Rada Ministrów we wtorek przyjęła nowelizację prawa farmaceutycznego, które mają poprawić walkę z mafią lekową. Projekt ustawy trafi teraz do Sejmu. Nowelizacja ustawy – Prawo Farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw powstał we współpracy z Ministerstwem Zdrowia i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.
- Rząd przyjął bardzo ważną ustawę, ustawę, która jest wymierzona w tzw. mafię lekową, która powoduje poważne zagrożenie dla setek tysięcy Polaków, którzy potrzebują leków ratujących zdrowie i życie - powiedział Zbigniew Ziobro na konferencji prasowej w resorcie sprawiedliwości.
Jak zaznaczył, wiele z tych leków jest refundowanych przez państwo. - Grupy przestępcze wyprowadzają je w różny sposób poza granice kraju i sprzedają z zyskiem kosztem polskich pacjentów - wskazał Ziobro. Dodał, że straty z tego tytuły mogą sięgać wielu milionów złotych.
300 tys. kary za uporczywe nieprzekazywanie dokumentów - czytaj tutaj>>
Nowelizacja ma pomóc walczyć z mafią
Ministerstwo podkreśla, że nowelizacja ma pomóc prowadzić walkę z procederem nielegalnego wywozu leków z Polski. Ceny większości leków są w Polsce znacznie niższe niż w krajach Europy Zachodniej. Wynika to z tego, że są one ustalane w negocjacjach z koncernami farmaceutycznymi. To sprawia, że ten sam lek, który w Polsce kosztuje 100 zł, w Niemczech lub Francji może kosztować 100 euro. W wielu przypadkach różnica w cenie jest jeszcze większa, dlatego opłaca się je wywieźć z kraju i sprzedać zagranicą.
NIK: Przegrywamy walkę z nielegalnym wywozem leków za granicę - czytaj tutaj>>
Wywożone leki za 2 mld zł
Zdaniem resortu sprawiedliwości skala procederu, zwanego „odwróconym łańcuchem dystrybucji”, jest tak duża, że można mówić o działaniu w Polsce mafii lekowej. Jak podaje ministerstwo, wartość nielegalnie wyprowadzonych medykamentów szacuje się na prawie 2 mld zł. Wywożone są one za pomocą specjalnie do tego celu zakładanych aptek, hurtowni prowadzących podwójną księgowość, fałszywych przychodni, a nawet lecznic weterynaryjnych. W rezultacie na półkach aptecznych w Polsce niemal notorycznie brakuje około 200 leków.
Cena promocyjna: 99 zł
|Cena regularna: 99 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: zł
Od 2015 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zbiera z aptek dane dotyczące brakujących leków. Na koniec lipca 2018 r. zgłoszono łącznie ponad 16,6 mln zgłoszeń odmowy realizacji zamówienia na leki. W latach 2016-2017 braki w głównej mierze dotyczyły preparatów antynowotworowych, przeciwzakrzepowych, przeciwastmatycznych i stosowanych w leczeniu cukrzycy, a więc leków ratujących życie chorych. Dlatego konieczne są zmiany w prawie farmaceutycznym, które pozwolą na skuteczną walkę z mafią lekową.
Dwie nowelizacje prawa farmaceutycznego mają pomóc walczyć z mafią lekową - czytaj tutaj>>
Ustawa do zwalczania przestępczych hurtowni
Zdaniem resortu sprawiedliwości, w obecnym stanie prawnym za nielegalny obrót lekami można ścigać nieuczciwych właścicieli aptek, ale to nie oni najczęściej stoją za organizacją procederu wywozu leków, lecz działający na wielką skalę hurtownicy. Według ministerstwa to hurtownie gromadzą leki z ustawionych aptek, przychodni i lecznic i wywożą za granicę, a w świetle obowiązujących przepisów są praktycznie bezkarni.
To dlatego w projekcie znalazł się nowy przepis, który obejmie odpowiedzialnością karną wszystkich, którzy biorą udział w nielegalnym handlu.
Więcej kontroli, by lepiej walczyć z mafią lekową - czytaj tutaj>>
Nowela wprowadza wyraźny zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze u detalistów, czyli m.in. w aptekach. Zakaz ten obejmie również przesunięcia międzymagazynowe w ramach jednej firmy, a więc np. z apteki do hurtowni tego samego właściciela.
Z drugiej strony nowelizacja ściśle określa przypadki, w których apteka może zbyć leki. W ten sposób projekt w sposób kompleksowy i zamknięty reguluje dopuszczalny kierunek dystrybucji leków – od producenta, poprzez hurtownię i aptekę, do pacjenta.
Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET opiniując projekt podkreślał, że przewiduje on, że „za wyjątkiem przypadków określonych w ustawie podmiot prowadzący obrót detaliczny może zbyć, w tym nieodpłatnie, produkt leczniczy wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności”.
- Pojęcie „bezpośrednie zaopatrywanie ludności” bez wprowadzania do prawa farmaceutycznego przykładów takiego działania lub definicji takiego pojęcia, może rodzić problemy – wskazywał Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET. – Rozumiejąc ogólną potrzebę walki z nielegalnym wywozem leków z Polski, nie można skonstruować przepisów w sposób uniemożliwiający nabywanie leków w aptekach potrzebującym będącym pod opieką domów dziecka czy pomocy społecznej - dodał.
PharmaNET zaznaczył, że przy zaproponowanym brzmieniu przepisów w praktyce nie będzie możliwe pośrednie zaopatrywanie pacjentów będących podopiecznymi obu rodzajów placówek. Zakazane ma być także nabywanie leków przez przedsiębiorców niebędących pacjentami. Związek Pracodawców Aptecznych pyta, w takim razie w jaki sposób pracodawca będzie mógł zaopatrzyć zakład pracy w apteczkę? W trakcie konsultacji PharmaNET zaproponował, by zmienić przepis i wprowadzić obowiązek zgłaszania do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego transakcji z domem opieki lub domem dziecka.
Obowiązek poinformowania o zamiarze wywozu refundowanych leków za granicę - czytaj tutaj>>
Duże sankcje karne
Projekt przewiduje, że każdy, kto wbrew prawu nabywa, zbywa, przywozi, wywozi lub przechowuje produkt leczniczy, będzie podlegał karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat. Przy przestępstwach na dużą skalę – od 6 miesięcy do 8 lat. A jeśli przestępstwo będzie dotyczyło leku zagrożonego brakiem dostępności w Polsce (wykaz takich leków prowadzi Ministerstwo Zdrowia) - sprawca narazi się na karę od roku do 10 lat więzienia.
- Przepis w projektowanym brzmieniu został sformułowany niezwykle szeroko i dotyczy nie tylko nieprawidłowości, których zamierzonym celem lub skutkiem jest nielegalny wywóz leków, ale wszystkie naruszenia ustawy – podkreśla Bogna Cichowska–Duma, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma. - Przy takim brzemieniu przepisu teoretycznie każde naruszenie prawa farmaceutycznego w zakresie dystrybucji może stanowić podstawę wszczęcia postępowania karnego.
Infarma przyznaje, że są zaniepokojeni tym, że projektowane zmiany, ze względu na swoją nieprecyzyjność, mogą rodzić problemy. - Może okazać się, że przepis dla organów ścigania może być niewystarczająco precyzyjny, aby ostatecznie realnie wyegzekwować odpowiedzialność karną wobec nielegalnie działających eksporterów – podkreśla Bogna Cichowska–Duma, dyrektor generalny Infarma.
Infarma w trakcie konsultacji społecznych wnioskowała o doprecyzowanie treści tego przepisu w sposób, by było jasne, że sankcjonuje on te naruszenia prawa farmaceutycznego, których zamierzonym celem lub skutkiem jest nielegalny wywóz leków z Polski
Kontrola Inspekcji Farmaceutycznej w szpitalu - czytaj tutaj>>
Duże wzmocnienie inspekcji
Projekt wprowadza przepisy wzmacniające pozycję inspektorów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Zdaniem resortu sprawiedliwości dziś są oni często praktycznie bezradni w starciu z szarą strefą obrotu lekami. Nieuczciwi hurtownicy czy aptekarze sabotują kontrole, ukrywają dokumentację, zamykają przed inspektorami magazyny, a nawet stosują wobec kontrolerów upokarzające przeszukania.
Nowe przepisy przewidują, że za udaremnianie lub utrudnianie czynności służbowych inspektora farmaceutycznego grozić będzie nie do 2 lat więzienia, jak obecnie, lecz do 3 lat. Inspektorzy farmaceutyczni będą mieli pełny dostęp do wszystkich pomieszczeń hurtowni, również do tych zamkniętych, co do tej pory uniemożliwiło kontrole. Będą mogli zarządzić otwarcie takiego pomieszczenie, np. przy pomocy ślusarza.
W opinii Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego projektowane w zakresie kontroli przepisy umożliwiają realne zablokowanie możliwości produkcyjnych wytwórców. - Mogą one prowadzić do daleko idących nadużyć po stronie inspektorów farmaceutycznych i w efekcie mogą doprowadzić do nieodwracalnych strat dla przedsiębiorców – podkreśla Krzysztof Kopeć, prezes zarządu PZPPF i dodaje, że przepisy są nadmiernie restrykcyjne i mogą się stać podstawą pozaprawnych nacisków na przedsiębiorców.
Kontrola przeprowadzana przez inspekcję farmaceutyczną - czytaj tutaj>>
Kontroler wszędzie zajrzy
Projekt zakłada także dostęp do „schowków”. Organizacje zrzeszające producentów leków podkreślały, że nie ma definicji, czym jest ów „schowek”. – Projektowana norma prawna daje bardzo szerokie kompetencje kontrolującemu lub osobie przez niego upoważnionej do sprawdzania każdego miejsca na terenie kontrolowanym, a tym samym dostęp do prywatnych obszarów pracowników, prywatnych samochodów pracowników znajdujących się na kontrolowanym terenie – podkreślała podczas konsultacji projektu Federacja Lewiatan.
Pomoc policji w kontroli
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła także korzystać przy kontrolach z pomocy funkcjonariuszy policji i Straży Granicznej. Wynika to z częstych przypadków stosowania gróźb wobec kontrolerów, uniemożliwiania im wstępu do hurtowni i ograniczania swobody poruszania się po sprawdzanym obiekcie.
Dowóz leków do domu pacjenta - czytaj tutaj>>
Kontrole bez uprzedzenia
Konfederacja Lewiatan podkreślała w trakcie konsultacji publicznych, że jeśli chodzi o kontrole doraźne (prowadzonej bez uprzedzenia), przesłanki do ich wszczęcia są sformowane zbyt ogólnie, "co pozwala na swobodną interpretację i dostosowanie się do każdej okoliczności organowi kontrolnemu". Organizacja zrzeszająca pracodawców wskazywała na to, że w projekcie wprowadzono bardzo nieostre pojęcie bez wyjaśnienia, kiedy podejrzenie jest uzasadnione, ani jakiego naruszenia ma dotyczyć, aby stanowić miało podstawę do wszczęcia kontroli doraźnej.
Lewiatan wnosił o doprecyzowanie przesłanki "uzasadnionego podejrzenia prowadzenia działalności z naruszeniem wymogów określonych w ustawie" tak, aby każdy adresat norm mógł jasno wyczytać z niej, kiedy nastąpić może takie uzasadnione podejrzenie oraz naruszenie wymogów ustawy.
Także kontrahenci będą musieli wysłać dane
Projekt nakłada na przedsiębiorców obowiązek niezwłocznego przedstawienia zestawienia lub obliczenia sporządzonego na podstawie dokumentów lub informacji związanych z przedmiotem kontroli. Zobowiązano także kontrahentów kontrolowanego podmiotu do nieodpłatnego przekazania dokumentów, danych i informacji związanych z transakcjami między tymi podmiotami w terminie wyznaczonym przez organ.
- W tym zakresie niezbędne jest, co najmniej, wprowadzenie rozwiązań gwarantujących tajemnicę przedsiębiorstwa w związku z przekazywaniem dokumentów, informacji i danych – podkreśla Federacja Lewiatan.
Eksperci na równi z biegłymi
Zastrzeżenia Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polafarmed budziły objęte projektem przepisy dotyczące udziału w kontrolach biegłych i ekspertów oraz przewidzianych dla nich uprawnień, zrównanych w pełni z uprawnieniami inspektorów.
- Rozumiemy, że analiza i ocena wyników kontroli wymaga niejednokrotnie udziału biegłych, jednakże nie może stanowić to uzasadnienia do przyznania biegłym i ekspertom daleko idących uprawnień. Wytwarzanie produktów leczniczych i substancji czynnych związane jest z wyjątkowo dużym potencjałem intelektualnym, z prawami własności przemysłowej i prawami autorskimi częstokroć znacznej wartości. Z tego względu dopuszczanie biegłych i ekspertów do udziału na prawach inspektora w kontrolach wytwórni farmaceutycznych wiąże się z daleko posuniętym ryzykiem naruszenia tych praw - podkreślała Paulina Skowrońska, dyrektor Biura Izby.
Zdaniem Polfarmed’u niewystarczający się zapis zgodnie, z którym biegli i eksperci są zobowiązani do zachowania poufności danych, udostępnianych im w toku kontroli, jak również pozyskanych w związku z jej przeprowadzeniem. - Przepis ten zawiera zobowiązania, którego naruszenie nie wywołuje jakichkolwiek sankcji, przewidzianych projektowaną ustawą – podkreślała Paulina Skowrońska, dyrektor Biura Izby.
Izba wnosiła, by ograniczyć rolę biegłych i ekspertów i ich udział w procesie kontroli.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
