16 kwietnia zostało opublikowane zarządzenie ministra zdrowia dotyczące powołania Zespołu do przygotowania rekomendacji w zakresie koncepcji frakcjonowania osocza w Polsce. Do jego zadań będzie należało przede wszystkim wydanie rekomendacji w zakresie rządowego dokumentu p.t.: "Główne założenia przedsięwzięcia dotyczącego zapewnienia dostępności systemu ochrony zdrowia do produktów leczniczych (leków osoczopochodnych) wytwarzanych na terenie RP z osocza pochodzącego przede wszystkim od polskich dawców na lata 2010-2031" oraz wydanie rekomendacji w zakresie zagospodarowania nadwyżkami osocza od 2020 roku.
Rekomendacje, o których mowa Zespół powinien przedstawić ministrowi zdrowia najpóźniej do 28 czerwca 2019 roku.
W skład Zespołu wchodzą: przewodniczący zespołu, Dyrektor Narodowego Centrum Krwi oraz m.in.: konsultant krajowy w dziedzinie transfuzjologii klinicznej, konsultant krajowy w dziedzinie hematologii, trzech przedstawicieli regionalnych centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa, przedstawiciel Departamentu Oceny Inwestycji w Ministerstwie Zdrowia, przedstawiciel Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, reprezentant Departamentu Budżetu i Finansów w Ministerstwie Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przedstawiciel Narodowego Funduszu Zdrowia, dwie osoby z Narodowego Centrum Krwi oraz przedstawiciel Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.
Trwają analizy, co zrobić z polskim osoczem - czytaj tutaj>>
Resort zastanawia się, co robić z osoczem
Przypomnijmy, że jak w listopadzie 2018 r. mówił w Prawo.pl wiceminister zdrowia Sławomir Gadomski, resort analizuje, czy warto zbudować w Polsce fabrykę do frakcjonowania osocza. Dlaczego? Bo coraz mniej osocza pobranego od dawców zużywane jest do celów klinicznych. Osocze to składnik krwi stosowany jako samodzielny produkt leczniczy (osocze terapeutyczne) bądź surowiec do otrzymywania leków.
- Jeszcze 5 lat temu ok. 30 proc. osocza pobieranego od honorowych dawców krwi było wykorzystywane do przetoczeń pacjentom w szpitalach – podawała Małgorzata Lorek, dyrektor Narodowego Centrum Krwi. - Teraz jest to 23 proc. Z nadwyżki osocza, czyli blisko 200 tys. litrów rocznie, wytwarzane są leki osoczopochodne ratujące zdrowie i życie chorych. Ze względu na fakt, że w Polsce nie ma fabryki przetwarzającej osocze, obecnie nadwyżki osocza przekazywane są za opłatą zagranicznym koncernom - dodaje.
Osocze zawiera wiele białek pełniących ważne role w procesach fizjologicznych. Podstawowymi białkami wykorzystywanymi w procesie frakcjonowania są albuminy, immunoglobuliny oraz czynniki krzepnięcia podawane m.in.: chorym na hemofilię.
Czy podmiot leczniczy może wytwarzać krople do oczu oparte o krew własną pacjenta? - czytaj tutaj>>
Zapytaj o dostęp do pełnego prawodawstwa, praktycznych komentarzy i doradztwa ekspertów >
Gdyby nie sprzedali, musieliby zutylizować
Przychody Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Polsce z tytułu sprzedaży osocza kształtują się na poziomie ok. 100 mln zł rocznie. Należy jednak pamiętać, że RCKiK ponoszą wysokie koszty związane z badaniem, preparatyką i przechowywaniem krwi. - W przypadku nieprzekazania nadwyżki osocza do frakcjonowania w celu uzyskania leków ratujących zdrowie i życie pacjentów, surowiec ten musiałby zostać zutylizowany – tłumaczy dyrektor Lorek.
Z osocza, które sprzedajemy za granicą powstają leki, które później kupujemy wydając miliony. Każdego roku tylko na koncentraty krzepnięcia krwi Polska wydaje ok. 280 mln zł.
Cena promocyjna: 207.21 zł
|Cena regularna: 259 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: zł
Jest też inny problem. - Zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia i Rady Europy, osocze ludzkie powinno być wykorzystywane na potrzeby lecznictwa kraju, z którego pochodzi. Wiele krajów, by zapewnić sobie samowystarczalność, zbudowało narodowe fabryki frakcjonowania osocza. Inne – jak np. Słowacja - wybrały inne rozwiązanie i chcą podpisać umowę przetwarzania osocza z ich krajów z jednym dostawcą – mówił Sławomir Gadomski, wiceminister zdrowia.
Czy technik analityki medycznej może pobierać krew z główki dziecka? - czytaj tutaj>>
Jak się uniezależnić?
Wiceminister podkreślał, że Ministerstwo Zdrowia chce, aby Polska mogła w pełni uniezależnić się od pojawiających się systematycznie na rynku niedoborów leków krwiopochodnych, których import stanowi wyłączne źródło zaopatrzenia krajowego lecznictwa. - Niestety leków wytwarzanych z osocza takich jak np.: immunoglobuliny, zaczyna brakować – mówił Gadomski. – Fabryki, które je przetwarzają mają za małe moce w stosunku do potrzeb - dodał.
Wiceminister zdrowia dodawał, że w kancelarii premiera pracuje zespół, który ma opracować założenia przedsięwzięcia dotyczącego zapewnienia dostępności i systemu ochrony zdrowia do produktów leczniczych (leków osoczopochodnych) wytwarzanych na terenie Polski z osocza pochodzącego przede wszystkim od honorowych dawców krwi.
Resort podkreślał, że w większości krajów programy samowystarczalności opierają się na kilku kluczowych elementach: krew i osocze traktowane są jako zasoby strategiczne, natomiast pozyskiwaniem osocza (jako surowca farmaceutycznego) zajmuje się scentralizowany system oparty o jedną organizację, której zasady działania ustalane są przez rząd.
- W Polsce kwestia przetwarzania osocza nie została dotąd uregulowana, dlatego zespół po dokonaniu analizy organizacyjno-prawnej, chce zaproponować rozwiązanie w tej sprawie – mówi Gadomski i dodaje, że brane są pod uwagę dwa rozwiązania: postawienie fabryki frakcjonowania osocza, która będzie własnością prywatnego inwestora lub w formie partnerstwa publiczno-prywatnego. Szacowany koszt inwestycji to ok. 300 mln euro.
Drugie rozwiązanie, które było brane pod uwagę to ogłoszenie przetargu na umowę przetwarzania polskiego osocza z jednym dostawcą. Wtedy surowiec trafiałoby do jednego zagranicznego koncernu, który produkowałby dla nas z niego leki wytwarzane z osocza, takie jak: czynniki krzepnięcia VIII i IX, albuminy, immunoglobuliny ludzkie. - W 2020 r. chcielibyśmy zacząć przetwarzać osocze na nasze potrzeby przez jednego konkretnego dostawcę – zapowiadał Gadomski.
Poziom refundacji na e-recepcie za lekarza wypełni system informatyczny - czytaj tutaj>>
Rynek jest już podzielony
Eksperci podkreślają, że w ciągu ostatnich lat frakcjonowanie osocza przekształciło się w ogromny światowy przemysł. Białka otrzymywane na drodze frakcjonowania osocza ludzkiego są stosowane w terapii wielu chorób.
Jakub Szulc, były wiceminister zdrowia, ekspert sektora ochrony zdrowia w EY podkreślał, że ze względów bezpieczeństwa dobrze jest mieć w kraju zakład produkujący leki osoczopochodne, wytworzone z krwi danej populacji. - Profile immunologiczne Europejczyków nie różnią się tak bardzo i leki wyprodukowane z osocza Francuzów czy Niemców są tak samo skuteczne jak farmaceutyki z polskiej krwi – podkreśla Szluc. – Jednak teraz mamy nadpodaż osocza pobieranego w Azji i Ameryce Północnej, bo tam płaci się dawcom, co w przypadku frakcjonowania poza Europą może rodzić wątpliwości, co do pochodzenia surowca do produkcji leków osoczopochodnych. Zatem za własną fabryką przemawiają kwestie bezpieczeństwa. Polska ma nadwyżki osocza, które mogłaby wykorzystać. Jednak mam wątpliwości czy taka inwestycja byłaby opłacalna ekonomicznie - mówił.
Szulc podawał, że rynek frakcjonowania osocza jest podzielony między fabryki non-profit oraz komercyjne. Ekspert dodaje, że na świecie jest pobierane więcej osocza niż jest potrzebne do produkcji leków.
- Tort związany z lekami osoczopochodnymi został już podzielony między dużych, zagranicznych graczy i dlatego trudno, by było zaistnieć na tym rynku fabryce z Polski – mówił Szulc. – W obecnie działających laboratoriach w Europie moce przerobowe są większe niż potrzeby związane z produkcją leków - dodawał.
By fabryka była opłacalna ekonomicznie powinna przetwarzać ok. 400 tys. litrów osocza, zatem same nadwyżki osocza z Polski w wysokości 200 tys. litrów to za mało, by miała ona uzasadnienie ekonomiczne. - W ostatnich latach nikt nie inwestuje w fabryki frakcjonowania osocza – podkreślał Szulc. – Polska, żeby uruchomić taką fabrykę musiałaby kupić drogie licencje na wytwarzanie leków. Sam ten fakt pogorszyłby konkurencyjność naszych produktów.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.
