KOMUNIKAT KOMISJI - Orientacyjny wykaz niebezpiecznych produktów leczniczych ustanowiony zgodnie z art. 18a dyrektywy 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych, mutagenów lub substancji reprotoksycznych podczas pracy

KOMUNIKAT KOMISJI

Orientacyjny wykaz niebezpiecznych produktów leczniczych ustanowiony zgodnie z art. 18a dyrektywy 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych, mutagenów lub substancji reprotoksycznych podczas pracy

(C/2025/1150)

1. WPROWADZENIE

1.1. Niebezpieczne produkty lecznicze (HMP) i ramy prawne projektu

Niebezpieczne produkty lecznicze (HMP) to między innymi niektóre leki przeciwnowotworowe, immunosupresyjne i przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wielu schorzeń, w tym w leczeniu onkologicznym i reumatologicznym. HMP mogą powodować niezamierzone skutki u osób niebędących pacjentami, w tym u pracowników narażonych na HMP w miejscu zatrudnienia.

Dyrektywa 2004/37/WE ¹  w sprawie czynników rakotwórczych, mutagenów i substancji reprotoksycznych (dyrektywa 2004/37/WE) jest głównym narzędziem legislacyjnym UE chroniącym pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych, mutagenów lub substancji reprotoksycznych w miejscu pracy. Z uwagi na wpływ wywierany przez HMP na organizm często zalicza się je do tych kategorii.

Parlament Europejski, Rada i odpowiednie zainteresowane podmioty popierają zobowiązanie Komisji do ciągłego aktualizowania dyrektywy 2004/37/WE, a w ramach jej czwartej zmiany ²  współprawodawcy zwrócili się do Komisji w art. 18a o opracowanie definicji i ustanowienie orientacyjnego wykazu HMP: "[w] stosownych przypadkach, nie później niż dnia 5 kwietnia 2025 r., uwzględniając najnowsze osiągnięcia wiedzy naukowej i po stosownych konsultacjach z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, Komisja opracuje definicję i ustanowi orientacyjny wykaz niebezpiecznych produktów leczniczych lub zawartych w tych produktach substancji spełniających kryteria klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy kategorii 1A lub 1B, określony w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako mutagen lub jako substancja reprotoksyczna".

1.2. Korzyści płynące z orientacyjnego wykazu HMP

Należy zaznaczyć, że głównym celem tego wykazu jest dalsza poprawa bezpieczeństwa pracowników narażonych na HMP, a nie zastąpienie HMP lekami, które nie są niebezpieczne lub są mniej niebezpieczne dla zdrowia pracowników. W większości przypadków zastąpienie HMP nie byłoby bowiem możliwe, ponieważ ich swoiste właściwości są zazwyczaj niezbędne w leczeniu pacjenta, a jego zdrowia nie można narażać.

Szczegółowe informacje o HMP przedstawione w niniejszym dokumencie mają na celu poprawę jakości oceny ryzyka zgodnie z dyrektywami 89/391/EWG ³  i 2004/37/WE, a tym samym poprawę ochrony pracowników. Wykaz ten nie może zastąpić obowiązkowej oceny ryzyka chemicznego w danym miejscu pracy, która może obejmować także inne dostępne informacje, takie jak stężenie określonej substancji lub kilku substancji w produktach leczniczych. W związku z tym dokument ten należy postrzegać jedynie jako orientacyjny, niewiążący i uzupełniający ocenę ryzyka wspomnianą powyżej.

Orientacyjny wykaz uzupełnia także informacje techniczne zawarte w wytycznych ⁴  opublikowanych przez Komisję w kwietniu 2023 r. i stanowi kolejny element podnoszenia świadomości zagrożeń w pracy z HMP.

Orientacyjny wykaz HMP stanowi propozycję wspólnego unijnego podejścia do kwestii dotychczas nim nie objętej, a tym samym wspiera uspójnianie podejścia poszczególnych państw członkowskich.

1.3. Istniejące wykazy i systemy HMP

Poza wykazem przedstawionym w niniejszym dokumencie pracodawca może zapoznać się ze źródłami przedstawionymi w tabeli 2-1 wytycznych ⁵ , w której wyszczególniono wykazy i systemy informacyjne ustanowione w różnych państwach.

Na szczeblu międzynarodowym dodatkowe informacje można znaleźć w wykazie Państwowego Instytutu Ochrony Zdrowia i Bezpieczeństwa Pracy w USA (NIOSH) z 2020 r ⁶ . oraz w wykazie Europejskiego Instytutu Związków Zawodowych ⁷ , opracowanym w 2022 r. w oparciu o wykaz NIOSH.

Wykaz NIOSH ⁸  nie nakłada na pracodawców żadnych zobowiązań prawnych; ma on wyłącznie charakter doradczy i informacyjny. Ze względu na metodykę zastosowaną przez NIOSH do oceny właściwości chemicznych każdego leku oraz informacji przedklinicznych i informacji klinicznych o każdym leku, wykaz ten stanowi uznane przez ekspertów źródło informacji.

2. DEFINICJA HMP

Na potrzeby tego dokumentu niebezpieczne produkty lecznicze ⁹  definiuje się ¹⁰  jako produkty lecznicze zawierające co najmniej jedną substancję spełniającą kryteria klasyfikacji jako:

- rakotwórcza (kategorii 1A lub 1B),

- mutagenna (kategorii 1A lub 1B) lub

- działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1A lub 1B)

zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP) ¹¹ .

Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE ¹² , produkt leczniczy to:

"jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi lub

jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub

metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej".

3. METODYKA OPRACOWYWANIA ORIENTACYJNEGO WYKAZU HMP

3.1. Grupa redakcyjna i udział odpowiednich zainteresowanych podmiotów

W opracowaniu tego dokumentu pomogła grupa redakcyjna złożona z przedstawicieli rządów, pracodawców i grup interesu pracowników w ramach trójstronnego Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy (ACSH) Grupy Roboczej ds. Chemikaliów. Grupie redakcyjnej przewodniczyli przedstawiciele Dyrekcji Generalnej ds. Zatrudnienia, Spraw Społecznych i Włączenia Społecznego, a w jej skład weszli również eksperci z Europejskiej

Agencji Leków (EMA) i Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

ACSH i Grupa Robocza ds. Chemikaliów zatwierdziły ten dokument.

3.2. Opracowanie orientacyjnego wykazu HMP

Zgodnie ze wskazaną powyżej definicją HMP grupa redakcyjna postanowiła opracować orientacyjny wykaz HMP w oparciu o informacje z dwóch istniejących baz danych prowadzonych przez agencje europejskie ¹³ :

- bazy danych ECHA dotyczącej substancji niebezpiecznych,

- bazy danych EMA dotyczącej produktów leczniczych.

3.2.1. Baza danych ECHA dotycząca substancji niebezpiecznych

Dane dostarczone przez ECHA na potrzeby tego dokumentu pochodzą z następujących źródeł:

3.2.1.1. Informacje o zharmonizowanej klasyfikacji

Informacje o zharmonizowanej klasyfikacji substancji niebezpiecznych pochodzą z załącznika VI do CLP i z rejestru zamierzeń.

Załącznik VI do CLP

Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie substancji niebezpiecznych, w tym substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość (CMR), zawarte w części 3 załącznika VI do CLP, są oficjalne i prawnie wiążące oraz regularnie aktualizowane na mocy kolejnych aktów delegowanych ¹⁴ , publikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Rejestr zamierzeń dotyczących klasyfikacji i oznakowania do czasu otrzymania wyników

Rejestr ten zawiera wykaz zamierzeń i propozycji otrzymanych przez ECHA, dotyczących nowych lub zmienionych zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji, a także informacje o postępach prac nad propozycją od chwili powiadomienia o zamiarze do momentu przyjęcia opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC). Zawiera w związku z tym m.in. substancje, których nie uwzględniono jeszcze w załączniku VI do CLP.

3.2.1.2. Informacje o samodzielnej klasyfikacji

Zgodnie z CLP producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mają obowiązek sprawdzenia, czy należy dokonać samodzielnej klasyfikacji (i zgłoszenia) substancji, która ma niebezpieczne właściwości i nie została ujęta w zharmonizowanej klasyfikacji (załącznik VI do CLP) ¹⁵ . Aby dokonać samodzielnej klasyfikacji, producent, importer lub dalszy użytkownik musi zebrać wszystkie dostępne informacje, ocenić ich adekwatność i wiarygodność oraz odnieść je do kryteriów klasyfikacji.

Producent, importer lub dalszy użytkownik musi przeanalizować wszystkie mające zastosowanie klasy zagrożenia (takie jak substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość) i dokonać samodzielnej klasyfikacji we wszystkich klasach zagrożenia, w odniesieniu do których dana substancja spełnia kryteria klasyfikacji. Ponadto wszystkie klasy zagrożenia, których nie uwzględniono we wpisie do załącznika VI do CLP, należy ocenić pod kątem samodzielnej klasyfikacji.

Samodzielną klasyfikację przedkłada się ECHA w formie rejestracji dokonywanej zgodnie z rozporządzeniem REACH ¹⁶  albo zgłoszenia do wykazu C&L (czyli wykazu klasyfikacji i oznakowania) ¹⁷ . Oba rodzaje zgłoszeń można znaleźć w wykazie C&L ¹⁸ . Należy pamiętać o tym, że:

- różne podmioty mogą dokonywać różnych samodzielnych klasyfikacji, a następnie przekazywać je ECHA w formie rejestracji dokonywanej zgodnie z rozporządzeniem REACH albo zgłoszenia do wykazu C&L.

Wynika to z braku zobowiązania podmiotów działających w UE do ustalenia między sobą jednolitej samodzielnej klasyfikacji:

- do samodzielnej klasyfikacji przedkładanej ECHA w formie rejestracji dokonywanej zgodnie z rozporządzeniem REACH zasadniczo dołącza się opracowaną przez podmiot rejestrujący dokumentację zawierającą dane;

- do samodzielnej klasyfikacji przedkładanej ECHA w formie zgłoszenia do wykazu C&L zasadniczo nie dołącza się takiej dokumentacji ¹⁹ ;

- co do zasady ECHA nie ocenia jakości ani wiarygodności danych, w oparciu o które dokonano samodzielnej klasyfikacji.

Na potrzeby niniejszego wykazu dostępne informacje o właściwościach substancji CMR przekazane w ramach samodzielnej klasyfikacji pochodzą albo z rejestracji dokonanych zgodnie z rozporządzeniem REACH albo ze zgłoszeń do wykazu C&L.

W związku z tym dane zebrane w oparciu o samodzielną klasyfikację nie są tak jednolite i wiarygodne jak dane zawarte w zharmonizowanej klasyfikacji. W razie wątpliwości dotyczących samodzielnej klasyfikacji danej substancji zaleca się, aby pracodawca zwrócił się do przedsiębiorstwa odpowiedzialnego za wprowadzenie danego HMP na rynek o dodatkowe informacje (karta charakterystyki materiału lub podobny dokument) dotyczące klasyfikacji danej substancji.

3.2.2. Baza danych EMA dotycząca produktów leczniczych

EMA publikuje w bazie danych utworzonej na podstawie art. 57 ²⁰  informacje o wszystkich lekach dopuszczonych do obrotu w UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą przedkładać i przechowywać te informacje zgodnie z prawodawstwem Unii Europejskiej.

3.2.3. Powiązanie baz danych ECHA i EMA oraz struktura orientacyjnego wykazu HMP

Wszystkie źródła danych ECHA zawierają informacje o substancjach, które mogą potencjalnie stanowić aktywne składniki produktów leczniczych będących HMP. W bazie danych ECHA wyszukano zatem substancje CMR kategorii 1A i 1B, a zebrane informacje zestawiono z danymi EMA. W ten sposób powstał wykaz HMP zawierających substancje ujęte w zharmonizowanej klasyfikacji/sklasyfikowane samodzielnie zgodnie z CLP i dopuszczone do obrotu w UE i EOG jako produkty lecznicze.

Ponieważ wykaz NIOSH stanowi cenne źródło informacji, substancje odpowiadające definicji wskazanej w pkt. 2 niniejszego dokumentu i ujęte w wykazie NIOSH z 2020 r. przedstawiono oddzielnie w załączniku 1. Aby nie powielać informacji, w załączniku 2 wskazano z kolei substancje, które nie znajdują się w wykazie NIOSH z 2020 r., ale są ujęte w zharmonizowanej klasyfikacji lub sklasyfikowane samodzielnie.

Powstały w ten sposób orientacyjny wykaz HMP zawiera więc 2 załączniki i 4 tabele odpowiadające poszczególnym źródłom informacji:

Załącznik 1: wykaz HMP zawierających CMR kat. 1A lub 1B ujęte w zharmonizowanej klasyfikacji lub sklasyfikowane

samodzielnie, zidentyfikowane przez NIOSH (2020 r.) i wybrane przez ETUI (2022 r.) ze względu na ich obecność na rynku UE.

Załącznik 2a: wykaz HMP zawierających CMR kat. 1A lub 1B ujęte w zharmonizowanej klasyfikacji ²¹ .

Załącznik 2b: wykaz HMP zawierających substancje samodzielnie sklasyfikowane i zgłoszone do rejestracji zgodnie

z rozporządzeniem REACH przez wiodących rejestrujących (unijnych producentów lub importerów) jako CMR kat. 1A lub 1B.

Załącznik 2c: wykaz HMP zawierających substancje samodzielnie sklasyfikowane przez powiadamiających zobowiązanych do tego na mocy CLP jako CMR kat. 1A lub 1B.

Na rys. 1 przedstawiono zastosowaną metodykę.

grafika

Informacje zawarte w powstałych w ten sposób załącznikach i tabelach przedstawiono w następujących kolumnach:

- aktywny składnik produktu leczniczego (nazwa substancji niebezpiecznej): w stosownych przypadkach w nawiasach podano nazwę soli chemicznej/hydratu danej substancji;

- numer WE (numer Wspólnoty Europejskiej - opublikowany w Dzienniku Urzędowym UE): w stosownych przypadkach numer WE odpowiada danej postaci substancji (w nawiasach);

- numer CAS (numer w rejestrze Chemical Abstracts Service): w stosownych przypadkach numer CAS odpowiada danej postaci substancji (w nawiasach);

- klasa terapeutyczna (zgodnie z systemem klasyfikacji anatomicznej, terapeutycznej i chemicznej - ATC ²² );

- klasyfikacja "muta 1A/1B": oznacza, że daną substancję sklasyfikowano jako substancję mutagenną, zgodnie z definicją zawartą w CLP;

- klasyfikacja "carc 1A/1B": oznacza, że daną substancję sklasyfikowano jako substancję rakotwórczą, zgodnie z definicją zawartą w CLP;

- klasyfikacja "repr 1A/1B": oznacza, że daną substancję sklasyfikowano jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z definicją zawartą w CLP;

- klasyfikacja UE (dot. tylko załącznika 1): wskazuje unijną klasyfikację danej substancji NIOSH;

- odsetek zgłaszających (dot. tylko załącznika 2c): wskazuje, ilu spośród całkowitej liczby zgłaszających samodzielnie sklasyfikowało daną substancję jako substancję CMR kat. 1A lub 1B. Uwaga: dane te pokazują reprezentatywność informacji wśród podmiotów działających w UE.

3.2.4. Zasady i ograniczenia zastosowanej metodyki

Zastosowaną metodykę oparto na następujących zasadach:

1. Zgodnie z definicją zawartą w pkt. 2 uwzględniono każdą substancję (samodzielnie) sklasyfikowaną jako CMR kat. 1A lub 1B.

2. Jeżeli substancję uwzględniono w zharmonizowanej klasyfikacji wyłącznie w odniesieniu do właściwości innych niż CMR, możliwe jest, że ocena w ramach procesu zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania tej substancji nie obejmowała jej właściwości CMR. Mogą jednak istnieć informacje, na podstawie których podmioty działające w UE samodzielnie sklasyfikowały tę substancję jako CMR kat. 1A lub 1B, w związku z czym uwzględniono ją w załączniku 2b lub 2c.

3. Jeżeli substancję ujęto w zharmonizowanej klasyfikacji jako CMR, nie uwzględnia się dodatkowo żadnej jej samodzielnej klasyfikacji jako CMR, ponieważ to zharmonizowana klasyfikacja jako CMR jest najistotniejsza.

4. Aby zapewnić wiarygodność informacji, w załączniku 2a nie uwzględniono substancji opatrzonych "uwagą N". Klasyfikacja substancji opatrzonych w załączniku VI do CLP "uwagą N" zależy od zawartości i stężenia pewnych zanieczyszczeń zaklasyfikowanych jako CMR kat. 1A lub 1B. Jako że substancje, z których wyrabia się produkty lecznicze, muszą spełniać wysokie normy jakości określone w Farmakopei Europejskiej, zawierają one bardzo niewiele zanieczyszczeń. W związku z tym należy klasyfikować je jako substancje niebędące CMR, zgodnie z klasyfikacją nadaną im w bazie danych ECHA, a nie jako CMR w związku z zanieczyszczeniami.

5. Aby zwiększyć wiarygodność danych, w załączniku 2b uwzględniono jedynie informacje przekazane przez wiodących rejestrujących.

6. Aby zwiększyć wiarygodność danych, w załączniku 2c uwzględniono jedynie substancje zgłoszone przez co najmniej 50 % zgłaszających (dokonujących samodzielnej klasyfikacji substancji jako CMR kat. 1A lub 1B). W ten sposób pierwotną pulę substancji zmniejszono o 201 pozycji.

7. Aby zoptymalizować wpisy, z załączników usunięto niektóre HMP występujące w innej postaci niż związek macierzysty, mające te same właściwości i tę samą klasę terapeutyczną (np. sole, hydraty, substancje w postaci skoniugowanej). W załącznikach uwzględniono wówczas jedynie związek macierzysty. Dotyczy to następujących związków macierzystych: beklometazon, betametazon, chlorek kobaltu (II), cyklofosfamid, estradiol, etopozyd, ganireliks, hydrokortyzon, leuprorelina, metotreksat, metyloprednizolon, noretysteron, pemetreksed, peryndopryl, prednizolon, progesteron, retinol, sorafenib, tamoksyfen, testosteron, topotekan.

Osoby korzystające z orientacyjnego wykazu powinny się upewnić, czy poszukiwana przez nie substancja nie jest inną postacią (np. solą, hydratem lub postacią skoniugowaną) substancji wymienionej w jednym z załączników.

8. Produkty lecznicze nie są systematycznie oceniane na mocy CLP, ponieważ nie podlegają one wymogom CLP. W związku z tym w niniejszym wykazie HMP może brakować pewnych istotnych produktów leczniczych, gdyż zgłaszających nie zachęca się do dokonywania ich samodzielnej klasyfikacji zgodnie z CLP.

9. Na rynku cały czas pojawiają się nowe HMP, a inne są usuwane lub wycofywane. W związku z tym niniejszy wykaz obejmuje wyłącznie informacje dostępne w chwili jego utworzenia (czyli w czerwcu 2024 r.).

ZAŁĄCZNIK  1

HMP zawierające CMR kat. 1A lub 1B ujęte w zharmonizowanej klasyfikacji lub sklasyfikowane samodzielnie, zidentyfikowane przez NIOSH (2020 r.) i wybrane przez ETUI (2022 r.) ze względu na ich obecność na rynku UE

Aktywny składnik produktu leczniczego

Numer WE

Numer CAS

Klasa terapeutyczna

(Samodzielna) klasyfikacja UE (H, R, Z) 0

Muta 1A/1B

Carc 1A/1B

Repr 1A/1B

abakawir

620-487-9

136470-78-5

leki o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym

R

X

acytretyna

259-474-4

55079-83-9

leki przeciwłuszczycowe do stosowania ogólnoustrojowego

Z

X

alitretynoina/kwas retinowy

610-929-9

5300-03-8

pozostałe preparaty dermatologiczne

Z

X

tritlenek arsenu

215-481-4

1327-53-3

pozostałe leki przeciwnowotworowe

KH

X

aksytinib

638-771-6

319460-85-0

inhibitory kinazy białkowej

Z

X

azacytydyna

206-280-2

320-67-2

leki przeciwnowotworowe

Z

X

X

X

azatiopryna

207-175-4

446-86-6

immunosupresanty

Z

X

X

X

bendamustyna (chlorowodorek)

631-540-0

3543-75-7

leki alkilujące

Z

X

X

X

bikalutamid

618-534-3

90357-06-5

antagonisty hormonów i ich pochodne

Z

X

bleomycyna (siarczan)

232-925-2

9041-93-4

antybiotyki cytotoksyczne (przeciwnowotworowe) i ich pochodne

Z

X

X

X

bortezomib

605-854-3

179324-69-7

pozostałe leki przeciwnowotworowe

Z

X

bozentan

643-099-1

147536-97-8

leki przeciwnadciśnieniowe

Z

X

busulfan

200-250-2

55-98-1

leki alkilujące

Z

X

X

X

kabazytaksel

680-632-7

183133-96-2

leki przeciwnowotworowe

Z

X

kabozantynib (S-jabłczan)

691-711-0

1140909-48-3

leki przeciwnowotworowe

Z

X

kapecytabina

604-948-1

154361-50-9

antymetabolity

Z

X

X

karboplatyna

255-446-0

41575-94-4

pozostałe leki przeciwnowotworowe

Z

X

X

X

karmustyna

205-838-2

154-93-8

leki alkilujące

Z

X

X

X

cetroreliks (octan)

685-963-0

145672-81-7

hormony przysadki, podwzgórza i ich analogi

Z

X

chlorambucyl

206-162-0

305-03-3

leki alkilujące

Z

X

X

X

chloramfenikol

200-287-4

56-75-7

antybiotyki do stosowania miejscowego

Z

X

X

X

chlorometyna (chlorowodorek)

200-246-0

55-86-7

leki przeciwnowotworowe

Z

X

X

X

cisplatyna

239-733-8

15663-27-1

pozostałe leki przeciwnowotworowe

Z

X

X

X

klofarabina

631-422-9

123318-82-1

antymetabolity

Z

X

kolchicyna

200-598-5

64-86-8

preparaty przeciwartretyczne

R

X

cyklofosfamid

200-015-4

50-18-0

leki alkilujące

Z

X

X

X

cyklosporyna

611-907-1

59865-13-3

nie dotyczy

Z

X

X

cytarabina

205-705-9

147-94-4

antymetabolity

Z

X

X

dakarbazyna

224-396-1

750512-03-9

leki alkilujące

Z

X

X

daktynomycyna

200-063-6

50-76-0

antybiotyki cytotoksyczne (przeciwnowotworowe) i ich pochodne

Z

X

X

dazatynib (hydrat)

638-874-6

863127-77-9

leki przeciwnowotworowe

Z

X

daunorubicyna (chlorowodorek)

245-723-4

23541-50-6

antybiotyki cytotoksyczne (przeciwnowotworowe) i ich pochodne

Z

X

X

X

decytabina

219-089-4

2353-33-5

antymetabolity

Z

X

X

dietylostylbestrol

200-278-5

56-53-1

estrogeny

Z

X

X

dinoproston

206-656-6

363-24-6

uterotoniki (środki obkurczające macicę)

Z

X

docetaksel

601-339-2

114977-28-5

alkaloidy roślinne i pozostałe produkty naturalne

Z

X

X

X

chlorowodorek doksorubicyny

246-818-3

25316-40-9

antybiotyki cytotoksyczne (przeciwnowotworowe) i ich pochodne

Z

X

X

X

dutasteryd

638-758-5

164656-23-9

leki urologiczne

Z

X

entekawiru monohydrat

606-668-5

209216-23-9

leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnoustrojowego

Z

X

enzalutamid

805-022-1

915087-33-1

antagonisty hormonów i ich pochodne

Z

X

chlorowodorek epirubicyny

260-145-2

56390-09-1

antybiotyki cytotoksyczne (przeciwnowotworowe) i ich pochodne

Z

X

X

X

erlotynib (chlorowodorek)

620-491-0

183319-69-9

antybiotyki cytotoksyczne (przeciwnowotworowe) i ich pochodne

Z

X

estradiol

200-023-8

50-28-2

estrogeny

Z

X

X

estramustyna (fosforan)

225-512-3

4891-15-0

pozostałe leki przeciwnowotworowe

Z

X

skoniugowane estrogeny

235-199-5

12126-59-9

estrogeny

Z

X

X

etopozyd

251-509-1

33419-42-0

alkaloidy roślinne i pozostałe produkty naturalne

Z

X

X

X

eksemestan

643-090-2

107868-30-4

terapia układu hormonalnego

Z

X

finasteryd

620-534-3

98319-26-7

pozostałe preparaty dermatologiczne

Z

X

flukonazol

627-806-0

86386-73-4

leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego

Z

X

fludarabina (fosforan)

616-242-0

75607-67-9

leki przeciwnowotworowe

Z

X

X

fluorouracyl

200-085-6

51-21-8

antymetabolity

R

X

X

flutamid

236-341-9

13311-84-7

antagonisty hormonów i ich pochodne

Z

X

fulwestrant

642-998-6

129453-61-8

antagonisty hormonów i ich pochodne

Z

X

gancyklowir

627-054-3

82410-32-0

leki o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym

Z

X

ganireliks

689-234-8

124904-93-4

hormony podwzgórza

Z

X

gemcytabina

619-100-6

95058-81-4

antymetabolity

Z

X

gozerelina

686-281-6

65807-02-5

terapia układu hormonalnego

Z

X

hydroksykarbamid

204-821-7

127-07-1

pozostałe leki przeciwnowotworowe

Z

X

X

idarubicyna (chlorowodorek)

260-990-7

57852-57-0

antybiotyki cytotoksyczne (przeciwnowotworowe) i ich pochodne

Z

X

X

X

ifosfamid

223-237-3

3778-73-2

leki alkilujące

Z

X

X

X

imatynib

604-855-6

152459-95-5

inhibitory kinazy białkowej

R

X

irynotekan (chlorowodorek)

603-967-2

136572-09-3

alkaloidy roślinne i pozostałe produkty naturalne

Z

X

X

izotretynoina

225-296-0

4759-48-2

preparaty przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego

Z

X

iwabradyna (chlorowodorek)

638-798-3

148849-67-6

leki stosowane w chorobach serca

Z

X

iksazomib (cytrynian)

813-102-2

1239908-20-3

leki przeciwnowotworowe

Z

X

lenalidomid

691-297-1

191732-72-6

immunosupresanty

Z

X

letrozol

675-034-8

112809-51-5

antagonisty hormonów i ich pochodne

Z

X

leuprorelina

633-395-9

53714-56-0

hormony i ich pochodne

Z

X

lomustyna

235-859-2

13010-47-4

leki alkilujące

Z

X

X

X

octan medroksyprogesteronu

200-757-9

71-58-9

hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnoustrojowego

Z

X

X

megestrol (octan)

209-864-5

595-33-5

hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnoustrojowego

Z

X

X

melfalan

205-726-3

148-82-3

leki alkilujące

Z

X

X

X

metotreksat

200-413-8

59-05-2

antymetabolity

Z

X

X

metyloergometryna (maleinian)

260-734-4

57432-61-8

pozostałe leki ginekologiczne

Z

X

mifepryston

617-559-7

84371-65-3

pozostałe hormony płciowe i modulatory systemu płciowego

Z

X

mizoprostol

664-288-5

59122-46-2

leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy i w refluksie żołądkowo-przełykowym

Z

X

mitomycyna

200-008-6

50-07-7

antybiotyki cytotoksyczne (przeciwnowotworowe) i ich pochodne

Z

X

X

X

mitotan

200-166-6

53-19-0

pozostałe leki przeciwnowotworowe

Z

X

mitoksantron (dichlorowodorek)

274-619-1

70476-82-3

antybiotyki cytotoksyczne (przeciwnowotworowe) i ich pochodne

Z

X

X

X

mykofenolan mofetylu

627-027-6

128794-94-5

immunosupresanty

Z

X

kwas mykofenolowy

246-119-3

24280-93-1

immunosupresanty

R

X

nelarabina

642-916-9

121032-29-9

antymetabolity

Z

X

nilotynib

700-544-5

641571-10-0

leki przeciwnowotworowe

Z

X

olaparyb

642-941-5

763113-22-0

pozostałe leki przeciwnowotworowe

Z

X

oksaliplatyna

621-248-1

61825-94-3

pozostałe leki przeciwnowotworowe

Z

X

X

X

paklitaksel

608-826-9

33069-62-4

alkaloidy roślinne i pozostałe produkty naturalne

Z

X

X

panobinostat

803-814-1

404950-80-7

pozostałe leki przeciwnowotworowe

Z

X

pazopanib (chlorowodorek)

619-728-0

635702-64-6

leki przeciwnowotworowe

Z

X

pemetreksed

680-625-9

137281-23-3

antymetabolity

Z

X

fenytoina

200-328-6

57-41-0

leki przeciwpadaczkowe

R

X

pomalidomid

805-902-5

19171-19-8

immunosupresanty

Z

X

prokarbazyna (chlorowodorek)

206-678-6

366-70-1

pozostałe leki przeciwnowotworowe

Z

X

X

X

progesteron

200-350-6

57-83-0

progestageny

Z

X

X

X

raloksyfen (chlorowodorek)

639-789-7

82640-04-8

pozostałe hormony płciowe i modulatory systemu płciowego

Z

X

regorafenib

815-051-1

755037-03-7

inhibitory kinazy białkowej

Z

X

rybawiryna

636-825-3

36791-04-5

leki o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym

Z

X

sorafenib

608-209-4

284461-73-0

inhibitory kinazy białkowej

Z

X

spironolakton

200-133-6

52-01-7

antagonisty aldosteronu i pozostałe leki zatrzymujące potas

Z

X

streptozocyna

242-646-8

18883-66-4

leki alkilujące

Z

X

X

X

sunitynib (jabłczan)

638-825-9

341031-54-7

leki przeciwnowotworowe

Z

X

tamoksyfen

234-118-0

10540-29-1

antagonisty hormonów i ich pochodne

R

X

X

temozolomid

630-358-9

85622-93-1

leki alkilujące

Z

X

X

temsyrolimus

686-177-0

162635-04-3

inhibitory kinazy białkowej

Z

X

testosteron

200-370-5

58-22-0

androgeny

R

X

talidomid

200-031-1

50-35-1

immunosupresanty

Z

X

tiotepa

200-135-7

52-24-4

leki alkilujące

Z

X

X

X

tioguanina

205-827-2

154-42-7

antymetabolity

Z

X

X

X

tofacytynib

689-145-4

477600-75-2

immunosupresanty

Z

X

topotekan

687-471-1

123948-87-8

leki przeciwnowotworowe

Z

X

trametynib

629-899-3

871700-17-3

inhibitory kinazy białkowej

Z

X

trastuzumab emtanzyna

854-470-4

1018448-65-1

przeciwciała monoklonalne i immunokoniugaty

Z

X

X

treosulfan

206-081-0

299-75-2

leki przeciwnowotworowe

Z

X

tretynoina

206-129-0

302-79-4

preparaty przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego

Z

X

tryptorelina (pamonian)

689-181-0

124508-66-3

terapia układu hormonalnego

Z

X

uliprystal (octan)

682-170-1

126784-99-4

hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego

Z

X

urofolitropina

686-287-9

146479-72-3

hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego

Z

X

walgancyklowir (chlorowodorek)

641-360-4

175865-59-5

leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnoustrojowego

Z

X

X

X

walproinian półsodowy/ walproinian sodu/kwas walproinowy

630-325-9/ 213-961-8/ 202-777-3

76584-70-8/ 1069-66-5/99-66-1

leki przeciwpadaczkowe

Z/Z/R

X

wandetanib

669-841-4

443913-73-3

inhibitory kinazy białkowej

Z

X

winorelbina (winian)

639-264-2

125317-39-7

alkaloidy roślinne i pozostałe produkty naturalne

Z

X

X

X

worykonazol

629-701-5

137234-62-9

leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnoustrojowego

Z

X

warfaryna (sodowa)

204-929-4

129-06-6

środki obniżające krzepliwość krwi

Z

X

zydowudyna

623-849-4

30516-87-1

leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnoustrojowego

Z

X

(1) KH - klasyfikacja zharmonizowana, R - rejestracja, Z - zgłoszenie.

ZAŁĄCZNIK  2a

HMP zawierające CMR kat. 1A lub 1B ujęte w zharmonizowanej klasyfikacji

Aktywny składnik produktu leczniczego

Numer WE

Numer CAS

Klasa terapeutyczna

Muta 1A/1B

Carc 1A/1B

Repr 1A/1B

4,4'-metylenodianilina

202-974-4

101-77-9

pozostałe środki diagnostyczne

X

tetraboran sodu, in. boraks

215-540-4

1303-96-4

preparaty stomatologiczne

X

kwas borowy

233-139-2

10043-35-3

leki przeciwzakaźne

X

tlenek węgla

211-128-3

630-08-0

pozostałe środki diagnostyczne

X

smoła węglowa

232-361-7

8007-45-2

leki przeciwłuszczycowe do stosowania miejscowego

X

kobalt

231-158-0

7440-48-4

pozostałe składniki odżywcze

X

X

chlorek kobaltu(II)

231-589-4

7646-79-9

pozostałe środki diagnostyczne

X

X

kreozot

232-287-5

8001-58-9

środki wykrztuśne, z wył. połączeń z lekami przeciwkaszlowymi

X

X (zgłoszenie)

formaldehyd

200-001-8

50-00-0

pozostałe środki diagnostyczne

X

siarczan hydrazyny

233-110-4

10034-93-2

pozostałe środki diagnostyczne

X (rejestr zamierzeń)

kalium bichromicum

231-906-6

7778-50-9

pozostałe środki diagnostyczne

X

X

X

ketokonazol

265-667-4

65277-42-1

leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego

X

fiolet krystaliczny

208-953-6

548-62-9

środki antyseptyczne i dezynfekcyjne

X

glukonian niklu

276-205-6

71957-07-8

pozostałe suplementy mineralne

X

X

siarczan niklu

232-104-9

7786-81-4

pozostałe środki diagnostyczne

X

X

oksychinolina

205-711-1

148-24-3

preparaty stomatologiczne

X

kwas pentetynowy

200-652-8

67-43-6

terapia układu moczowego

X

fenoloftaleina

201-004-7

77-09-8

leki na zaparcia

X

pirytionian cynku

236-671-3

13463-41-7

pozostałe preparaty dermatologiczne

X

boran sodu

215-540-4

1330-43-4

leki przeciwzakaźne

X

nadboran sodu

239-172-9

7632-04-4

preparaty stomatologiczne

X

teofilina

200-385-7

58-55-9

pozostałe leki ogólnoustrojowe stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych

X

ZAŁĄCZNIK  2b

HMP zawierające substancje samodzielnie sklasyfikowane i zgłoszone do rejestracji zgodnie z rozporządzeniem REACH przez wiodących rejestrujących (unijnych producentów lub importerów) jako CMR kat. 1A lub 1B

Aktywny składnik produktu leczniczego

Numer WE

Numer CAS

Trzeci poziom ATC

Muta 1A/1B

Carc 1A/1B

Repr 1A/1B

benzaldehyd

202-860-4

100-52-7

pozostałe środki diagnostyczne

X

betametazon

206-825-4

378-44-9

leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit

X

chlorowodorek klindamycyny

244-398-6

21462-39-5

preparaty przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego

X

siarczan miedzi

231-847-6

7758-98-7

pozostałe produkty terapeutyczne

X

X

dapson

201-248-4

80-08-0

preparaty przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego

X

dimetylo-4-toluidyna

202-805-4

99-97-8

pozostałe środki diagnostyczne

X

chlorek etylu

200-830-5

75-00-3

środki znieczulenia miejscowego

X

hydrokortyzon

200-020-1

50-23-7

preparaty stomatologiczne

X

metylenobis (metylo-oksazolidyna)

266-235-8

66204-44-2

pozostałe środki diagnostyczne

X

metyloprednizolon

201-476-4

83-43-2

kortykosteroidy

X

metronidazol

207-136-1

443-48-1

preparaty stomatologiczne

X

noretysteron

200-681-6

68-22-4

hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnoustrojowego

X

gałka muszkatołowa

282-013-3

84082-68-8

pozostałe środki diagnostyczne

X

prasteron

200-175-5

53-43-0

sterydy anaboliczne

X

prednizolon

200-021-7

50-24-8

preparaty stomatologiczne

X

retinol

200-683-7

68-26-8

preparaty przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego

X

octan retinylu

204-844-2

127-47-9

witaminy A i D, w tym połączenia obu tych substancji

X

olej łupkowy

269-646-0

68308-34-9

środki antyseptyczne i dezynfekcyjne

X

X

X

azotan srebra

231-853-9

7761-88-8

środki antyseptyczne i dezynfekcyjne

X

ZAŁĄCZNIK  2c

HMP zawierające substancje samodzielnie sklasyfikowane przez powiadamiających zobowiązanych do tego na mocy CLP jako CMR kat. 1A lub 1B

Jak wcześniej wspomniano, dane zebrane w oparciu o samodzielną klasyfikację są mniej wiarygodne niż dane zawarte w zharmonizowanej klasyfikacji. W związku z tym, w razie wątpliwości zaleca się, aby pracodawca zwrócił się do przedsiębiorstwa odpowiedzialnego za wprowadzenie danego HMP na rynek o dodatkowe informacje (karta charakterystyki materiału lub podobny dokument) dotyczące klasyfikacji danej substancji.

W ostatniej kolumnie tabeli wskazano, ilu spośród całkowitej liczby zgłaszających samodzielnie sklasyfikowało daną substancję jako substancję CMR kat. 1A lub 1B. Dane te pokazują reprezentatywność i wiarygodność przedstawionych informacji. Aby zwiększyć wiarygodność danych, w załączniku 2c uwzględniono jedynie substancje, które co najmniej 50 % całkowitej liczby zgłaszających samodzielnie zaklasyfikowało jako CMR kat. 1A lub 1B.

Aktywny składnik produktu leczniczego	Numer WE		Numer CAS		Klasa terapeutyczna		Muta 1A/1B		Carc 1A/1B		Repr 1A/1B		liczba zgłaszających (spośród wszystkich zgłaszających) (wykaz C&L ECHA)
acenokumarol	205-807-3		152-72-7		środki obniżające krzepliwość krwi						X		6 (9)
kwas acetohydroksamowy	208-913-8		546-88-3		leki urologiczne						X		7 (10)
amikacyna	253-538-5		37517-28-5		antybiotyki do stosowania miejscowego						X		1 (2)
anagrelid	864-866-9		68475-42-3		pozostałe leki przeciwnowotworowe						X		1 (1)
anastrozol	601-715-6		120511-73-1		antagonisty hormonów i ich pochodne						X		12 (17)
apalutamid	807-449-9		956104-40-8		antagonisty hormonów i ich pochodne				X				2 (4)
baricytynib	691-421-4		1187594-09-7		immunosupresanty						X		3 (5)
bazedoksyfen	805-732-1		198481-32-2		pozostałe hormony płciowe i modulatory systemu płciowego						X		1 (1)
dipropionian beklometazonu	226-886-0		5534-09-8		leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit						X		12 (22)
toksyna botulinowa typu E	297-258-1		93384-47-5		leki zwiotczające mięśnie o działaniu obwodowym						X		1 (2)
octan busereliny	636-185-5		68630-75-1		hormony i ich pochodne						X		6 (7)
octan chlormadinonu	206-118-0		302-22-7		progestageny						X		7 (9)
cymetydyna		257-232-2		51481-61-9		leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy i w refluksie żołądkowo-przełykowym						X		8 (16)
propionian klobetazolu		246-634-3		25122-46-7		kortykosteroidy						X		12 (22)
cytrynian klomifenu		200-035-3		50-41-9		gonadotropiny i pozostałe środki wspierające owulację						X		6 (12)
koryfolitropina alfa		692-844-7		195962-23-3		gonadotropiny i pozostałe środki wspierające owulację						X		2 (2)
cyproteron		690-915-7		2098-66-0		antagonisty androgenu						X		1 (1)
danazol		241-270-1		17230-88-5		pozostałe hormony płciowe i modulatory systemu płciowego						X		4 (8)
desfluran		688-023-8		57041-67-5		środki znieczulenia ogólnego						X		2 (4)
dezogestrel		258-929-4		54024-22-5		hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnoustrojowego						X		8 (11)
deksmedetomidyna		601-281-8		113775-47-6		leki nasenne i uspokajające						X		1 (1)
walerianian diflukortolonu		261-655-8		59198-70-8		kortykosteroidy						X		3 (6)
dronedaron		604-240-2		141626-36-0		leki przeciwarytmiczne i i iii klasy						X		2 (4)
drospirenon		266-679-2		67392-87-4		hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnoustrojowego						X		10 (15)
duwelisyb		813-697-9		1201438-56-3		inhibitory kinazy białkowej						X		1 (1)
efawirenc		620-492-6		154598-52-4		leki o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym						X		9 (17)
enkorafenib		815-119-0		1269440-17-6		inhibitory kinazy białkowej						X		1 (2)
estetrol		840-340-4		15183-37-6		pozostałe preparaty dermatologiczne						X		3 (4)
estriol		200-022-2		50-27-1		estrogeny				X		X		3 (9) - 7 (9)
dichlorowodorek etambutolu		213-970-7		1070-11-7		leki stosowane w gruźlicy						X		5 (7)
etonogestrel		258-936-2		54048-10-1		hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnoustrojowego						X		10 (10)
octan flekainidu		258-997-5		54143-56-5		leki przeciwarytmiczne i i iii klasy						X		7 (9)
kapronian fluokortolonu		206-140-0		303-40-2		leki do stosowania miejscowego w przypadku hemoroidów i szczelin odbytu						X		1 (2)
piwalan fluokortolonu		249-504-4		29205-06-9		leki do stosowania miejscowego w przypadku hemoroidów i szczelin odbytu						X		1 (2)
furoinian flutykazonu		629-894-6		397864-44-7		środki udrażniające nos i pozostałe preparaty do stosowania miejscowego do nosa						X		7 (12)
fotemustyna		630-468-7		92118-27-9		leki alkilujące		X		X		X		1 (2) - 1 (2) - 1 (2)
furosemid		200-203-6		54-31-9		diuretyki pętlowe				X		X		1 (50) - 28 (50)
gentamycyna		215-765-8		1403-66-3		antybiotyki do stosowania miejscowego						X		4 (6)
gryzeofulwina		204-767-4		126-07-8		leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego		X		X		X		3 (20) - 1 (20) - 16 (20)
hydroksyzyna		200-693-1		68-88-2		leki przeciwlękowe						X		1 (1)
interferon beta-1B		682-322-7		145155-23-3		leki przeciwzakaźne						X		2 (2)
kompleks wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem		618-390-1		9004-66-4		preparaty żelaza				X				3 (4)
siarczan kanamycyny		246-933-9		25389-94-0		leki przeciwzakaźne w chorobach jelit						X		23 (28)
lewonorgestrel		212-349-8		797-63-7		hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnoustrojowego						X		8 (12)
lizynopryl		278-488-1		76547-98-3		inhibitory konwertazy angiotensyny						X		4 (7)
lormetazepam		212-700-5		848-75-9		leki nasenne i uspokajające						X		2 (3)
hormon luteinizujący		232-661-8		9002-67-9		gonadotropiny i pozostałe środki wspierające owulację						X		2 (2)
linestrenol		200-151-4		52-76-6		hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnoustrojowego		X				X		1(3) - 2 (3)
metenolone enantate		206-141-6		303-42-4		sterydy anaboliczne						X		1 (1)
aceponian metyloprednizolonu		658-084-5		86401-95-8		kortykosteroidy						X		4 (5)
mykofenolan sodu		687-703-1		37415-62-6		immunosupresanty						X		2 (3)
dekanian nandrolonu		206-639-3		360-70-3		sterydy anaboliczne						X		6 (10)
siarczan netylmycyny		260-147-3		56391-57-2		leki przeciwbakteryjne na bazie aminoglikozydów						X		7 (9)
nilutamid		624-700-6		63612-50-0		antagonisty hormonów i ich pochodne						X		3 (4)
jednowodny tozylan niraparybu		855-068-1		1613220-15-7		pozostałe leki przeciwnowotworowe		X				X		2 (3) - 1 (3)
octan nomegestrolu		261-379-8		58652-20-3		progestageny						X		6 (12)
peryndopryl		617-394-0		82834-16-0		inhibitory konwertazy angiotensyny						X		1 (1)
fenazepam		682-231-2		51753-57-2		leki przeciwlękowe		X				X		2 (4) - 2 (4)
fenobarbital		200-007-0		50-06-6		leki przeciwpadaczkowe						X		19 (25)
pirtobrutynib		864-730-9		2101700-15-4		inhibitory kinazy białkowej						X		4 (4)
podofilina		232-546-2		9000-55-9		leki na zaparcia						X		8 (8)
rozuwastatyna		689-191-5		287714-41-4		środki modyfikujące stężenie lipidów						X		1 (1)
sacytuzumab gowitekan		872-125-6		1491917-83-9		przeciwciała monoklonalne i immunokoniugaty						X		1 (1)
selperkatynib		843-660-2		2152628-33-4		inhibitory kinazy białkowej						X		3 (3)
nadboran sodu		239-172-9		7632-04-4		preparaty stomatologiczne						X		5 (5)
sulproston		262-173-0		60325-46-4		uterotoniki (środki obkurczające macicę)						X		4 (4)
talazoparyb		815-271-8		1207456-01-6		pozostałe leki przeciwnowotworowe						X		1 (1)
tegafur		241-846-2		17902-23-7		antymetabolity						X		2 (4)
tymolol		248-032-6		26839-75-8		betablokery						X		1 (1)
acetonid triamcynolonu		200-948-7		76-25-5		preparaty stomatologiczne						X		10 (17)
fosforan dwupotasowy acetonidu triamcynolonu		217-537-3		1881-20-5		preparaty stomatologiczne						X		1 (1)
trofosfamid		244-770-8		22089-22-1		leki alkilujące		X		X		X		1 (1) - 1 (1) - 1 (1)

1 Dyrektywa 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych, mutagenów lub substancji reprotoksycznych podczas pracy (Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 50).

2 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/431 z dnia 9 marca 2022 r. zmieniająca dyrektywę 2004/37/WE w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy (Dz.U. L 88 z 16.3.2022, s. 1).

3 Dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (Dz.U. L 183 z 29.6.1989, s. 1).

4 Wytyczne dotyczące bezpiecznego zarządzania niebezpiecznymi produktami leczniczymi w miejscu pracy, 2023 r.

5 Wytyczne dotyczące bezpiecznego zarządzania niebezpiecznymi produktami leczniczymi w miejscu pracy, 2023 r.

6 Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA, Centra ds. Profilaktyki i Kontroli Chorób, Państwowy Instytut Ochrony Zdrowia i Bezpieczeństwa Pracy (USA): Wykaz leków niebezpiecznych stosowanych w służbie zdrowia [NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings], 2020 r.

7 Wykaz niebezpiecznych produktów leczniczych (HMP) z uwzględnieniem cytotoksyn sporządzony przez Europejski Instytut Związków Zawodowych (ETUI) i oparty na unijnym systemie klasyfikacji CLP substancji rakotwórczych, mutagennych i działających szkodliwie na rozrodczość, dostępny pod adresem: https://www.etui.org/publications/etuis-list-hazardous-medicinal-products-hmps.

8 Wykaz leków niebezpiecznych stosowanych w służbie zdrowia opracowany przez NIOSH pomaga pracodawcom zapewnić bezpieczne i nieszkodliwe dla zdrowia miejsca pracy poprzez określenie, które z leków zatwierdzonych przez centrum oceny i badań w zakresie produktów leczniczych (CDER) amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków mają swoiste właściwości określone w definicji niebezpiecznego leku opracowanej przez NIOSH.

9 Ponieważ te same HMP stosuje się u ludzi i u zwierząt (chociaż w sektorze zdrowia zwierząt są one stosowane rzadziej), powyższa definicja obejmuje także HMP stosowane w sektorze weterynaryjnym.

10 Motyw 11 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/431 z dnia 9 marca 2022 r. zmieniającej dyrektywę 2004/37/WE w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy (Dz.U. L 88 z 16.3.2022, s. 1).

11 Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

12 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

13 Ocenę tych baz danych zakończono w czerwcu 2024 r.

14 Po przyjęciu przez Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) ECHA opinii w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji Komisja Europejska corocznie przyjmuje decyzje i w drodze aktów delegowanych aktualizuje wykaz zharmonizowanej klasyfikacji zawarty w załączniku VI do CLP.

15 Jeżeli substancję ujęto w zharmonizowanej klasyfikacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy są zobowiązani do sklasyfikowania jej w określonych klasach zagrożenia zgodnie z tą zharmonizowaną klasyfikacją.

16 Przedsiębiorstwa są odpowiedzialne za gromadzenie informacji o właściwościach i zastosowaniach substancji, które produkują lub importują w ilości przekraczającej jedną tonę rocznie. Muszą również dokonywać oceny zagrożeń i potencjalnego ryzyka stwarzanych przez te substancje. Następnie przekazują te informacje ECHA w dokumentacji rejestracyjnej zawierającej informacje o zagrożeniach oraz, w stosownych przypadkach, ocenę ryzyka, jakie może stwarzać stosowanie danej substancji, oraz sposobu kontroli tego ryzyka.

17 W określonych przypadkach producent lub importer musi zgłosić substancję do wykazu C&L w terminie jednego miesiąca od jej wprowadzenia na rynek.

18 Wykaz C&L zawiera otrzymane od producentów i importerów informacje o klasyfikacji i oznakowaniu substancji zgłoszonych i zarejestrowanych, a także substancji ujętych w zharmonizowanej klasyfikacji.

19 Zgodnie z art. 5 CLP producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji ustalają, jakie informacje są dostępne w celu stwierdzenia, czy substancja stwarza zagrożenie, i odpowiednio je analizują.

20 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

21 W tym substancje zawarte w rejestrze zamierzeń, zob. pkt 3.2.1.1.

22 Wg ATC substancje czynne dzieli się na grupy według narządu lub układu narządów, na który działają, oraz ich właściwości terapeutycznych, farmakologicznych i chemicznych. Zgodnie z definicją podaną w pkt. 2 wykaz ten obejmuje także substancje takie jak środki diagnostyczne, składniki odżywcze lub suplementy mineralne, które nie wykazują bezpośrednich skutków farmaceutycznych.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2025.1150
• Rodzaj: Komunikat
• Tytuł: KOMUNIKAT KOMISJI - Orientacyjny wykaz niebezpiecznych produktów leczniczych ustanowiony zgodnie z art. 18a dyrektywy 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych, mutagenów lub substancji reprotoksycznych podczas pracy
• Data aktu: 29/04/2004
• Data ogłoszenia: 20/02/2025