwo innym posiadaczom różnych patentów. [Popr. 20]

Artykuł  4

Zakres ochrony

W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana jednolitym świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu odpowiadającego mu produktu leczniczego oraz na każde użycie tego produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem jednolitego świadectwa.

Artykuł  5

Skutki jednolitego świadectwa

1. Jednolite świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym obowiązkom we wszystkich państwach członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek.

2. Jednolite świadectwo ma charakter jednolity. Zapewnia ono jednolitą ochronę oraz ma taki sam skutek we wszystkich państwach członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek. Jednolite świadectwo może zostać ograniczone, przeniesione, uchylone lub może wygasnąć tylko w odniesieniu do wszystkich tych państw członkowskich.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i zgodnie z rozporządzeniem (UE).../... [2023/0130(COD)] jednolite świadectwo nie przyznaje ochrony w odniesieniu do niektórych działań, które w przeciwnym razie wymagałyby zgody posiadacza jednolitego świadectwa, jeżeli spełnione są wszystkie następujące warunki: [Popr. 21]

a) działania te obejmują którekolwiek z poniższych:

(i) wytwarzanie produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt w celu wywozu do państw trzecich; lub [Popr. 22]

(ii) wszelkie działania powiązane niezbędne do wytwarzania na terytorium Unii, o którym mowa w ppkt (i), lub do samego wywozu; lub [Popr. 23]

(iii) wytwarzanie produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt nie wcześniej niż na 6 miesięcy przed wygaśnięciem jednolitego świadectwa w celu jego magazynowania w państwie członkowskim, w którym ma miejsce wytwarzanie, aby wprowadzić ten produkt lub produkt leczniczy zawierający ten produkt do obrotu w państwach członkowskich po wygaśnięciu odpowiedniego świadectwa; or [Popr. 24]

(iv) wszelkie działania powiązane, które są ściśle niezbędne do wytwarzania produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt na terytorium Unii, o którym czym mowa w ppkt (iii), lub ściśle niezbędne do samego magazynowania, pod warunkiem że takie działanie powiązane odbywa się nie wcześniej niż 6 miesięcy przed wygaśnięciem jednolitego świadectwa; [Popr. 25]

b) w drodze odpowiednich i udokumentowanych środków producent powiadamia Urząd i właściwy urząd zajmujący się ochroną własności przemysłowej w danym państwie członkowskim oraz przekazuje posiadaczowi jednolitego świadectwa informacje, o których mowa w ust. 6, nie później niż 3 miesiące przed datą rozpoczęcia wytwarzania w tym państwie członkowskim lub nie później niż 3 miesiące przed podjęciem pierwszego działania powiązanego przed rozpoczęciem wytwarzania, które to działanie byłoby w przeciwnym razie niedozwolone w związku z ochroną przyznaną jednolitym świadectwem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;

c) jeżeli informacje, o których mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, ulegną zmianie, producent powiadamia Urząd i właściwy urząd zajmujący się ochroną własności przemysłowej w danym państwie członkowskim oraz informuje posiadacza świadectwa, zanim zmiany te zaczną obowiązywać;

d) w przypadku produktów lub produktów leczniczych zawierających te produkty, które są wytwarzane w celu wywozu do państw trzecich, producent zapewnia, aby na zewnętrznym opakowaniu - oraz, jeżeli jest to możliwe, na opakowaniu bezpośrednim - produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt, o którym mowa w lit. a) ppkt (i) niniejszego ustępu, znajdowało się logo według wzoru określonego w załączniku I;

e) producent spełnia wymogi ust. 10 niniejszego artykułu i, w stosownych przypadkach, art. 31 ust. 4.

4. Ust. 3 nie ma zastosowania do działania czy działalności polegających na przywozie produktów lub produktów leczniczych zawierających te produkty do Unii wyłącznie w celu przepakowania, ponownego wywozu lub magazynowania.

5. Informacje przekazane posiadaczowi jednolitego świadectwa do celów ust. 3 lit. b) i c) wykorzystuje się wyłącznie do celów weryfikacji, czy spełniono wymogi niniejszego rozporządzenia, i w razie potrzeby do wszczęcia postępowania sądowego w przypadku niezgodności.

6. Do celów ust. 3 lit. b) producent przekazuje wszystkie następujące informacje:

a) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres producenta;

b) wskazanie, czy celem wytwarzania jest wywóz, magazynowanie, czy zarówno wywóz, jak i magazynowanie;

c) nazwę państwa członkowskiego, w którym ma mieć miejsce wytwarzanie i, w stosownych przypadkach, magazynowanie, a także nazwę państwa członkowskiego planowanego pierwszego działania powiązanego przed rozpoczęciem wytwarzania;

d) numer jednolitego świadectwa mającego skutek w państwie członkowskim, w którym ma mieć miejsce wytwarzanie, oraz numer świadectwa lub jednolitego świadectwa przyznanego w państwie członkowskim ewentualnego pierwszego działania powiązanego przed rozpoczęciem wytwarzania;

e) w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych na wywóz do państw trzecich - numer referencyjny pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub równoważnego dokumentu w każdym państwie trzecim wywozu, niezwłocznie po jego opublikowaniu.

7. Do celów powiadomienia Urzędu i właściwego urzędu zajmującego się ochroną własności przemysłowej, o którym mowa w ust. 3 lit. b) i c), producent stosuje standardowy formularz powiadomienia określony w załączniku II.

8. Niedostarczenie informacji, o których mowa w ust. 6 lit. e), w odniesieniu do państwa trzeciego ma jedynie wpływ na wywóz do tego państwa trzeciego, a wywóz ten nie podlega wyjątkowi określonemu w ust. 3.

9. Producent zapewnia, aby produkty lecznicze wytworzone na podstawie ust. 3 lit. a) ppkt (i) nie były opatrzone aktywnym niepowtarzalnym identyfikatorem w rozumieniu rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 ¹⁵ .

10. Za pomocą odpowiednich i udokumentowanych środków producent zapewnia, aby osoby, z którymi pozostaje w stosunku umownym i które wykonują działania wchodzące w zakres ust. 3 lit. a), były w pełni poinformowane o wszystkich następujących uwarunkowaniach i w pełni ich świadome:

a) działania te podlegają ust. 3;

b) wprowadzenie do obrotu, przywóz lub ponowny przywóz produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt, o którym mowa w ust. 3 lit. a) pkt (i), lub wprowadzenie do obrotu produktu lub produktu leczniczego zawierającego ten produkt, o którym mowa w ust. 3 lit. a) ppkt (iii), może stanowić naruszenie jednolitego świadectwa, o którym mowa we wspomnianym ustępie, o ile i dopóki takie świadectwo obowiązuje.

Artykuł  6

Uprawnienia do uzyskania jednolitego świadectwa

1. Jednolite świadectwo wydaje się posiadaczowi patentu podstawowego lub jego następcy prawnemu.

2. Niezależnie od ust. 1, w przypadku gdy patent podstawowy wydano w odniesieniu do produktu, który jest przedmiotem pozwolenia posiadanego przez osobę trzecią, posiadaczowi patentu podstawowego nie wydaje się jednolitego świadectwa dla tego produktu bez zgody tej osoby trzeciej.

Artykuł  7

Jednolite świadectwo jako przedmiot własności

Jednolite świadectwo lub wniosek o wydanie jednolitego świadectwa jako przedmiot własności traktuje się w całości w każdym państwie członkowskim, w którym patent podstawowy ma jednolity skutek, zgodnie z prawem krajowym mającym zastosowanie do patentu podstawowego jako przedmiotu własności.

Artykuł  8

Wniosek o wydanie jednolitego świadectwa

1. Wniosek o wydanie jednolitego świadectwa składa się w ciągu 6 miesięcy od dnia wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), na wprowadzenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego.

2. Niezależnie od ust. 1, w przypadku gdy pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu wydano zanim patentowi podstawowemu nadano jednolity skutek, wniosek o wydanie jednolitego świadectwa składa się w terminie 6 miesięcy od dnia, w którym patentowi podstawowemu nadano jednolity skutek.

3. Wniosek o przedłużenie obowiązywania można złożyć w tym samym czasie co wniosek o wydanie jednolitego świadectwa lub gdy wniosek o wydanie jednolitego świadectwa jest w trakcie rozpatrywania i spełnione są odpowiednie wymogi odpowiednio art. 9 ust. 1 lit. d) lub art. 9 ust. 2.

4. Wniosek o przedłużenie obowiązywania już wydanego jednolitego świadectwa składa się nie później niż 2 lata przed wygaśnięciem jednolitego świadectwa.

4a. Wniosek o wydanie jednolitego świadectwa składa się drogą elektroniczną z wykorzystaniem formatów udostępnionych przez Urząd. [Popr. 26]

Artykuł  9

Treść wniosku o wydanie jednolitego świadectwa

1. Wniosek o wydanie jednolitego świadectwa zawiera następujące elementy:

a) podanie o wydanie jednolitego świadectwa, zawierające następujące informacje:

(i) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wnioskodawcy;

(ii) jeżeli wnioskodawca wyznaczył pełnomocnika, imię i nazwisko lub nazwę oraz adres tego pełnomocnika;

(iii) numer patentu podstawowego i nazwę wynalazku;

(iv) numer i datę pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), a jeżeli pozwolenie to nie jest pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii - numer i datę tego pozwolenia;

(iva) informacje na temat jakiegokolwiek bezpośredniego wsparcia finansowego otrzymanego na badania związane z opracowaniem produktu, w odniesieniu do którego wymagane jest wydanie SPC. [Popr. 27]

b) kopię pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 ust. 1 lit. b) i w którym wskazany jest produkt, zawierającą w szczególności numer i datę pozwolenia oraz charakterystykę produktu wyszczególnioną w art. 11 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ¹⁶  lub w art. 35 rozporządzenia (UE) 2019/6;

c) jeżeli pozwolenie, o którym mowa w lit. b), nie jest pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii jako produktu leczniczego, informacje dotyczące tożsamości produktu objętego pozwoleniem oraz przepis prawny, na podstawie którego odbyła się procedura wydania pozwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu pozwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej lub, w braku takiego powiadomienia, jakikolwiek inny dokument potwierdzający wydanie pozwolenia, datę jego wydania oraz tożsamość produktu objętego pozwoleniem;

d) jeżeli wniosek o wydanie jednolitego świadectwa dla produktu leczniczego obejmuje wniosek o przedłużenie obowiązywania:

(i) kopię oświadczenia wykazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;

(ii) jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o której mowa w lit. b), dowód posiadania pozwoleń na wprowadzenie produktu do obrotu we wszystkich pozostałych państwach członkowskich, o czym mowa w art. 36 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.

da) w stosownych przypadkach zgodę osoby trzeciej, o której mowa w art. 6 ust. 2 niniejszego rozporządzenia. [Popr. 28]

2. Jeżeli wniosek o wydanie jednolitego świadectwa jest w trakcie rozpatrywania, wniosek o przedłużenie obowiązywania zgodnie z art. 8 ust. 3 zawiera dokumenty, o których mowa w ust. 1 lit. d) niniejszego artykułu, oraz odniesienie do już złożonego wniosku o wydanie świadectwa.

3. Wniosek o przedłużenie obowiązywania już wydanego jednolitego świadectwa zawiera dokumenty, o których mowa w ust. 1 lit. d) oraz kopię już wydanego świadectwa.

4. Wnioski, o których mowa w niniejszym artykule, składa się przy użyciu specjalnych formularzy wniosków.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy dotyczące formularza wniosku, który ma być stosowany. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55.

Artykuł  10

Złożenie wniosku o wydanie jednolitego świadectwa

Wniosek o wydanie jednolitego świadectwa oraz, w stosownych przypadkach, wniosek o przedłużenie obowiązywania jednolitego świadectwa składa się do Urzędu w formie elektronicznej.

Urząd wprowadza niezbędne ustalenia, aby zapewnić elektroniczną wymianę danych i informacji oraz by chronić poufny charakter wymienianych informacji. Takie ustalenia pozostają bez uszczerbku dla przepisów dotyczących ochrony prawnej. [Popr. 29]

Artykuł  11

Badanie dopuszczalności wniosku o wydanie jednolitego świadectwa

1. Urząd bada:

a) czy wniosek o wydanie jednolitego świadectwa jest zgodny z art. 9;

b) czy wniosek ten jest zgodny z art. 8;

c) czy opłatę za wniosek, o której mowa w art. 31 ust. 1, uiszczono w wyznaczonym terminie.

2. Jeżeli wniosek w procedurze scentralizowanej nie spełnia wymogów, o których mowa w ust. 1, Urząd wzywa wnioskodawcę do podjęcia działań niezbędnych do spełnienia tych wymogów oraz wyznacza termin osiągnięcia zgodności z nimi.

3. Jeżeli opłaty, o której mowa w ust. 1 lit. c), nie uiszczono lub nie uiszczono w całości, Urząd odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę.

4. Jeżeli wnioskodawca nie spełni wymogów, o których mowa w ust. 1, w terminie, o którym mowa w ust. 2, Urząd odrzuca wniosek o wydanie jednolitego świadectwa.

Artykuł  12

Publikacja wniosku

Jeżeli wniosek o wydanie jednolitego świadectwa jest zgodny z art. 11 ust. 1 lub jeżeli wniosek o przedłużenie obowiązywania jednolitego świadectwa jest zgodny z art. 9 ust. 3, Urząd - bezzwłocznie i nie później niż w ciągu pięciu dni roboczych od złożenia wniosku - publikuje wniosek w rejestrze. [Popr. 30]

Artykuł  13

Rozpatrywanie wniosku o wydanie jednolitego świadectwa

1. Urząd ocenia wniosek na podstawie wszystkich warunków określonych w art. 3 oraz w art. 6 ust. 2 ust. 1 w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek. [Popr. 31]

2. W przypadku gdy wniosek o wydanie jednolitego świadectwa i produkt, którego on dotyczy, są zgodne z art. 3 oraz art. 6 ust. 2 ust. 1 w odniesieniu do każdego z państw członkowskich, o których mowa w ust. 1, Urząd wydaje po rozpatrzeniu wniosku uzasadnioną pozytywną opinię w sprawie wydania jednolitego świadectwa. Urząd powiadamia o tej opinii wnioskodawcę za pośrednictwem elektronicznej platformy i bezzwłocznie publikuje ją w rejestrze. [Popr. 32]

3. W przypadku gdy wniosek o wydanie jednolitego świadectwa i produkt, którego on dotyczy, nie są zgodne z art. 3 oraz art. 6 ust. 2 ust. 1 w odniesieniu do co najmniej jednego państwa członkowskiego, Urząd wydaje po rozpatrzeniu wniosku uzasadnioną negatywną opinię w sprawie wydania jednolitego świadectwa. Urząd powiadamia o tej opinii wnioskodawcę za pośrednictwem elektronicznej platformy i bezzwłocznie publikuje ją w rejestrze. [Popr. 33]

4. Urząd tłumaczy opinię wydaną po rozpatrzeniu wniosku na języki urzędowe wszystkich wskazanych państw członkowskich. Urząd może w tym celu wykorzystać zweryfikowane tłumaczenie maszynowe. Możliwie najszybciej po wydaniu opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku Urząd publikuje ją w rejestrze. [Popr. 34]

5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy dotyczące procedur związanych ze składaniem wniosków oraz procedur dotyczących sposobu, w jaki zespoły rozpatrujące rozpatrują wnioski o wydanie jednolitego świadectwa i przygotowują opinie wydane po rozpatrzeniu wniosku, a także sposobu wydawania tych opinii przez Urząd w formie elektronicznej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55. [Popr. 35]

5a. Opinię po rozpatrzeniu wniosku Urząd wydaje w ciągu sześciu miesięcy po opublikowaniu wniosku o wydanie jednolitego świadectwa. Bez uszczerbku dla art. 14, 25 i 28 w każdym przypadku, gdy jest to należycie uzasadnione pilną potrzebą, wnioskodawca może złożyć wniosek o przyspieszoną procedurę. W przypadku gdy wniosek o przyspieszoną procedurę rozpatrywania uznaje się za uzasadniony, Urząd wydaje opinię po rozpatrzeniu wniosku w ciągu czterech miesięcy od opublikowania wniosku o wydanie jednolitego świadectwa. [Popr. 36]

Artykuł  14

Uwagi osób trzecich

1. Każda osoba fizyczna lub prawna może przedstawić Urzędowi uwagi na piśmie dotyczące kwalifikowalności produktu, którego dotyczy wniosek, do dodatkowej ochrony w co najmniej jednym państwie członkowskim, w którym patent podstawowy ma jednolity skutek. Takie uwagi na piśmie przedkłada się Urzędowi drogą elektroniczną. [Popr. 37]

2. Osoba fizyczna lub prawna, która przedstawiła uwagi na piśmie zgodnie z ust. 1, nie może być stroną postępowania.

3. Uwagi osób trzecich przedstawia się w terminie 3 miesięcy od publikacji wniosku w rejestrze.

W każdym przypadku, gdy zastosowanie ma przyspieszona procedura zgodnie z art. 13 ust. 5a, uwagi przedstawia się w terminie sześciu tygodni od opublikowania wniosku w rejestrze. [Popr. 38]

4. Wszelkie uwagi osób trzecich przedstawia się na piśmie drogą elektroniczną w jednym z języków urzędowych Unii i w uwagach tych wskazuje się podstawy, na których są oparte. [Popr. 39]

5. O wszelkich uwagach osób trzecich powiadamia się wnioskodawcę. Wnioskodawca może ustosunkować się do tych uwag w terminie wyznaczonym przez Urząd.

Artykuł  15

Sprzeciw

1. W terminie 2 miesięcy od publikacji opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku o wydanie jednolitego świadectwa każda osoba ("osoba wnosząca sprzeciw") może złożyć do Urzędu zawiadomienie o sprzeciwie wobec tej opinii.

2. Sprzeciw można wnieść wyłącznie na podstawie tego, że co najmniej jeden z warunków określonych w art. 3 nie jest

spełniony w co najmniej jednym państwie członkowskim, w którym patent podstawowy ma jednolity skutek.

3. Sprzeciw wnosi się na piśmie i wskazuje się w nim podstawy, na których jest oparty. Sprzeciwu nie uznaje się za skutecznie wniesiony do czasu uiszczenia opłaty za sprzeciw.

4. Zawiadomienie o sprzeciwie zawiera:

a) odniesienia do wniosku o wydanie jednolitego świadectwa, wobec którego wniesiono sprzeciw, imię i nazwisko lub nazwę jego posiadacza oraz identyfikację produktu;

b) dane osoby wnoszącej sprzeciw oraz, w stosownych przypadkach, jej pełnomocnika;

c) wskazanie zakresu, w jakim kwestionowana jest opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku, oraz podstaw, na których opiera się sprzeciw.

ca) wszelkie dowody, na które powołuje się osoba wnosząca sprzeciw na poparcie sprzeciwu. [Popr. 40]

5. Sprzeciw rozpatruje zespół ds. sprzeciwu powołany przez Urząd zgodnie z zasadami mającymi zastosowanie do zespołów rozpatrujących, o których to zespołach mowa w art. 17. W skład zespołu ds. sprzeciwu nie wchodzi jednak żaden ekspert wcześniej uczestniczący w pracach zespołu rozpatrującego, który rozpatrzył dany wniosek o wydanie jednolitego świadectwa.

6. Jeżeli zespół ds. sprzeciwu stwierdzi, że zawiadomienie o sprzeciwie nie jest zgodne z ust. 2, 3 lub 4, odrzuca ten sprzeciw jako niedopuszczalny i informuje o tym swojej decyzji oraz o jej uzasadnieniu osobę wnoszącą sprzeciw możliwie najszybciej po złożeniu zawiadomienia o sprzeciwie, chyba że braki te usunięto przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, o którym to terminie mowa w ust. 1. [Popr. 41]

7. Decyzję o odrzuceniu sprzeciwu jako niedopuszczalnego przekazuje się posiadaczowi wniosku o wydanie jednolitego świadectwa wraz z kopią zawiadomienia o sprzeciwie.

8. Zawiadomienie o sprzeciwie jest niedopuszczalne, jeżeli Urząd rozstrzygnął co do istoty sprawy wcześniejsze odwołanie odnoszące się do tego samego przedmiotu i podstawy żądania, a decyzja Urzędu w sprawie tego odwołania stała się prawomocna.

9. Jeżeli sprzeciw nie zostanie odrzucony jako niedopuszczalny, Urząd niezwłocznie przekazuje zawiadomienie o sprzeciwie wnioskodawcy i publikuje je w rejestrze. Jeżeli złożono kilka zawiadomień o sprzeciwie, Urząd niezwłocznie przekazuje je pozostałym osobom wnoszącym sprzeciw.

9a. Jeżeli wobec opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku złożono kilka sprzeciwów, Urząd rozpatruje sprzeciwy łącznie i wydaje jedną decyzję w odniesieniu do wszystkich wniesionych sprzeciwów. [Popr. 42]

10. Urząd wydaje decyzję w sprawie sprzeciwu, w tym szczegółowe uzasadnienie tej decyzji, w terminie 6 miesięcy, chyba że złożoność sprawy wymaga dłuższego okresu. [Popr. 43]

11. Jeżeli zespół ds. sprzeciwu uzna, że żadna podstawa sprzeciwu nie stoi na przeszkodzie utrzymaniu opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku, odrzuca sprzeciw, a Urząd odnotowuje to w rejestrze.

12. Jeżeli zespół ds. sprzeciwu uzna, że co najmniej jedna podstawa sprzeciwu stoi na przeszkodzie utrzymaniu opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku, przyjmuje zmienioną opinię, a Urząd odnotowuje to publikuje pełną decyzję w rejestrze. [Popr. 44]

12a. Zapewnia się pełną przejrzystość w całym postępowaniu w sprawie sprzeciwu, które w miarę możliwości powinno być otwarte na udział społeczeństwa. [Popr. 45]

12b. Wszelka wymiana informacji między Urzędem, posiadaczem i osobą wnoszącą sprzeciw odbywa się drogą elektroniczną. [Popr. 46]

13. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółów procedury wnoszenia i rozpatrywania sprzeciwu.

Artykuł  16

Rola właściwych organów krajowych

1. Na wniosek złożony do Urzędu Urząd może wyznaczyć każdy właściwy organ krajowy jako urząd uczestniczący w procedurze rozpatrywania. Po wyznaczeniu właściwego organu krajowego zgodnie z niniejszym artykułem organ ten wyznacza co najmniej jednego eksperta, który będzie zaangażowany w rozpatrywanie co najmniej jednego wniosku o wydanie jednolitego świadectwa na podstawie odpowiedniej wiedzy oraz wystarczającego doświadczenia wymaganych do przeprowadzenia scentralizowanej procedury rozpatrywania. [Popr. 47]

2. Urząd i właściwy organ krajowy zawierają porozumienie administracyjne przed wyznaczeniem tego właściwego organu krajowego jako urzędu uczestniczącego, o którym mowa w ust. 1.

Porozumienie to określa prawa i obowiązki stron, w szczególności formalne zobowiązanie właściwego organu krajowego do przestrzegania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do rozpatrywania wniosków o wydanie jednolitego świadectwa.

3. Urząd może wyznaczyć właściwy organ krajowy jako urząd uczestniczący, o czym mowa w ust. 1, na okres 5 lat. Wyznaczenie to można przedłużyć o kolejne okresy 5 lat.

4. Przed wyznaczeniem właściwego organu krajowego lub przedłużeniem jego wyznaczenia lub przed wygaśnięciem takiego wyznaczenia Urząd wysłuchuje zainteresowanego właściwego organu krajowego.

5. Każdy właściwy organ krajowy wyznaczony na podstawie niniejszego artykułu dostarcza Urzędowi wykaz indywidualnych ekspertów, którzy mogą uczestniczyć w postępowaniach w sprawie rozpatrywania, sprzeciwu i unieważnienia. Każdy taki właściwy organ krajowy aktualizuje ten wykaz w przypadku zmiany.

Artykuł  17

Zespoły rozpatrujące

1. Oceny na podstawie art. 13, 15, 19 i 23 przeprowadza zespół rozpatrujący, w skład którego wchodzi jeden członek Urzędu oraz dwoje ekspertów, o których mowa w art. 16 ust. 1, z dwóch różnych uczestniczących właściwych organów krajowych, pod nadzorem Urzędu.

2. Eksperci muszą być bezstronni w wykonywaniu swoich obowiązków i w momencie wyznaczenia muszą złożyć Urzędowi oświadczenie dotyczące rzeczywistego lub domniemanego konfliktu interesów.

3. Powołując zespół rozpatrujący, Urząd zapewnia:

a) równowagę geograficzną-między urzędami-uczestniczącymi odpowiednią wiedzę ekspercką i wystarczające doświadczenie w zakresie badania patentów i dodatkowych świadectw ochronnych, dopilnowując w szczególności, aby przynajmniej jeden ekspert miał co najmniej pięć lat doświadczenia w badaniu patentów i dodatkowych świadectw ochronnych; [Popr. 48]

aa) w miarę możliwości równowagę geograficzną między urzędami uczestniczącymi; [Popr. 49]

b) uwzględnienie obciążenia pracą ekspertów;

c) aby nie więcej niż jeden żaden ekspert zatrudniony przez właściwy organ krajowy nie korzystał z wyłączenia określonego w art. 10 ust. 5 rozporządzenia [COM(2023) 231]. [Popr. 50]

4. Urząd publikuje co roku przegląd liczby procedur, w tym dotyczących rozpatrywania, sprzeciwu, odwołania i unieważnienia, w których uczestniczył każdy właściwy organ krajowy.

5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych w celu określenia kryteriów dotyczących sposobu powoływania zespołów oraz kryteriów wyboru ekspertów. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55.

Artykuł  18

Wydanie jednolitego świadectwa lub odrzucenie wniosku o wydanie jednolitego świadectwa

Po upływie terminu, w którym można wnieść odwołanie lub sprzeciw, gdy odwołania ani sprzeciwu nie wniesiono, lub po wydaniu ostatecznej decyzji co do istoty sprawy, Urząd podejmuje niezwłocznie jedną z następujących decyzji: [Popr. 51]

a) jeżeli opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku jest pozytywna, Urząd wydaje jednolite świadectwo;

b) jeżeli opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku jest negatywna, Urząd odrzuca wniosek o wydanie jednolitego świadectwa.

Urząd bezzwłocznie informuje wnioskodawcę o podjęciu decyzji. [Popr. 52]

Artykuł  19

Przyznanie przedłużenia obowiązywania jednolitego świadectwa

1. Po zapewnieniu, aby wniosek o przedłużenie obowiązywania jednolitego świadectwa był zgodny z art. 9 ust. 3, Urząd ocenia ten wniosek na podstawie warunków określonych w art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.

2. Osoby trzecie mogą również przedstawiać uwagi lub złożyć sprzeciw w odniesieniu do wniosku o przedłużenie obowiązywania jednolitego świadectwa. [Popr. 53]

3. Jeżeli wniosek o przedłużenie obowiązywania spełnia warunki, o których mowa w ust. 1, Urząd przedłuża obowiązywanie jednolitego świadectwa.

4. Jeżeli wniosek o przedłużenie obowiązywania nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 1, Urząd odrzuca ten wniosek.

Artykuł  20

Okres obowiązywania jednolitego świadectwa

1. Jednolite świadectwo staje się skuteczne z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego, mianowicie w dwudziestą rocznicę daty dokonania zgłoszenia tego patentu, i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii, pomniejszonemu o 5 lat.

2. Okres obowiązywania jednolitego świadectwa nie może przekraczać 5 lat od daty, od której staje się ono skuteczne.

3. Okresy określone w ust. 1 i 2 przedłuża się o 6 miesięcy w przypadku, gdy zastosowanie ma art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006. W takim przypadku okres ustalony w ust. 1 niniejszego artykułu można przedłużyć tylko raz.

Artykuł  21

Wygaśnięcie jednolitego świadectwa

Jednolite świadectwo wygasa w każdym z następujących przypadków:

a) z końcem okresu przewidzianego w art. 20;

b) jeżeli posiadacz jednolitego świadectwa zrzeka się go;

c) jeżeli opłata roczna określona zgodnie z art. 31 ust. 3 nie zostanie wniesiona w terminie;

d) jeżeli i tak długo, jak produkt objęty jednolitym świadectwem nie może być już wprowadzany do obrotu po wycofaniu odpowiedniego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 lub rozporządzeniem (UE) 2019/6.

Do celów akapitu pierwszego lit. d) Urząd może zadecydować o wygaśnięciu świadectwa z urzędu lub na wniosek osoby trzeciej.

Artykuł  22

Unieważnienie jednolitego świadectwa

Jednolite świadectwo unieważnia się w każdym z następujących przypadków:

a) świadectwo wydano niezgodnie z art. 3 oraz art. 6 ust. 2; [Popr. 54]

b) patent podstawowy wygasł przed upływem prawnie ustalonego terminu;

c) patent podstawowy uchylono lub ograniczono w takim zakresie, że produkt, dla którego jednolite świadectwo zostało wydane, nie mógłby być dłużej chroniony zastrzeżeniami patentu podstawowego, lub po wygaśnięciu patentu podstawowego istnieją podstawy uchylenia, które uzasadniałyby takie uchylenie lub ograniczenie.

Artykuł  23

Wniosek o unieważnienie

1. Każda osoba może złożyć w Urzędzie wniosek o unieważnienie jednolitego świadectwa.

2. Wniosek o unieważnienie można złożyć wyłącznie na podstawie tego, że co najmniej jeden z warunków określonych w art. 22 nie jest spełniony w co najmniej jednym państwie członkowskim, w którym patent podstawowy ma jednolity skutek.

3. Wniosek o unieważnienie składa się na piśmie drogą elektroniczną i wskazuje się w nim podstawy, na których jest oparty. Wniosku nie uznaje się za skutecznie złożony do czasu uiszczenia odpowiedniej opłaty. [Popr. 55]

4. Wniosek o unieważnienie zawiera:

a) odniesienia do jednolitego świadectwa, w związku z którym składany jest wniosek, imię i nazwisko lub nazwę jego posiadacza oraz identyfikację produktu;

b) dane osoby, o której mowa w ust. 1 ("wnioskodawca"), oraz, w stosownych przypadkach, jej pełnomocnika;

c) wskazanie podstaw, na których opiera się wniosek o unieważnienie.

5. Wniosek o unieważnienie rozpatruje zespół ds. unieważnienia, który Urząd powołuje zgodnie z zasadami mającymi zastosowanie do zespołów rozpatrujących. W skład zespołu ds. unieważnienia nie wchodzi jednak żaden ekspert wcześniej uczestniczący w pracach zespołu rozpatrującego, który rozpatrzył dany wniosek o wydanie jednolitego świadectwa, ani - w zależności od przypadku - żaden ekspert uczestniczący w ewentualnym powiązanym postępowaniu w sprawie sprzeciwu ani w powiązanym postępowaniu odwoławczym.

6. Wniosek o unieważnienie jest niedopuszczalny, jeżeli Urząd albo właściwy sąd, o którym mowa w art. 24, rozstrzygnął co do istoty sprawy wniosek odnoszący się do tego samego przedmiotu i podstawy żądania oraz dotyczący tych samych stron, a decyzja Urzędu lub tego sądu w sprawie tego wniosku stała się prawomocna.

7. Jeżeli zespół ds. unieważnienia stwierdzi, że wniosek o unieważnienie nie jest zgodny z ust. 2, 3 lub 4, odrzuca ten wniosek jako niedopuszczalny i informuje o tym wnioskodawcę.

8. Decyzję o odrzuceniu wniosku o unieważnienie jako niedopuszczalnego przekazuje się posiadaczowi jednolitego świadectwa wraz z kopią tego wniosku.

9. Jeżeli wniosek o unieważnienie nie zostanie odrzucony jako niedopuszczalny, Urząd niezwłocznie przekazuje ten wniosek posiadaczowi jednolitego świadectwa i publikuje go w rejestrze. Jeżeli złożono kilka wniosków o unieważnienie, Urząd niezwłocznie przekazuje je pozostałym wnioskodawcom.

10. Urząd wydaje decyzję w sprawie wniosku o unieważnienie w terminie 6 miesięcy, chyba że złożoność sprawy wymaga dłuższego okresu.

11. Jeżeli w wyniku rozpatrywania wniosku o unieważnienie zostanie wykazane, że spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 22, jednolite świadectwo unieważnia się. W przeciwnym razie wniosek o unieważnienie odrzuca się. Wynik odnotowuje się w rejestrze.

12. Uznaje się, że jednolite świadectwo od początku nie powodowało skutków określonych w niniejszym rozporządzeniu w zakresie, w jakim je unieważniono.

13. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółów procedury unieważnienia.

Artykuł  24

Powództwo wzajemne o unieważnienie świadectwa

1. Powództwo wzajemne o unieważnienie może być oparte wyłącznie na podstawach unieważnienia określonych w art. 22.

2. Właściwy sąd państwa członkowskiego odrzuca powództwo wzajemne o unieważnienie, jeżeli decyzja Urzędu odnosząca się do tego samego przedmiotu i podstawy żądania oraz dotycząca tych samych stron stała się już prawomocna.

3. Jeżeli powództwo wzajemne podniesiono w postępowaniu, w którym posiadacz jednolitego świadectwa nie jest jeszcze stroną, powiadamia się go o tym i może zostać włączony w charakterze strony postępowania na warunkach mających zastosowanie przed właściwym sądem.

4. Właściwy sąd państwa członkowskiego, do którego zgłoszono powództwo wzajemne o unieważnienie jednolitego świadectwa, nie rozpatruje powództwa wzajemnego, dopóki zainteresowana strona albo sąd nie zawiadomi Urzędu o dacie, z jaką zgłoszono powództwo wzajemne. Urząd odnotowuje tę informację w rejestrze. Jeżeli przed zgłoszeniem powództwa wzajemnego w Urzędzie złożono już wniosek o unieważnienie jednolitego świadectwa, Urząd informuje o tym sąd, który zawiesza postępowanie do momentu podjęcia ostatecznej decyzji w sprawie wniosku lub do momentu wycofania wniosku.

5. W przypadku gdy właściwy sąd państwa członkowskiego wydał orzeczenie, które stało się prawomocne, w sprawie powództwa wzajemnego o unieważnienie jednolitego świadectwa, sąd lub którakolwiek ze stron postępowania krajowego niezwłocznie przekazuje Urzędowi kopię orzeczenia. Urząd lub każda inna zainteresowana strona może zażądać informacji na temat takiego przekazania. Urząd odnotowuje orzeczenie w rejestrze i wprowadza niezbędne środki w celu zapewnienia zgodności z jego sentencją.

6. Właściwy sąd rozpatrujący powództwo wzajemne o unieważnienie może zawiesić postępowanie na wniosek posiadacza jednolitego świadectwa i po wysłuchaniu pozostałych stron oraz może zażądać od pozwanego wniesienia wniosku o unieważnienie do Urzędu w wyznaczonym terminie. Jeżeli wniosek nie zostanie wniesiony w tym terminie, postępowanie toczy się dalej; powództwo wzajemne uważa się za wycofane. W przypadku gdy właściwy sąd państwa członkowskiego zawiesza postępowanie, może zarządzić przyjęcie tymczasowych i zabezpieczających środków na okres zawieszenia.

Artykuł  25

Uchylenie przedłużenia obowiązywania jednolitego świadectwa dla produktu leczniczego

1. Urząd może uchylić przedłużenie obowiązywania, jeżeli przyznano je niezgodnie z art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.

2. Każda osoba może złożyć do Urzędu wniosek o uchylenie przedłużenia obowiązywania.

Artykuł  26

Powiadomienie o wygaśnięciu lub unieważnieniu

1. Jeżeli jednolite świadectwo wygasa zgodnie z art. 21 lit. b), c) lub d) lub zostaje unieważnione zgodnie z art. 22 i 23, Urząd niezwłocznie publikuje powiadomienie o tym fakcie.

2. Jeżeli przedłużenie obowiązywania uchyla się zgodnie z art. 25, Urząd niezwłocznie publikuje powiadomienie o tym fakcie.

Artykuł  27

Konwersja

1. Jeżeli jednolity skutek patentu podstawowego zostaje uchylony w trakcie rozpatrywania wniosku o wydanie jednolitego świadectwa, posiadacz tego wniosku może, za opłatą, wystąpić o konwersję tego wniosku na wniosek o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej.

2. Jeżeli jednolity skutek patentu podstawowego zostaje uchylony po wydaniu jednolitego świadectwa, posiadacz tego świadectwa może za opłatą wystąpić o konwersję tego jednolitego świadectwa na świadectwa krajowe.

3. Wniosek o konwersję można złożyć do Urzędu w terminie 3 miesięcy od powiadomienia o uchyleniu jednolitego skutku patentu podstawowego.

4. Wniosek o konwersję, jak również jego wynik publikuje się w rejestrze.

5. Urząd sprawdza, czy wniosek o konwersję spełnia warunki określone w niniejszym artykule, a także warunki formalne określone w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z ust. 8. Jeżeli warunki dotyczące wniosku nie są spełnione, Urząd powiadamia wnioskodawcę o stwierdzonych brakach. Jeżeli braków nie uzupełniono w terminie wyznaczonym przez Urząd, Urząd odrzuca wniosek o konwersję. W przypadku gdy opłaty za konwersję nie uiszczono w odpowiednim terminie 3 miesięcy, Urząd powiadamia wnioskodawcę, że wniosek o konwersję uznaje się za niezłożony.

6. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 1, jest zgodny z ust. 5, Urząd przekształca wniosek o wydanie jednolitego świadectwa we wniosek o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej wskazujący państwa członkowskie, w których patent podstawowy miał jednolity skutek. W przypadku połączonego wniosku wskazanie państw członkowskich, w których patent podstawowy miał jednolity skutek, dodaje się do wskazania innych państw członkowskich, które już ujęto we wniosku połączonym.

7. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, jest zgodny z ust. 5, Urząd przekazuje wniosek o konwersję właściwym organom krajowym każdego państwa członkowskiego, w którym patent podstawowy miał jednolity skutek i w odniesieniu do którego wniosek uznano za dopuszczalny. Właściwe organy krajowe podejmują odpowiednio decyzje.

8. Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające szczegółowe elementy, które ma zawierać wniosek o konwersję wniosku o wydanie jednolitego świadectwa na wniosek o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej lub o konwersję jednolitego świadectwa na świadectwa krajowe. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55.

Artykuł  28

Odwołania

1. Każda strona postępowania na podstawie niniejszego rozporządzenia, na którą negatywnie wpływa decyzja Urzędu, w tym opinia wydana po rozpatrzeniu wniosku, może odwołać się od tej decyzji do izb odwoławczych.

2. Wniesienie odwołania ma skutek zawieszający. Decyzja Urzędu, od której się nie odwołano, staje się skuteczna następnego dnia po upływie terminu odwołania, o którym mowa w ust. 3.

3. Odwołanie wnosi się na piśmie drogą elektroniczną do Urzędu w terminie 2 miesięcy od dnia powiadomienia o decyzji. Odwołanie uznaje się za wniesione dopiero z chwilą uiszczenia opłaty. W przypadku odwołania pisemne oświadczenie przedstawiające podstawy odwołania wraz z dowodami potwierdzającymi te podstawy składa się drogą elektroniczną w terminie 4 trzech miesięcy od daty powiadomienia o decyzji.

Odpowiedź na uzasadnienie odwołania składa się na piśmie nie później niż trzy miesiące od daty złożenia uzasadnienia odwołania. Urząd wyznacza w miarę możliwości datę postępowania ustnego przypadającą w terminie trzech miesięcy od przedstawienia odpowiedzi lub sześć miesięcy od złożenia uzasadnienia odwołania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Urząd wydaje pisemną decyzję w terminie trzech miesięcy od daty złożenia ustnych wyjaśnień lub od daty przedstawienia odpowiedzi na uzasadnienie odwołania, stosownie do przypadku. [Popr. 56]

4. Po rozpatrzeniu dopuszczalności odwołania izby odwoławcze rozstrzygają co do istoty odwołania.

5. W przypadku gdy odwołanie skutkuje decyzją, która nie jest zgodna z opinią wydaną po rozpatrzeniu wniosku, decyzją izb można unieważnić lub zmienićunieważnia się lub zmienia się opinię. [Popr. 57]

6. Skargę na decyzję izb odwoławczych w sprawie odwołań można wnieść do Sądu Unii Europejskiej w terminie 2 miesięcy od daty powiadomienia o tej decyzji, na podstawie naruszenia istotnego wymogu proceduralnego, naruszenia Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, naruszenia niniejszego rozporządzenia lub naruszenia każdego przepisu prawnego dotyczącego ich stosowania lub nadużycia władzy. Skargę może wnieść każda strona uczestnicząca w postępowaniu przed izbami odwoławczymi, dla której decyzja ma niekorzystny skutek. Sąd jest właściwy do uchylenia lub zmiany zaskarżonej decyzji.

7. Decyzje izb odwoławczych stają się skuteczne następnego dnia po upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, lub, jeżeli w tym terminie wniesiono skargę do Sądu, następnego dnia po dniu odrzucenia takiej skargi lub odwołania od decyzji Sądu złożonych do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Urząd wprowadza niezbędne środki w celu zapewnienia zgodności z wyrokiem Sądu lub, w przypadku odwołania od tego wyroku, z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości.

8. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia treści i formy odwołania, o którym mowa w ust. 3, procedury składania i rozpatrywania odwołania oraz treści i formy decyzji izb odwoławczych, o której mowa w ust. 4.

Artykuł  29

Izby odwoławcze

1. Oprócz uprawnień przyznanych im na podstawie art. 165 rozporządzenia (UE) 2017/1001 izby odwoławcze ustanowione tym rozporządzeniem są odpowiedzialne za decyzje w sprawie odwołań od decyzji Urzędu podjętych na podstawie art. 25 ust. 1.

2. Izba odwoławcza w sprawach dotyczących jednolitych świadectw składa się z trojga członków, z których co najmniej dwoje posiada kwalifikacje prawnicze. Jeżeli izba odwoławcza uzna, że wymaga tego charakter odwołania, może powołać do danej sprawy maksymalnie dwoje dodatkowych członków.

3. W sprawach dotyczących jednolitych świadectw nie ma wielkiej izby, o której mowa w art. 165 ust. 2, 3 i 4 oraz art. 167 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/1001. Wyklucza się możliwość podejmowania decyzji przez jednego członka na podstawie art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/1001.

4. Członków izb odwoławczych w sprawach dotyczących jednolitych świadectw powołuje się zgodnie z art. 166 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2017/1001. Przy powoływaniu członków izb odwoławczych w sprawach dotyczących wniosków o wydanie jednolitych świadectw należycie bierze się pod uwagę ich wcześniejsze doświadczenie w sprawach dotyczących dodatkowych świadectw ochronnych lub prawa patentowego.

4a. Art. 166 ust. 9 rozporządzenia (UE) 2017/1001 ma zastosowanie do izb odwoławczych w sprawach dotyczących jednolitych świadectw. [Popr. 59]

Artykuł  30

Przekazanie uprawnień dotyczących izb odwoławczych

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółów organizacji izb odwoławczych w postępowaniach dotyczących jednolitych świadectw na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  31

Opłaty

1. Urząd pobiera opłatę za wniosek o wydanie jednolitego świadectwa oraz za wniosek o przedłużenie obowiązywania jednolitego świadectwa.

2. Urząd pobiera opłatę za odwołania, sprzeciwy, wnioski o unieważnienie i o konwersję.

3. Jednolite świadectwo podlega corocznej opłacie na rzecz Urzędu.

4. Powiadomienia, o których mowa w art. 5 ust. 3 lit. b) i c), podlegają opłacie na rzecz Urzędu.

5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych określających wysokość opłat, które pobiera

Urząd, oraz terminy i sposoby ich uiszczania. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55.

Artykuł  32

Połączone wnioski

Wniosek o wydanie jednolitego świadectwa można włączyć do połączonego wniosku w procedurze scentralizowanej, w którym wnioskodawca występuje również o wydanie świadectw krajowych we wskazanych państwach członkowskich zgodnie z procedurą scentralizowaną na podstawie rozporządzenia [COM(2023) 231].W takim przypadku stosuje się art. 39 tego rozporządzenia.

Wnioskodawca składa - w formie elektronicznej i w formatach udostępnionych przez Urząd - do Urzędu wniosek o połączony wniosek w procedurze scentralizowanej. [Popr. 60]

Artykuł  33

Języki

1. Wszystkie dokumenty i informacje przesyłane do Urzędu w związku z procedurami określonymi w niniejszym rozporządzeniu sporządza się w jednym z języków urzędowych Unii.

2. Do celów wykonywania zadań powierzonych Urzędowi na podstawie niniejszego rozporządzenia językami Urzędu są wszystkie języki urzędowe Unii zgodnie z rozporządzeniem Rady nr 1 ¹⁷ .

Artykuł  34

Przekazywanie informacji Urzędowi

1. Informacje można przekazywać. przekazuje się Urzędowi za pomocą środków elektronicznych. Dyrektor wykonawczy określa zakres i warunki techniczne przekazywania tych informacji drogą elektroniczną. [Popr. 61]

2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia przepisów dotyczących środków komunikacji - w tym elektronicznych środków komunikacji - które mają stosować strony postępowania przed Urzędem, oraz formularzy udostępnianych przez Urząd.

Artykuł  35

Rejestr

1. W odniesieniu do wniosków o wydanie jednolitego świadectwa dla produktów leczniczych rejestr ustanowiony na podstawie art. 35 rozporządzenia [COM(2023) 231] ¹⁸  zawiera, w odniesieniu do każdego jednolitego świadectwa, wniosku o wydanie jednolitego świadectwa lub wniosku o przedłużenie obowiązywania jednolitego świadectwa, następujące informacje, w stosownych przypadkach:

a) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wnioskodawcy lub posiadacza świadectwa;

b) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres prowadzenia działalności pełnomocnika innego niż ten, o którym mowa w art. 38 ust. 3;

c) wniosek, jak również datę jego złożenia i datę publikacji;

d) czy wniosek dotyczy produktu leczniczego, czy środka ochrony roślin;

e) w stosownych przypadkach wskazanie, że wniosek obejmuje wniosek o przedłużenie obowiązywania;

f) numer patentu podstawowego;

g) identyfikację produktu, w odniesieniu do którego wnioskuje się o wydanie jednolitego świadectwa;

h) numer i datę pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, o którym to pozwoleniu mowa w art. 3 ust. 1 lit. b), oraz identyfikację produktu wskazanego w tym pozwoleniu;

i) numer i datę pierwszego pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii;

ia) informacje na temat wszelkiego bezpośredniego publicznego wsparcia finansowego otrzymanego na badania związane z opracowywaniem produktu; [Popr. 62]

j) datę i streszczenie opinii opinię Urzędu wydanej wydaną po rozpatrzeniu wniosku w odniesieniu do każdego z państw członkowskich, w których patent podstawowy ma jednolity skutek; [Popr. 63]

k) w stosownych przypadkach numer i okres obowiązywania jednolitego świadectwa;

l) w stosownych przypadkach datę i streszczenie opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku o przedłużenie obowiązywania jednolitego świadectwa;

m) w stosownych przypadkach wniesienie sprzeciwu, jego status i wynik postępowania w sprawie sprzeciwu, w tym, w stosownych przypadkach, streszczenie zmienionej opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku; [Popr. 64]

n) w stosownych przypadkach wniesienie odwołania, jego status i wynik postępowania odwoławczego, w tym, w stosownych przypadkach, streszczenie zmienionej opinii wydanej po rozpatrzeniu wniosku; [Popr. 65]

o) w stosownych przypadkach wskazanie, że świadectwo wygasło lub zostało unieważnione;

p) w stosownych przypadkach złożenie wniosku o unieważnienie oraz wynik powiązanego postępowania, gdy jest dostępny;

q) w stosownych przypadkach informacje dotyczące wniosku o konwersję i jego wynik;

r) informacje dotyczące uiszczania opłat rocznych.

2. Rejestr zawiera zmiany w informacjach, o których mowa w ust. 1, w tym przeniesienia, wraz z datą dokonania takiego wpisu.

3. Rejestr i informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii. Urząd może korzystać ze zweryfikowanego tłumaczenia maszynowego w odniesieniu do informacji publikowanych w rejestrze.

4. Dyrektor wykonawczy Urzędu może postanowić, że w rejestrze umieszcza się informacje inne niż te, o których mowa w ust. 1 i 2.

5. Urząd zbiera, organizuje, upublicznia i przechowuje informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, w tym wszelkie dane osobowe, do celów określonych w ust. 7. Urząd zapewnia, aby rejestr był dostępny publicznie do wglądu w przystępny sposób.

6. Urząd wydaje - na wniosek i za opłatą - uwierzytelnione lub nieuwierzytelnione wyciągi z rejestru.

7. Dane dotyczące wpisów wymienionych w ust. 1 i 2, w tym wszelkie dane osobowe, przetwarza się do celów:

a) administrowania wnioskami i jednolitymi świadectwami zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i aktami przyjętymi na jego podstawie;

b) prowadzenia rejestru i udostępniania go do wglądu organom publicznym i podmiotom gospodarczym;

c) sporządzania sprawozdań i statystyk umożliwiających Urzędowi optymalizowanie swojego działania i poprawę funkcjonowania systemu.

8. Wszystkie dane, w tym dane osobowe dotyczące wpisów określonych w ust. 1 i 2, uważa się za dane leżące w interesie publicznym, do których osoby trzecie mogą mieć dostęp. Ze względu na pewność prawa wpisy w rejestrze przechowuje się bezterminowo.

8a. Organy publiczne nie wykorzystują informacji zawartych w rejestrze do praktyk związanych z powiązaniami patentowymi. Żadne decyzje regulacyjne ani administracyjne dotyczące generycznych lub biopodobnych produktów leczniczych nie opierają się na informacjach zawartych w rejestrze. Informacji zawartych w rejestrze nie wykorzystuje się do odmowy wydania, zawieszenia, opóźnienia, cofnięcia lub uchylenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji lub ofert przetargowych. [Popr. 66]

Artykuł  36

Baza danych

1. Urząd zobowiązany jest - oprócz prowadzenia rejestru - do zbierania i przechowania w elektronicznej bazie danych wszystkich danych dostarczonych przez wnioskodawców lub uwag przekazanych przez osoby trzecie na podstawie niniejszego rozporządzenia lub aktów przyjętych na jego podstawie.

2. Elektroniczna baza danych może zawierać dane osobowe wykraczające poza dane zawarte w rejestrze, w zakresie w jakim takie dane są wymagane na mocy niniejszego rozporządzenia lub aktów przyjętych na jego podstawie. Zbieranie, przechowywanie i przetwarzanie takich danych służy do:

a) administrowania wnioskami lub rejestracjami, jak określono w niniejszym rozporządzeniu i aktach przyjętych na jego podstawie;

b) udostępniania informacji niezbędnych do łatwiejszego i bardziej skutecznego prowadzenia odpowiednich postępowań;

c) komunikowania się z wnioskodawcami i innymi osobami trzecimi;

d) sporządzania sprawozdań i statystyk umożliwiających Urzędowi optymalizowanie swojego działania i poprawę funkcjonowania systemu.

3. Dyrektor wykonawczy określa warunki dostępu do elektronicznej bazy danych i sposób, w jaki można udostępniać jej zawartość, z wyjątkiem danych osobowych, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, ale wraz z danymi wymienionymi w art. 35, do odczytu maszynowego, w tym opłaty za taki dostęp.

4. Dostęp do danych osobowych, o których mowa w ust. 2, jest ograniczony i nie udostępnia się takich danych publicznie bez wyraźnej zgody zainteresowanej strony.

5. Wszystkie dane przechowuje się bezterminowo. Zainteresowana strona może jednak wnieść o usunięcie wszelkich danych osobowych z bazy danych po 18 miesiącach od wygaśnięcia jednolitego świadectwa lub, w zależności od przypadku, zakończenia odpowiedniej procedury inter partes. Zainteresowana strona jest uprawniona do uzyskania w dowolnym momencie sprostowania niedokładnych lub błędnych danych.

Artykuł  37

Przejrzystość

1. Do dokumentów będących w posiadaniu Urzędu stosuje się rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹⁹ .

2. Zarząd Urzędu przyjmuje szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w kontekście niniejszego rozporządzenia.

3. Decyzje podjęte przez Urząd na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą być zaskarżone za pośrednictwem Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich lub mogą być przedmiotem skargi do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej na warunkach określonych, odpowiednio, w art. 228 i 263 TFUE.

4. Przetwarzanie przez Urząd danych osobowych podlega rozporządzeniu (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady ²⁰ .

Artykuł  38

Pełnomocnictwo

1. Osoby fizyczne lub prawne, które nie mają miejsca zamieszkania lub głównego miejsca prowadzenia działalności lub rzeczywistego i poważnego przedsiębiorstwa przemysłowego lub handlowego w Europejskim Obszarze Gospodarczym, są reprezentowane przed Urzędem zgodnie z niniejszym artykułem we wszystkich postępowaniach przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem złożenia wniosku o wydanie jednolitego świadectwa.

2. Osoby fizyczne lub prawne mające miejsce zamieszkania lub główne miejsce prowadzenia działalności lub rzeczywiste i skuteczne przedsiębiorstwo przemysłowe lub handlowe w Unii mogą być reprezentowane przed Urzędem przez pracownika.

Pracownik osoby prawnej może również reprezentować inne osoby prawne, które są powiązane gospodarczo z osobą prawną reprezentowaną przez tego pracownika.

Akapit drugi ma również zastosowanie w przypadku, gdy te inne osoby prawne nie mają ani miejsca zamieszkania, ani głównego miejsca prowadzenia działalności, ani rzeczywistego i skutecznego przedsiębiorstwa przemysłowego lub handlowego w Unii.

Pracownicy, którzy reprezentują osoby fizyczne lub prawne, składają w Urzędzie na jego żądanie lub, w stosownych przypadkach, na żądanie strony postępowania, podpisany dokument pełnomocnictwa do złożenia w aktach.

3. W przypadku gdy wspólnie działa więcej niż jeden wnioskodawca lub więcej niż jedna osoba trzecia, wyznacza się wspólnego pełnomocnika.

4. Osoby fizyczne lub prawne może reprezentować przed Urzędem wyłącznie praktyk mający siedzibę w Unii, uprawniony do występowania w charakterze zawodowego pełnomocnika w sprawach patentowych przed krajowym urzędem patentowym lub Europejskim Urzędem Patentowym, lub prawnik uprawniony do występowania przed sądami lub trybunałami państwa członkowskiego.

Artykuł  39

Wydział ds. dodatkowych świadectw ochronnych

W Urzędzie ustanawia się wydział ds. dodatkowych świadectw ochronnych ("wydział ds. SPC"), który oprócz wykonywania obowiązków wynikających z rozporządzeń [COM(2023) 231] i [COM(2023) 223] jest odpowiedzialny za realizację zadań określonych w niniejszym rozporządzeniu i w rozporządzeniu [COM(2023) 221], w tym w szczególności za:

a) przyjmowanie i nadzorowanie rozpatrywania wniosków o wydanie jednolitych świadectw, wniosków o przedłużenie obowiązywania jednolitych świadectw, odwołań i uwag osób trzecich;

b) przyjmowanie opinii wydanych po rozpatrzeniu wniosku w imieniu Urzędu w odniesieniu do wniosków o wydanie jednolitych świadectw, jak również w odniesieniu do wniosków o przedłużenie obowiązywania jednolitych świadectw;

c) podejmowanie decyzji w sprawie sprzeciwu wobec opinii wydanych po rozpatrzeniu wniosku;

d) podejmowanie decyzji w sprawie wniosków o unieważnienie;

e) przetwarzanie wniosków o konwersję;

f) prowadzenie rejestru i bazy danych.

Artykuł  40

Decyzje i informacje Urzędu

1. Decyzje Urzędu wydawane na podstawie niniejszego rozporządzenia obejmują opinie wydane po rozpatrzeniu wniosku i zawierają uzasadnienie. Decyzje wydaje się wyłącznie w oparciu o przyczyny lub dowody, co do których zainteresowane strony miały możliwość przedstawienia swojego stanowiska. W przypadku gdy przed Urzędem prowadzi się postępowanie ustne, decyzję można wydać ustnie. Taką decyzję doręcza się następnie stronom na piśmie drogą elektroniczną. [Popr. 67]

2. W każdej decyzji, opinii, komunikacie lub powiadomieniu wydanych przez Urząd na podstawie niniejszego rozporządzenia wskazuje się wydział ds. SPC i odpowiedni zespół, a także imiona i nazwiska odpowiedzialnych ekspertów. Dokumenty te są podpisane przez tych ekspertów lub zamiast podpisu są opatrzone nadrukiem lub odciskiem pieczęci Urzędu. Dyrektor wykonawczy może przewidzieć możliwość stosowania innych sposobów określania wydziału ds. SPC oraz imion i nazwisk odpowiedzialnych ekspertów lub identyfikacji innej niż za pomocą pieczęci, w przypadku gdy decyzje lub inne informacje przekazuje się jakimkolwiek technicznym środkiem komunikacji.

3. Do decyzji Urzędu wydanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, od których można wnieść odwołanie, załącza się pisemną informację wskazującą, że odwołanie składa się na piśmie drogą elektroniczną w Urzędzie w terminie 2 miesięcy od dnia powiadomienia o danej decyzji. W informacji tej zwraca się również uwagę stron na przepisy określone w art. 28. Strony nie mogą powoływać się na zaniechanie przez Urząd udzielenia informacji o dostępności postępowania odwoławczego. [Popr. 68]

Artykuł  41

Postępowanie ustne

1. Jeżeli Urząd uzna, że postępowanie ustne byłoby wskazane, odbywa się ono albo z urzędu, albo na wniosek jednej ze

stron w postępowaniu.

2. Postępowanie ustne przed zespołem rozpatrującym, zespołem ds. sprzeciwu lub zespołem ds. nieważności jest niejawne. [Popr. 69]

3. Postępowanie ustne przed zespołem rozpatrującym, zespołem ds. sprzeciwu lub izbami odwoławczymi, łącznie z odczytaniem decyzji oraz, w zależności od przypadku, zmienionej opinii, jest jawne, o ile zespół rozpatrujący, zespół ds. sprzeciwu lub izby odwoławcze nie zadecydują inaczej w przypadkach, w których jawność całości lub części postępowania ustnego mogłaby pociągnąć za sobą poważne i nieuzasadnione szkody, w szczególności dla jednej ze stron postępowania. [Popr. 70]

4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez określenie szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania ustnego.

Artykuł  42

Postępowanie dowodowe

1. W każdym postępowaniu przed Urzędem środki udostępniania i pozyskiwania dowodów obejmują:

a) wysłuchanie stron;

b) żądanie przedstawienia informacji;

c) przedstawienie dokumentów i materiału dowodowego;

d) przesłuchanie świadków;

e) opinie biegłych;

f) pisemne oświadczenia, dokonywane pod przysięgą lub potwierdzone, lub mające podobny skutek na mocy ustawodawstwa państwa, w którym sporządzono takie oświadczenie.

2. Odpowiedni zespół może wyznaczyć jednego ze swoich członków do zbadania przytoczonych dowodów.

3. Jeżeli Urząd lub odpowiedni zespół uważa za konieczne, żeby strona, świadek lub biegły zeznawali ustnie, wzywa daną osobę do stawienia się przed nim. W przypadku wezwania eksperta Urząd lub odpowiedni zespół, w zależności od przypadku, sprawdza, czy ekspert ten nie znajduje się w sytuacji konfliktu interesów. Termin wyznaczony w takim wezwaniu jest nie krótszy niż 1 miesiąc, chyba że zgadzają się oni na krótszy termin. [Popr. 71]

4. Strony powiadamia się o przesłuchaniu świadka lub biegłego przed Urzędem. Mają prawo do obecności i zadawania pytań świadkowi lub biegłemu.

5. Dyrektor wykonawczy określa wysokość kwot wydatków, które mają być zapłacone, w tym zaliczek, w odniesieniu do kosztów postępowania dowodowego, o którym mowa w niniejszym artykule.

6. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółowych uregulowań dotyczących postępowania dowodowego.

Artykuł  43

Powiadamianie

1. Urząd powiadamia zainteresowanych z urzędu o wszystkich decyzjach, w tym opiniach, i wezwaniach oraz wszelkich powiadomieniach lub innych komunikatach, od których zaczyna biec termin lub o których powiadamia się zainteresowanych na podstawie innych przepisów niniejszego rozporządzenia lub aktów przyjętych na podstawie niniejszego rozporządzenia, lub w przypadku których dyrektor wykonawczy zarządził takie powiadomienie.

2. Powiadomienie może nastąpić w różny sposób, w tym za pomocą środków elektronicznych. Szczegóły dotyczące środków elektronicznych określa dyrektor wykonawczy.

3. W przypadku gdy powiadomienie następuje w drodze obwieszczenia publicznego, dyrektor wykonawczy określa sposób dokonania obwieszczenia publicznego oraz wyznacza początek biegu jednomiesięcznego terminu, z upływem którego powiadomienie o danym dokumencie uznaje się za dokonane.

4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółowych uregulowań dotyczących powiadamiania.

Artykuł  44

Terminy

1. Terminy określa się w pełnych latach, miesiącach, tygodniach lub dniach. Termin rozpoczyna bieg następnego dnia po dniu określonego zdarzenia. Terminy nie mogą być krótsze niż 1 miesiąc i dłuższe niż 6 miesięcy.

2. Przed rozpoczęciem roku kalendarzowego dyrektor wykonawczy określa dni, w których Urząd nie przyjmuje dokumentów lub w których przesyłki zwykłe nie są doręczane w miejscu siedziby Urzędu.

3. W przypadku ogólnej przerwy w dostarczaniu przesyłek pocztowych w państwie członkowskim, w którym Urząd ma swoją siedzibę, lub w przypadku faktycznej przerwy w połączeniu Urzędu z dopuszczonymi elektronicznymi środkami komunikacji dyrektor wykonawczy określa długość tej przerwy.

4. Jeżeli nadzwyczajne zdarzenia, takie jak klęska żywiołowa lub strajk, spowodują przerwę lub zakłócenia w prawidłowej komunikacji między stronami postępowania a Urzędem lub odwrotnie, dyrektor wykonawczy może ustalić, że w przypadku stron postępowania, które mają swoje miejsce zamieszkania lub swoją siedzibę statutową w tym państwie członkowskim lub które wyznaczyły pełnomocników mających swoje miejsce prowadzenia działalności w tym państwie członkowskim, wszystkie terminy, które w normalnych okolicznościach upłynęłyby w dniu lub po dniu zaistnienia takiego zdarzenia, które zostało stwierdzone przez dyrektora wykonawczego, zostają przedłużone do dnia wyznaczonego przez dyrektora wykonawczego. Wyznaczając tę datę, dyrektor wykonawczy ocenia, kiedy nadzwyczajne zdarzenie ustanie. Jeżeli zdarzenie dotyczy siedziby Urzędu, dyrektor wykonawczy wyraźnie wskazuje, że przedłużenie terminu dotyczy wszystkich stron postępowania.

5. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółów sposobu obliczania i długości terminów.

Artykuł  45

Sprostowanie błędów i oczywistych omyłek

1. Urząd - z własnej inicjatywy lub na wniosek strony - poprawia wszystkie błędy językowe lub błędy pisarskie i oczywiste omyłki w swoich decyzjach, w tym opiniach, lub błędy techniczne popełnione przy publikowaniu informacji w rejestrze.

2. W przypadku gdy Urząd dokonał wpisu do rejestru lub podjął decyzję dotknięte oczywistym błędem popełnionym przez Urząd, wykreśla dany wpis lub uchyla daną decyzję. Wykreślenia wpisu w rejestrze lub uchylenia decyzji dokonuje się w terminie 1 roku od daty wpisu do rejestru lub od daty wydania decyzji, po zapoznaniu się ze stanowiskiem stron postępowania.

3. Urząd prowadzi rejestr wszystkich takich sprostowań lub wykreśleń.

4. Urząd publikuje sprostowania i wykreślenia.

Artykuł  46

Przywrócenie do stanu poprzedniego

1. Wnioskodawca ubiegający się o wydanie jednolitego świadectwa lub posiadacz takiego świadectwa, lub każda inna strona w postępowaniu przed Urzędem na podstawie niniejszego rozporządzenia, która mimo zachowania należytej staranności wymaganej przez okoliczności nie była w stanie dotrzymać terminu względem Urzędu, może, na wniosek, mieć przywrócone swoje prawa, jeżeli dane uchybienie miało bezpośredni wpływ, na mocy przepisów niniejszego rozporządzenia, na utratę prawa lub środków odwoławczych.

2. Wniosek o przywrócenie składa się na piśmie drogą elektroniczną w terminie 2 miesięcy od ustania przyczyn niedotrzymania terminu. Zaniechana czynność musi być dokonana w tym terminie. Wniosek jest dopuszczalny jedynie w terminie jednego roku od upływu niedotrzymanego terminu. [Popr. 72]

3. Wniosek o przywrócenie zawiera uzasadnienie i wskazuje fakty, na których się opiera. Wniosek uznaje się za złożony dopiero po uiszczeniu opłaty za przywrócenie praw.

4. Wydział ds. SPC lub, w stosownych przypadkach, izby odwoławcze podejmują decyzję w sprawie wniosku.

5. Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do terminów, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu lub w art. 15 ust. 1 i 3.

Artykuł  47

Przerwanie postępowania

1. Postępowanie przed Urzędem na podstawie niniejszego rozporządzenia przerywa:

a) śmierć lub brak zdolności do czynności prawnych wnioskodawcy lub osoby upoważnionej na podstawie prawa krajowego do działania w imieniu wnioskodawcy. O ile śmierć lub brak zdolności do czynności prawnych nie wpływają na uprawnienia pełnomocnika wyznaczonego na podstawie art. 39, przerwanie postępowania następuje jedynie na wniosek takiego pełnomocnika;

b) przeszkoda prawna uniemożliwiająca wnioskodawcy kontynuowanie postępowania przed Urzędem, wynikająca z postępowania sądowego skierowanego do jego majątku;

c) śmierć lub brak zdolności do czynności prawnych pełnomocnika wnioskodawcy lub przeszkoda prawna uniemożliwiająca temu pełnomocnikowi kontynuowanie postępowania przed Urzędem, wynikająca z postępowania sądowego skierowanego do jego majątku.

2. Postępowanie przed Urzędem podejmuje się natychmiast po ustaleniu tożsamości osoby uprawnionej do kontynuowania postępowania.

3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 54 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia w drodze określenia szczegółowych uregulowań dotyczących podjęcia postępowania przed Urzędem.

Artykuł  48

Koszty

1. Strona przegrywająca w postępowaniu w sprawie sprzeciwu i postępowaniu w sprawie unieważnienia, w tym w powiązanym postępowaniu odwoławczym, pokrywa opłaty uiszczone przez drugą stronę. Strona przegrywająca pokrywa także wszystkie istotne dla postępowania koszty poniesione przez drugą stronę, łącznie z kosztami podróży i pobytu oraz wynagrodzeniem pełnomocnika, w granicach ustalonych dla każdej kategorii kosztów w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z ust. 7. Opłaty, które pokrywa strona przegrywająca, ograniczone są do opłat, które uiściła druga strona w postępowaniu.

2. W przypadku gdy żądania każdej ze stron zostają uwzględnione jedynie w części lub jeżeli przemawiają za tym względy słuszności, wydział ds. SPC lub izba odwoławcza decydują o innym podziale kosztów.

3. W przypadku umorzenia postępowania o kosztach decyduje wydział ds. SPC lub izba odwoławcza według własnego uznania.

4. W przypadku gdy strony zawierają przed wydziałem ds. SPC lub izbą odwoławczą ugodę dotyczącą podziału kosztów innego niż przewidziany w ust. 1-3, zainteresowany organ bierze tę ugodę pod uwagę.

5. Wydział ds. SPC lub izba odwoławcza ustalają wysokość kosztów należnych na podstawie ust. 1-3 niniejszego artykułu, jeżeli koszty te ograniczają się do opłat na rzecz Urzędu i kosztów pełnomocnictwa. W każdym innym przypadku sekretariat izby odwoławczej lub wydziału ds. SPC określa na wniosek kwotę kosztów podlegającą zwrotowi. Wniosek jest dopuszczalny jedynie w terminie 2 miesięcy od dnia, w którym decyzja stanowiąca podstawę ustalenia kosztów stała się ostateczna, i dołącza się do niego zestawienie kosztów i dowody potwierdzające. W przypadku kosztów pełnomocnictwa wystarczające jest oświadczenie pełnomocnika, że koszty te poniesiono. W przypadku pozostałych kosztów wystarczające jest ich uprawdopodobnienie. W przypadku gdy kwotę kosztów ustala się zgodnie ze zdaniem pierwszym niniejszego ustępu, koszty pełnomocnictwa ustala się na poziomie określonym w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z ust. 7 niniejszego artykułu i bez względu na to, czy faktycznie je poniesiono.

6. W decyzjach ustalających koszty przyjętych zgodnie z ust. 5 określa się podstawy tego ustalenia i decyzje te mogą być zmienione decyzją wydziału ds. SPC lub izby odwoławczej na wniosek złożony w terminie 1 miesiąca od dnia powiadomienia o decyzji ustalającej koszty. Wniosek uznaje się za złożony z chwilą uiszczenia opłaty za weryfikację kwoty kosztów. Wydział ds. SPC lub izba odwoławcza, w zależności od przypadku, wydaje decyzję w sprawie wniosku o weryfikację decyzji ustalającej koszty bez przeprowadzania postępowania ustnego.

7. Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające maksymalne stawki kosztów istotnych dla postępowania i faktycznie poniesionych przez stronę wygrywającą. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55.

8. Określając maksymalne stawki w odniesieniu do kosztów podróży i pobytu, Komisja bierze pod uwagę odległość między miejscem pobytu lub prowadzenia działalności strony, pełnomocnika lub świadka, lub biegłego a miejscem, w którym odbywa się postępowanie ustne, etap procedury, na którym ponoszone są koszty, oraz, jeśli chodzi o koszty pełnomocnictwa, potrzebę zapewnienia, aby druga strona nie nadużywała obowiązku pokrycia kosztów ze względów taktycznych. Ponadto koszty pobytu obliczane są zgodnie z Regulaminem pracowniczym urzędników Unii Europejskiej i warunkami zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej ustanowionymi rozporządzeniem Rady (EWG, Euratom, EWWiS) nr 259/68 ²¹ . Przegrywająca strona pokrywa koszty tylko jednej strony w postępowaniu, a w stosownych przypadkach tylko jednego pełnomocnika.

Artykuł  49

Wykonywanie decyzji ustalającej wysokość kosztów

1. Każda ostateczna decyzja Urzędu ustalająca wysokość kosztów jest wykonalna.

2. Postępowanie egzekucyjne regulowane jest przepisami postępowania cywilnego obowiązującymi w państwie członkowskim, na którego terytorium ma ono miejsce. Każde państwo członkowskie wyznacza jeden organ odpowiedzialny za sprawdzanie autentyczności decyzji, o której mowa w ust. 1, i przekazuje jego dane kontaktowe Urzędowi, Trybunałowi Sprawiedliwości oraz Komisji. Organ ten nadaje decyzji klauzulę wykonalności, przy czym sprawdzenie autentyczności decyzji jest jedyną formalnością.

3. Po dopełnieniu tych formalności na wniosek zainteresowanej strony może ona przystąpić do wykonania zgodnie z prawem krajowym, kierując sprawę bezpośrednio do właściwego organu.

4. Wykonanie można zawiesić wyłącznie na mocy orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości. Sądy danego państwa członkowskiego są jednak właściwe w sprawie skarg, gdy wykonanie przebiega w sposób nieprawidłowy.

Artykuł  50

Zmiana rozporządzenia (UE) 2017/1001

W rozporządzeniu (UE) 2017/1001 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 151 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) lit. c) otrzymuje brzmienie:

"c) promocja konwergencji praktyk i narzędzi w dziedzinie znaków towarowych i wzorów oraz dodatkowych świadectw ochronnych we współpracy z centralnymi urzędami zajmującymi się ochroną własności przemysłowej w państwach członkowskich, w tym z Urzędem Własności Intelektualnej Państw Beneluksu;;"

b) dodaje się lit. f) i g) w brzmieniu:

"f) zadania, o których mowa w rozdziale III rozporządzenia [COM(2023) 231] oraz w rozdziale III rozporządzenia [COM(2023) 223], jak również w rozporządzeniach [COM(2023) 222] i [COM(2023) 221];

g) na podstawie wniosków o udział w scentralizowanej procedurze rozpatrywania i po umożliwieniu Komisji przedstawienia uwag na ich temat - wyznaczanie w drodze zawarcia porozumienia właściwych organów krajowych, których eksperci będą mogli uczestniczyć w scentralizowanym rozpatrywaniu wniosków o wydanie świadectw w procedurze scentralizowanej na podstawie rozporządzeń [COM(2023) 231] i [COM(2023) 223], w tym w postępowaniach w sprawie sprzeciwu, oraz wniosków o wydanie jednolitych świadectw na podstawie rozporządzenia [COM(2023) 222] i rozporządzenia [COM(2023) 221], w tym w postępowaniach w sprawie sprzeciwu i unieważnienia.;"

2) art. 152 ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

"Urząd i centralne urzędy zajmujące się ochroną własności przemysłowej w państwach członkowskich oraz Urząd Własności Intelektualnej Państw Beneluksu współpracują ze sobą w celu promocji konwergencji praktyk i narzędzi w dziedzinie znaków towarowych i wzorów oraz dodatkowych świadectw ochronnych.."

Artykuł  51

Zmiana rozporządzenia (UE) nr 608/2013

W art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) nr 608/2013 wprowadza się następujące zmiany:

1) lit. f) i g) otrzymują brzmienie:

"f) dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady [COM(2023) 231] z dnia ddddd r. dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [Urząd Publikacji: proszę wstawić numer i datę COM(2023) 231 po jego przyjęciu, a także odesłanie do Dz.U. w przypisie];

g) dodatkowe świadectwo ochronne dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady [COM(2023) 223] z dnia ddddd r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin [Urząd Publikacji: proszę wstawić numer i datę COM(2023) 223 po jego przyjęciu, a także odesłanie do Dz.U. w przypisie];;"

2) dodaje się lit. m) i n) w brzmieniu:

"m) jednolite dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady [COM(2023) 222] z dnia ddddd r. w sprawie jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2017/1001, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 i rozporządzenie (UE) nr 608/2013 [Urząd Publikacji: proszę wstawić numer i datę COM(2023) 222 po jego przyjęciu, a także odesłanie do Dz.U. w przypisie];

n) jednolite dodatkowe świadectwo ochronne dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady [COM(2023) 221] z dnia ddddd r. w sprawie jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin [Urząd Publikacji: proszę wstawić numer i datę COM(2023) 221 po jego przyjęciu, a także odesłanie do Dz.U. w przypisie];"

Artykuł  52

Zmiana rozporządzenia (WE) nr 1901/2006

W rozporządzeniu (WE) nr 1901/2006 wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

"4) »pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii« oznacza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi, który nie jest chroniony dodatkowym świadectwem ochronnym ani jednolitym dodatkowym świadectwem ochronnym zgodnie z rozporządzeniem [COM(2023) 231] lub rozporządzeniem [COM(2023) 222], ani patentem kwalifikującym do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego, obejmujące wyłącznie wskazania terapeutyczne dotyczące populacji pediatrycznej lub jej podgrup, z uwzględnieniem odpowiedniej mocy, postaci farmaceutycznej lub drogi podania tego produktu."

2) art. 8 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

"W przypadku dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych chronionych dodatkowym świadectwem ochronnym lub jednolitym dodatkowym świadectwem ochronnym zgodnie z rozporządzeniem [COM(2023) 231] lub rozporządzeniem [COM(2023) 222] lub patentem, który kwalifikuje do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego, art. 7 niniejszego rozporządzenia stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z nowymi wskazaniami, łącznie ze wskazaniami pediatrycznymi, nowych postaci farmaceutycznych oraz nowych dróg podania."

3) w art. 36 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

"Jeśli wniosek zgodnie z art. 7 i 8 zawiera wyniki wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, posiadacz patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego lub jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego upoważniony jest do uzyskania sześciomiesięcznego przedłużenia okresów, o których mowa w art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia [COM(2023) 231] lub art. 20 ust. 1 i 2 rozporządzenia [COM(2023) 222].;"

b) ust. 4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

"Przepisy ust. 1, 2 i 3 stosuje się do produktów, które są chronione dodatkowym świadectwem ochronnym lub jednolitym dodatkowym świadectwem ochronnym zgodnie z rozporządzeniem [COM(2023) 231] lub rozporządzeniem [COM(2023) 222] lub patentem kwalifikującym do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego.."

Artykuł  53

Przepisy finansowe

1. Wydatki, które Urząd ponosi w związku z wykonywaniem dodatkowych zadań powierzonych mu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, pokrywane są z opłat proceduralnych wnoszonych na jego rzecz przez wnioskodawców oraz z części opłat rocznych wnoszonych przez posiadaczy jednolitych świadectw, natomiast pozostała część opłat rocznych dzielona jest z państwami członkowskimi zgodnie z liczbą jednolitych świadectw mających skutek prawny w każdym z nich. Część opłat rocznych dzieloną z państwami członkowskimi, ustala się początkowo na określoną wartość, ale co 5 lat poddaje się ją przeglądowi w taki sposób, aby osiągnąć stabilność finansowania działań, które Urząd prowadzi na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz rozporządzeń [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] i [COM(2023) 221].

2. Do celów ust. 1 Urząd prowadzi rachunek opłat rocznych wnoszonych na jego rzecz przez posiadaczy jednolitych świadectw obowiązujących w odpowiednich państwach członkowskich.

3. Wydatki poniesione przez właściwy organ krajowy biorący udział w postępowaniu na podstawie niniejszego rozdziału pokrywa Urząd i są one wypłacane corocznie na podstawie liczby postępowań, w których ten właściwy organ krajowy brał udział w poprzednim roku.

4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających przepisy dotyczące przekazywania środków finansowych między Urzędem a państwami członkowskimi, kwot tych przekazów oraz wynagrodzenia wypłacanego przez Urząd w odniesieniu do udziału właściwych organów krajowych, o których mowa w ust. 3. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 55.

5. Art. 12 rozporządzenia (UE) nr 1257/2012 ma zastosowanie do opłat rocznych należnych z tytułu jednolitych świadectw.

Artykuł  54

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 15 ust. 13, art. 23 ust. 13, art. 28 ust. 8, art. 30, art. 34 ust. 2, art. 41 ust. 4, art. 42 ust. 6, art. 43 ust. 4, art. 44 ust. 5 i art. 47 ust. 3, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia XXX [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą w dniu wejścia w życie] r.

3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 15 ust. 13, art. 23 ust. 13, art. 28 ust. 8, art. 30, art. 34 ust. 2, art. 41 ust. 4, art. 42 ust. 6, art. 43 ust. 4, art. 44 ust. 5 i art. 47 ust. 3, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 15 ust. 13, art. 23 ust. 13, art. 28 ust. 8, art. 30, art. 34 ust. 2, art. 41 ust. 4, art. 42 ust. 6, art. 43 ust. 4, art. 44 ust. 5 lub art. 47 ust. 3 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł  55

Procedura komitetowa

1. Komisję wspomaga komitet ds. dodatkowych świadectw ochronnych ustanowiony rozporządzeniem [COM(2023) 231]. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Artykuł  56

Ocena

Do dnia xxxxxx... [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą pięć lat od daty rozpoczęcia stosowania] r., a następnie co pięć lat Komisja ocenia wykonanie niniejszego rozporządzenia i przedkłada Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie dotyczące głównych ustaleń. Szczególny nacisk kładzie się na skutki sprzeciwu na podstawie art. 15 niniejszego rozporządzenia oraz na to, czy możliwość sprzeciwu prowadzi do znacznych opóźnień w przyznawaniu jednolitych certyfikatów, oraz na wpływ niniejszego rozporządzenia na odzyskanie inwestycji w badania i rozwój w świetle dyrektywy (UE) XXX/XX [COM(2023)192]. [Popr. 73]

Artykuł  57

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dnia XXX [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej] r.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia xxxxx [Urząd Publikacji: proszę wstawić pierwszy dzień dwunastego miesiąca po dacie wejścia w życie] r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w ... dnia [...] r.

ZAŁĄCZNIK  I

Logo

Logo jest w kolorze czarnym i ma taką wielkość, aby było wystarczająco widoczne.

grafika

ZAŁĄCZNIK  II

Standardowy formularz powiadomienia na podstawie art. 5 ust. 3 lit. b) i c).

Zaznaczyć właściwe pole	□ Nowe powiadomienie □ Aktualizacja istniejącego powiadomienia
a) Imię i nazwisko lub nazwa oraz adres producenta	...
b) Cel wytwarzania	□ Wywóz □ Magazynowanie □ Wywóz i magazynowanie
c) Nazwa państwa członkowskiego, w którym ma mieć miejsce wytwarzanie, oraz nazwa państwa członkowskiego, w którym ma mieć miejsce pierwsze działanie powiązane przed rozpoczęciem wytwarzania w tym państwie	Państwo członkowskie, w którym ma miejsce wytwarzanie
	(Państwo członkowskie pierwszego działania powiązanego (jeżeli dotyczy))
d) Numer jednolitego świadectwa mającego skutek w państwie członkowskim, w którym ma miejsce wytwarzanie, oraz numer świadectwa przyznanego w państwie członkowskim pierwszego działania powiązanego (jeżeli dotyczy) przed rozpoczęciem wytwarzania	Jednolite świadectwo mające skutek w państwie członkowskim, w którym ma miejsce wytwarzanie
	(Świadectwo wydane przez państwo członkowskie pierwszego działania powiązanego (jeżeli dotyczy))
e) W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych na wywóz do państw trzecich - numer referencyjny pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub równoważnego dokumentu w każdym państwie trzecim wywozu

1 Dz.U. C [...] z [_], s. [_].

2 Dz.U. C [.] z [...], s. [.].

3 COM(2020)760 final.

4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1257/2012 z dnia 17 grudnia 2012 r. wprowadzające wzmocnioną współpracę w dziedzinie tworzenia jednolitego systemu ochrony patentowej (Dz.U. L 361 z 31.12.2012, s. 1).

5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1).

6 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1001 z dnia 14 czerwca 2017 r. w sprawie znaku towarowego Unii Europejskiej (Dz.U. L 154 z 16.6.2017, s. 1).

7 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

8 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

9 Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).

10 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 608/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej przez organy celne oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 1383/2003

11 Porozumienie międzyinstytucjonalne pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską w sprawie lepszego stanowienia prawa (Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1).

12 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

13 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).

14 Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r., zmieniona dnia 17 grudnia 1991 r. i dnia 29 listopada 2000 r.

15 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 32 z 9.2.2016, s. 1).

16 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

17 Rozporządzenie Rady nr 1 w sprawie określenia systemu językowego Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (Dz.U. 17 z 6.10.1958, s. 385).

18 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [COM(2023) 231].

19 Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).

20 Rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1).

21 Rozporządzenie Rady (EWG, Euratom, EWWiS) nr 259/68 z dnia 29 lutego 1968 r. ustanawiające Regulamin pracowniczy urzędników Wspólnot Europejskich i warunki zatrudnienia innych pracowników Wspólnot oraz ustanawiające specjalne środki stosowane tymczasowo wobec urzędników Komisji (Dz.U. L 56 z 4.3.1968, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2025.1357
• Rodzaj: Rezolucja
• Tytuł: Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 28 lutego 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie jednolitego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2017/1001, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 i rozporządzenie (UE) nr 608/2013 (COM(2023)0222 - C9-0148/2023 - 2023/0127(COD)) (Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
• Data aktu: 28/02/2024
• Data ogłoszenia: 17/03/2025