Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania. W opinii resortu zaproponowane w projekcie rozwiązania mają skrócić czas przeznaczony na sporządzanie dokumentacji medycznej, zarówno w zakresie jej rodzajów, jak i zawartości, a także inne czynności nie związane bezpośrednio z procesem leczenia.

„ Istnieje potrzeba dostosowania przedmiotowej regulacji do zwiększającej się roli informatyzacji w systemie ochrony zdrowia, w szczególności w zakresie upowszechniania prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej – podkreśla resort zdrowia. „ W projekcie zaproponowane zostały zatem rozwiązania z jednej strony odzwierciedlające ten proces, a z drugiej strony w pewien sposób go stymulujące”.

Projekt zakłada wejście w życie przepisów rozporządzenia w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia, jednakże do dnia 30 czerwca 2020 r. podmioty prowadzące dokumentację medyczną będą mogły ją prowadzić na dotychczasowych zasadach. Pozwoli to na dostosowanie się podmiotom prowadzącym dokumentację medyczną na dostosowanie do nowych regulacji prawnych.

Do końca 2020 roku dokumentacja, za wyjątkiem elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, będzie mogła być podpisywana przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego.

 

Elektroniczna dokumentacja medyczna będzie obowiązkowa, ale prostsza - czytaj tutaj>>

Jak prowadzić e-dokumentację?

Zgodnie z projektem prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci papierowej będzie możliwe w przypadku braku warunków organizacyjno-technicznych dla prowadzenia dokumentacji w postaci papierowej.

Jak podkreśla resort przez brak warunków organizacyjno-technicznych należy rozumieć „zarówno stały brak rozwiązań informatycznych, jak i czasową niemożność prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej np. wskutek awarii systemu teleinformatycznego, w którym prowadzona jest dokumentacja, czy sprzętu”.

 

Ujednolicenie dokumentacji

Projekt zakłada też ujednolicenie prowadzenia dokumentacji medycznej w danym podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych. Oznacza to, iż konieczne jest prowadzenie dokumentacji medycznej albo w postaci papierowej albo elektronicznej.

„Takie rozwiązanie ma na celu promowanie spójnych, całościowych rozwiązań informatycznych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą, a także wyeliminowanie nieefektywnych praktyk tworzenia jednego dokumentu jednocześnie w postaci elektronicznej i papierowej” – podaje resort.

Ministerstwo podkreśla, że prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej jest korzystne z punktu widzenia zarówno podmiotu zobowiązanego do prowadzenia dokumentacji, jak i pacjenta. „ Taka postać dokumentacji pozwala bowiem nie tylko usprawnić proces jej prowadzenia oraz wyeliminować niektóre błędy spowodowane czynnikiem ludzkim czy skrócić czas niezbędny do wytworzenia dokumentu” – podkreśla resort i wskazuje, że prowadzenie dokumentacji w formie elektronicznej pozwala szybciej automatycznie raportować dane w ramach systemów teleinformatycznych

Ułatwienia dla podmiotów

Projekt przewiduje ułatwienia dla podmiotów, które prowadzą dokumentację w postaci elektronicznej. Przede wszystkim podmioty te nie będą miały obowiązku prowadzenia dokumentacji zbiorczej. W opinii resortu wprowadzenie takiego rozwiązania odciąży podmioty od prowadzenia wielu rodzajów dokumentacji medycznej, które powielają (agregują) dane zawarte w innych dokumentach.

Jednak ministerstwo podkreśla, że podmioty prowadzące dokumentację medyczną winny wprowadzać takie rozwiązania w zakresie dokumentacji indywidualnej, które pozwolą generować z niej informacje o charakterze zbiorczym, niezbędne dla realizacji obowiązków np. w zakresie sprawozdawczości statystycznej oraz rozliczeń z Narodowym Funduszem Zdrowia.

Rozporządzanie modyfikuje dotychczasowe tradycyjne postrzeganie dokumentacji medycznej jako odrębnych dokumentów, często powielających te same dane, przenosząc punkt ciężkości na zbiór danych przetwarzanych w systemie teleinformatycznym, z którego mogą być generowane poszczególne rodzaje dokumentacji medycznej czy dokumenty o charakterze sprawozdawczym.

Elektroniczna postać jako podstawowa

W związku z wprowadzeniem elektronicznej postaci dokumentacji medycznej jako podstawowej, zaproponowano również nowe zasady dołączania do dokumentacji pacjenta wszelkich dokumentów z nim związanych oraz udostępnionych przez niego.

„ W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej dokonywane będą wpisy o udostępnieniu dokumentacji indywidualnej zewnętrznej za pomocą środków komunikacji elektronicznej wraz z linkiem do tej dokumentacji lub załączane będzie cyfrowe odwzorowanie dokumentacji w postaci papierowej lub w przypadku dokumentacji w postaci papierowej załączana będzie ich kopia” –proponuje resort.

Stopniowe eliminowanie papieru

Możliwe będzie także odnotowanie zawartych w udostępnionej dokumentacji informacji, które są istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego lub pielęgnacyjnego.

W takim przypadku dokumentacja w postaci papierowej dostarczona przez pacjenta będzie mu zwracana albo niszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację tego pacjenta. „ Postępowanie to ma służyć stopniowej eliminacji z obiegu dokumentacji w postaci papierowej, rozwiązując jednocześnie kwestię sposobu postępowania w przypadkach gdy częściowo dokumentacja medyczna (np. dostarczona przez pacjenta) ma postać papierową oraz likwidując pojawiające się problemy z przechowywaniem wciąż rosnącej ilości dokumentacji medycznej w postaci papierowej” – wyjaśnia resort.

7 dni od wytworzenia

Proponuje się, aby wytworzona dla pacjenta dokumentacja była przekazywana przez osobę, która ją wytworzyła osobie kierującej na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie oraz lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą środków komunikacji elektronicznej w terminie 7 dni od jej wytworzenia.  Jak podkreśla Ministerstwo regulacja ta stanowi odpowiedź na zgłaszane w praktyce problemy, że wyniki badań, konsultacji i leczenia często nie trafiają obecnie do kierującego na nie lekarza.

Dopiero, kiedy warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiałyby przekazanie dokumentacji w formie elektronicznej, przekazanie odbywałoby się w postaci papierowej.

Zaproponowane rozwiązania mają wspierać ciągłą i kompleksową opiekę nad pacjentem, gdyż lekarz kierujący po zapoznaniu się z wynikami ma wszelkie podstawy do decydowania o dalszym sposobie postępowania leczniczo-diagnostycznego z pacjentem. Regulacje te nie będą dotyczyły sytuacji, w której osobą kierującą jest lekarz udzielający świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej, co jest związane ze specyfiką tej opieki i jej incydentalnością.

Jak elektronicznie podpisywać?

W chwili obecnej dokumentacja medyczna prowadzona w postaci elektronicznej (za wyjątkiem elektronicznej dokumentacji medycznej, zwanej dalej „EDM”), może być podpisywana przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego. Jednak – w opinii resortu – taki sposób cechuje niski stopień bezpieczeństwa, a zatem w projekcie rozporządzenia zaproponowano podpisywanie dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej:

  1. kwalifikowanym podpisem elektronicznym,
  2. podpisem zaufanym,
  3. podpisem osobistym
  4. z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

Jednocześnie pozostawiono możliwość wykorzystywania do podpisu dokumentacji wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego do dnia 31 grudnia 2020 r., tak by podmioty miały odpowiedni czas na dostosowanie się do nowego rozwiązania.


Kodeksy RODO dla ochrony zdrowia już prawie gotowe - czytaj tutaj>>

RODO i systemy teleinformatyczne

W projekcie doprecyzowano również wymagania dotyczące systemów teleinformatycznych, w których jest prowadzona dokumentacja w postaci elektronicznej.

Wymagane jest, aby podmiot wykonujący działalność leczniczą miał pełną świadomość że jest administratorem danych osobowych wrażliwych (dane medyczne) i wdrożył i stosował zasady przetwarzania danych osobowych wynikających  z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) zw. RODO.

Bezpieczeństwo także poza godzinami pracy

Resort podkreśla, że ciągłe zapewnienie bezpieczeństwa oznacza, iż musi ono zostać zagwarantowane bez żadnej przerwy, nie może zostać ograniczone np. tylko do czasu faktycznego udzielania świadczeń.

Ministerstwo podkreśla, że poza godzinami pracy budynek podmiotu prowadzącego działalność leczniczą, a w szczególności pomieszczenie w którym znajdują się serwery, czy też pomieszczenia, w których jest przechowywana dokumentacja medyczna w postaci papierowej powinny być w szczególny sposób chronione np. przed kradzieżą (zdolność do zapewnienia ciągłości poufności przetwarzania – w wyniku kradzieży serwera należy zakupić nowy serwer, zainstalować oprogramowanie medyczne, a następnie odtworzyć dane medyczne z kopii zapasowych – zdeponowanych w bezpiecznym miejscu – do tego momentu dostęp do dokumentacji medycznej  nie jest możliwy), czy też dostępem do dokumentacji w postaci papierowej osób nieupoważnionych – np. pracownicy zewnętrznej firmy sprzątającej, remontowej  itp. (poufność, integralność).

Konieczne odpowiednie systemy  teleinformatyczne

Dla dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej powinny być spełnione minimalne wymagania przy projektowaniu, wdrażaniu i eksploatacji systemów teleinformatycznych.

Systemy teleinformatyczne używane do przetwarzania dokumentacji medycznej powinno się projektować, wdrażać oraz eksploatować z uwzględnieniem ich funkcjonalności, niezawodności, używalności, wydajności, przenoszalności.

Podmiot będzie zobowiązany do przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w określonym ustawowo czasie  (2-30 lat, zgodnie z art. 29 ustawy z dnia 8 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta). Lecznica musi także zapewnić przenoszenie na informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji. W okresie tym administrator danych musi zapewnić ich dostępność.

Wieloletni okres przechowywania dokumentacji medycznej jest często o wiele dłuższy od okresu wsparcia technicznego jakiego producenci infrastruktury teleinformatycznej udzielają na swoje produkty (np. takie jak bazy danych, oprogramowanie). - Stosowanie przestarzałych technologii informatycznych zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia naruszenia praw pacjentów w zakresie między innymi poufności czy dostępności  dokumentacji medycznej – podkreśla Ministerstwo.

Przenoszenie danych

Przepisy projektu obligują i pozwalają administratorowi danych osobowych na przenoszenie danych medycznych do nowych formatów danych, i stosowania nowych rozwiązań technologicznych, zapewniających wyższy stopień bezpieczeństwa przetwarzania dokumentacji medycznej.

Zgodnie z projektem system teleinformatyczny, w którym jest prowadzona dokumentacja, zapewnia: integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur. Oznacza to, że podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych powinien, uwzględniając stan wiedzy technicznej, koszt wdrażania oraz charakter, zakres, kontekst i cele przetwarzania oraz ryzyko naruszenia, powinien wdrażać odpowiednie środki techniczne i organizacyjne, aby zapewnić stopień bezpieczeństwa odpowiadający temu ryzyku.

Standard HL7

W projekcie rozporządzenia przesądzono, że systemy teleinformatyczne powinny zapewniać możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w formatach i standardach wydanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy o systemie.

„ Powyższe rozwiązanie pozwoli na stopniowe wdrażanie wymiany całości dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej – podkreśla resort. „ W praktyce bowiem oznaczać to będzie istotną wytyczną dla dostawców oprogramowania w podmiotach wykonujących działalność leczniczą w zakresie gotowości systemów teleinformatycznych do obsługi dokumentów tworzonych w standardzie HL7, który jest standardem elektronicznej wymiany informacji w środowiskach medycznych.

W Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia opracowana została i jest dostępna na stronie internetowej Polska Implementacja Krajowa HL7 CDA, której celem jest zapewnienie standaryzacji interoperacyjnej wybranych dokumentów medycznych w stopniu umożliwiającym ich przetwarzanie w Systemie P1 zgodnie z założeniami przyjętymi dla Projektu P1 oraz w systemach usługodawców medycznych, w tym ich bezpieczną wymianę pomiędzy podmiotami.

Ułatwienia w zakresie prowadzenia dokumentacji

Projekt rozporządzenia przewiduje także ułatwienia dla prowadzących dokumentację medyczną, polegające na ograniczeniu liczby danych wprowadzanych do dokumentacji, przede wszystkim w celu uniknięcia wielokrotnego powielania tych samych informacji, jak również na korzystaniu z wprowadzonych już rozwiązań informatycznych w ramach Platformy P1.

W projekcie rozporządzenia proponuje się w szczególności, aby:

  1. data  urodzenia oraz płeć pacjenta były wpisywane tylko wówczas gdy numer PESEL nie został nadany, co jest związane z faktem, iż numer PESEL zawiera już te dane i nie ma konieczności ich powielania;
  2. adres miejsca zamieszkania wpisywano wyłącznie w pierwszej wytworzonej dla danego pacjenta dokumentacji wewnętrznej;
  3. w przypadku pacjenta o nieustalonej tożsamości informacja o przyczynach i okolicznościach uniemożliwiających ustalenie tożsamości była wpisywana tylko w pierwszej wytworzonej dla tego pacjenta dokumentacji wewnętrznej;
  4. została wprowadzona możliwość kontynuacji historii choroby przy wielokrotnych hospitalizacjach w tym samym szpitalu. Problem ten był zgłaszany zarówno przez pacjentów, jak i przez niektóre podmioty lecznicze, które prowadząc w ten sposób historię choroby spotykały się z uwagami krytycznymi, w szczególności w trakcie kontroli wykonywanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Uporządkowano również w projekcie rozporządzenia informacje dotyczące treści historii choroby, które zostały zebrane w jednym przepisie, tak by unikać powtarzania informacji o pacjencie i udzielanych mu świadczeniach zdrowotnych.

 

Większość aptek gotowa do realizacji e-recept - czytaj tutaj>>

E-recepta z unikalnym numerem

W katalogu danych, które zawiera dokumentacja medyczna indywidualna przewidziano dodatkowo unikalne numery identyfikujące recepty w postaci elektronicznej, pozostawiając jednocześnie w przypadku recept w postaci papierowej tradycyjne rozwiązanie polegające na konieczności wprowadzania informacji o lekach, wraz z dawkowaniem, lub wyrobach medycznych przepisanych pacjentowi na receptach lub zleceniach na zaopatrzenie w wyroby medyczne.

Dzięki temu zestaw informacji o lekach i wyrobach medycznych może bowiem zostać zastąpiony podaniem wyłącznie numeru identyfikującego receptę w postaci elektronicznej.

Analogiczna sytuacja dotyczy skierowań w postaci elektronicznej, w przypadku których możliwa będzie na przykład automatyczna weryfikacja, czy skierowanie wystawione w postaci elektronicznej pochodzi od lekarza ubezpieczenia zdrowotnego.

Asystenci medyczni z identyfikatorem 

Projekt rozporządzenia dostrzega także rosnącą rolę w systemie ochrony zdrowia asystentów medycznych, którzy otrzymali uprawnienia do podpisywania recept i skierowań w postaci elektronicznej. Osoby te będą identyfikowane w dokumentacji medycznej przez wpisywanie unikalnego identyfikatora upoważnienia nadanego przez Rejestr Asystentów Medycznych (RAM).

 

Internetowe Konto Pacjenta – zaloguj się i sprawdź, co o Tobie wie NFZ - czytaj tutaj>>

Nowe funkcjonalności w IKP

W 2018 r. w ramach Platformy P1 uruchomione zostało Internetowe Konto Pacjenta (IKP). W projekcie rozporządzenia zostały zaproponowane rozwiązania wykorzystujące obecne funkcjonalności tego narzędzia przeznaczonego dla pacjenta. IKP umożliwia m.in.: składanie oświadczeń pacjenta o:

  • upoważnieniu do uzyskiwania informacji o jego stanie zdrowia i udzielonych świadczeniach zdrowotnych, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej oraz danych umożliwiających kontakt z tą osobą;
  • upoważnieniu do uzyskiwania dokumentacji, ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby upoważnionej;
  • wyrażeniu zgody na przeprowadzenie badania lub udzielenie innego świadczenia zdrowotnego.

Do tej pory takie oświadczenia były składane w postaci papierowej w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, w którym jest prowadzone leczenie konkretnego pacjenta. Jednak niejednokrotnie pojawiały się wątpliwości interpretacyjne na temat zakresu i okresu ważności tych oświadczeń.

W opinii resortu zasadnym jest więc podkreślenie również na poziomie aktu wykonawczego do ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, że oświadczenia, które pacjent będzie mógł składać za pośrednictwem IKP mają charakter uniwersalny, a szybki i prosty dostęp do nich przez podmioty wykonujące działalność leczniczą może ułatwić i przyspieszyć kwestie proceduralne związane z procesem leczenia konieczne do podejmowania przez personel medyczny.

Wskazano w projekcie, że IKP stanowić może źródło tych oświadczeń, a jednocześnie nałożono na podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych obowiązek w zakresie informowania pacjentów o możliwości złożenia oświadczeń za pośrednictwem IKP oraz skutkach powyższego (skuteczność wobec wskazanych podmiotów, możliwość weryfikacji zakresu oraz odwołania w każdym momencie). Dopiero kiedy pacjent nie złoży stosownego oświadczenia za pośrednictwem IKP, będzie ono zamieszczane  w dokumentacji indywidualnej wewnętrznej.

Inne zasady podpisywania karty ze szpitala

Proponuje się także zmiany zasad podpisywania karty informacyjnej z leczenia szpitalnego. Zgodnie z obecnie obowiązującym rozporządzeniem podpisuje ją lekarz wypisujący i lekarz kierujący oddziałem albo lekarz przez niego upoważniony. Proponuje się by przedmiotowa karta była podpisywana tylko przez lekarza wypisującego (§ 21 ust. 2 projektu rozporządzenia). Jest to dokument sporządzany na podstawie historii choroby albo karty noworodka, której treść akceptuje lekarz kierujący oddziałem. Ograniczenie liczby podpisów na karcie informacyjnej z leczenia szpitalnego ma usprawnić i przyspieszyć proces jej wystawiania.

Wzmocnienie roli lekarza rodzinnego

Projekt rozporządzenia zawiera przepisy, które dotyczą podstawowej opieki zdrowotnej. W projektowanych regulacjach lekarz rodzinny będzie otrzymywał określone dokumenty oraz takie, które „autor” dokumentu uzna za istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego lub pielęgnacyjnego. W pierwszej kolejności źródłem informacji na temat tego kto jest lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, będą dane dostępne w systemie P1. W przypadku oświadczenia pacjenta, że wybranym lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej jest lekarz inny niż wynika to z powyższych danych lub w przypadku braku dostępu do systemu, za lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uznaje się lekarza wskazanego w oświadczeniu pacjenta.

Zmiany w raportach lekarskich i pielęgniarskich

Projekt rozporządzenia przewiduje zmianę zasad wypełniania raportów lekarskich i pielęgniarskich w szpitalu. W obecnym stanie prawnym rozporządzenie szczegółowo określa zawartość tych raportów. Projekt przewiduje celowościowe podejście do tych dokumentów. Mają one zapewnić ciągłość leczenia pacjenta kiedy zmieniają się pracownicy sprawujący nad nim opiekę. Zakres informacji będzie dostosowany do rzeczywistych potrzeb konkretnego podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych i będzie obejmował informacje niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz ciągłości świadczeń zdrowotnych. Na tej samej zasadzie będą funkcjonowały raporty fizjoterapeutyczne.

Zmiany w książeczce zdrowia

W książeczce zdrowia dziecka w związku z propozycją konsultanta krajowego w dziedzinie neonatologii proponuje się dodanie informacji o pierwszej smółce po narodzinach dziecka, gdyż opóźnienie wydalenia pierwszego stolca może być istotnym symptomem choroby Hirschprunga  albo niedrożności przewodu pokarmowego spowodowanego wadą rozwojową, co jest stanem zagrażającym życiu i wymaga pilnej korekcji chirurgicznej. Ponadto, dokonuje się zmiany w zakresie testu pulsu oksymetrycznego, który wykonuje się w celu wczesnego wykrycia bezobjawowych, krytycznych wad serca. Proponuje się odejście od sposobu przeprowadzania tego testu, który powinien być zawsze zgodny z aktualną wiedzą medyczną.

Doprecyzowuje się również zakres informacji dotyczących karmienia dziecka przez wskazanie na karmienie piersią, pokarm sztuczny i karmienie mieszane.

 

Ustawa wchodzi w życie - szkoły gorączkowo szukają dentystów​ - czytaj tutaj>>

Dokumentacja w szkole

W zakresie przepisów dedykowanych dokumentacji z zakresu opieki zdrowotnej nad uczniami, dostosowuje się regulację do ustawy z dnia 12 kwietnia 2019 r. o opiece zdrowotnej nad uczniami (Dz. U. poz. 1078). W związku z faktem, iż wiele kwestii dotyczących współpracy w zakresie opieki zdrowotnej nad uczniami pielęgniarki środowiska nauczania i wychowania, higienistki szkolnej, zespołu podstawowej opieki zdrowotnej oraz lekarza dentysty i rodziców zostało uregulowanych w ustawie, zaproponowane zostało ograniczenie dokumentacji w tym zakresie. 

Dokumentację z zakresu opieki zdrowotnej nad uczniami będzie stanowić tylko dokumentacja indywidualna prowadzona przez pielęgniarkę środowiska nauczania i wychowania lub higienistkę szkolną oraz w zakresie opieki stomatologicznej - dokumentacja indywidualna prowadzona przez lekarza dentystę udzielającego świadczeń stomatologicznych w gabinecie dentystycznym w szkole albo w gabinecie dentystycznym prowadzonym przez podmiot, z którym organ prowadzący szkołę zawarł porozumienie albo w dentobusie.