Naczelna Rada Aptekarska podkreśla, że otrzymuje bardzo wiele pytań i monitów od farmaceutów dotyczących wejścia w życie 9 lutego 2019 r. tzw. dyrektywy fałszywkowej (Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.)
Samorząd aptekarski podkreśla, że rozporządzenie ma zastosowanie do produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji od 9 lutego 2019 r. Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej zwrot „dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” oznacza czynność zwolnienia serii danego produktu leczniczego.
Od soboty trzeba zacząć śledzić fałszywe leki, ale system w powijakach - czytaj tutaj>>
Produkty bez kodów mogą być wydawane, jeśli mają ważny termin
NRA wyjaśnia, że „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” w państwie członkowskim bez zabezpieczeń przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia i nie zostały w późniejszym terminie ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, mogą być wprowadzane do obrotu, dystrybuowane i dostarczane pacjentom w tym państwie członkowskim aż do terminu ich ważności.
Każdy produkt leczniczy, co do którego apteka posiada informację, że spełnia wskazany powyżej warunek, tj. zwolnienie serii przed 9 lutym 2019 r. oraz brak po tej dacie ponownego zapakowania lub ponownego oznaczenia) może być spokojnie wydany pacjentowi bez weryfikacji autentyczności.
Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej bez wątpienia będą to leki znajdujące się na stanie magazynu apteki oraz leki, co do których hurtownia farmaceutyczna potwierdzi, że zwolnienie serii dokonane zostało przed 9 lutym 2019 r.
Nowe przepisy zmuszą szpitale do skanowania leków - czytaj tutaj>>
Trzeba kupującemu wyjaśnić
Jeżeli produkt leczniczy został „dopuszczony do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r., apteka ma prawo przyjąć, że lek ten nie posiada zabezpieczenia w rozumieniu rozporządzenia, nie dotyczy go obowiązek weryfikacji zabezpieczeń i pozostaje w obrocie na podstawie art. 48 rozporządzenia.
NRA podaje, że zgodnie z art. 546 § 1 Kodeksu cywilnego, sprzedawca leku obowiązany jest przed zawarciem umowy udzielić kupującemu, w tym aptece, potrzebnych wyjaśnień o stosunkach prawnych i faktycznych dotyczących rzeczy.
Co z lekami dopuszczonymi do dystrybucji po 9 lutego
Co do produktów leczniczych, które zostały „dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji”, po 9 lutego 2019 r. obowiązujące przepisy rozporządzenia wymagają weryfikacji autentyczności.
Nowelizacja prawa farmaceutycznego związana z dyrektywą fałszywkową - czytaj tutaj>>
Inne kraje mają okres dostosowawczy
Naczelna Izba Aptekarska podkreśla, że poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej wprowadzają na swoim terenie okres dostosowawczy do wymogów tego rozporządzenia.
- Jedynym podmiotem uprawnionym do podjęcia takich decyzji są stosowne organy władzy publicznej, tj. Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny – podkreśla samorząd.
Samorząd aptekarski podaje, że sprawa wprowadzenia okresu dostosowawczego do przepisów rozporządzenia podnoszona była przez przedstawicieli Naczelnej Izby Aptekarskiej uczestniczących w spotkaniach Fundacji „KOWAL” dotyczących wdrożenia przepisów Rozporządzenia na obszarze Polski.
Na spotkaniach tych reprezentanci NIA jednoznacznie wypowiedzieli się za koniecznością wprowadzenia takiego okresu oraz potwierdzili, że dla farmaceutów jedynymi wiążącymi rozstrzygnięciami w tym zakresie są rozstrzygnięcia stosownych organów władzy.
Przedstawiając powyższe, Naczelna Izba Aptekarska informuje również, że na dzień dzisiejszy nie wprowadzone zostały żadne zmiany przepisów prawa w tym zakresie, w tym również dotyczące stosowania przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych kar.
GIF i "czerwone alerty"
Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomniał, przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych unikalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania.
Podkreślił, że obowiązek ten dotyczyć będzie prawie wszystkich produktów wydawanych z przepisu lekarza (na receptę) i określonych produktów wydawanych bez recepty (omeprazole).
Z uwagi na konieczność dostosowania do wymogów rozporządzenia posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu przed 9 lutego informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy.
- Osoba wydająca lek, może zeskanować obecny na opakowaniu kod, co spowoduje pojawienie się ostrzeżenia (tzw. alert). Ten alert nie stanowi przeszkody w wydaniu takiego leku pacjentowi, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed 9 lutego nie podlegają obowiązkowi serializacji (tzw. alert fałszywie dodatni) - wyjaśnia GIF.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
