a także mając na uwadze, co następuje:(1) Dyrektywą Komisji 2008/113/WE 2 włączono odniesienie do zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(2) Zgodnie z art. 78 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 przedłożono w dniu 30 kwietnia 2016 r. Danii - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Niderlandom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 i w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył również dodatkową dokumentację wymaganą na mocy art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji oraz Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 28 czerwca 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy proponuje odnowienie zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54.
(7) Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W dniu 2 marca 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski 6 , które wskazywały na to, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) W dniu 14 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54, a w dniu 25 stycznia 2023 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę.
(11) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(12) W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54.
(13) Należy jednak przewidzieć określone warunki na podstawie art. 14 ust. 1 w związku z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W szczególności należy, na zasadzie podejścia ostrożnościowego ze względu na ochronę żywieniową konsumentów, przyjąć minimalny okres między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym, chyba że dane dotyczące pozostałości wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 poniżej 105 jtk/g w momencie zbioru.
(14) Dodatkowo, aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 nie wpływa na zdrowie ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić dalsze dane dotyczące spadku zagęszczenia zdolnych do życia prze- trwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g.
(15) Ponadto należy zobowiązać państwa członkowskie, aby przy ocenie wniosków o zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 zwracały szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników.
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(17) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 7 przedłużono okres zatwierdzenia Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 24 maja 2023 r.