Jak wskazano w raporcie pokontrolnym Najwyższej Izby Kontroli, w przypadku leku Dezamigren któremu nielegalnie, zdaniem NIK, przyznano kategorię OTC, eksperci stwierdzili jednoznacznie, że przyjmowanie go bez nadzoru lekarza może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia - i to nawet wówczas, gdy jest on stosowany prawidłowo. Lek należy do kategorii przeciwbólowych, jest stosowany w doraźnym leczeniu bólu głowy z ostrymi napadami migreny z aurą lub bez aury. Z kolei w przypadku leku Dorminox (który stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych) już w 2020 r. ekspert zwracał uwagę na właściwości zawartej w nim doksylaminy, która powoduje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkich, zakończonych zgonem. Jego zdaniem może dojść do takich reakcji na lek również wtedy, kiedy doksylamina jest stosowana w zalecanych dawkach.
Samodiagnoza to za mało
Producenci obu tych leków przedstawili w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) kwestionariusze mające służyć pacjentom do samodiagnozy umożliwiającej podjęcie decyzji o zażyciu lub rezygnacji z zażycia leku. Zdaniem NIK, uznawanie takiego testu za element uzasadniający przyznanie kategorii dostępności OTC stwarza ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów. Jego dołączenie do opakowania leku nie gwarantuje, że nabywca rzeczywiście test przeprowadzi, przeprowadzi go poprawnie, albo że zrezygnuje z zażycia leku jeśli taką decyzję „podpowie” mu wynik testu. Tymczasem, jak wynika z kontroli przeprowadzonej przez Izbę, w siedmiu na 17 zbadanych przypadków zgodę na przyznanie lekom kategorii OTC wydano, uznając tego rodzaju testy za właściwe dla pacjenta narzędzia diagnostyczne. W przypadku obu leków NIK ustalił także, że z inicjatywy firm farmaceutycznych odbyły się spotkania z urzędnikami URPL, nie sporządzono jednak notatki z ich przebiegu. - W ocenie NIK organizowanie takich spotkań w trakcie procedury dopuszczania leków do obrotu i niedokumentowanie ich przebiegu może rodzić ryzyko wystąpienia mechanizmów korupcjogennych - zaznaczono w raporcie.
Zobacz w LEX: Wydawanie przez aptekę leków OTC zawierających substancje psychoaktywne >
Za nielegalne NIK uznała także przyznanie kategorii OTC lekowi Vemonis Max (lek złożony o działaniu przeciwbólowym). W ulotce dla pacjenta, której treść została zaakceptowana w URPL, znajduje się informacja o tym, że w trakcie leczenia może wystąpić poważne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili), nazywane agranulocytozą. Reakcja ta jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem, który może zagrażać życiu - dlatego, jak podkreśla NIK, lek nie powinien być dostępny bez recepty.
Zbyt łatwa dostępność i brak nadzoru nad rynkiem
Jak przypomina NIK, leki OTC są przeznaczone do krótkotrwałego, interwencyjnego samoleczenia w najczęściej spotykanych dolegliwościach takich jak kaszel, przeziębienie, ból, katar, problemy trawienne. Niemal 94 proc. takich leków jest sprzedawanych w aptekach, gdzie można zasięgnąć fachowej porady farmaceuty. Potencjalne ryzyko stwarza natomiast ich sprzedaż w supermarketach, drogeriach, czy na stacjach benzynowych oraz przez internet. Taka łatwość dostępu do leków OTC z jednej strony umożliwia pacjentom szybkie zmniejszenie dolegliwości w przypadku np. gorączki czy bólu zęba, ale z drugiej strony rodzi pewne niebezpieczeństwa. Szczególnie ryzykowne jest przyjmowanie wielu leków jednocześnie (polipragmazja), bo może to doprowadzić do powstawania interakcji. - Z danych NFZ opublikowanych w lutym 2020 r. wynika, że 1/3 Polaków powyżej 65 roku życia zażywa co najmniej pięć leków dziennie. Zwiększa to ryzyko wystąpienia niekorzystnych interakcji pomiędzy nimi, a w przypadku leków sprzedawanych pod różnymi nazwami, które zawierają te same substancje czynne, także ryzyko przedawkowania - wskazano w raporcie pokontrolnym.
Zastrzeżenia NIK dotyczą także sposobu dystrybuowania i eksponowania leków w punktach pozaaptecznych. Leki OTC sprzedawane są głównie w aptekach, które muszą mieć na to pozwolenie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych (WIF), ale także np. w sklepach spożywczych, na stacjach benzynowych i w drogeriach, które takiego pozwolenia nie potrzebują. Z przepisów wynika jednak, że muszą one m.in. zapewnić odpowiednie warunki przechowywania leków OTC (przede wszystkim temperaturę i wilgotność, które mogą mieć wpływ na aktywność zawartych w tych lekach substancji czynnych), a także uniemożliwić dzieciom bezpośredni do nich dostęp.
Tyle teorii. NIK ustaliła, że w latach 2019-2022 sześciu z 16 wojewódzkich inspektorów nie skontrolowało ani jednego sklepu ogólnodostępnego sprzedającego leki bez recepty. Niewielka liczba kontroli była związana przede wszystkim z brakami kadrowymi. Na koniec 2022 r. w całej Polsce w WIF było zaledwie 112 inspektorów z odpowiednimi uprawnieniami, co zdaniem NIK było dalece niewystarczające. Najwyższa Izba Kontroli zleciła więc Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kontrolę obrotu lekami OTC w obrocie pozaaptecznym. Kontrola ta pokazała, że w przeciwieństwie do pracowników aptek, osoby zatrudnione w sklepach ogólnodostępnych nie miały wiedzy na temat sprzedawanych tam leków bez recepty, a połowa tych sklepów nie monitorowała warunków przechowywania leków OTC. W ramach zleconej przez Izbę kontroli wojewódzcy inspektorzy stwierdzili także, że w 12 z 16 sklepów wielkopowierzchniowych, w 10 z 16 „innych sklepów” oraz w 13 z 16 stacji benzynowych nie zabezpieczono leków bez recepty przed bezpośrednim dostępem dzieci, co mogło zagrażać ich zdrowiu, a nawet życiu (NIK przyjęła na potrzeby kontroli, że chodzi o umieszczenie leków OTC w zamykanej gablocie lub na wysokości minimum 1,5 metra). Zdaniem NIK problem ten wymaga natychmiastowych działań Ministra Zdrowia.
Nastolatek kupi tyle leków, ile chce
Brak kontroli wynikał również z tego, że obowiązujące przepisy nie przewidują rejestracji placówek prowadzących pozaapteczną sprzedaż leków bez recepty, tym samym wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni nie znają liczby punktów, które podlegają ich kontroli. A jeśli już do kontroli dojdzie i stwierdzone zostaną nieprawidłowości, nie ma żadnych mechanizmów, choćby w postaci kar finansowych, za pomocą których inspektorzy mogliby wyegzekwować zastosowanie się do zaleceń pokontrolnych albo usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.
Największy asortyment leków OTC w obrocie pozaaptecznym oferują sklepy wielkopowierzchniowe, a więc placówki, w których funkcjonują kasy samoobsługowe. Oznacza to, że każda osoba, w tym niepełnoletnia, ma możliwość nabycia nieograniczonej liczby opakowań leków bez recepty. W przeciwieństwie bowiem do wyrobów alkoholowych, kasy samoobsługowe nie mają funkcji blokowania sprzedaży leków do czasu autoryzowania transakcji przez pracownika sklepu. To, zdaniem NIK, umożliwia osobom niepełnoletnim nabywanie jednorazowo wielu opakowań leków OTC, które mogą służyć także do celów pozamedycznych, np. do odurzania się. Tym bardziej, że część leków dostępnych bez recepty zawiera substancje odurzające, takie jak kodeina.
Przepisy do poprawy
W związku z wynikami kontroli, NIK skierowała wnioski do Ministra Zdrowia o:
- podjęcie działań w celu opracowania i wprowadzenia rozwiązań prawnych regulujących zasady prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, umożliwiających Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej sprawowanie skutecznego nadzoru nad tym obrotem;
- dokonanie ponownej analizy zasadności ograniczenia liczby substancji i ich zawartości w produktach leczniczych OTC dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym, w celu ograniczenia ryzyka lekomanii i nadużywania tych leków w celach pozamedycznych oraz skutków jakie wywoływać one mogą dla zdrowia obywateli i systemu ochrony zdrowia w Polsce;
- podjęcie działań w celu zapewnienia skutecznej realizacji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego obowiązku sprawowania prawidłowego nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy leków OTC.
Cena promocyjna: 33.8 zł
|Cena regularna: 169 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 118.29 zł
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
