W Ministerstwie Zdrowia opracowano założenia przedsięwzięcia, które ma zapewnić polskiej służbie zdrowia dostęp do produktów leczniczych wytwarzanych z osocza pochodzącego od honorowych dawców krwi. Chociaż szczegółowe rekomendacje zespołu, który pracował nad tym w resorcie, są poufne, Prawo.pl dowiedziało się, że zarekomendowane zostało rozwiązanie, by w przyszłości wybudować w Polsce fabrykę frakcjonowania osocza. Jednak zanim to nastąpi, ma zostać ogłoszony przetarg na usługowe przetwarzanie polskiego osocza przez jednego dostawcę. Wtedy surowiec trafiałby do jednego zagranicznego koncernu, który produkowałby dla nas leki wytwarzane z osocza takie jak np.: albuminy i immunoglobuliny ludzkie.
- Ogłoszenie przetargu na wyłonienie jednego frakcjonatora osocza będzie możliwe, kiedy zostaną przygotowane rozwiązania ustawowe, które umożliwiałyby wprowadzenie takiej koncepcji – mówi Sławomir Gadomski, wiceminister zdrowia. – Teraz trwa weryfikacja projektu ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie. Chcemy w ten projekt wpisać rekomendacje dotyczące sposobu zagospodarowania nadwyżek osocza, które zostały wypracowane przez zespół powołany przez ministra zdrowia, w szczególności związane z dystrybucją wytworzonych leków.
Trwają analizy, co zrobić z polskim osoczem - czytaj tutaj>>
Część leków z przetargu, część z rynku
Wiceminister podkreśla, że aby wprowadzić takie rozwiązanie do polskiego systemu ochrony zdrowia trzeba będzie zmienić nie tylko zapisy ustawy o zarządzaniu krwią, ale prawdopodobnie także regulacje NFZ dotyczące sposobu finansowania (szpitale teraz same ogłaszają przetargi na leki produkowane z osocza). - Trzeba także zastanowić się w jaki sposób wyprodukowane leki osoczopochodne będą dystrybuowane do szpitali. Gdyby miało się tym zająć np. Narodowe Centrum Krwi, to wymagałoby to zmiany formy prawnej tej instytucji– dodaje.
Sławomir Gadomski podkreśla, że jest jeszcze jedna kwestia: z analiz przeprowadzonych przez zespół wynika, że z nadwyżek osocza nie uda się wyprodukować tylu leków, by w stu procentach zaspokoić potrzeby polskich pacjentów - zatem część preparatów trzeba będzie kupować na rynku. – Słowenia i Włochy przetwarzają nadwyżki swojego osocza u dostawców wyłonionych w przetargach – mówi Gadomski. – Oni też mieli taki problem, że część leków musieli dokupić, bo nie mieli pełnej wystarczalności w oparciu o przetwarzanie nadwyżek swojego osocza - przypomina wiceminister.
Konieczny zespół ekspertów
Ministerstwo Zdrowia wystąpiło do Kancelarii Prezesa Rady Ministrów z prośbą, by powołać wielodyscyplinarny zespół składający się z przedstawicieli kilku resortów i instytucji - aby ustalić regulacje konieczne do przeprowadzenia przetargu na dostawcę przetwarzającego nadwyżki osocza. Mają w nim zasiadać eksperci m.in. z Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (by regulacje nie naruszały unijnych przepisów dotyczących konkurencji), Ministerstwa Spraw Zagranicznych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (by ustalić kwestie dotyczące rejestracji i transportu leków) czy Urzędu Zamówień Publicznych.
- Plusem takiego rozwiązania jest fakt, że nasze wysokiej jakości osocze "wróci" do nas w postaci różnych leków – mówi Gadomski. – Dzięki temu, w zależności od leku, uda się zaspokoić od 50 do 100 procent zapotrzebowania na takie preparaty. To jest sposób, by zapewnić bezpieczeństwo pacjentom, ale także uniezależnić się od pojawiających się systematycznie na rynku niedoborów leków krwiopochodnych, których import stanowi obecnie wyłączne źródło zaopatrzenia krajowego lecznictwa - dodaje.
Coraz mniej osocza zużywanego do celów klinicznych
Osocze to składnik krwi stosowany jako samodzielny produkt leczniczy (osocze terapeutyczne) bądź surowiec do otrzymywania leków. Zawiera wiele białek, pełniących ważne role w procesach fizjologicznych - m.in. albuminy, immunoglobuliny oraz czynniki krzepnięcia podawane m.in. chorym na hemofilię.
Jeszcze 5 lat temu ok. 30 proc. osocza pobieranego od honorowych dawców krwi było wykorzystywane do przetoczeń pacjentom w szpitalach. Teraz jest to 23 proc. Z nadwyżki osocza, czyli blisko 200 tys. litrów rocznie, wytwarzane są leki osoczopochodne, ratujące zdrowie i życie chorych. Ze względu na fakt, że w Polsce nie ma fabryki przetwarzającej osocze, obecnie nadwyżki osocza przekazywane są za opłatą zagranicznym koncernom.
PiS obiecuje fabrykę osocza i naprawę służby zdrowia po wyborach - czytaj tutaj>>
Gdyby nie sprzedali, musieliby zutylizować
Przychody Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Polsce z tytułu sprzedaży osocza kształtują się na poziomie ok. 100 mln złotych rocznie. Należy jednak pamiętać, że RCKiK ponoszą wysokie koszty związane z badaniem, preparatyką i przechowywaniem krwi. Z osocza, które sprzedajemy za granicę powstają leki, które później kupujemy wydając miliony złotych. Każdego roku tylko za koncentraty krzepnięcia krwi Polska płaci ok. 280 mln złotych.
W większości krajów programy samowystarczalności opierają się na kilku kluczowych elementach: krew i osocze traktowane są jako zasoby strategiczne, natomiast pozyskiwaniem osocza (jako surowca farmaceutycznego) zajmuje się scentralizowany system oparty o jedną organizację, której zasady działania ustalane są przez rząd.
Jak zmusić szpitale, by kupiły akurat te leki
Jakub Szulc, były wiceminister zdrowia, ekspert EY Polska podkreśla, że właścicielami osocza pobranego od honorowych krwiodawców, zgodnie z aktualnymi przepisami, są regionalne stacje krwiodawstwa i krwiolecznictwa, dzięki temu nie powinno być problemu z tym, by ustalić w umowie centralny sposób jego sprzedaży do jednego podmiotu wybranego w przetargu. Ekspert podkreśla, że można skonstruować umowę na transakcję wiązaną, że z jednej strony firmie wybranej w przetargu sprzedajemy nadwyżki osocza, ale z drugiej umawiamy się, że produkty, które będą z tego wyprodukowane trafiają do Polski do konkretnej instytucji.
- Poprzednie dyskusje z firmami, które miały w Polsce postawić fabrykę osocza rozbijały się o to, że koncern, kupując osocze z Polski, chciał mieć zagwarantowaną sprzedaż leków w naszym kraju - mówi Jakub Szulc. – Jeśli teraz chcemy się w umowie zobligować do tego, że sprzedajemy nadwyżki, a później kupujemy preparaty, które z tego powstaną, to będzie istotne zobowiązanie państwa. Jest tylko jeden problem: w jaki sposób zmusić samodzielne podmioty, takie jak szpitale czy podmioty opiekujące się chorymi na hemofilię, by kupiły te leki pochodzące od wybranego frakcjonatora, a nie z wolnego rynku. Może się okazać, że cena preparatów z takiej własnej produkcji może być wyższa, niż leków dostępnych z wolnej stopy. Wtedy jeśli dyrektor kupi takie droższe leki, będzie mógł się narazić na zarzut niegospodarności.
Nie mamy szczęścia do fabryki osocza
Niestety, w Polsce kwestia przetwarzania osocza nie została dotąd uregulowana, choć kilka razy próbowano zbudować fabrykę osocza. Za każdym razem kończyło się fiaskiem.
Po raz pierwszy w 1995 r. wyłoniono podmiot - Laboratorium Frakcjonowania Osocza (LFO), który miał wybudować narodowy ośrodek frakcjonowania osocza w Polsce. Budowa miała być finansowana kredytem udzielonym przez konsorcjum banków, na który gwarancji udzielił w ostatnich dniach urzędowania rząd Włodzimierza Cimoszewicza. Skończyło się aferą, bo zamiast fabryki powstały dwie hale, a państwo - jak podawały media - musiało zwrócić bankom 61 mln złotych.
W 2010 r. rząd ogłosił dokument wychodzący naprzeciw zapewnieniu samowystarczalności Polski w krew, jej składniki oraz produkty krwiopochodne. Wyznaczono w nim rok na znalezienie inwestora oraz maksimum pięć lat (do końca 2015 r.) na uruchomienie fabryki przetwarzania osocza w Polsce i uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków wytworzonych z polskiego osocza.
W przetargu centralnym wybrano międzynarodowe konsorcjum Octapharma AG z siedzibą w Szwajcarii. Wstępnie władze spółki szacowały wartość inwestycji na 700 mln złotych, ale nie doszło do podpisania porozumienia i fabryka nie powstała.
NIK: Mamy problem z wykorzystaniem osocza
Już w 2015 r. Najwyższa Izba Kontroli wskazywała, że w Polsce wciąż występują problemy z pełnym wykorzystaniem pobranego osocza. W efekcie trzeba ponosić koszty jego magazynowania i przechowywania. Te koszty wyniosły w latach 2012-2013 ogółem (w pięciu centrach) ponad 1,4 mln złotych. Długotrwale przechowywane osocze stopniowo traci na wartości. Tym samym maleje cena, za jaką można je sprzedać producentom leków krwiopochodnych.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
